(1)

Al aplicar la política de la Unión y visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), debe garantizarse un nivel elevado de protección de la salud de las personas y del consumidor así como un alto nivel de bienestar animal y de protección medioambiental. Además, en todo momento debe aplicarse el principio de cautela con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria  (3).

(2)

En la ejecución de las políticas de la Unión debe garantizarse un nivel elevado de protección de la salud de las personas a la que habrá que dar prioridad frente al funcionamiento del mercado interior .

(3)

En el artículo 13 TFUE se especifica que, al formular y aplicar las políticas, la Unión y los Estados miembros deben tener plenamente en cuenta las exigencias en materia de bienestar de los animales como seres sensibles.

(4)

Las normas establecidas en la legislación de la Unión deben aplicarse a todos los alimentos introducidos en el mercado de la Unión, incluidos los alimentos importados de terceros países.

(5)

En su Resolución, de 3 de septiembre de 2008, sobre la clonación de animales para producción de alimentos  (4), el Parlamento pedía a la Comisión que presentara propuestas que prohibieran, para la producción de alimentos, i) la clonación de animales, ii) la cría de animales clonados o de sus descendientes, iii) la comercialización de carne o productos lácteos derivados de animales clonados o de sus descendientes, y iv) la importación de animales clonados, de sus descendientes, de semen y de embriones de animales clonados o de sus descendientes, y de carne o productos lácteos derivados de animales clonados o de sus descendientes.

(6)

El Comité científico de los riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados (CCRSERI) de la Comisión adoptó los días 28 y 29 de septiembre de 2005 un dictamen en el que llegaba a la conclusión de que existían importantes lagunas en el conocimiento necesario para la evaluación de los riesgos. Estas lagunas se dan, por ejemplo, en lo referente a la caracterización, la detección y la medición de nanopartículas, los datos dosis-respuesta, la evolución y la persistencia de las nanopartículas en los seres humanos y el medio ambiente, y en todos los aspectos de la toxicología y la toxicología ambiental relacionados con las nanopartículas. Por otra parte, el CCRSERI llegó a la conclusión, en su dictamen, de que los métodos toxicológicos y ecotoxicológicos existentes pueden no ser suficientes para tratar todas las cuestiones planteadas en relación con las nanopartículas.

(7)

Mediante el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (5) y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2001, por el que se establecen normas detalladas para hacer públicas determinadas informaciones y para la protección de la información facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) se establecieron las normas de la Unión sobre nuevos alimentos. En aras de la claridad, procede derogar el Reglamento (CE) no 258/97 y el Reglamento (CE) no 1852/2001 y sustituir el Reglamento (CE) no 258/97 por el presente Reglamento. La Recomendación 97/618/CE de la Comisión, de 29 de julio de 1997, relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, la presentación de dicha información y la elaboración de los informes de evaluación inicial de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) quedará por tanto desfasada en materia de nuevos alimentos.

(8)

Con objeto de garantizar la continuidad con el Reglamento (CE) no 258/97, la no utilización de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) no 258/97, esto es, el 15 de mayo de 1997, debe mantenerse como criterio para que un alimento pueda considerarse nuevo. La utilización en la Unión hace referencia al uso en los Estados miembros independientemente de la fecha de su adhesión a la Unión Europea.

(9)

▐ Debe aclararse y actualizarse la definición actual de nuevo alimento , con una explicación de los criterios para determinar la novedad, mediante la sustitución de las categorías existentes por una referencia a la definición general de alimento que figura en el ▐ Reglamento (CE) no 178/2002 .

(10)

Deben considerarse nuevos alimentos tal como se definen en el presente Reglamento los alimentos con una estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente, los alimentos consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos, las nuevas cepas de microorganismos que no tienen un historial de uso seguro y los concentrados de sustancias que se encuentran de forma natural en las plantas.

