30.5.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 135/3

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 vahvistetaan, että aktiiviset ja älykkäät elintarvikepakkausmateriaalit ja -tarvikkeet, jäljempänä ’aktiiviset ja älykkäät materiaalit ja tarvikkeet’, kuuluvat sen soveltamisalaan, ja sen vuoksi myös näihin materiaaleihin sovelletaan kaikkia säännöksiä, jotka koskevat elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita, jäljempänä ’elintarvikepakkausmateriaalit’. Tarvittaessa kyseisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sovelletaan myös muita yhteisön säädöksiä, esimerkiksi yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/95/EY (2) ja sen täytäntöönpanotoimenpiteitä sekä sellaisia tuotteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, jotka näyttäessään muulta kuin ovat vaarantavat kuluttajien terveyttä tai turvallisuutta, 25 päivänä kesäkuuta 1987 annettua neuvoston direktiiviä 87/357/ETY (3).

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetään yleisistä periaatteista elintarvikepakkausmateriaaleihin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön erojen poistamiseksi. Mainitun asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetään erityistoimenpiteiden hyväksymisestä materiaali- ja tarvikeryhmien osalta ja kuvaillaan yksityiskohtaisesti menettely aineiden hyväksymiseksi yhteisön tasolla silloin, kun erityistoimenpiteenä on hyväksyttyjen aineiden luettelo.

(3)

Asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 vahvistetaan joitakin aktiivisiin ja älykkäisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sovellettavia sääntöjä. Näihin kuuluu sääntöjä vapautuvista aktiivisista aineista, joiden on täytettävä elintarvikkeita ja pakkausmerkintöjä koskeviin sääntöihin sovellettavat yhteisön ja kansalliset säännökset. Erityiset säännöt olisi vahvistettava erityistoimenpiteenä.

(4)

Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukainen erityistoimenpide. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava aktiivisia ja älykkäitä materiaaleja ja tarvikkeita koskevat erityiset säännöt, joita on näiden materiaalien ja tarvikkeiden turvallisen käytön varmistamiseksi sovellettava asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 vahvistettujen yleisten vaatimusten lisäksi.

(5)

On olemassa useita erityyppisiä aktiivisia ja älykkäitä materiaaleja ja tarvikkeita. Aktiivisesta ja/tai älykkäästä toiminnosta vastaavat aineet voivat olla erillisessä astiassa: aineet voivat esimerkiksi sisältyä pieneen paperipussiin tai ne voidaan sisällyttää suoraan pakkausmateriaaliin, esimerkiksi muovipullon muoviin. Kyseisiä materiaalin ja tarvikkeen aktiivisesta ja/tai älykkäästä toiminnosta vastaavia aineita, jäljempänä ’ainesosat’, olisi arvioitava tämän asetuksen mukaisesti. Passiivisten osien, kuten astian, pakkauksen, johon astia on sijoitettu, ja pakkausmateriaalin, johon aine on sisällytetty, olisi kuuluttava kyseisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sovellettavien erityisten yhteisön tai kansallisten säännösten piiriin.

(6)

Aktiiviset ja älykkäät materiaalit ja tarvikkeet voivat koostua yhdestä tai useammasta erityyppisten materiaalien, kuten muovin, paperin ja kartongin tai päällysteen ja lakkojen, kerroksesta tai osasta. Näitä materiaaleja koskevat vaatimukset saattavat olla joko täysin tai vain osittain yhdenmukaistettuja tai niitä ei ole vielä yhdenmukaistettu yhteisön tasolla. Tämän asetuksen sääntöjä olisi sovellettava rajoittamatta kuitenkaan tällaisia materiaaleja sääntelevien yhteisön tai kansallisten säännösten soveltamista.

