(1)

Liidu poliitika rakendamisel ja Euroopa Liidu toimimise lepingut arvesse võttes tuleks tagada inimeste tervise ja tarbijakaitse, samuti loomade heaolu ja keskkonnakaitse kõrge tase. Lisaks tuleks alati kohaldada ettevaatuspõhimõtet, nagu see on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruses (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused  (3).

(2)

Liidu poliitika elluviimisel tuleks tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse , mida tuleks pidada tähtsamaks siseturu toimimisest .

(3)

Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 13 selgitab, et liit ja liikmesriigid pööravad poliitika kavandamisel ja rakendamisel täit tähelepanu loomade kui aistimisvõimeliste olendite heaolu nõuetele.

(4)

Liidu õigusaktide nõudeid tuleb kohaldada igasuguse liidus turuleviidava toidu, sealhulgas kolmandatest riikidest imporditava toidu suhtes.

(5)

Euroopa Parlament palus oma 3. septembri 2008. aasta resolutsioonis loomade toiduks kloonimise kohta  (4) esitada komisjonil ettepanekud keelata toidu saamise eesmärgil (i) loomade kloonimine, (ii) kloonitud loomade või nende järglaste kasvatamine, (iii) kloonitud loomadest või nende järglastest valmistatud liha- või piimatoodete turuleviimine ja (iv) kloonitud loomade, nende järglaste, kloonitud loomade või nende järglaste sperma ja embrüote ning kloonitud loomadest või nende järglastest valmistatud liha- või piimatoodete import.

(6)

Komisjoni poolt ellu kutsutud tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) võttis 28.–29. septembril 2005. aastal vastu arvamuse, milles järeldati, et riski hindamiseks vajalikes teadmistes on suured lüngad. Need hõlmavad teadmisi nanoosakeste omaduste kohta, nende tuvastamise ja mõõtmise kohta, doosi ja vastusreaktsiooni seose, inimorganismis ja keskkonnas käitumise ja säilivuse, ning kõigi nanoosakestega seonduvate toksikoloogia ja keskkonnatoksikoloogia aspektide kohta. Lisaks juhib tähelepanu SCENIHRi arvamusele, milles jõutakse järeldusele, et „olemasolevad toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised meetodid ei tarvitse olla piisavad selleks, et tegeleda kõigi nanoosakestega seonduvate küsimustega”.

(7)

Liidu eeskirjad uuendtoidu kohta kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrusega (EÜ) nr 258/97 (uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta) (5) ning komisjoni 20. septembri 2001. aasta määrusega (EÜ) nr 1852/2001 (millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt esitatava teabe avalikustamise ja kaitsmise üksikasjalikud eeskirjad) (6). Selguse huvides tuleks määrused (EÜ) nr 258/97 ja (EÜ) nr 1852/2001 kehtetuks tunnistada ning asendada määrus (EÜ) nr 258/97 käesoleva määrusega. Komisjoni 29. juuli 1997. aasta soovitus 97/618/EÜ (uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade turuleviimise avalduse jaoks vajalike teadusaspektide ja teabe esitamise kohta ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel esmase ohutushindamise aruannete koostamise kohta) (7) tuleks seetõttu uuendtoidu suhtes aegunuks kuulutada.

(8)

Et tagada järjepidevus määrusega (EÜ) nr 258/97, tuleks toidu uuenduslikuna käsitamise kriteeriumina säilitada olulisel määral liidus inimtoiduna kasutamise puudumine enne määruse (EÜ) nr 258/97 kohaldamiskuupäeva, st 15. maid 1997. Liidus kasutamine osutab kasutamisele liikmesriikides, sõltumata kuupäevast, mil nad Euroopa Liiduga ühinesid.

(9)

▐ Kehtivat uuendtoidu määratlust tuleks muuta uudsuse kriteeriumide selgituse abil selgemaks ja ajakohastada, asendades olemasolevad kategooriad viitega üldisemale toidu määratlusele ▐ määruses (EÜ) nr 178/2002 .

