26.2.2011

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 53/51

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 188/2011,

25. veebruar 2011,

millega sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ rakendamiseks seoses selliste toimeainete hindamismenetlusega, mis kaks aastat pärast kõnealuse direktiivi teatavakstegemist ei olnud veel turule viidud

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 5,

ning arvestades järgmist:

(1)

Kaks aastat pärast direktiivi 91/414/EMÜ teatavakstegemist veel turule viimata toimeainete lisamist kõnealuse direktiivi I lisasse käsitlevate taotluste esitamiseks ja hindamiseks tuleb vastu võtta eeskirjad. Menetluse erinevate etappide läbimise jaoks tuleb eelkõige kehtestada tähtajad, et tagada menetluse kiire kulg.

(2)	Lisateavet, mis esitatakse pärast taotluse ja toimiku laekumist, võetakse arvesse üksnes juhul, kui seda soovib Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) või referentliikmesriik ning kui see esitatakse ettenähtud tähtajaks.

(3)

Enne käesoleva määruse jõustumist esitatud taotlustega tegelemiseks tuleks sätestada üleminekumeetmed. Eelkõige on asjakohane pikendada ajavahemikku, mille jooksul taotleja võib esitada toiduohutusameti või referentliikmesriigi soovitud lisateavet. Samuti tuleks selliste taotlustega seoses kehtestada ajavahemik, mille jooksul asjaomased pooled saavad tutvuda toiduohutusameti hindamisaruande projektiga ning teised liikmesriigid peale referentliikmesriigi ja taotleja saavad esitada märkusi.

(4)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Reguleerimisala

Käesoleva määrusega sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad 26. juulil 1993 veel turule viimata toimeainete lisamist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse käsitlevate taotluste esitamiseks ja hindamiseks.

Artikkel 2

Taotlemine

1.   Taotleja, kes soovib tagada artikliga 1 hõlmatud toimeaine kandmise direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, esitab kõnealuse toimeaine kohta liikmesriigile (edaspidi „referentliikmesriik”) taotluse koos artiklis 3 ette nähtud koondtoimiku ja täieliku toimikuga või koos teaduslikult põhjendatud selgitusega selle kohta, miks teatavaid osi nendest toimikutest ei esitata, tõendades toimeaine vastavust artiklis 5 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.

Käesoleva määruse kohaldamisel on „taotleja” isik, kes toodab toimeainet ise või sõlmib selleks lepingu teise poolega, või isik, kelle tootja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse täitmise eesmärgil.

2.   Taotluse esitamisel võib taotleja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt nõuda käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teatava teabe käsitamist konfidentsiaalsena. Taotleja selgitab iga dokumendi või iga dokumendi osa puhul, miks seda tuleks käsitada konfidentsiaalsena.

Liikmesriigid hindavad konfidentsiaalsuse taotlemise asjakohasust. Teabepäringu esitamise korral otsustab referentliikmesriik, millist teavet tuleb hoida konfidentsiaalsena.

Taotleja peab esitama konfidentsiaalseks jääva teabe eraldi.

Samal ajal peab taotleja esitama andmekaitsenõude vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 13.

Artikkel 3

Toimikud

1.   Koondtoimik sisaldab järgmist:

a)	andmed vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme tavapärase kasutusviisi kohta, mis tõendavad, et direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuded on täidetud;

b)	direktiivi 91/414/EMÜ II lisas osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning katsed ja uuringud teinud isiku või asutuse nimi;

c)

direktiivi 91/414/EMÜ III lisas osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning need katsed ja uuringud läbi viinud isiku või asutuse nimi, kui see on oluline kõnealuse direktiivi artiklis 5 osutatud nõuete hindamisel, võttes arvesse, et lüngad kõnealuse direktiivi II lisa või III lisa toimiku andmetes, mis tulenevad kavandatud hulgast tavapärastest kasutusviisidest, võivad põhjustada piiranguid I lisasse kandmisel;

d)	kontrollnimekiri, mis tõendab, et lõikes 2 nimetatud toimik on täielik;

e)	põhjused, miks katse- ja uuringuaruandeid on vaja toimeaine lisasse kandmiseks;

f)	hinnang kogu esitatud teabele;

g)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 (2) artiklis 7 osutatud jääkide piirnormi taotluse koopia, kui see on asjakohane, või põhjendus selle kohta, miks sellist dokumenti ei esitata.

2.   Täielik toimik sisaldab kogu lõike 1 punktides b ja c osutatud teabega seotud katse- ja uuringuaruannete terviktekste ning nende katsete ja uuringute loetelu.

