15.12.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 333/10

(1)

Glyfosaatti sisällytettiin komission direktiivillä 2001/99/EY (2) tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

(2)

Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

(3)

Tehoaineen glyfosaatti hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 15 päivänä joulukuuta 2017.

(4)

Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan tehoaineen glyfosaatti sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, jätettiin komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 (5) 4 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

(5)

Hakija on toimittanut asetuksen (EU) N:o 1141/2010 9 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.

(6)

Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 20 päivänä joulukuuta 2013.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.

(8)

Kun glyfosaatin karsinogeenista potentiaalia koskevat Kansainvälisen syöväntutkimuslaitoksen päätelmät oli julkaistu 20 päivänä maaliskuuta 2015, komissio antoi 29 päivänä huhtikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselle tehtäväksi tarkastella uudelleen taustatietoja ja sisällyttää kyseiset havainnot päätelmäänsä 13 päivään elokuuta 2015 mennessä.

(9)

Jotta Kansainvälisen syöväntutkimuslaitoksen tiedot (6) ja poikkeuksellisen suuri määrä jäsenvaltioilta ja yleisöltä saatuja huomautuksia voitiin arvioida asianmukaisesti, komissio pidensi elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmien määräaikaa 30 päivään lokakuuta 2015.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 30 päivänä lokakuuta 2015 komissiolle päätelmänsä (7) siitä, voidaanko glyfosaatin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti glyfosaattia koskevan tarkastelukertomuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 28 päivänä tammikuuta 2016.

(11)

Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksen luonnoksesta.

(12)

Pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 18 ja 19 päivänä toukokuuta 2016 käydyissä keskusteluissa todettiin, että glyfosaattiin liittyvässä erityistilanteessa eräät jäsenvaltiot katsoivat riskinhallinnasta vastaavina tahoina, että oli aiheellista saada Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, riskinarviointikomitealta lausunto glyfosaatin yhdenmukaistetusta luokittelusta sen karsinogeenisuuden osalta ennen hyväksynnän uusimista koskevan päätöksen tekemistä, koska kyseinen lausunto saattaisi olla merkityksellinen asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 vahvistettuihin kriteereihin perustuvan hyväksynnän kannalta.

(13)

Myös pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean ulkopuolella käytiin laajoja keskusteluja glyfosaatin hyväksynnän mahdollisesta uusimisesta. Euroopan parlamentti hyväksyi 13 päivänä huhtikuuta 2016 (8) ja 24 päivänä lokakuuta 2017 (9) päätöslauselmat eri luonnoksista komission täytäntöönpanoasetukseksi tehoaineen glyfosaatti hyväksynnän uusimisesta, ja 6 päivänä lokakuuta 2017 Euroopan komissio otti virallisesti vastaan vaatimukset täyttäneen eurooppalaisen kansalaisaloitteen (10), jossa nimenomaan viitataan glyfosaattiin yhdessä sen kolmesta tavoitteesta ja jossa on varmennettu allekirjoitus vähintään miljoonalta unionin kansalaiselta vähintään seitsemästä jäsenvaltiosta.

(14)

Koska kemikaaliviraston riskinarviointikomitean lausuntoa glyfosaatin yhdenmukaistetusta luokittelusta sen karsinogeenisuuden suhteen pidettiin tarpeellisena, esittelevä jäsenvaltio toimitti 17 päivänä maaliskuuta 2016 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (11) 37 artiklan mukaisesti luokitusta, mukaan lukien vaaraluokka ”syöpää aiheuttava”, koskevan asiakirja-aineiston. Kun otetaan huomioon tällaisen asiakirja-aineiston analysointiin tarvittava aika, tehoaineen hyväksynnän voimassaoloa jatkettiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1056 (12) kuudella kuukaudella siitä päivästä, jona komissio vastaanottaa kemikaaliviraston riskinarviointikomitean lausunnon, mutta kuitenkin enintään 31 päivään joulukuuta 2017. Tällä välin tehoaineen hyväksymisedellytyksiä muutettiin uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/1313 (13).