(7)

Ne yksittäiset aineet tai, tarpeen mukaan, aineiden yhdistelmät, jotka muodostavat ainesosat, olisi arvioitava, jotta taataan niiden olevan turvallisia ja täyttävän asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetyt vaatimukset. Joissakin tapauksissa saattaa olla tarpeen arvioida ja hyväksyä aineiden yhdistelmä, jos aktiivinen tai älykäs toiminto merkitsee sitä, että eri aineilla on yhteisvaikutusta, josta on seurauksena toiminnon parantuminen tai aktiivisesta ja älykkäästä toiminnosta vastaavien uusien aineiden syntyminen.

(8)

Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan, kun erityistoimenpiteisiin sisältyy luettelo aineista, joiden käyttö yhteisössä on sallittu elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ja tarvikkeiden valmistamiseen, näiden aineiden turvallisuus on arvioitava ennen niiden hyväksymistä.

(9)

On aiheellista, että aktiivisten ja älykkäiden materiaalien ja tarvikkeiden tai ainesosien markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön eli hakijan olisi toimitettava kaikki tiedot, joita tarvitaan ainesosan muodostavan aineen tai tarvittaessa aineiden yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi.

(10)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomaisen’, olisi suoritettava ainesosat muodostavan yksittäisen aineen tai, tarpeen mukaan, aineiden yhdistelmän turvallisuuden arviointi sen jälkeen, kun on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1935/2004 9 ja 10 artiklan vaatimusten mukainen hakemus. Jotta hakija saisi tiedon turvallisuusarviointia varten toimitettavista tiedoista, elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi julkaistava hakemuksen laatimista ja toimittamista koskevat yksityiskohtaiset ohjeet. Mahdollisten rajoitusten noudattamisen valvomiseksi hakijan on välttämätöntä toimittaa asianmukainen määritysmenetelmä aineen havaitsemiseksi ja sen määrän toteamiseksi. Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi arvioitava, soveltuuko tämä määritysmenetelmä ehdotetun rajoituksen noudattamisen valvontaan.

(11)

Tietyn aineen tai aineiden yhdistelmän turvallisuusarvioinnin jälkeen olisi tehtävä riskinhallintaa koskeva päätös siitä, pitäisikö aine sisällyttää niitä hyväksyttyjä aineita koskevaan yhteisön luetteloon, joita voidaan käyttää aktiivisissa ja älykkäissä ainesosissa, jäljempänä ’yhteisön luettelo’. Päätös olisi tehtävä asetuksen (EY) N:o 1935/2004 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti niin, että varmistetaan tiivis yhteistyö komission ja jäsenvaltioiden välillä.

(12)

Yhteisön luetteloon olisi sisällyttävä kyseisen aineen tai aineiden yhdistelmän sekä tarvittaessa sen ainesosan tai materiaalin tai tarvikkeen, johon se lisätään tai sisällytetään, tunnistetiedot sekä sen käyttöä koskevat edellytykset, rajoitukset ja/tai eritelmät. Aineen tunnistetietoihin olisi sisällyttävä vähintään sen nimi ja – jos ne ovat saatavilla ja tarpeen – CAS-numerot, hiukkaskoko, koostumus tai muut eritelmät.

(13)

Aktiiviset materiaalit ja tarvikkeet voivat tarkoituksellisesti sisältää aineita, joiden on tarkoitus vapautua elintarvikkeeseen. Koska näitä aineita lisätään tarkoituksellisesti elintarvikkeeseen, niitä olisi käytettävä ainoastaan niiden käyttöä elintarvikkeessa koskevissa yhteisön tai kansallisissa säännöksissä vahvistettujen edellytysten mukaisesti. Jos yhteisön tai kansallisissa säännöksissä säädetään aineen hyväksymisestä, aineen ja sen käytön olisi täytettävä elintarvikkeita koskevassa erityislainsäädännössä, esimerkiksi elintarvikelisäainelainsäädännössä, hyväksynnälle asetetut vaatimukset. Elintarvikelisäaineita ja -entsyymejä saatetaan myös sitoa tai sijoittaa pysyvästi materiaaliin, ja niillä voi olla tekninen tehtävä elintarvikkeessa. Tällaiset käyttötarkoitukset kuuluvat elintarvikelisäaineista ja -entsyymeistä annetun lainsäädännön soveltamisalaan, ja niitä olisi sen vuoksi käsiteltävä samalla tavalla kuin vapautuvia aktiivisia aineita.

