1.1.1.

Surma põhjus on teadmata, juhul kui lahkamine ei anna teavet surma põhjuse kohta pärast hankimist ning ei kehti ükski alapunktis 1.1. esitatud üldine väljaarvamise kriteerium.

1.1.2.

Teadmata põhjusega haiguse kunagine esinemine.

1.1.3.

Pahaloomulise haiguse olemasolu või varasem esinemine, välja arvatud esmane põhirakkude kartsinoom, emakakaela in situ kartsinoom ning mõned kesknärvisüsteemi esmased kasvajad, mida tuleb hinnata vastavalt teaduslikele tõendusmaterjalidele. Pahaloomuliste haigustega doonoreid võib hinnata ja kaaluda sarvkesta annetuseks, välja arvatud need, kellel on võrkkestakasvaja, hematoloogiline neoplasma ja silma eesmise osa pahaloomulised kasvajad.

1.1.4.

Prioonide põhjustatud haiguste edasikandumise oht. Sellises ohus on näiteks järgmised inimesed:

Creutzfeldt-Jakobi tõve variandi puhul võidakse soovitada täiendavaid ettevaatusmeetmeid.

1.1.5.

Süsteemne infektsioon, mis annetamise ajal ei ole kontrolli all, sealhulgas bakteriaalsed haigused, süsteemsed viirus-, seen- või parasiitnakkused või märkimisväärne paikne infektsioon annetatavates kudedes ja rakkudes. Bakteriaalse septitseemiaga doonoreid võib hinnata ja kaaluda silmakudede ja -rakkude annetuseks, kuid ainult sel juhul, kui sarvkesta säilitamine toimub elundi kultiveerimisel, et oleks võimalik tuvastada koe võimalikku bakteriaalset saastatust.

1.1.6.

HIVi, ägeda või kroonilise B-hepatiidi (välja arvatud tuvastatud immuunsusega isikute puhul), C-hepatiidi ja HTVL I/II varasem esinemine, kliinilised tunnused või laboratoorsete tõendite olemasolu, nimetatud nakkushaiguste edasikandumise oht või riskifaktorite ilmnemine.

1.1.7.

Kroonilise, süsteemse autoimmuunhaiguse varasem esinemine, millel võiks olla kahjulik mõju võetava koe kvaliteedile.

1.1.8.

Doonori vereproovide uuringute tulemused on kehtetud järgmiste näidustuste puhul:

1.1.9.

Tõendusmaterjal nakkushaiguste mis tahes muude riskifaktorite kohta riskianalüüsi põhjal, võttes arvesse doonori reisimisi ja potentsiaalsete ohtude varasemat esinemist ning kohalike nakkushaiguste levikut.

1.1.10.

Nakkushaigus(t)e ohule viitavate füüsiliste märkide olemasolu doonori kehal, nagu on kirjeldatud IV lisa alapunktis 1.2.3.

1.1.11.

Mingi aine (näiteks tsüaniid, plii, elavhõbe, kuld) neelamine või kokkupuude sellega, mis võib retsipiendile edasi kanduda annuses, mis võib tema tervist ohustada.

1.1.12.

Hiljutine nõrgestatud elusviirusega vaktsineerimine, mille puhul arvestatakse edasikandumisohuga.

1.1.13.

Siirdamine, mille puhul on kasutatud ksenografte.

1.2.1.

Iga HIV nakkusega emast sündinud laps või kes vastab mis tahes alapunktis 1.1. nimetatud väljaarvamise kriteeriumile, tuleb doonorina välja arvata, kuni nakkuse edasikandumise oht ei ole täielikult välistatud.

2.1.1.

Kui eemaldatud koed ja rakud kuuluvad säilitamisele või kultiveerimisele, tuleb läbi viia sama minimaalne bioloogiliste uuringute kogum nagu allogeense elusdoonori puhul. Positiivsed uuringute tulemused ei takista ilmtingimata kudede või rakkude või nendest saadud toodete säilitamist, töötlemist ja uuesti siirdamist, kui on olemas nõuetekohased isoleeritud säilitamisruumid, milles on tagatud teiste siirikutega ristsaastumise ohu puudumine ja/või lisaainetega saastumise ja/või segiajamisohu puudumine.