(11)

También debe aclararse que un alimento debe considerarse nuevo cuando se le ha aplicado una tecnología de producción no utilizada previamente para la producción de alimentos que se habrán de comercializar y consumir . El presente Reglamento debe incluir, en particular, las tecnologías emergentes en materia de cría de animales y de procesos de producción de alimentos, que tengan un impacto en los alimentos y que podrían, de este modo, incidir en la seguridad de los alimentos. Los nuevos alimentos, por tanto, deben incluir alimentos derivados de vegetales y animales producidos mediante técnicas no tradicionales de cría y alimentos modificados por nuevos procesos de producción , como la nanotecnología y la nanociencia, que puedan tener repercusiones en los alimentos ▐. Los alimentos derivados de nuevas variedades vegetales o de razas animales producidas mediante técnicas tradicionales de cría de animales no deben considerarse nuevos alimentos. ▐

(12)

La clonación de animales es incompatible con la Directiva 98/58/CE del Consejo, de 20 de julio de 1998, relativa a la protección de los animales en las explotaciones ganaderas  (8), en cuyo anexo, punto 20, se establece que no se deberán utilizar procedimientos de cría naturales o artificiales que ocasionen o puedan ocasionar sufrimientos o heridas a cualquiera de los animales afectados. Por consiguiente, no deben incluirse en la lista de la Unión los alimentos producidos a partir de animales clonados o su descendencia.

(13)

El Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías, creado por Decisión de la Comisión de 16 de diciembre de 1997, consideró, en su dictamen no 23, de 16 de enero de 2008, sobre aspectos éticos de la clonación animal con fines de abastecimiento alimentario, que no existían argumentos convincentes para justificar la producción de alimentos a partir de clones y su descendencia. Por su parte, el Comité Científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) concluyó, en su dictamen de 15 de julio de 2008 sobre la clonación animal  (9), que la salud y el bienestar de un gran número de los clones se veían afectados adversamente, a menudo de forma grave y con consecuencias mortales .

(14)

La elaboración de alimentos a partir de animales clonados y su descendencia debe excluirse, no obstante, del ámbito del presente Reglamento. Este aspecto debe regirse por un reglamento específico, adoptado con arreglo al procedimiento legislativo ordinario, y no debe estar sujeto al procedimiento de autorización uniforme. La Comisión debe presentar una propuesta legislativa a este efecto antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento. Hasta la entrada en vigor de un reglamento sobre animales clonados debe aplicarse una moratoria para la comercialización de productos alimenticios producidos a partir de animales clonados o su descendencia.

(15)

Deben adoptarse medidas de ejecución para proporcionar otros criterios que faciliten la evaluación para determinar si un alimento se utilizó de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Si ▐ un alimento se hubiera utilizado exclusivamente como complemento alimenticio o como ingrediente del mismo, tal como se define en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios  (10), antes de esa fecha, el mismo podrá comercializarse después de esa fecha para la misma utilización sin ser considerado nuevo alimento. Ahora bien, esa utilización como complemento alimenticio o como ingrediente del mismo no debe tenerse en cuenta en la evaluación para determinar si un alimento se utilizó de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. Por consiguiente, deben autorizarse de conformidad con el presente Reglamento otros usos del alimento en cuestión , es decir, distintos de su empleo como complemento alimenticio .

(16)

El uso de nanomateriales artificiales en la producción de alimentos podría aumentar a medida que se desarrolle la tecnología correspondiente. Para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana ▐, es necesario elaborar una definición uniforme para los nanomateriales artificiales ▐.

(17)

Los métodos de experimentación actualmente disponibles no permiten evaluar de manera adecuada los riesgos asociados a los nanomateriales. Deben desarrollarse urgentemente métodos de experimentación para los nanomateriales que no recurran a pruebas con animales .

(18)

Únicamente los nanomateriales presentes en una lista de sustancias autorizadas deben figurar en los envases de alimentos, junto con una indicación del límite de migración al interior o a la superficie de los productos alimenticios contenidos en dichos envases.

(19)

Los alimentos reformulados producidos a partir de ingredientes alimentarios existentes disponibles en el mercado de la Unión, en particular, los reformulados mediante la modificación de la composición o las cantidades de estos ingredientes alimentarios, no deben considerarse nuevos alimentos ▐.

(20)

Deben aplicarse las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (11) cuando, teniendo en cuenta todas sus características, un producto corresponda tanto a la definición de «medicamento» como a la de un producto al que se aplique otra normativa de la Unión. A este respecto, si un Estado miembro establece, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, que un producto es un medicamento, debe poder limitar su comercialización con arreglo a la normativa de la Unión. Además, los medicamentos quedan excluidos de la definición de alimento del Reglamento (CE) no 178/2002 y no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(21)

Los nuevos alimentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97 deben mantener su estatuto de nuevo alimento, si bien debe exigirse una autorización para cualquier nuevo uso de tales alimentos.