(14)

Älykkäät pakkausjärjestelmät antavat käyttäjälle tietoa elintarvikkeen tilasta, eivätkä ne saisi vapauttaa ainesosiaan elintarvikkeeseen. Älykkäät järjestelmät voidaan sijoittaa pakkauksen ulkopinnalle ja erottaa elintarvikkeesta sen kanssa kosketuksiin joutuvan materiaalin tai tarvikkeen sisältämällä estokerroksella, joka estää aineiden siirtymisen estokerroksen läpi elintarvikkeeseen. Estokerroksen toisella puolella voidaan käyttää muita kuin hyväksyttyjä aineita edellyttäen, että ne täyttävät tietyt vaatimukset ja että niiden siirtymä pysyy tietyn havaitsemisrajan alapuolella. Kun otetaan huomioon imeväisille ja muille erityisen herkille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet sekä se, että tämäntyyppinen analyysi on vaikea toteuttaa, koska siihen liittyy suuri analyysipoikkeama, elintarvikkeessa olisi asetettava estokerroksen läpi tapahtuvan muun kuin hyväksytyn aineen siirtymän enimmäismääräksi 0,01 mg/kg. Uusia teknologioita, joilla valmistetaan hiukkaskooltaan pieniä aineita, joiden kemialliset ja fyysiset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista – esimerkkeinä nanohiukkaset – olisi riskin osalta arvioitava tapauskohtaisesti, kunnes tästä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää estokerroksen käsitteen piiriin.

(15)

Aktiivisen tai älykkään materiaalin passiivista osaa koskevassa yhteisön erityistoimenpiteessä voidaan säätää materiaalin inerttisyyden vaatimuksista, kuten muoveihin sovellettava kokonaissiirtymän raja-arvo. Jos vapauttava aktiivinen ainesosa sisältyy yhteisön erityistoimenpiteen piiriin kuuluvaan elintarvikepakkausmateriaaliin, saattaa aktiivisen aineen vapautumisen vuoksi olla vaarana kokonaissiirtymän raja-arvon ylittyminen. Koska aktiivinen toiminto ei ole passiiviseen materiaaliin olennaisesti kuuluva piirre, vapautuvan aktiivisen aineen määrää ei pitäisi laskea kokonaissiirtymän arvoon.

(16)

Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 4 artiklan 5 kohdassa säädetään, että elintarvikkeen kanssa kosketuksessa jo olevat aktiiviset ja älykkäät materiaalit ja tarvikkeet on merkittävä asianmukaisesti, jotta kuluttajat tunnistaisivat syötäväksi kelpaamattomat osat. Jotta kuluttajilla ei olisi erehtymisen vaaraa, tällaisten tietojen on ehdottomasti oltava yhdenmukaiset. Sen vuoksi jos materiaaleja ja tarvikkeita tai niiden osia voidaan luulla syötäväksi kelpaaviksi, aktiiviset ja älykkäät materiaalit ja tarvikkeet olisi merkittävä asianmukaisilla sanoilla ja niihin olisi liitettävä tunnus, kun se on teknisesti mahdollista.

(17)

Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan mukaan materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen ilmoitus siitä, että ne ovat niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia. Vastuussa olevien henkilöiden olisi mainitun asetuksen 5 artiklan 1 kohdan h ja i alakohdan mukaisesti – tavarantoimittajien koordinoinnin ja vastuun lujittamiseksi valmistuksen kaikissa vaiheissa – dokumentoitava asianomaisten sääntöjen noudattaminen vaatimustenmukaisuutta koskevassa ilmoituksessa, joka asetetaan asiakkaiden saataville. Lisäksi valmistuksen joka vaiheessa olisi lainvalvontaviranomaisten saataville asetettava todistusasiakirjat, joilla vahvistetaan vaatimustenmukaisuutta koskeva ilmoitus.