(10)

Käesoleva määruse tähenduses tuleks uudseks pidada toitu, mis on uue molekulaarstruktuuriga või mille algset molekulaarstruktuuri on tahtlikult muudetud, toitu, mis koosneb või on saadud mikroorganismidest, seentest või vetikatest, mikroorganismide uutest tüvedest, mille puhul puudub ohutu kasutamise kogemus, ning taimedes looduslikult esinevate ainete kontsentraatidest.

(11)

Samuti tuleks selgitada, et toitu tuleks käsitada uuenduslikuna, kui sellele toidule on rakendatud tootmistehnoloogiat, mida ei ole varem turustatava ja tarbitava toidu tootmiseks kasutatud ▐. Eelkõige peaks käesolev määrus hõlmama uusi tõuaretuse ja toiduainetootmisprotsesside tehnoloogiaid, mis mõjutavad toitu ja seega võivad mõjutada ka toiduohutust. Uuendtoit peaks seega hõlmama toitu, mis on toodetud ebatraditsiooniliste aretustehnikate abil kasvatatud taimedest ja loomadest ning toitu, mida on muudetud uute tootmisprotsesside abil, mis võivad toitu mõjutada, nt nanotehnoloogia ja nanoteadus . Uuendtoiduna ei peaks käsitama uutest taimesortidest või traditsiooniliste aretustehnikate abil saadud loomatõugudest saadud toitu. ▐

(12)

Loomade kloonimine ei ole kooskõlas nõukogu 20. juuli 1998. aasta direktiivi 98/58/EÜ, mis käsitleb põllumajandusloomade kaitset  (8) lisa punktiga 20, milles sätestatakse, et sellist looduslikku või kunstlikku aretamist või aretusmeetodeid, mis põhjustavad või tõenäoliselt põhjustavad loomadele kannatusi või vigastusi, ei tohi kasutada. Kloonitud loomadest või nende järglastest toodetud toitu ei tohi seetõttu liidu loetellu kanda.

(13)

▐ Komisjoni 16. detsembri 1997. aasta otsusega asutatud teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühm esitas oma 16. jaanuari 2008. aasta arvamuses nr 23 loomade toiduks kloonimise eetiliste aspektide kohta, et ta leiab, et puuduvad veenvad argumendid kloonidest ja nende järeltulijatest toidu tootmise õigustamiseks. Euroopa Toiduohutusameti (amet) teaduskomitee järeldas oma 15. juuli 2008. aasta arvamuses loomade kloonimise kohta  (9), et märgatava osa kloonide tervis ja heaolu olid kahjustatud, sageli tõsiselt ja surmavalt .

(14)

Kloonitud loomadest ja nende järglastest valmistatud toit tuleks siiski käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta. Sellist toitu peaks reguleerima erimäärus, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetlusega, mitte lubade andmise ühtse menetlusega. Komisjon peaks sellekohase õigusakti ettepaneku esitama enne käesoleva määruse rakendamise kuupäeva. Kuni kloonitud loomi käsitleva määruse jõustumiseni peaks kloonitud loomadest või nende järglastest toodetud toidu turuleviimise suhtes kehtima moratoorium.

(15)

Tuleks vastu võtta rakendusmeetmed, milles määratletakse lisakriteeriumid , et lihtsustada hindamist, kas toitu kasutati liidus olulisel määral inimtoiduna enne 15. maid 1997. Kui toitu on enne seda kuupäeva kasutatud ainult toidulisandina või toidulisandis Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002 aasta direktiivi 2002/46/EÜ (toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta)  (10) tähenduses, võib seda pärast kõnealust kuupäeva ▐ turule viia samaks kasutuseks, ilma et seda käsitatakse uuendtoiduna. Siiski ei tuleks sellist kasutamist toidulisandina või toidulisandis võtta arvesse hindamisel, kas seda on kasutatud liidus olulisel määral inimtoiduna enne 15. maid 1997 . Seega tuleb asjaomase toidu muudeks kasutusviisideks, st peale toidulisandina kasutamise, taotleda luba kooskõlas käesoleva määrusega.