(22)

Los alimentos destinados a usos tecnológicos o modificados genéticamente no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Por consiguiente, este no debe aplicarse a los alimentos modificados genéticamente que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 (12), a los alimentos utilizados únicamente como aditivos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008 (13), a los aromas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1334/2008 (14), a las enzimas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008 (15) y a los disolventes de extracción que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE (16).

(23)

El uso de vitaminas y minerales se rige por legislaciones alimentarias sectoriales específicas. Por consiguiente, deben excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento las vitaminas y minerales que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (17) y la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (versión refundida) (18). No obstante, estos actos jurídicos específicos no contemplan los casos en que las vitaminas y las sustancias minerales autorizadas se obtienen mediante métodos de producción o utilizando nuevas fuentes, que no se tuvieron en cuenta cuando fueron autorizadas. Por tanto, y a la espera de que se modifiquen dichos actos jurídicos específicos, tales vitaminas y sustancias minerales no deben excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento cuando los métodos de producción o las nuevas fuentes den lugar a cambios significativos en la composición o la estructura de las vitaminas o los minerales que afecten a su valor nutritivo, al modo en que se metabolizan o al nivel de sustancias indeseables.

(24)

Los nuevos alimentos, distintos de las vitaminas y de los minerales, destinados a una alimentación especial, al enriquecimiento de alimentos o a ser utilizados como complementos alimenticios, deben evaluarse de conformidad con el presente Reglamento. Asimismo, deben seguir estando sujetos a lo estipulado en la Directiva 2002/46/CE, en el Reglamento (CE) no 1925/2006, en la Directiva 2009/39/CE, y en las Directivas específicas mencionadas en la Directiva 2009/39/CE y en su anexo I.

(25)

La Comisión, para aquellos casos en los que no disponga de información ▐ sobre el consumo humano antes del 15 de mayo de 1997, debe establecer un procedimiento simple y transparente . Los Estados miembros deben participar en dicho procedimiento . El procedimiento debe ser adoptado a más tardar el …  (19).

(26)

Los nuevos alimentos sólo deben comercializarse en la Unión si son seguros y no inducen a error al consumidor. La evaluación de su seguridad debe basarse en el principio de cautela como establece el artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002. Además, no deben diferir de los alimentos que van a sustituir ▐ en ninguna forma que pudiera suponer, desde el punto de vista nutricional, una desventaja para el consumidor.

(27)

Es necesario aplicar un procedimiento centralizado armonizado de evaluación de la seguridad y de autorización que sea eficiente, sujeto a plazos y transparente. Con vistas a una mayor armonización de los distintos procedimientos de autorización de los alimentos, la evaluación de seguridad de los nuevos alimentos y su inclusión en la lista de la Unión deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (20), que debe ser aplicable siempre que no quede específicamente excluido por el presente Reglamento. En el momento de recibir la solicitud de autorización de un producto como nuevo alimento, la Comisión debe evaluar la validez y adecuación de la solicitud. Es conveniente que, a la hora de autorizar nuevos alimentos, se tengan también en cuenta otros factores pertinentes, incluidos los factores éticos, medioambientales y los relacionados con el bienestar de los animales, así como el principio de precaución.

(28)

También deben determinarse los criterios para la evaluación de los riesgos potenciales derivados de los nuevos alimentos. A fin de garantizar una evaluación científica armonizada de los nuevos alimentos, ésta debe ser efectuada por la Autoridad.

(29)

Los aspectos éticos y medioambientales han de considerarse parte de la evaluación de riesgos durante el procedimiento de autorización. Dichos aspectos deben ser evaluados por el Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías y por la Agencia Europea de Medio Ambiente, respectivamente.

(30)

Para simplificar los procedimientos, los solicitantes deben ser autorizados a presentar una única solicitud para los alimentos regulados con arreglo a distintas legislaciones alimentarias sectoriales. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1331/2008 en consecuencia. A raíz de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa el 1 de diciembre de 2009, la Unión Europea ha sustituido y sucedido a la Comunidad Europea, por ello el término «Comunidad» debe sustituirse por el término «Unión» en todo el texto de dicho Reglamento.

(31)

Si los alimentos tradicionales procedentes de terceros países figuran en la lista de alimentos tradicionales procedentes de terceros países, deben poder comercializarse en la Unión en las condiciones que correspondan a aquellos alimentos para los que se ha demostrado un historial de uso alimentario seguro. En cuanto a la evaluación de seguridad y la gestión de alimentos tradicionales de terceros países, debe tenerse en cuenta su historial de uso alimentario seguro en su país de origen. El historial de uso alimentario seguro no debe incluir usos no alimentarios o no relacionados con una dieta normal.