(18)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) 17 artiklan 1 kohdassa edellytetään elintarvikealan toimijoiden varmistavan, että elintarvikkeet täyttävät asianomaisen elintarvikelainsäädännön vaatimukset. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 15 artiklan 1 kohdan e alakohdassa säädetään, että aktiivisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka eivät ole vielä kosketuksessa elintarvikkeeseen, kun ne saatetaan markkinoille, on liitettävä tiedot sallitusta käytöstä ja muut asianomaiset tiedot, kuten vaikuttavan ainesosan vapauttamien aineiden nimi ja enimmäismäärä, jotta elintarvikealan toimijat, jotka käyttävät näitä materiaaleja ja tarvikkeita, pystyvät noudattamaan mahdollisia muita elintarvikkeisiin sovellettavia asianomaisia yhteisön säännöksiä tai niiden puuttuessa kansallisia säännöksiä, mukaan lukien elintarvikemerkintöjä koskevat säännökset. Sen vuoksi elintarvikealan toimijoiden olisi saatava haltuunsa asianomaiset tiedot, jotta ne voivat varmistaa, että aktiivisista ja älykkäistä materiaaleista ja tarvikkeista tapahtuva siirtymä tai tarkoituksellinen vapautuminen elintarvikkeisiin on elintarvikkeisiin sovellettavissa yhteisön tai kansallisissa säännöksissä säädettyjen eritelmien ja rajoitusten mukaista; tällöin on kuitenkin otettava huomioon luottamuksellisuusvaatimus.

(19)

Koska yhteisön markkinoilla on jo useita aktiivisia ja älykkäitä materiaaleja ja tarvikkeita, olisi varmistettava kitkaton siirtyminen yhteisön hyväksyntämenettelyyn siten, että nykyisille näiden materiaalien ja tarvikkeiden markkinoille ei aiheudu häiriöitä. Hakijalle olisi annettava riittävästi aikaa asettaa saataville tiedot, joita tarvitaan ainesosan muodostavan aineen tai aineiden yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi. Sen vuoksi hakijoille olisi annettava 18 kuukautta aikaa toimittaa aktiivisia ja älykkäitä materiaaleja ja tarvikkeita koskevat tiedot. Lisäksi tämän 18 kuukauden ajanjakson aikana pitäisi olla mahdollista toimittaa hakemuksia uuden aineen tai aineiden yhdistelmän hyväksymiseksi.

(20)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi viipymättä arvioitava kaikki sellaisia nykyisiä ja uusia aineita koskevat hakemukset, jotka muodostavat ainesosia, joista toimitettiin alkuperäisen hakuvaiheen aikana vaatimusten mukainen hakemus määräajassa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien ohjeiden mukaisesti.

(21)

Komission olisi laadittava yhteisön luettelo hyväksytyistä aineista sen jälkeen, kun on saatu päätökseen kaikkien niiden aineiden turvallisuusarviointi, joista toimitettiin vaatimusten mukainen hakemus elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien ohjeiden mukaisesti alkuperäisen 18 kuukauden ajanjakson kuluessa. Oikeudenmukaisten ja tasapuolisten olosuhteiden varmistamiseksi kaikille hakijoille yhteisön luettelo olisi laadittava yhdellä kertaa.

(22)

Vaatimustenmukaisuudesta annettavaa ilmoitusta koskevaa sääntöä ja erityistä merkintäsääntöä olisi sovellettava vasta kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä, jotta alan toimijoille annetaan riittävästi aikaa mukautua näihin uusiin sääntöihin.