(16)

Tehniliselt toodetud nanomaterjalide kasutamine toidu tootmises võib tehnoloogia edasise arenguga suureneda. Et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, ▐ on tarvis ▐ välja töötada tehniliselt toodetud nanomaterjali ühtne määratlus. ▐

(17)

Praegu olemasolevatest katsemeetoditest ei piisa nanomaterjalidega seotud riskide hindamiseks . Kiiremas korras tuleks välja töötada nanomaterjalide katsemeetodid, kus ei kasutata loomi .

(18)

Toiduainete pakendid tohiksid sisaldada ainult neid nanomaterjale, mis on kantud heakskiidetud nanomaterjalide loetellu, millele lisatakse nende niisuguses pakendis sisalduvasse toitu või sisalduvale toidule ülekandumise piirmäär.

(19)

Uuendtoiduna ei tuleks käsitata liidu turul olemasolevatest toidu koostisosadest toodetud ümberkujundatud toidutooteid, eelkõige neid toidutooteid, mille ümberkujundamisel on muudetud nimetatud osade koostist või koguseid .

(20)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) (11) sätteid tuleks kohaldada juhul, kui toode võib kõiki selle omadusi arvestades vastata nii ravimi määratlusele kui ka muu liidu õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele. Sellega seoses peaks liikmesriik, kui ta otsustab direktiivi 2001/83/EÜ alusel, et tegemist on ravimiga, saama piirata sellise toote turuleviimist kooskõlas liidu õigusega. Lisaks ei kuulu ravimid määruses (EÜ) nr 178/2002 sätestatud toidu mõiste määratluse alla ning ei peaks kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse.

(21)

Määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt lubatud uuendtoit peaks säilitama oma uuendtoidu staatuse, kuid luba tuleks küsida sellise toidu kõigiks uuteks kasutusviisideks.

(22)

Tehnoloogiliseks kasutuseks mõeldud toit ja geneetiliselt muundatud toit ei peaks kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse. Seega ei kehti käesolev määrus geneetiliselt muundatud toidu kohta, mis kuulub määruse (EÜ) nr 1829/2003 (12) reguleerimisalasse, toidu kohta, mida kasutatakse ainult toidu lisaainena, mis kuulub määruse (EÜ) nr 1333/2008 (13) reguleerimisalasse, maitse- ja lõhnaainena, mis kuulub määruse (EÜ) nr 1334/2008 (14) reguleerimisalasse, ensüümina, mis kuulub määruse (EÜ) nr 1332/2008 (15) reguleerimisalasse, ning ekstrahendina, mis kuulub direktiivi 2009/32/EÜ (16) reguleerimisalasse.

(23)

Vitamiinide ja mineraaltoitainete kasutamist reguleeritakse valdkondlike toidualaste eriõigusaktidega. Seega tuleks käesoleva määruse reguleerimisalast välja arvata vitamiinid ja mineraaltoitained, mis kuuluvad direktiivi 2002/46/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) (17) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai. 2009. aasta direktiivi 2009/39/EÜ (eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta (uuestisõnastatud versioon)) (18) reguleerimisalasse. Need eriõigusaktid ei puuduta siiski juhtumeid, kus lubatud vitamiinid ja mineraaltoitained on saadud selliste tootmismeetoditega või kasutades selliseid uusi allikaid, mida ei võetud arvesse neile loa andmisel. Seega ei peaks selliseid vitamiine ja mineraaltoitaineid käesoleva määruse kohaldamisalast enne kõnealuste eriõigusaktide muutmist välja arvama, kui tootmismeetodid või uued allikad põhjustavad vitamiinide või mineraaltoitainete koostise või struktuuri olulisi muutusi, mis mõjutavad nende toiteväärtust, omastatavust või ebasoovitavate ainete sisaldust.

