This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007CA0527
Case C-527/07: Judgment of the Court (First Chamber) of 18 June 2009 (Reference for a preliminary ruling from the High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (United Kingdom)) — The Queen, on the application of Generics (UK) Ltd v Licensing Authority (acting through the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (Reference for a preliminary ruling — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Grounds of refusal — Generic medicinal products — Concept of reference medicinal product )
Kohtuasi C-527/07: Euroopa Kohtu (esimene koda) 18. juuni 2009 . aasta otsus (High Court of Justice’i (England & Wales), Queen’s Bench Divisioni (Administrative Court) (Ühendkuningriik) eelotsusetaotlus) — The Queen, Generics (UK) Ltd versus Licensing Authority (kes tegutseb Medicines and Healthcare products Regulatory Agency kaudu) (Eelotsusetaotlus — Direktiiv 2001/83/EÜ — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Müügiluba — Keeldumispõhjused — Geneerilised ravimid — Mõiste originaalravim )
Kohtuasi C-527/07: Euroopa Kohtu (esimene koda) 18. juuni 2009 . aasta otsus (High Court of Justice’i (England & Wales), Queen’s Bench Divisioni (Administrative Court) (Ühendkuningriik) eelotsusetaotlus) — The Queen, Generics (UK) Ltd versus Licensing Authority (kes tegutseb Medicines and Healthcare products Regulatory Agency kaudu) (Eelotsusetaotlus — Direktiiv 2001/83/EÜ — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Müügiluba — Keeldumispõhjused — Geneerilised ravimid — Mõiste originaalravim )
ELT C 180, 1.8.2009, p. 7–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
1.8.2009 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 180/7 |
Euroopa Kohtu (esimene koda) 18. juuni 2009. aasta otsus (High Court of Justice’i (England & Wales), Queen’s Bench Divisioni (Administrative Court) (Ühendkuningriik) eelotsusetaotlus) — The Queen, Generics (UK) Ltd versus Licensing Authority (kes tegutseb Medicines and Healthcare products Regulatory Agency kaudu)
(Kohtuasi C-527/07) (1)
(Eelotsusetaotlus - Direktiiv 2001/83/EÜ - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Müügiluba - Keeldumispõhjused - Geneerilised ravimid - Mõiste „originaalravim”)
2009/C 180/11
Kohtumenetluse keel: inglise
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
Põhikohtuasja pooled
Hageja: The Queen, Generics (UK) Ltd
Kostja: Licensing Authority (kes tegutseb Medicines and Healthcare products Regulatory Agency kaudu)
Menetluses osalesid: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Kohtuasja ese
Eelotsusetaotlus — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 10 lõike 1 tõlgendamine — Müügiluba — Lihtsustatud menetlus — Originaalravimi geneerilise ravimi müügiloa taotlus — Mõiste „originaalravim” taotluse läbivaatamisel
Resolutiivosa
Sellist ravimit nagu põhikohtuasjas käsitletud Nivalin, mis jääb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) reguleerimisalast välja ja mille müügiluba liikmesriigis ei ole välja antud kohaldamisele kuuluva ühenduse õiguse alusel, ei või käsitada originaalravimina Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ)) artikli 10 lõike 2 punkti a tähenduses.