2.2.1.

Allogeensed elusdoonorid tuleb valida alapunkti 2.2.2. kohaselt nende tervise ja haigusloo põhjal, mis on esitatud ankeedis, ning intervjuu abil, mille kvalifitseeritud ja koolitatud tervishoiuspetsialist doonoriga korraldab. See hinnang peab hõlmama asjakohaseid tegureid, mis võivad aidata nende isikute kindlaksmääramisel ja väljasõelumisel, kelle annetus võiks ohustada teiste tervist, nagu näiteks teistele haigusi edasi kanda, või ohustada nende endi tervist. Annetamine ei või mingil juhul mõjutada ega ohustada doonori tervist ja heaolu. Nabaväädi vere või lootekile annetuse korral kohaldatakse seda nõuet nii ema kui beebi suhtes.

2.2.2.

Allogeensete elusdoonorite valikukriteeriumid peab kehtestama ja dokumenteerima koepank (ning siirdamist teostav arst otse retsipiendile toimuva jaotamise korral) konkreetsete annetatavate kudede või rakkude põhjal ning samuti doonori füüsilise seisundi, haigusloo, varasema käitumise ning doonori tervislikku seisundit tuvastavate kliiniliste ja laboratoorsete uuringute tulemuste põhjal.

2.2.3.

Tuleb järgida samu väljaarvamise kriteeriume nagu surnud doonorite puhul, välja arvatud alapunkti 1.1.1. Sõltuvalt annetatavast koest või rakust võib tekkida vajadus lisada muid konkreetseid väljaarvamise kriteeriume, näiteks:

1.1.

Miinimumnõudena tuleb kõikide doonorite puhul teha järgmised bioloogilised uuringud:

1.2.

HTVL-I antikehade uuring tuleb teha doonorite puhul, kes elavad või pärinevad kõrge haigestumusega piirkondadest või kelle seksuaalpartnerid pärinevad nimetatud piirkondadest või kui doonori vanemad pärinevad nimetatud piirkondadest.

1.3.

Kui anti-HBc on positiivne ja HBsAg on negatiivne, on vajalikud edasised uuringud koos riskianalüüsiga, et määrata kindlaks nõuetelevastavus kliiniliseks kasutamiseks.

1.4.

Tuleb kohaldada valideeritud uuringualgoritmi, et välistada aktiivset nakatumist Treponema pallidum’iga. Kui spetsiifiline või mittespetsiifiline reaktiivne uuring on andnud negatiivse tulemuse, võib lubada kudede ja rakkude kasutamist. Kui tehakse mittespetsiifiline uuring, ei takista reaktiivne tulemus hankimist või kasutamist, kui spetsiifilise Treponema-kinnitamiskatse tulemus ei ole reaktiivne. Doonor, kelle proov annab spetsiifilisel Treponema-katsel reaktiivse tulemuse, peab läbima põhjaliku riskianalüüsi, et määrata kindlaks nõuetelevastavus kliiniliseks kasutamiseks.

1.5.

Teatavatel tingimustel võib nõuda lisauuringuid sõltuvalt doonori varasematest haigustest ja annetatud kudede või rakkude omadustest (nagu RhD, HLA, malaaria, CMV, toksoplasmoos, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6.

Autoloogiliste doonorite puhul kohaldatakse I lisa alapunkti 2.1.1.

2.1.

Katseid peab tegema kvalifitseeritud labor, kes on liikmesriigis pädeva ametiasutuse poolt volitatud uurimiskeskus ning kes kasutab vajaduse korral CE-märgistusega uurimiskomplekte. Kasutatava katse liik tuleb asjaomaseks eesmärgiks valideerida vastavalt olemasolevatele teaduslikele teadmistele.

2.2.

Bioloogilised uuringud tehakse doonori seerumi või plasma suhtes; neid ei tohi teha teiste vedelike või eritiste suhtes, nagu vesineste ja klaaskehaneste, kui see pole konkreetselt kliiniliselt põhjendatud, kasutades sellise vedeliku jaoks valideeritud katset.

2.3.