(32)

Siempre que sea necesario, y basándose en las conclusiones de la evaluación de seguridad, deben introducirse requisitos sobre el seguimiento posterior a la comercialización para el uso de los nuevos alimentos para el consumo humano.

(33)

La inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos ▐ debe producirse sin perjuicio de la posibilidad de evaluar los efectos del consumo global de una sustancia añadida o utilizada para la fabricación de ese alimento, o de un producto comparable, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) no 1925/2006.

(34)

En circunstancias específicas, con objeto de estimular la investigación y el desarrollo de la industria agroalimentaria y, por consiguiente, la innovación, es conveniente proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recogida de información y datos en apoyo de una solicitud en el marco del presente Reglamento. Las pruebas científicas de reciente descubrimiento y los datos registrados proporcionados para sustentar las solicitudes de inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión no podrán utilizarse en beneficio de otro solicitante durante un periodo limitado de tiempo sin el consentimiento del primer solicitante. La protección de los datos científicos proporcionados por un solicitante no debe impedir que otros solicitantes pidan la inclusión en la lista de la Unión de nuevos alimentos basándose en sus propios datos científicos. Además, la protección de los datos científicos no debe ser obstáculo para la transparencia y el acceso a la información con respecto a los datos utilizados en la evaluación de la seguridad de nuevos alimentos. No obstante, deben respetarse los derechos de propiedad intelectual.

(35)

Los nuevos alimentos se rigen por las disposiciones generales en materia de etiquetado que establece la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo , de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado , presentación y publicidad de los productos alimenticios  (21). En determinados casos, podría ser necesario presentar información adicional en el etiquetado, en particular, en relación con la descripción del alimento, su procedencia o sus condiciones de uso. Por tanto, la inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión podría estar supeditada a condiciones específicas de uso u obligaciones de etiquetado.

(36)

El Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos  (22) armoniza las disposiciones de los Estados miembros sobre las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Por consiguiente, las declaraciones relativas a nuevos alimentos deben realizarse únicamente de conformidad con dicho Reglamento. Cuando un solicitante desee que un nuevo alimento incluya una declaración de propiedades saludables autorizada de conformidad con los artículos 17 ó 18 del Reglamento (CE) no 1924/2006, y cuando las solicitudes para el nuevo alimento y la declaración de propiedades saludables incluyan una petición para la protección de datos registrados, los períodos de protección de datos deben, a petición del solicitante, empezar a la vez y transcurrir en paralelo.

(37)

En casos específicos, se debe consultar al Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías a fin de obtener su asesoramiento con respecto a cuestiones éticas relacionadas con el uso de nuevas tecnologías y la comercialización ▐ de nuevos alimentos.

(38)

Deben poder seguir comercializándose los nuevos alimentos comercializados en la Unión en virtud del Reglamento (CE) no 258/97. Los nuevos alimentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97 deben incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida por el presente Reglamento. Además, las solicitudes presentadas de conformidad con el Reglamento (CE) no 258/97 , para las que todavía no se haya transmitido a la Comisión el informe de evaluación inicial previsto en el artículo 6, apartado 3, de dicho Reglamento y para las que se requiera un informe de evaluación complementaria de conformidad con el artículo 6, apartados 3 o 4, de dicho Reglamento antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, deben considerarse solicitudes presentadas de conformidad con el presente Reglamento. Cuando se les solicite un dictamen, la Autoridad y los Estados miembros deben tener en cuenta los resultados de la evaluación inicial. Otras solicitudes ▐ presentadas en virtud delartículo 4 del Reglamento (CE) no 258/97 antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben tramitarse de conformidad con el Reglamento (CE)no 258/97.

(39)

El Reglamento (CE) no 882/2004 (23) establece normas generales para la realización de los controles oficiales a fin de verificar el cumplimiento de la legislación alimentaria. Se debe solicitar a los Estados miembros que lleven a cabo controles oficiales de conformidad con el citado Reglamento, a fin de hacer que se cumpla el presente Reglamento.

(40)

Son de aplicación los requisitos en materia de higiene de los alimentos establecidos en el Reglamento (CE) no 852/2004 (24).

(41)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de normas armonizadas para la comercialización de nuevos alimentos en la Unión, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar ese objetivo.