(24)

Eritoiduks, toidu rikastamiseks ja toidulisanditeks ettenähtud uuendtoitu (v.a vitamiinid ja mineraaltoitained) tuleks hinnata vastavalt käesolevale määrusele. Nende suhtes peaks ka kohaldama direktiivis 2002/46/EÜ, määruses (EÜ) nr 1925/2006 ning direktiivis 2009/39/EÜ, kõnealuses direktiivis ja selle I lisas osutatud eridirektiivides sätestatud eeskirju.

(25)

Komisjon peaks kehtestama lihtsa ja läbipaistva menetluse juhtudeks , kui komisjonil puudub teave inimtoiduna kasutamise kohta enne 15. maid 1997 ▐. Liikmesriigid peaksid olema sellesse menetlusse kaasatud. Menetlus tuleks vastu võtta hiljemalt …  (19).

(26)

Uuendtoitu peaks olema võimalik liidus turule viia ainult siis, kui see on ohutu ega eksita tarbijat. Uuendtoidu ohutushindamise aluseks peaks olema ettevaatuspõhimõte, nagu see on sätestatud määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 7. Lisaks ei tohiks see erineda asendatavast toidust sellisel määral, mis oleks tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik.

(27)

Ohutushindamise ja lubade andmise suhtes tuleb kohaldada ühtlustatud tsentraliseeritud menetlust, mis on tõhus, kiire ja läbipaistev. Erinevate toidule loa andmise menetluste ühtlustamist silmas pidades peaks uuendtoidu ohutuse hindamine ja selle liidu loetellu kandmine toimuma vastavalt menetlusele, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) (20), mida tuleks alati kohaldada, välja arvatud juhul, kui käesoleva määrusega tehakse selles osas erand. Pärast taotluse saamist tootele uuendtoidu loa väljastamiseks peaks komisjon kontrollima taotluse nõuetekohasust ja kohaldatavust. Uuendtoidule loa andmisel tuleks samuti arvestada muid asjakohaseid tegureid, sealhulgas eetilisi, keskkonna ja loomade heaolu alaseid tegureid ning ettevaatuspõhimõtet.

(28)

Samuti tuleks kehtestada uuendtoidu võimalike riskide hindamise kriteeriumid. Uuendtoidu ühtlustatud teadusliku hindamise tagamiseks peaks sellise hindamise läbi viima amet.

(29)

Loamenetluses tuleks riskihindamise osana käsitleda eetilisi ja keskkonnaaspekte. Neid aspekte peaksid hindama vastavalt teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühm ning Euroopa Keskkonnaagentuur.

(30)

Menetluse lihtsustamiseks peaks taotlejatel olema võimalik esitada eri valdkondlike toidualaste õigusaktide reguleerimisalasse kuuluvate toitude puhul üks taotlus. Määrust (EÜ) nr 1331/2008 tuleks seega vastavalt muuta. Lissaboni lepingu 1. detsembril 2009 jõustumise tulemusena on Euroopa Liit asendanud Euroopa Ühenduse ja on selle õigusjärglane ning sõna „ühendus” tuleks kogu kõnealuse määruse tekstis asendada sõnaga „liit”.

(31)

Kui kolmandatest riikidest pärinev traditsiooniline toit sisaldub kolmandatest riikidest pärinevate traditsiooniliste toitude loetelus, peaks saama seda liidus turule viia samadel tingimustel, mis kehtivad toidule, mille ohutu kasutamise kogemus on juba olemas. Kolmandatest riikidest pärineva traditsioonilise toidu ohutushindamise ja -juhtimise puhul tuleks arvesse võtta toidu varasemat ohutut kasutamist selle päritoluriigis. Ohutu kasutamise kogemused ei tohiks hõlmata muuks otstarbeks kui toiduks kasutamist ning kasutamist, mis ei ole seotud tavapärase toiduvalikuga.

(32)

Vajaduse korral ja toetudes ohutushinnangule tuleks kehtestada turustamisjärgse seire nõuded uuendtoidu kasutamisele inimtoiduna.

(33)

Uuendtoidu kandmine liidu uuendtoidu loetellu ▐ ei tohiks piirata võimalust hinnata toidule või sellega võrreldavale tootele lisatud või selle valmistamisel kasutatud aine kogutarbimise mõju vastavalt määruse (EÜ) nr 1925/2006 artiklile 8 .

(34)

Teatud tingimustel, et toetada teadus- ja arendustegevust ning seega ka innovatsiooni põllumajanduslikus toidutööstuses, tuleks kaitsta uuenduslike ideede algatajate investeeringuid käesoleva määruse kohast taotlust toetava info ja andmete kogumiseks. Uuendtoidu liidu loetellu kandmise taotluse toetuseks esitatud uusi teaduslikke tõendeid ja konfidentsiaalseid andmeid ▐ ei tohiks piiratud ajavahemiku jooksul kasutada teiste taotlejate kasuks ilma esimese taotleja nõusolekuta. Ühe taotleja esitatud teaduslike andmete kaitse ei tohiks takistada järgmistel taotlejatel taotleda uuendtoidu liidu loetellu kandmist nende oma teaduslike andmete põhjal. Lisaks ei tohiks teaduslike andmete kaitse takistada läbipaistvust ja juurdepääsu teabele, mis on seotud uuendtoidu ohutuse hindamisel kasutatavate andmetega. Intellektuaalomandi õigusi tuleks sellegipoolest järgida.

(35)

Uuendtoidu suhtes kehtivad üldised märgistamist käsitlevad nõuded , mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiivis 2000/13/EÜ toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta  (21). Teatud juhtudel võib olla vajalik sätestada täiendava märgistamise kohustus, eriti seoses toidu kirjelduse, allika või kasutamise tingimustega. Seega võib uuendtoidu kandmiseks liidu loetellu nõuda kasutamise eritingimuste või märgistamise kohustuste järgimist .

(36)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1924/2006 (toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta)  (22) ühtlustatakse liikmesriikide toitumis- ja tervisealaseid väiteid käsitlevad sätted.Seega tuleks uuendtoite käsitlevaid väiteid esitada vaid kooskõlas kõnealuse määrusega. Kui taotleja soovib, et uuendtoit kannaks tervisealast väidet, millele tuleb anda luba vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklile 17 või 18, ning kui uuendtoidu taotluses ja tervisealase väite taotluses taotletakse konfidentsiaalsete andmete kaitset, peaks taotleja nõudmisel mõlema taotluse andmekaitseperiood kokku langema ja algama üheaegselt.

(37)

Erijuhtudel tuleks konsulteerida teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühmaga, et saada nõuandeid uute tehnoloogiate kasutamise ja uuendtoidu ▐ turule viimisega seotud eetilistes küsimustes.

(38)

Määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt liidus turule viidud uuendtoitu peaks saama jätkuvalt turule viia. Määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt lubatud uuendtoit tuleks kanda käesoleva määrusega kehtestatud liidu uuendtoitude loetellu. Lisaks tuleks ▐ määruse (EÜ) nr 258/97 alusel esitatud taotlusi, mille kohta ei ole komisjonile veel esitatud kõnealuse määruse artikli 6 lõikele 3 alusel esialgset hindamisaruannet ning mille kohta enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva nõutakse täiendavat hindamisaruannet kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõikega 3 või 4, käsitada käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvate taotlustena. Kui ametil ja liikmesriikidel tuleb esitada oma seisukoht, arvestavad nad esialgse hindamisaruande tulemust . Muid määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4 alusel enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva esitatud ▐ taotlusi tuleks käsitleda vastavalt määruse (EÜ) nr 258/97 sätetele.

(39)

Määrus (EÜ) nr 882/2004 (23) sätestab üldised eeskirjad ametlike kontrollide tegemiseks, et kontrollida vastavust toidualastele õigusnormidele. Seega tuleks nõuda, et liikmesriigid viiksid käesoleva määruse järgimiseks läbi ametlikke kontrolle kooskõlas kõnealuse määrusega.

(40)

Kohaldatakse toiduainete hügieeniga seotud nõudeid, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 852/2004 (24).

(41)

Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt ühtlustatud eeskirjade kehtestamine uuendtoidu liidus turuleviimiseks, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(42)

Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise eest kohaldatavate karistuste kohta ning võtma kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

▐

(43)

Komisjonil peaks ▐ olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte kriteeriumide kohta, mille põhjal hinnatakse, kas toitu on kasutatud liidus olulisel määral inimtoiduna enne 15. maid 1997 , seoses otsustamisega, kas teatavat liiki toit kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse, seoses toodetud nanomaterjali määratluse kohandamisega vastavalt teaduse ja tehnika progressile ning kooskõlas hiljem rahvusvahelisel tasandil kokkulepitud mõistega, seoses eeskirjadega toimimise kohta juhtudel, kui komisjonil ei ole teavet aine kasutamise kohta inimtoiduna enne 15. maid 1997, samuti seoses eeskirjadega artikli 4 lõike 1 ja artikli 9 kohaldamiseks ja liidu nimekirja ajakohastamiseks . On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil ,

a)

toidu suhtes, mida kasutatakse:

b)

määruse (EÜ) nr 1829/2003 reguleerimisalasse kuuluva toidu suhtes ;

c)

kloonitud loomadest ja nende järglastest toodetud toidu suhtes. Komisjon esitab enne …  (25) õigusakti ettepaneku, et keelata kloonitud loomadest ja nende järglastest toodetud toidu turuleviimine liidus . Ettepanek edastatakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

a)

olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt ei ole see tarbijate tervisele ohtlik; mis tähendab, et riskihindamisel võetakse arvesse kumulatiivset ja koostoimelist mõju, samuti võimalikku kahjulikku mõju elanikkonna teatavatele rühmadele ;

b)

see ei eksita tarbijat;

c)

kui see on ette nähtud teise toidu asendamiseks, ei erine see asendatavast toidust määral, mis oleks tavapärasel tarbimisel tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik ;

d)

riskihindamisel võetakse arvesse Euroopa Keskkonnaagentuuri arvamust, mis avaldatakse hiljemalt ameti hinnangu avaldamise päeval, selle kohta, mil määral on tootmisprotsessil ja tavapärasel tarbimisel kahjulik mõju keskkonnale;

e)

riskihindamisel võetakse arvesse teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühma arvamust, mis avaldatakse hiljemalt Euroopa Toiduohutusameti hinnangu avaldamise päeval, eetiliste vastuväidete ulatuse kohta;

f)

uuendtoidule, mis võib avaldada kahjulikku mõju elanikkonna teatavatele rühmadele, antakse luba üksnes siis, kui on rakendatud erimeetmed sellise kahjuliku mõju ennetamiseks;

g)

see ei pärine kloonitud loomalt ega selle järeltulijatelt;

h)

kui ohutu kasutamine seda nõuab, kehtestatakse uuendtoidule või uuendtoidule muu toiduaine või toiduainete kategooriate osana maksimaalse annuse tasemed;

i)

on hinnatud eri toiduainetes või toidu kategooriates kasutatava uuendtoidu kumulatiivset mõju .

a)

toidu kirjeldus;

b)

toidu kavandatav kasutusviis;

c)

kasutustingimused;

d)

vajaduse korral täiendavad märgistusega seotud nõudmised lõpptarbija teavitamiseks;

e)

uuendtoidu liidu loetellu kandmise kuupäev ja taotluse saamise kuupäev;

f)

taotleja nimi ja aadress;

g)

vastavalt artiklis 12 sätestatud seirenõuetele viimase inspekteerimise kuupäev ja tulemused;

h)

asjaolu, et kanne põhineb uutel konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja/või konfidentsiaalsetel teaduslikel andmetel, mida kaitstakse vastavalt artiklile 14;

i)

asjaolu, et uuendtoitu on lubatud turule viia ainult punktis f nimetatud taotlejal, välja arvatud juhul, kui hilisem taotleja saab loa ilma eelneva taotleja konfidentsiaalsetele teaduslikele andmetele toetumata .

