Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0668

    Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/668, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2023, Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaiken munivan siipikarjan rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Kemin Europa NV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    C/2023/1801

    EUVL L 84, 23.3.2023, p. 7–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/668/oj

    23.3.2023   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    L 84/7

    KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/668,

    annettu 22 päivänä maaliskuuta 2023,

    Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaiken munivan siipikarjan rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija: Kemin Europa NV)

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

    (2)

    Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

    (3)

    Hakemus koskee Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä kaiken munivan siipikarjan rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”.

    (4)

    Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä kesäkuuta 2022 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste ei vaikuta haitallisesti kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi kohdelajien osalta, että lisäaine on turvallinen ja mahdollisesti tehokas munivien kanojen osalta, kun sitä lisätään rehuun 45 000 U/kg, ja että munivia kanoja koskevat päätelmät voidaan ulottaa koskemaan kaikkia munivia siipikarjalajeja.

    (5)

    Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei kyseinen lisäaine ole ihoa ja silmiä ärsyttävä aine, mutta sitä pidetään ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena.

    (6)

    Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta.

    (7)

    Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä. Komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.

    (8)

    Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

    1 artikla

    Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

    2 artikla

    Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

    Tehty Brysselissä 22 päivänä maaliskuuta 2023.

    Komission puolesta

    Puheenjohtaja

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  EFSA Journal 2022;20(7):7439.

    LIITE

    Lisäaineen tunnistenumero

    Hyväksynnän haltijan nimi

    Lisäaine

    Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

    Eläinlaji tai -ryhmä

    Enimmäisikä

    Vähimmäispitoisuus

    Enimmäispitoisuus

    Muut määräykset

    Hyväksynnän voimassaolo päättyy

    Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

    Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet

    4a36

    Kemin Europa NV.

    Endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8)

    Lisäaineen koostumus

    Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on

    3 000 000 U (1)/g

    Kiinteä muoto

    Tehoaineen kuvaus

    Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 -mikro-organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8)

    Analyysimenetelmä  (2)

    Endo-1,4-beeta-ksylanaasin määrittäminen rehun lisäaineesta:

    —

    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu endo-1,4-beeta-ksylanaasin entsymaattiseen hydrolyysiin pyökin ksylaanisubstraatissa.

    Endo-1,4-beeta-ksylanaasin määrittäminen esiseoksista ja rehuseoksista:

    —

    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu endo-1,4-beeta-ksylanaasin entsymaattiseen reaktioon atsuriiniin ristisidotussa vehnän arabinoksylaanisubstraatissa.

    Kaikki muniva siipikarja

    -

    45 000 U

    -

    1.

    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

    2.

    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.

    13.4.2033

    (1)  Yksi U on entsyymimäärä, joka vapauttaa 0,0067 μmol pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa entsyymituotegrammaa kohden (50 °C; pH 5,3).

    (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

    Top