Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32004D0389

    Komisjoni otsus, 20. aprill 2004, standardi EN 12180:2000 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid – keha vormivad implantaadid – erinõuded rinnaimplantaatidele viite avaldamise kohta vastavalt nõukogu direktiivile 93/42/EMÜ (teatavaks tehtud numbri K(2004) 1275 all)EMPs kohaldatav tekst.

    ELT L 120, 24.4.2004, p. 48–48 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)

    ⏵Dokument on avaldatud eriväljaandes (CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2004/389/oj

    Date of document:
    20/04/2004
    Date of effect:
    20/04/2004; jõustumine teavitamise kuupäev
    Date of notification:
    20/04/2004
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Euroopa Komisjon
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Otsus
    Addressee:
    Kakskümmend viis liikmesriiki: Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Saksamaa, Eesti, Iirimaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Ungari, Malta, Madalmaad, Austria, Poola, Portugal, Sloveenia, Slovakkia, Soome, Rootsi, Ühendkuningriik
    Additional information:
    EMP tähtsus
    Authentic language:
    hispaania keel, tšehhi keel, taani keel, saksa keel, eesti keel, kreeka keel, inglise keel, prantsuse keel, itaalia keel, läti keel, leedu keel, ungari keel, malta keel, hollandi keel, poola keel, portugali keel, slovaki keel, sloveenia keel, soome keel, rootsi keel
    Treaty:
    Euroopa Ühenduse asutamisleping
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Instruments cited:
    Link

    32004D0389



    Euroopa Liidu Teataja L 120 , 24/04/2004 Lk 0048 - 0048


    Komisjoni otsus,

    20. aprill 2004,

    standardi EN 12180:2000 "Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid – keha vormivad implantaadid – erinõuded rinnaimplantaatidele" viite avaldamise kohta vastavalt nõukogu direktiivile 93/42/EMÜ

    (teatavaks tehtud numbri K(2004) 1275 all)

    (EMPs kohaldatav tekst)

    (2004/389/EÜ)

    EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

    võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

    võttes arvesse liikmesriikides meditsiiniseadmete kohta vastu võetud õigusaktide ühtlustamist käsitlevat nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ, [1] viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003, [2]

    võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivi 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord), [3] mida on muudetud direktiiviga 98/48/EÜ, [4] artikli 5 kohaselt loodud alalise komitee arvamust

    ning arvestades järgmist:

    (1) Direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 2 nähakse ette, et meditsiiniseadmeid võib turule lasta ja kasutusele võtta üksnes sel juhul, kui need tavapärasel kasutamisel ei ohusta inimeste tervist.

    (2) Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 5 alusel loetakse meditsiiniseadmed vastavaks kõnealuse direktiivi artiklis 3 nimetatud olulistele nõuetele, kui need vastavad nende suhtes kohaldatavatele siseriiklikele standarditele, millega võetakse üle ühtlustatud standardid, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

    (3) Liikmesriigid peavad avaldama Euroopa Liidu Teatajas avaldatud viidete kohaste ühtlustatud standardite ülevõtmiseks vastu võetud siseriiklike standardite viited.

    (4) Standard EN 12180:2000 tuleks läbi vaadata, pidades silmas "Komisjoni teatist ühenduse ja riigisiseste meetmete kohta seoses rinnaimplantaatidega (K(2001) 666(01))", mille alusel Euroopa Komisjon andis Euroopa Standardikomiteele (CEN) uue standardimisülesande M/320 "Rinnaimplantaadid", mille eesmärgiks on kõrvaldada standardi EN 12180:2000 võimalikud puudused. Peetakse vajalikuks parandada vastavust standardi EN 12180:2000 ja mõnede direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuete vahel, et hõlbustada põhinõuete punktide 7.1 ja 7.5 täitmist, mis toetavad üldnõudeid 1, 2 ja 4.

    (5) Tuginedes konsultatsioonide käigus Euroopa Standardikomitee tehnilise nõukogu liikmetelt saadud informatsioonile, on Euroopa Standardikomitee palunud Euroopa Komisjoni jätta Euroopa Liidu Teatajast välja viide standardile EN 12180:2000,

    ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

    Artikkel 1

    Euroopa Standardikomitee poolt vastu võetud ja 31. juulil 2002 Euroopa Ühenduste Teatajas esmakordselt avaldatud standardi EN 12180:2000 "Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid – keha vormivad implantaadid – erinõuded rinnaimplantaatidele" viide jäetakse Euroopa Liidu Teatajas avaldatud standardite loetelust välja. Seega ei tähenda vastavus kõnealusele standardile enam vastavust direktiivi 93/42/EMÜ asjaomastele sätetele.

    Artikkel 2

    Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

    Brüssel, 20. aprill 2004

    Komisjoni nimel

    komisjoni liige

    Erkki Liikanen

    [1] EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

    [2] ELT L 284, 31.10.2003, lk 1.

    [3] EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

    [4] EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

    --------------------------------------------------

    Top