Kui potentsiaalsed doonorid on kaotanud verd ja on hiljuti annetatud verd, verekomponente, kolloide või kristalloide saanud, võib vereproov olla proovi verelahjenduse tõttu kehtetu. Lahjendusastme hindamiseks tuleb kasutada algoritmi järgmistes olukordades:

a)   surmaeelne vereproov: kui veri, verekomponendid ja/või kolloidid infundeeriti 48 tunni jooksul enne vereproovi võtmist või kui kristalloidid infundeeriti tunni aja jooksul enne vereproovi võtmist;

b)   surmajärgne vereproov: kui veri, verekomponendid ja/või kolloidid infundeeriti 48 tunni jooksul enne surma või kui kristalloidid infundeeriti tunni aja jooksul enne surma.

Koepangad võivad aktsepteerida kudesid ja rakke rohkem kui 50 % plasmalahjendusega doonoritelt ainult juhul, kui kasutatavad katsemenetlused on asjaomase plasma jaoks valideeritud või kui on saadaval enne vereülekande tegemist võetud proov.

2.4.

Surnud doonori puhul tuleb vereproovid võtta vahetult enne surma või kui see pole võimalik, siis peab proovide võtmine toimuma pärast surma nii ruttu kui võimalik ning igal juhul 24 tunni jooksul pärast surma.

2.5.

2.6.

Kui elusdoonoril (välja arvatud luuüdi tüvirakkude ja perifeersete vereloome tüvirakkude doonorid) uuritakse annetuse proovi (mis on määratletud eespool alapunkti 2.5 alapunktis a) täiendavalt nukleiinhappe amplifikatsiooni tehnika (NAT) abil HIV, HBV ja HCV suhtes, võib korduva vereproovi uuringu ära jätta. Kordusuuringu võib ära jätta ka siis, kui töötlemine hõlmab inaktiveerimisetappi, mis on kõnealuste viiruste jaoks valideeritud.

2.7.

Luuüdi ja perifeersete vereloome tüvirakkude kogumise korral tuleb vereproovid katsete jaoks võtta 30 päeva jooksul enne annetust.

2.8.

Vastsündinud doonorite puhul võib bioloogilisi uuringud teha doonori emal, et vältida imiku jaoks meditsiiniliselt ebavajalikke protseduure.

2.1.

Doonori eest vastutav arst peab patsiendi haigusloo ja näidustuste põhjal kindlaks määrama ja dokumenteerima annetuse põhjendatuse ja selle ohutuse retsipiendile ja võimalikule tulevasele lapsele (lastele).

2.2.

Ristsaastumise ohu hindamiseks tuleb teha järgmised bioloogilised uuringud:

Bioloogilisi uuringuid ei ole vaja emakasiseseks viljastamiseks töödeldud, säilitamiseks mitte ettenähtud sperma puhul, kui koepank tõendab, et ristsaastumise ja personali mõju ohtu on valideeritud protsesside kasutamisega arvesse võetud.

2.3.

Kui HIV 1 ja 2, B-hepatiidi või C-hepatiidi katse tulemused on positiivsed või ei ole kättesaadavad või kui doonor on teadaolevalt nakkusohu allikas, tuleb välja töötada eraldi säilitamise süsteem.

2.4.

HTVL-I antikehade uuring tuleb teha doonorite puhul, kes elavad või pärinevad kõrge haigestumusega piirkondadest või kelle seksuaalpartnerid pärinevad nimetatud piirkondadest või kui doonori vanemad pärinevad nimetatud piirkondadest.

2.5.

Teatavatel tingimustel võib nõuda lisauuringuid, arvestades doonori reisimisi ja potentsiaalsete ohtude varasemat esinemist ning annetatud kudede või rakkude omadusi (näiteks RhD, malaaria, CMV, T. cruzi).

2.6.

Positiivsed tulemused ei pruugi vastavalt siseriiklikele eeskirjadele ilmtingimata takistada partneri annetust.

3.1.