(42)

Los Estados miembros deben establecer normas sancionadoras aplicables a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento y deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones establecidas deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

(43)

▐ Deben otorgarse a la Comisión poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 290 TFUE por lo que respecta a los criterios con arreglo a los cuales se pueda considerar que los alimentos se utilizaron de manera significativa para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 , a la determinación de si un tipo de alimento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, al ajuste y la adaptación de la definición de «nanomaterial artificial» al progreso técnico y científico y con arreglo a definiciones acordadas ulteriormente a escala internacional, a las normas sobre cómo proceder en casos en que la Comisión no posea información sobre la utilización para consumo humano de un alimento antes del 15 de mayo de 1997, así como respecto de las normas para la aplicación del artículo 4, apartado 1, y del artículo 9 y la actualización de la lista de la Unión . Reviste particular importancia que la Comisión celebre consultas apropiadas durante sus trabajos de preparación, también con expertos ▐.

a)

alimentos cuando y en la medida en que se usen como:

b)

alimentos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003;

c)

alimentos derivados de animales clonados y de su descendencia. Antes de …  (25), la Comisión presentará una propuesta legislativa para prohibir la comercialización en la Unión de alimentos derivados de animales clonados y de su descendencia . Dicha propuesta se remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo.

a)

« nuevo alimento » ▐:

▐

b)

«nanomaterial artificial», cualquier material producido intencionadamente que tenga una o más dimensiones del orden de los 100 nm o menos o que esté compuesto de partes funcionales diferenciadas, internamente o en superficie, muchas de las cuales tengan una o más dimensiones del orden de 100 nm o menos, incluidas estructuras, aglomerados o agregados, que podrán tener un tamaño superior a los 100 nm, pero conservando propiedades que sean características de la nanoescala.

Entre las propiedades características de la nanoescala figuran:

c)

«animales clonados», animales producidos mediante una técnica reproductiva asexual y artificial, con objeto de producir una copia genética idéntica o casi idéntica de un animal individual;

d)

«descendencia de animales clonados», animales producidos mediante reproducción sexual, de los que al menos uno de los progenitores es un animal clonado;

e)

d) « alimento tradicional procedente de un tercer país » , un nuevo alimento , natural y no manipulado, con historial de uso alimentario en un tercer país, lo que significa que el alimento en cuestión ha formado parte, durante al menos 25 años antes de … (26), y sigue haciéndolo, de la dieta habitual en gran parte de la población de ese país;

f)

«historial de uso alimentario seguro en un tercer país», el hecho de que la seguridad del alimento en cuestión está confirmada con datos sobre su composición y por la experiencia de uso y de uso continuo durante al menos 25 años en la dieta habitual de una gran parte de la población del país.

a)

sobre la base de evidencias científicas disponibles, no plantea problemas de seguridad para la salud de los consumidores ni de los animales, lo que implica que se tendrán en cuenta en la evaluación de riesgo los efectos acumulativos y sinergéticos y los posibles efectos adversos en grupos concretos de la población ;

b)

no induce a error al consumidor;

c)

en caso de destinarse a sustituir a otro alimento, no difiere de dicho alimento de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para los consumidores ;

d)

se tendrá en cuenta en la evaluación de riesgos el dictamen de la Agencia Europea de Medio Ambiente —que se publicará a más tardar el día en que se publique la evaluación de la Autoridad— acerca de la medida en que el proceso de producción y un consumo normal inciden negativamente en el medio ambiente;

e)

se tendrá en cuenta en la evaluación de riesgos el dictamen del Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías —que se publicará a más tardar el día en que se publique la evaluación de la Autoridad— en cuanto a la medida en que se han formulado objeciones éticas;

f)

en caso de que un nuevo alimento pueda tener efectos adversos en determinados grupos de la población, se autorizará únicamente si se han aplicado medidas específicas para prevenir esos efectos adversos;

g)

si no se deriva de un animal clonado o de sus descendientes;

h)

si la seguridad en el uso así lo exige, se establecerán dosis máximas de ingesta del nuevo alimento como tal o como parte de otros productos alimenticios o de categorías de productos alimenticios;

i)

se han evaluado los efectos acumulativos de los nuevos alimentos utilizados en distintos productos alimenticios o categorías de productos alimenticios .