(a)

uuendtoit on koostise, omastatavuse ja soovimatute ainete taseme poolest samaväärne olemasolevate toitudega või

(b)

uuendtoit koosneb toidust või sisaldab toitu, mis on liidus toiduna kasutamiseks varem heaks kiidetud, ning kui uue kavandatava kasutusviisi puhul ei ole alust eeldada, et selle tarbimine tarbijate, sealhulgas tundlike rühmade poolt märkimisväärselt suureneks,

a)

hindab , kas uuendtoit – sõltumata sellest, kas see on mõeldud juba ▐ turul oleva toidu asendamiseks või mitte – ohustab inimeste tervist kahjulike või mürgiste mõjudega, võttes samas arvesse ka uute omaduste mõju ;

b)

võtab kolmandast riigist pärineva traditsioonilise toidu puhul arvesse toidu ohutu kasutamise kogemusi.

a)

uutest teaduslikest või tehnilistest andmetest, mis võivad mõjutada uuendtoidu ohutu kasutamise hindamist;

b)

keeldudest või piirangutest, mille on kehtestanud selle kolmanda riigi pädevad asutused, kus uuendtoitu on turule viidud.

a)

taotleja deklareeris esimese taotluse esitamise ajal, et uued teaduslikud tõendid ja/või teaduslikud andmed on konfidentsiaalsed (konfidentsiaalsed teaduslikud andmed);

b)

eelneval taotlejal oli algse taotluse esitamise ajal ainuõigus konfidentsiaalsete ▐ andmete kasutamisele;

c)

uuendtoidule poleks saanud luba anda ilma konfidentsiaalsete ▐ andmete esitamiseta eelneva taotleja poolt; ning

d)

eelnev taotleja deklareeris teaduslikud andmed ja muu teabe konfidentsiaalsena algse taotluse esitamise ajal .

1)

Pealkiri asendatakse järgmisega:

2)

Artikli 1 lõiked 1 ja 2 asendatakse järgmisega:

„1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse hindamise ja lubade andmise ▐ menetlus(edaspidi „ühtne menetlus”) toiduainetes ja uuendtoidus kasutatud või kasutatavatele toidu lisaainetele, toiduensüümidele, lõhna- ja maitseainetele või lõhna- ja maitseainete lähteainetele ▐ (edaspidi „ained või tooted”), mis soodustab nende ainete vaba liikumist liidus ning inimeste tervise ning tarbijate huvide kaitse ▐ kõrget taset. ▐

2.   Ühtse menetlusega kehtestatakse kord, mille alusel ajakohastatakse selliste ainete ja toodete loetelusid, mille turuleviimine liidus on lubatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1333/2008, määrusele (EÜ) nr 1332/2008, määrusele (EÜ) nr 1334/2008 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu … määrusele (EL) nr …/… (uuendtoidu kohta) (33)  (35) (edaspidi „valdkondlikud toidualased õigusaktid”).

▐

3.

Artikli 1 lõikes 3, artikli 2 lõigetes 1 ja 2, artikli 9 lõikes 2, artikli 12 lõikes 1 ja artiklis 13 asendatakse sõna „aine” või „ained” sõnadega „aine või toode” või „ained või tooted”.

4)

Artikli 2 pealkiri asendatakse järgmisega:

5)

Artiklile 4 lisatakse järgmine lõige:

„3.   Aine või tootega seotud üksiktaotluse võib esitada, et ajakohastada eri valdkondlike toidualaste õigusaktide reguleerimisalasse kuuluvaid liidu loetelusid, kui taotlus on kooskõlas iga valdkondliku toidualase õigusakti nõuetega.”

6)

Artikli 6 lõike 1 algusse lisatakse järgmine lause:

„Teaduslikult põhjendatud ohutusprobleemide korral määratakse kindlaks taotlejalt nõutav lisateave riskihindamise kohta.”

▐

7)

Kogu tekstis asendatakse sõna „ühendus” sõnaga „liit”.