(15)

Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antoi lausuntonsa (14)15 päivänä maaliskuuta 2017 ja toimitti sen komissiolle 15 päivänä kesäkuuta 2017. Komissio julkaisi Euroopan unionin virallisessa lehdessä28 päivänä kesäkuuta 2017 ilmoituksen (15), jossa vahvistetaan lausunnon vastaanottaminen. Lausunnossaan kemikaaliviraston riskinarviointikomitea päätteli yhteisymmärryksessä, että nyt käytettävissä olevan tiedon pohjalta ei ole perusteltua antaa glyfosaatille vaaraluokitusta karsinogeenisuuden osalta.

(16)

Lokakuussa 2015 antamissaan päätelmissä elintarviketurvallisuusviranomainen totesi joidenkin tietojen puuttuvan, jotta voitaisiin sulkea pois yhdessä tutkimuksessa havaittu mahdollinen hormonitoimintaan kohdistuva vaikutus. Tätä koskevat merkitykselliset tiedot tulivat saataville liian myöhään vertaisarviointiin sisällyttämistä varten. Komissio pyysi 27 päivänä syyskuuta 2016 elintarviketurvallisuusviranomaista arvoimaan kyseiset lisätiedot. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 7 päivänä syyskuuta 2017 (16) komissiolle päätelmänsä glyfosaatin mahdollisista hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista. Päätelmissään elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti, että tietojen puuttuminen oli asianmukaisesti paikattu, sillä toksikologian alalla saatavilla olevan kattavan tietokannan perusteella todistusnäyttö osoittaa, että glyfosaatilla ei ole hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia estrogeenin, androgeenin, kilpirauhashormonien tai steroidogeneesin vaikutustavan kautta. Saatavilla olevat ympäristötoksikologian tutkimukset eivät ole ristiriidassa tämän päätelmän kanssa.

(17)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta glyfosaatti sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. Kyseisten hyväksymiskriteerien katsotaan näin ollen täyttyvän.

(18)

Sen vuoksi on asianmukaista uusia tehoaineen glyfosaatti hyväksyntä.

(19)

Vaikka tehoaineesta glyfosaatti on jo suuri määrä tietoa ja sen arvioinnissa on päädytty päätelmään, jonka mukaan tehoaineen glyfosaatti hyväksyntä olisi uusittava, lisätietoja glyfosaatista julkaistaan poikkeuksellisen runsaasti muihin tehoaineisiin verrattuna. Tämän vuoksi tieteen ja tekniikan alalla mahdollisesti tapahtuva nopea kehitys olisi otettava huomioon päätettäessä glyfosaatin hyväksynnän voimassaolon pituudesta ja olisi myös muistettava, että glyfosaatti on yksi laajimmin unionissa käytetyistä rikkakasvien torjunta-aineista.

(20)

Kun otetaan huomioon nämä erityispiirteet ja muut edellä johdanto-osan kappaleissa mainitut perustellut seikat ja pidetään mielessä, että on tarpeen varmistaa turvallisuuden ja suojelun taso, joka vastaa unionissa tavoitteena olevaa korkeatasoista suojelua, on riskinhallinnan näkökulmasta perusteltua myöntää glyfosaatille hyväksynnän uusiminen viiden vuoden ajaksi, jolloin varmistetaan, että glyfosaatin uudelleenarviointi on ensi sijalla muihin tehoaineisiin nähden.

(21)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia.

(22)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 13 artiklan 4 kohdan kanssa, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä olisi muutettava.

(23)

Ottaen huomioon, että glyfosaatin nykyisen hyväksynnän voimassaoloaika päättyy 15 päivänä joulukuuta 2017, tämän asetuksen olisi tultava voimaan mahdollisimman pian.

(24)

Tätä asetusta olisi sovellettava sitä päivää seuraavasta päivästä, jona tehoaineen glyfosaatti hyväksyntä johdanto-osan 3 kappaleen mukaisesti päättyy.

(25)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat muutoksenhakukomitean lausunnon mukaiset,