Artikkel 4

Toimiku terviklikkuse kontrollimine

1.   Kolme kuu jooksul pärast taotluse laekumist kontrollib referentliikmesriik artikli 3 lõike 1 punktis d nimetatud kontrollnimekirja alusel, kas koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 3 sätestatud andmeid. Referentliikmesriik kontrollib samuti artikli 2 lõikes 2 osutatud konfidentsiaalsustaotlusi ning artikli 3 lõike 2 kohaselt esitatud katsete ja uuringute loetelusid.

2.   Kui ühte või mitut artiklis 3 sätestatud elementi ei ole esitatud, teatab referentliikmesriik sellest taotlejale, määrates nende esitamiseks tähtaja, mis ei tohi olla pikem kui kolm kuud.

3.   Kui lõikes 2 nimetatud tähtaja möödudes ei ole taotleja puuduvaid andmeid esitanud, teatab referentliikmesriik taotlejale, komisjonile ja teistele liikmesriikidele taotluse tagasilükkamisest.

4.   Kui koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 3 sätestatud andmeid, teatab referentliikmesriik taotlejale, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile, et taotlus on täielik. Pärast nimetatud teate saamist edastab taotleja viivitamata kõnealused toimikud, sealhulgas artikli 2 lõike 2 kohase teabe toimikute nende osade kohta, mida soovitakse hoida konfidentsiaalsena, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile.

5.   Nelja kuu jooksul pärast lõikes 4 nimetatud teate saamist võetakse vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 3 vastu otsus, mis kinnitab esitatud toimikute vastavust kõnealuse direktiivi II ja III lisas sätestatud nõuetele (edaspidi „toimiku terviklikkust käsitlev otsus”).

Artikkel 5

Teabe esitamine kolmandate isikute poolt

1.   Isik või liikmesriik, kes soovib esitada referentliikmesriigile hindamise seisukohast olulist teavet, eelkõige toimeaine või selle jääkide võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, esitab asjaomase teabe hiljemalt kolme kuu jooksul pärast toimiku terviklikkust käsitleva otsuse avaldamist, ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 7 kohaldamist.

2.   Referentliikmesriik edastab kolmandatelt isikutelt saadud mis tahes teabe viivitamata toiduohutusametile ja taotlejale.

3.   Taotleja võib saata oma märkused lõikes 2 osutatud teabe kohta referentliikmesriigile ja toiduohutusametile hiljemalt kahe kuu jooksul pärast kõnealuse teabe saamist.

Artikkel 6

Referentliikmesriigi hinnang

1.   Kaheteistkümne kuu jooksul pärast toimiku terviklikkust käsitleva otsuse avaldamist koostab referentliikmesriik aruande (edaspidi „hindamisaruande projekt”), milles hinnatakse toimeaine eeldatavat vastavust direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuetele, ning esitab selle komisjonile ja aruande koopia toiduohutusametile. Referentliikmesriik teavitab samal ajal ka taotlejat hindamisaruande projekti esitamisest ning palub tal edastada ajakohastatud toimik viivitamata toiduohutusametile, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, kui see on asjakohane.

2.   Referentliikmesriik võib konsulteerida toiduohutusametiga.

3.   Kui referentliikmesriik vajab lisateavet, palub ta taotlejal selle esitada kuni kuue kuu jooksul. Referentliikmesriik teavitab sellest komisjoni ja toiduohutusametit. Hindamisel võtab referentliikmesriik arvesse üksnes nõutud ja ettenähtud tähtaja jooksul esitatud teavet.

Kui referentliikmesriik vajab lisateavet, pikendatakse lõikes 1 ette nähtud 12-kuulist tähtaega hindamisaruande projekti esitamiseks ajavahemiku võrra, mille referentliikmesriik annab lisateabe esitamiseks. Kui nõutud teave esitatakse referentliikmesriigile enne tähtaja lõppemist, antakse pikendust sellele tegelikult kulunud ajavahemiku võrra.

4.   Kui lõike 3 esimeses lõigus osutatud ajavahemiku lõpuks ei ole taotleja esitanud kogu lõike 1 kohaselt nõutud lisateavet, teavitab referentliikmesriik sellest taotlejat, komisjoni, teisi liikmesriike ja toiduohutusametit ning nimetab hindamisaruande projektis puuduvad andmed.

5.   Kui komisjon leiab pärast taotlejale antud märkuste esitamise võimalust, et taotleja ei ole esitanud lõikes 1 osutatud hindamise jaoks vajalikke andmeid, võtab ta vastavalt artikli 9 lõike 2 punktile b vastu otsuse, milles sätestatakse, et asjaomast toimeainet ei kanta direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.

Artikkel 7

Hindamisaruande projekti edastamine kooskõlastamiseks ja juurdepääs sellele

1.   Toiduohutusamet edastab referentliikmesriigilt saadud hindamisaruande projekti taotlejale ja teistele liikmesriikidele 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist. Kui toiduohutusamet nimetatud 30-päevase ajavahemiku jooksul artikli 6 lõikes 1 ette nähtud toimikut ei saa, saadab ta aruande projekti kooskõlastamisele toimiku laekumisel.