Doonorid tuleb valida nende vanuse, tervise ja haigusloo põhjal, mis on esitatud ankeedis, ning isikliku intervjuu abil, mille korraldab kvalifitseeritud ja koolitatud tervishoiuspetsialist. See hinnang peab hõlmama asjaomaseid tegureid, mis võivad aidata nende isikute kindlaksmääramisel ja väljasõelumisel, kelle annetus võiks ohustada teiste tervist, nagu näiteks teistele haigusi edasi kanda (nagu sugulisel teel edasikanduvad nakkused), või ohustada nende endi tervist (näiteks superovulatsioon, sedatsioon või munaraku võtmise protseduuriga seotud ohud või doonoriks olemise psühholoogilised tagajärjed).

3.2.

Doonorid peavad olema HIV 1 ja 2, HBV ja süüfilise suhtes negatiivsed seerumi- või plasmaproovi alusel, mida on uuritud vastavalt II lisa alapunktile 1.1., ning spermadoonorid peavad lisaks sellele olema negatiivsed klamüüdia suhtes uriiniproovi alusel, mida on uuritud nukleiinhappe amplifikatsiooni tehnika (NAT) põhjal.

3.3.

HTVL-I antikehade uuring tuleb teha doonoritel, kes elavad või pärinevad kõrge haigestumusega piirkondadest või kelle seksuaalpartnerid pärinevad nimetatud piirkondadest või kui doonori vanemad pärinevad nimetatud piirkondadest.

3.4.

Teatavatel tingimustel võib nõuda lisauuringuid sõltuvalt doonori varasematest haigustest ja annetatud kudede või rakkude omadustest (nagu RhD, HLA, malaaria, CMV, toksoplasmoos, EBV, T. cruzi).

3.5.

Autoloogiliste doonorite puhul kohaldatakse I lisa alapunkti 2.1.1.

3.6.

Vastavalt rahvusvahelisele teaduslikule tõendusmaterjalile doonori etnilises taustas teadaolevalt valdavate autosoomsete retsessiivsete geenide geneetiline skriinimine ning perekonnas teadaolevalt olemasolevate päritud tingimuste edasikandumise ohu hindamine tuleb teostada pärast nõusoleku saamist. Täielik teave tuleb esitada vastavalt liikmesriikides jõus olevatele nõuetele. Retsipiendile edastatakse ja selgitatakse arusaadavalt kogu teave seonduva ohu ning ohu vältimiseks rakendatavate meetmete kohta.

4.1.

Uuringud tuleb teha vastavalt II lisa alapunktidele 2.1. ja 2.2.

4.2.

Vereproovid tuleb võtta annetamise ajal.

4.3.

Spermaannetused, välja arvatud partnerite annetused, pannakse karantiini vähemalt 180 päevaks, misjärel on nõutav kordusuuring. Kui vereannetuse proovi uuritakse täiendavalt nukleiinhappe amplifikatsiooni tehnika (NAT) abil HIV, HBV ja HCV suhtes, võib korduva vereproovi võtmise ära jätta. Korduskatse võib ära jätta ka siis, kui töötlemine hõlmab inaktiveerimisetappi, mis on asjaomaste viiruste jaoks valideeritud.

1.1.1.

Enne kudede ja rakkude hankimist peab volitatud isik kinnitama ja kirjalikult jäädvustama:

1.1.2.

Elusdoonorite puhul peab terviseandmete hankimise eest vastutav tervishoiuspetsialist tagama, et doonor on:

1.2.1.

Volitatud isik peab koguma ja kirjalikult jäädvustama doonori haiguslugu ja varasemat käitumist käsitleva asjakohase teabe vastavalt lõikes 1.4. kirjeldatud nõuetele.

1.2.2.

Asjakohase teabe saamiseks peab kasutama erinevaid asjaomaseid allikaid, sealhulgas vähemalt intervjuud doonoriga elusdoonorite puhul, ning vajaduse korral järgmisi allikaid:

1.2.3.

Lisaks sellele tehakse surnud doonori puhul, ja kui see on põhjendatud, siis elusdoonori puhul, keha füüsiline läbivaatus, et leida mis tahes märke, mis oleksid iseenesest piisavad doonori väljaarvamiseks või mida hinnatakse doonori haigusloo ja isikliku tausta alusel.