a)

una especificación del alimento ;

b)

el uso para el que está destinado;

c)

las condiciones de uso ;

d)

cuando proceda, los requisitos de etiquetado específico adicionales para informar al consumidor final ;

e)

la fecha de introducción del nuevo alimento en la lista de la Unión y la fecha de recepción de la solicitud;

f)

el nombre y la dirección del solicitante;

g)

la fecha y los resultados de la última inspección de acuerdo con los requisitos de seguimiento establecidos en el artículo 12;

h)

el hecho de que la introducción se fundamenta en pruebas científicas de reciente descubrimiento o en datos registrados a los que se aplique la protección que estipula el artículo 14;

i)

el hecho de que el nuevo alimento sólo podrá ser comercializado por el solicitante especificado en la letra f), a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para el alimento sin perjuicio de los datos protegidos por derechos de propiedad industrial del solicitante original.

a)

el nuevo alimento es equivalente a alimentos existentes en composición, al modo en que se metaboliza y al nivel de sustancias indeseables, o

b)

el nuevo alimento contiene o se compone de alimentos previamente autorizados para uso alimentario en la Unión, y cuando pueda esperarse que el nuevo uso propuesto no aumente significativamente la ingesta de los consumidores, incluidos los consumidores de grupos vulnerables,

a)

examinará si el nuevo alimento , independientemente de si está destinado o no a sustituir a un alimento ▐ ya presente en el mercado , representa un riesgo de efectos nocivos o de toxicidad para la salud humana, teniendo en cuenta las implicaciones de todas las nuevas características ;

b)

tendrá en cuenta , en el caso de un alimento tradicional de un tercer país, el historial de uso alimentario seguro.

a)

cualquier nuevo dato científico o técnico que pudiera influir en la evaluación de la seguridad en relación con el uso del nuevo alimento;

b)

cualquier prohibición o restricción impuesta por la autoridad competente de un tercer país en el que se comercialice el nuevo alimento.

a)

en el momento de efectuar la primera solicitud, el solicitante hubiera declarado registrados las pruebas científicas de reciente descubrimiento y/o los datos científicos;

b)

el solicitante anterior tuviera un derecho exclusivo de referencia a los datos ▐ registrados en el momento en que se efectuó la ▐ solicitud anterior ;

c)

los nuevos alimentos no se pudiesen haber autorizado sin la presentación de los datos ▐ registrados por el solicitante anterior; y

d)

el solicitante anterior hubiera declarado, en el momento de la solicitud anterior, que los datos científicos y otro tipo de información están protegidos por derechos de propiedad industrial .

1)

El título se sustituye por el texto siguiente:

2)

En el artículo 1, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:

«1.   El presente Reglamento establece un procedimiento ▐ de evaluación y de autorización (en lo sucesivo, “ procedimiento común ” ) de los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias, los aromas alimentarios y las fuentes de aromas alimentarios ▐ utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios y en los nuevos alimentos o en su superficie (en lo sucesivo, “ sustancias o productos ” ), que contribuye a la libre circulación de productos alimenticios en la Unión y a un nivel elevado de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores .

2.   El procedimiento común establecerá los procedimientos que rigen la actualización de las listas de sustancias y productos cuya comercialización está autorizada en la Unión de conformidad con el Reglamento (CE) no 1333/2008, el Reglamento (CE) no 1332/2008, el Reglamento (CE) no 1334/2008 y el Reglamento (UE)no …/… del Parlamento Europeo y del Consejo, de …, sobre nuevos alimentos (34)  (36) (en lo sucesivo , «legislaciones alimentarias sectoriales»).

▐

3)

En el artículo 1, apartado 3, el artículo 2, apartados 1 y 2, el artículo 9, apartado 2, el artículo 12, apartado 1, y el artículo 13, el término « sustancia » o « sustancias » se sustituye por los términos « sustancia o producto » o « sustancias o productos » ▐ .

4)

El título del artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

5)

En el artículo 4 se añade el apartado siguiente:

«3.   Se podrá hacer una solicitud única sobre una sustancia o producto para actualizar las distintas listas de la Unión reguladas con arreglo a las diferentes legislaciones alimentarias sectoriales en la medida en que la solicitud cumpla los requisitos de cada legislación alimentaria sectorial.».

6)

Al comienzo del artículo 6, apartado 1, se inserta la frase siguiente:

«En caso de existir problemas de seguridad científicamente probados, se identificará y pedirá al solicitante información adicional sobre la evaluación de riesgo.».

▐

7)

El término «Comunidad» se sustituye por el término «Unión» en todo el texto.