Liikmesriigid ja taotleja võivad toiduohutusametile kirjalikult märkusi esitada kahe kuu jooksul.

2.   Toiduohutusamet avalikustab hindamisaruande projekti, jättes välja sellise teabe, mille puhul taotleja on palunud konfidentsiaalsust ning põhjendanud seda vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 14.

Taotlejal on konfidentsiaalsuse taotluse esitamiseks aega kaks nädalat.

Artikkel 8

Toiduohutusameti otsus

1.   Nelja kuu jooksul pärast kirjalike märkuste esitamiseks kehtestatud tähtaja lõppu teeb toiduohutusamet otsuse, kas toimeaine puhul võib eeldada vastavust direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 5 sätestatud tingimustele, teavitab otsusest taotlejat, liikmesriike ja komisjoni ning avalikustab otsuse.

Vajaduse korral käsitleb toiduohutusamet otsuses hindamisaruande projektis esile toodud kasutusviisidega seotud riskide maandamise võimalusi.

2.   Vajaduse korral korraldab toiduohutusamet konsultatsioone ekspertidega, sealhulgas referentliikmesriigi ekspertidega.

Sel juhul pikeneb lõikes 1 otsuse langetamiseks ette nähtud neljakuuline ajavahemik kahe kuu võrra.

3.   Kui toiduohutusamet vajab lisateavet, annab ta pärast konsulteerimist referentliikmesriigiga taotlejale selle teabe esitamiseks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile aega kuni kolm kuud. Toiduohutusamet teavitab sellest taotlejat, komisjoni ja liikmesriike. Taotluste puhul, mille kohta toimiku terviklikkust käsitlev otsus avaldati enne 31. detsembrit 2005, on kõnealune tähtaeg viis kuud.

4.   Kahe kuu jooksul pärast lisateabe saamist annab referentliikmesriik sellele hinnangu ning esitab toiduohutusametile hindamisaruande projekti addendum’i. Taotluste puhul, mille kohta toimiku terviklikkust käsitlev otsus avaldati enne 31. detsembrit 2005, on kõnealune tähtaeg kolm kuud.

5.   Kui toiduohutusamet soovib lõike 3 kohast lisateavet, ei võeta lõigetes 1 ja 2 ette nähtud otsuse tegemiseks lubatava ajavahemiku määramisel arvesse ajavahemikku alates lisateabe nõude esitamise kuupäevast kuni hindamisaruande projekti addendum’i esitamise kuupäevani.

6.   Toiduohutusamet võtab otsuse langetamisel arvesse üksnes toiduohutusameti või referentliikmesriigi soovitud ja ettenähtud tähtaja jooksul esitatud lisateavet.

7.   Toiduohutusamet kehtestab oma otsuse vormi, mis peab sisaldama üksikasjalikke andmeid hindamismenetluse ning asjaomase toimeaine omaduste kohta.

Artikkel 9

Õigusakti eelnõu esitamine

1.   Komisjon esitab hiljemalt kuus kuud pärast ameti otsuse saamist toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele (edaspidi „komitee”) läbivaatamisaruande projekti, mis vormistatakse lõplikult komitee koosolekul.

Taotlejale antakse võimalus esitada läbivaatamisaruande projekti kohta märkusi komisjoni määratud kuni 30-päevase ajavahemiku jooksul.

2.   Läbivaatamisaruande projekti põhjal ja võttes arvesse kõiki märkusi, mis taotleja on komisjoni poolt lõike 1 alusel määratud tähtaja jooksul esitanud, võetakse direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 sätestatud menetluse kohaselt vastu õigusakt, milles nähakse ette järgmist:

a)	toimeaine kantakse direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, kehtestades vajaduse korral tingimusi ja piiranguid;

b)	toimeainet ei kanta kõnealuse direktiivi I lisasse.

Artikkel 10

Juurdepääs läbivaatamisaruandele

Lõplik läbivaatamisaruanne, välja arvatud osad, milles käsitletakse toimikutes sisalduvat konfidentsiaalset teavet ning mis on tunnistatud konfidentsiaalseks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt, tehakse avalikkusele kättesaadavaks.

Artikkel 11

Üleminekumeetmed

1.   Artikleid 2 ja 3 ning artikli 4 lõiget 1 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mis laekuvad referentliikmesriigile 17. märtsiks 2011, kuid mille toimiku terviklikkust nimetatud kuupäevaks kontrollitud ei ole.

Selliste taotluste puhul viib referentliikmesriik artikli 4 lõikes 1 ette nähtud toimikute terviklikkuse kontrolli läbi hiljemalt 18. juuniks 2011.