1.2.4.

Kõik doonori andmed peab läbi vaatama ja sobivuse seisukohalt hindama ning allkirjastama kvalifitseeritud tervishoiuspetsialist.

1.3.1.

Kudede ja rakkude hankimise protseduur peab vastama doonori tüübile ja annetatava koe/raku liigile. Kasutusel peavad olema protseduurid elusdoonori ohutuse kaitsmiseks.

1.3.2.

Hankimise protseduuril peavad olema kaitstud need koe/raku omadused, mis on vajalikud nende lõplikuks kliiniliseks kasutamiseks, ning samal ajal tuleb minimeerida mikrobioloogilise saastumise ohtu protsessi käigus, eriti kui kudesid ja rakke pole võimalik järgnevalt steriliseerida.

1.3.3.

Surnu annetuse korral peab võtmispiirkond olema piiratud. Kasutada tuleb lokaalset steriliseeritud piirkonda ja steriilset riiet. Kudesid/rakke hankiv personal peab olema olenevalt hankimise liigist nõuetekohaselt riietatud. Tavaliselt tähendab see, et kudesid/rakke hankiv personal peab olema pestud ja riietatud steriilsesse riietusse ning peab kandma steriilseid kindaid, näokatteid ja kaitsemaske.

1.3.4.

Surnud doonori puhul tuleb märkida üles hankimise koht ning täpselt määratleda ajavahemik surmast kudede/rakkude hankimiseni, et tagada kudede/rakkude nõutavate bioloogiliste ja/või füüsikaliste omaduste säilimine.

1.3.5.

Pärast kudede ja rakkude eemaldamist surnud doonori kehast tuleb see rekonstrueerida nii, et see sarnaneks võimalikult palju esialgsele anatoomilisele kujule.

1.3.6.

Hankimise ajal esinev mis tahes kõrvalekalle, mis on tekitanud või võis tekitada kahju elusdoonorile, ning põhjuse kindlaksmääramiseks tehtud uuringu tulemus registreeritakse ja vaadatakse läbi.

1.3.7.

Kasutusel peavad olema eeskirjad ja protseduurid, millega minimeeritakse koe või raku saastumise oht töötajate poolt, kes võivad olla nakatunud nakkushaigusesse.

1.3.8.

Kudede ja rakkude hankimisel tuleb kasutada steriilseid vahendeid ja seadmeid. Vahendid ja seadmed peavad olema hea kvaliteediga, valideeritud või sertifitseeritud ning neid tuleb regulaarselt hooldada.

1.3.9.

Kui kasutatakse korduvkasutatavaid vahendeid, siis peab kasutusel olema valideeritud puhastamis- ja steriliseerimisprotseduur nakkusetekitajate eemaldamiseks.

1.3.10.

Võimaluse korral peab kasutama ainult CE märgistusega meditsiiniseadmeid ning kogu asjaomane personal peab olema saanud kõnealuste seadmete kasutamise alal asjakohase koolituse.

1.4.1.

Iga doonori kohta on toimik, mis sisaldab:

1.4.2.

Kudesid/rakke võttev asutus peab koostama hankimisaruande, mis edastatakse koepangale. See aruanne sisaldab vähemalt:

Aruanne peab võimaluse korral sisaldama ka surma kuupäeva ja kellaaega.

Kui sperma võetakse kodus, tuleb seda hankimisaruandes nimetada ning hankimisaruanne peab sisaldama ainult:

Võimaluse korral võib lisada hankimiskuupäeva ja -kellaaja.

1.4.3.

Kõik andmed peavad olema selged ja loetavad ning kaitstud volitamata muutmise eest ja neid tuleb hoida ning need peavad olema hõlpsasti kättesaadavad sellisel kujul kogu nende kindlaksmääratud säilitamisaja jooksul vastavalt andmekaitset käsitlevatele õigusaktidele.

1.4.4.

Täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikke doonori andmeid tuleb säilitada kliinilise kasutamise või aegumise kuupäeva järel vähemalt 30 aastat asjakohases arhiivis, mis vastab pädeva ametiasutuse nõuetele.

1.5.1.