(23)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

a)

’aktiivisilla materiaaleilla ja tarvikkeilla’ materiaaleja ja tarvikkeita, joilla on tarkoitus pidentää pakatun elintarvikkeen säilyvyysaikaa taikka säilyttää sen käyttökelpoisuus tai parantaa sitä. Ne on suunniteltu tarkoituksellisesti sisältämään ainesosia, jotka vapauttavat aineita pakattuun elintarvikkeeseen tai sitä välittömästi ympäröivään tilaan tai absorboivat aineita elintarvikkeesta tai sitä välittömästi ympäröivästä tilasta;

b)

’älykkäillä materiaaleilla ja tarvikkeilla’ materiaaleja ja tarvikkeita, jotka valvovat pakatun elintarvikkeen käyttökelpoisuutta tai elintarviketta välittömästi ympäröivää tilaa;

c)

’ainesosalla’ yksittäistä ainetta tai yksittäisten aineiden yhdistelmää, joka aiheuttaa materiaalin tai tarvikkeen aktiivisen ja/tai älykkään toiminnon, mukaan lukien näistä aineista materiaalissa tai tarvikkeessa itsessään muodostuvat reaktiotuotteet. Siihen eivät kuulu passiiviset osat, kuten materiaali, johon ne on lisätty tai sisällytetty;

d)

’estokerroksella’ estettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta elintarvikepakkausmateriaalin kerroksesta ja jolla varmistetaan, että lopullinen materiaali tai tarvike on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan ja tämän asetuksen mukainen;

e)

’vapauttavilla aktiivisilla materiaaleilla ja tarvikkeilla’ niitä aktiivisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka on suunniteltu tarkoituksellisesti sisältämään ainesosia, jotka vapauttavat aineita pakattuun elintarvikkeeseen tai sitä välittömästi ympäröivään tilaan;

f)

’vapautuvilla aktiivisilla aineilla’ niitä aineita, joiden on tarkoitus vapautua vapauttavista aktiivisista materiaaleista ja tarvikkeista pakattuun elintarvikkeeseen tai sitä välittömästi ympäröivään tilaan ja täyttää elintarvikkeessa tehtävä.

a)

ovat aiottuun käyttötarkoitukseensa sopivia ja tehokkaita;

b)

täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa vahvistetut yleiset vaatimukset;

c)

täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 4 artiklassa vahvistetut erityisvaatimukset;

d)

täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 15 artiklan 1 kohdan e alakohdassa vahvistetut merkintävaatimukset;

e)

täyttävät tämän asetuksen II luvussa vahvistetut koostumusta koskevat vaatimukset;

f)

täyttävät tämän asetuksen III ja IV luvussa vahvistetut merkintöjä ja ilmoitusta koskevat vaatimukset.

a)

vapautuvat aktiiviset aineet edellyttäen, että ne täyttävät 9 artiklassa vahvistetut edellytykset;

b)

elintarvikkeisiin sovellettavien yhteisön tai kansallisten säännösten soveltamisalaan kuuluvat aineet, jotka lisätään tai sisällytetään aktiivisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin esimerkiksi sitomisen tai pysyvän sijoittamisen keinoin tavoitteena saada aikaan teknologinen vaikutus elintarvikkeessa edellyttäen, että ne täyttävät 9 artiklassa vahvistetut edellytykset;

c)

sellaisissa ainesosissa käytetyt aineet, jotka eivät joudu suoraan kosketuksiin elintarvikkeen tai sitä välittömästi ympäröivän tilan kanssa ja jotka erotetaan elintarvikkeesta estokerroksella edellyttäen, että ne täyttävät 10 artiklassa vahvistetut edellytykset ja että ne eivät kuulu kumpaankaan seuraavista ryhmistä:

a)

aineen (aineiden) tunnistetiedot;

b)

aineen (aineiden) toiminto;

c)

viitenumero;

d)

tarvittaessa aineen (aineiden) tai ainesosan käyttöolosuhteet;

e)

tarvittaessa aineen (aineiden) käyttöä koskevat rajoitukset ja/tai eritelmät;

f)

tarvittaessa sen materiaalin tai tarvikkeen käyttöolosuhteet, johon aine tai ainesosa on lisätty tai sisällytetty.

a)

merkittävä sanoilla ”EI SYÖTÄVÄKSI”; ja

b)

aina kun se on teknisesti mahdollista, on laitettava näkyviin liitteessä I esitetty tunnus.