2.   Artikleid 2, 3 ja 4 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimik saadeti kõnealuse direktiivi artikli 6 lõike 2 kohaselt komiteele 17. märtsiks 2011, kuid mille toimiku terviklikkuse kohta nimetatud kuupäevaks otsust tehtud ei ole.

Selliste taotluste puhul tehakse otsus toimikute terviklikkuse kohta vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 3 18. juuliks 2011.

3.   Artikleid 2, 3 ja 4 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimiku terviklikkuse kohta on otsus tehtud, kuid 17. märtsiks 2011 avaldamata.

4.   Artikleid 2–6 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimiku terviklikkuse kohta tehtud otsus avaldati 17. märtsiks 2011, kuid hindamisaruande projekti ei olnud samaks kuupäevaks komisjonile esitatud.

Selliste taotluste puhul koostab referentliikmesriik hindamisaruande projekti ja esitab selle komisjonile ning koopia ametile 18. märtsiks 2012. Referentliikmesriik teavitab samal ajal ka taotlejat hindamisaruande projekti esitamisest ning palub tal edastada ajakohastatud toimik viivitamata toiduohutusametile, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, kui see on asjakohane. Artikli 6 lõikeid 2–5 kohaldatakse mutatis mutandis.

5.   Artikleid 2–6 ja artikli 7 lõike 1 esimest lõiku ei kohaldata selliste taotluste suhtes, mille hindamisaruande projekti on toiduohutusamet saanud, kuid mida pole edastatud taotlejale ja teistele liikmesriikidele märkuste esitamiseks 17. märtsiks 2011.

6.   Erandina lõikest 5 ei kohaldata artikleid 2–6 ja artikli 7 lõike 1 esimest lõiku selliste taotluste suhtes, mille hindamisaruande projekti on komisjon ja amet saanud hiljemalt 31. detsembriks 2009. Sel juhul kohaldatakse järgmist menetlust:

Referentliikmesriik palub 18. aprilliks 2011 taotlejal teavitada ühe kuu jooksul asjaomast liikmesriiki ja toiduohutusametit, kui taotleja arvamuse kohaselt on teave, mida ei olnud hindamisaruande projekti koostamiseks esitatud ning mis oleks võinud hindamise tulemust mõjutada, muutunud kättesaadavaks, täpsustades kõnealuse teabe laadi ja selle võimalikku mõju hindamisele.

Kahe kuu jooksul pärast taotleja vastuse saamist teeb toiduohutusamet otsuse, kas kõnealune teave võiks mõjutada hindamise tulemusi. Kui jah, palub amet võimalikult kiiresti referentliikmesriiki, et taotlejalt nõutaks kõnealuse teabe esitamist. Vajaduse korral ajakohastab referentliikmesriik hindamisaruande projekti kõnealusest teabest lähtuvalt.

Toiduohutusamet annab referentliikmesriigile kuni kuus kuud aega, et ajakohastatud hindamisaruande projekt ette valmistada ning esitada komisjonile ja toiduohutusametile. Referentliikmesriik teavitab samal ajal ka taotlejat hindamisaruande projekti esitamisest ning palub tal edastada ajakohastatud toimik viivitamata ametile, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, kui see on asjakohane. Artikli 6 lõikeid 2–5 kohaldatakse mutatis mutandis, mille tõttu artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus osutatud ajavahemik ei ületa kolme kuud.

7.   Komisjon kehtestab ja avaldab oma veebisaidil lõigetes 5 ja 6 osutatud hindamisaruannete projektide edastamise tähtajad. Kui hindamisaruande projekti on lõike 6 kohaselt ajakohastatud, edastatakse see ajakohastatud kujul. Komisjon kehtestab samal ajal ja avaldab oma veebisaidil ka asjaomaste märkuste esitamise tähtajad.

Artikkel 12

Lõivud

1.   Liikmesriigid võivad käesoleva määruse alusel tehtava tööga kaasnevate kulude katmiseks kohaldada tasusid ja lõive.

2.   Liikmesriigid tagavad, et lõikes 1 osutatud tasud ja lõivud

a)	kehtestatakse läbipaistval viisil ning

b)	need vastavad asjaomase töö tegelikele kogukuludele, välja arvatud juhul, kui madalamad tasud ja lõivud on avalikkuse huvides.

Artikkel 13

Muud maksud, tasud või lõivud

Artikli 12 kohaldamine ei piira aluslepingust liikmesriikidele tulenevaid õigusi säilitada või kehtestada lisaks kõnealuse artikliga ette nähtud lõivudele muid toimeainete ja taimekaitsevahendite lubade, turuleviimise, kasutamise ja kontrollimisega seotud makse, tasusid või lõive.

Artikkel 14

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

---

(1)  EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.

(2)  ELT L 70, 16.3.2005, lk 1.

---