Kudede/rakkude hankimise järel tuleb kõik võetud koed ja rakud pakendada viisil, mis minimeerib saastumisohu, ning säilitada temperatuuril, mis tagab rakkude/kudede nõutavad omadused ja bioloogilise funktsiooni. Pakendamine peab toimuma ka viisil, mis takistab nende nakatumist, kes vastutavad kudede ja rakkude pakendamise ja transportimise eest.

1.5.2.

Pakendatud rakud/koed tuleb saata konteineris, mis sobib bioloogiliste materjalide transportimiseks ning milles säilib selles olevate kudede või rakkude ohutus ja kvaliteet.

1.5.3.

Kaasasolevad uuritavad koe- või vereproovid peavad olema täpselt märgistatud, et tagada identifitseerimine doonoriga, ning sisaldama andmeid proovivõtu aja ja koha kohta.

a)

annetamise kuupäev (ja võimaluse korral kellaaeg);

b)

ohuhoiatused;

c)

mis tahes lisandite olemus (kui neid kasutatakse);

d)

autoloogiliste annetuste puhul tuleb etiketile märkida: “ainult autoloogiliseks kasutamiseks”;

e)

suunatud annetuste korral peab etikett võimaldama identifitseerida kavandatavat retsipienti.

a)

KOED JA RAKUD ja KÄSITSEDA ETTEVAATLIKULT;

b)

selle asutuse identifitseerimisandmed, kust pakend transporditakse (aadress ja telefoninumber), ning kontaktisik juhuks, kui peaks esinema probleeme;

c)

adressaadiks oleva koepanga identifitseerimisandmed (aadress ja telefoninumber) ning isik, kellega võtta ühendust konteineri kättetoimetamiseks;

d)

transportimise alguse kuupäev ja kellaaeg;

e)

transporditingimuste täpsustamine seoses kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutusega;

f)

juhul kui on tegemist rakutoodetega, lisatakse järgmine tekst: MITTE KIIRITADA;

g)

kui toode on teadaolevalt positiivne asjaomase nakkushaiguse markeri suhtes, siis lisatakse järgmine tekst: BIOLOOGILINE OHT;

h)

autoloogiliste doonorite puhul lisatakse järgmine tekst: AINULT AUTOLOOGILISEKS KASUTAMISEKS;

i)

täpsustused säilitamistingimuste kohta (näiteks: MITTE KÜLMUTADA).

2.1.

Kui kogutud koed/rakud saabuvad koepanka, tuleb seal kirjalikult kinnitada, et saadetis, sealhulgas transporditingimused, pakendamine, märgistamine ning sellega seonduv dokumentatsioon ja proovid vastavad käesoleva lisa nõuetele ning vastuvõtva asutuse spetsifikaatidele.

2.2.

Iga asutus peab tagama, et saadud koed ja rakud pannakse karantiini, kuni need ja nendega seonduv dokumentatsioon on üle vaadatud või muul viisil kontrollitud nõuetele vastavuse suhtes. Asjakohase doonorit/hankimist käsitleva informatsiooni peab läbi vaatama ja seega annetuse kinnitama kindlaksmääratud/volitatud isik.

2.3.

Igal koepangal peab olema dokumenteeritud tegevuspõhimõtted ja spetsifikaadid, mille suhtes iga kudede ja rakkude saadetist, sealhulgas proove, kontrollitakse. Need peavad hõlmama neid tehnilisi nõudeid ja muid kriteeriume, mida koepank peab oluliseks aktsepteeritava kvaliteedi säilitamise seisukohalt. Koepankadel peavad olema dokumenteeritud menetlused mittevastavate saadetiste ja ebatäielike uuringutulemustega saadetiste haldamiseks ja eraldamiseks, et tagada muude töödeldavate, konserveeritavate või säilitatavate kudede ja rakkude saastumise ohu puudumine.

2.4.

Koepangas registreeritavad andmed (välja arvatud partneri annetuseks mõeldud paljunemisrakkude doonorite puhul) peavad sisaldama järgmist:

2.5.

Partneri annetuseks mõeldud paljunemisrakkude puhul peavad koepangas registreeritavad andmed sisaldama järgmist: