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Document 32021R2109
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2109 of 30 November 2021 amending Implementing Regulation (EU) 2020/704 to make administrative changes to the Union authorisation of the biocidal product family ‘INSECTICIDES FOR HOME USE’ (Text with EEA relevance)
Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2109 de la Comisión de 30 de noviembre de 2021 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/704 a fin de introducir cambios administrativos en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «INSECTICIDES FOR HOME USE» (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2109 de la Comisión de 30 de noviembre de 2021 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/704 a fin de introducir cambios administrativos en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «INSECTICIDES FOR HOME USE» (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2021/8543
DO L 429 de 1.12.2021, p. 99–107
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.12.2021 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 429/99 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2109 DE LA COMISIÓN
de 30 de noviembre de 2021
por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/704 a fin de introducir cambios administrativos en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «INSECTICIDES FOR HOME USE»
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero, y su artículo 50, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 26 de mayo de 2020, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/704 de la Comisión (2) se concedió una autorización de la Unión con el número EU-0021035-0000 a Agrobiothers Laboratoire para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «INSECTICIDES FOR HOME USE». |
|
(2) |
El 8 de septiembre de 2020, Agrobiothers Laboratoire presentó una notificación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (3), en relación con los cambios administrativos de la autorización de la Unión para la familia de biocidas «INSECTICIDES FOR HOME USE» a que se refiere el título 1, sección 1, del anexo de dicho Reglamento. |
|
(3) |
Agrobiothers Laboratoire propuso añadir nombres comerciales en el tercer nivel de información: productos individuales en el meta RCP 1, en el resumen de las características de la familia de los productos biocidas «INSECTICIDES FOR HOME USE» tal como figura en el anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/704. La notificación se registró con el número BC-DR061688-14 en el Registro de Biocidas. |
|
(4) |
El 12 de octubre de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (4) sobre los cambios propuestos, de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013. El dictamen concluye que las modificaciones de la autorización existente solicitadas por el titular de la autorización entran en el ámbito de aplicación del artículo 50, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, y que, tras la introducción de los cambios, siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 19 de dicho Reglamento. El mismo día, la Agencia transmitió a la Comisión el resumen revisado de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 |
|
(5) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera apropiado modificar la autorización de la Unión para la familia de biocidas «INSECTICIDES FOR HOME USE». |
|
(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/704 se sustituye por el texto del anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/704 de la Comisión, de 26 de mayo de 2020, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «INSECTICIDES FOR HOME USE» (DO L 164 de 27.5.2020, p. 19).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4).
(4) Dictamen de la ECHA, de 9 de octubre de 2020, sobre el cambio administrativo de la autorización de la Unión de la familia de biocidas «INSECTICIDES FOR HOME USE», https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua-admin_change_bc-dr061688-14_en.pdf/90bc7c1f-ed8e-a127-982c-4f08b3af513f.
ANEXO
«ANEXO II
Resumen de las características de una familia de productos biocidas
INSECTICIDES FOR HOME USE
Tipo de producto 18 — Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos (plaguicidas)
Número de la autorización: EU-0021035-0000
Número de referencia R4BP: EU-0021035-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
|
Nombre |
INSECTICIDES FOR HOME USE |
1.2. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP18-Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos |
1.3. Titular de la autorización
|
Razón social y dirección del titular de la autorización |
Razón social |
Agrobiothers Laboratoire |
|
Dirección |
ZI Route des Platières, 71290 CUISERY, Francia |
|
|
Número de la autorización |
EU-0021035-0000 |
|
|
Número de referencia R4BP |
EU-0021035-0000 |
|
|
Fecha de la autorización |
16 de junio de 2020 |
|
|
Fecha de vencimiento de la autorización |
31 de mayo de 2030 |
|
1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas
|
Nombre del fabricante |
Agrobiothers Laboratoire |
|
Dirección del fabricante |
ZI Route des Platières, 71290 CUISERY Francia |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
AF3 16 rue de l’Oberwald, 68360 Soultz Francia |
1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
|
Sustancia activa |
(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 3-fenoxibencilo (permetrina) |
|
Nombre del fabricante |
Tagros Chemicals India Ltd. (Art.95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited) |
|
Dirección del fabricante |
Jhaver Centre, Rajah Annamalai Bldg., IV floor 72 Marshal’s road Egmore, 600008 Chennai India |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
A-4/1&2, Sipcot Industrial Complex, Pachayankuppam Cuddalore, 607 005 Tamilnadu India |
|
Sustancia activa |
S-metopreno |
|
Nombre del fabricante |
Babolna bio Ltd. |
|
Dirección del fabricante |
Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Hungría |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Hungría |
2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 3-fenoxibencilo (permetrina) |
|
Sustancia activa |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,177 |
0,177 |
|
S-metopreno |
|
Sustancia activa |
65733-16-6 |
|
0,00225 |
0,00225 |
|
Propan-2-ol |
Propan-2-ol |
Sustancia no active |
67-63-0 |
200-661-7 |
3,33475 |
3,33475 |
|
n-butano |
n-butano |
Sustancia no active |
106-97-8 |
203-448-7 |
63,458 |
63,458 |
|
propano |
propano |
Sustancia no active |
74-98-6 |
200-827-9 |
16,271 |
16,271 |
|
isobutano |
isobutano |
Sustancia no active |
75-28-5 |
200-857-2 |
4,068 |
4,068 |
2.2. Tipo(s) de formulación
|
Formulación(es) |
AE-Aerosol dosificador |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)
Meta RCP 1
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1
1.1. Identificador del meta RCP 1
|
Identificador |
Insecticida doméstico en aerosol |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP18-Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 3-fenoxibencilo (permetrina) |
|
Sustancia activa |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,177 |
0,177 |
|
S-metopreno |
|
Sustancia activa |
65733-16-6 |
|
0,00225 |
0,00225 |
|
Propan-2-ol |
Propan-2-ol |
Sustancia no active |
67-63-0 |
200-661-7 |
3,33475 |
3,33475 |
|
n-butano |
n-butano |
Sustancia no active |
106-97-8 |
203-448-7 |
63,458 |
63,458 |
|
propano |
propano |
Sustancia no active |
74-98-6 |
200-827-9 |
16,271 |
16,271 |
|
isobutano |
isobutano |
Sustancia no active |
75-28-5 |
200-857-2 |
4,068 |
4,068 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1
|
Formulación(es) |
AE-Aerosol dosificador |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1
|
Indicaciones de peligro |
Aerosol extremadamente inflamable. Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta Puede ser mortal en caso de ingestión y penetración en las vías respiratorias. Provoca irritación ocular grave. Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Contiene Permetrina. Puede provocar una reacción alérgica. |
|
Consejos de prudencia |
Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta. Mantener fuera del alcance de los niños. Leer atentamente y seguir todas las instrucciones. Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición. No perforar ni quemar, incluso después de su uso. Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico Proteger de la luz del sol.No exponer a temperaturas superiores a 50 °C/122 °F. Almacenar a temperaturas no superiores a 40 °C/104 °F. Evitar su liberación al medio ambiente. Recoger el vertido. Eliminar el contenido en y/o su recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1
4.1. Descripción de uso
Tabla 1. Uso # 1 – Insecticida doméstico en aerosol
|
Tipo de producto |
TP18-Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos |
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Pulgas Larvas y Adultos Ctenocephalides felis Garrapatas Ixodes ricinus Rhipicephalus sanguineus |
|
Ámbito de utilización |
Interior Tratamiento específico para muebles y textiles domésticos no lavables tales como alfombras, moquetas o sillones. |
|
Método(s) de aplicación |
Pulverización Después de aspirar la superficie a tratar, elproducto debe pulverizarse a una distancia de 30 cm. |
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tratamiento de aerosol de 1,3 segundos para aproximadamente 1 m2 (2,1 g/m2) - El intervalo de tiempo mínimo entre dostratamientos es de 6 meses. |
|
Categoría(s) de usuarios |
Público en general (no profesional) |
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Bote de aerosol dehojalata con revestimiento protector interno hecho de resina epoxi fenólica(250ml o 500ml) Bote de aerosol de hojalata con revestimientointerno (300 ml) |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Ver instrucciones de uso generales
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Ver instrucciones de uso generales
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Ver instrucciones de uso generales
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Ver instrucciones de uso generales
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Ver instrucciones de uso generales
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
|
— |
El producto debe ser utilizado para el tratamiento específico de muebles y textiles domésticos no lavables tales como alfombras, moquetas o sillones. |
|
— |
Lea siempre la etiqueta o el folleto antes de usar el producto y respete todas las instrucciones proporcionadas. |
|
— |
Respete las dosis de aplicación recomendadas. |
|
— |
Eficacia residual de hasta 6 meses que puede reducirse en caso de limpieza normal (por ejemplo: aspiración en alfombras) o uso intensivo de las superficies (por ejemplo: caminar, fricción ...). |
|
— |
Si la infestación continua, utilice productos alternativos que contengan sustancias activas que tengan un modo de acción diferente para evitar la aparición de resistencias. Esto sirve para eliminar los individuos resistentes de la población. |
|
— |
Si la infestación persiste a pesar de seguir las instrucciones de la etiqueta/folleto, contacte con un profesional de control de plagas. |
|
— |
No usar en gatos ni en otros animales ni en cestas para gatos. |
|
— |
Informe al titular de la autorización si el tratamiento es ineficaz. |
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
|
— |
No usar en superficies y textiles que se laven con agua. |
|
— |
No lave los muebles con toallitas húmedas ni limpie con agua alfombras o moquetas para evitar los vertidos en el sistema de alcantarillado. |
|
— |
Retire todos los alimentos, comida para animales y bebidas antes del tratamiento. |
|
— |
No use el producto en superficies e instalaciones cercanas o que puedan estar en contacto con alimentos, comida para animales y bebidas. |
|
— |
Evitar el contacto con los ojos. |
|
— |
Después de pulverizar, salga de la habitación y deje actuar una hora antes de ventilar. |
|
— |
Retire o cubra terrarios, acuarios y jaulas de animales antes de la aplicación. |
|
— |
Apague el filtro de aire del acuario mientras pulveriza. |
|
— |
Mantenga a los gatos alejados de las superficies tratadas. Debido a su particular sensibilidad a la permetrina, el producto puede causar reacciones adversas graves en los gatos. |
|
— |
Aleje a los niños o animales domésticos durante el tratamiento. |
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
|
— |
Inhalación: Transportar a la persona al exterior y mantenerla en reposo en una posición semisentada. Consultar a un médico inmediatamente si se presentan síntomas y/o si se han inhalado grandes cantidades. |
|
— |
Contacto con los ojos: Enjuague inmediatamente con abundante agua, levantando varias veces los párpados superiores e inferiores. Verificar y quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Seguir aclarando con agua tibia durante al menos 10 minutos. Consultar a un médico si se produce irritación o problemas de visión. |
|
— |
Contacto con la piel: Quitar la ropa y el calzado contaminados. Lavar la piel contaminada con agua. Póngase en contacto con un especialista del tratamiento de intoxicaciones si los síntomas aparecen. |
|
— |
Contacto con la boca: Lavar la boca con agua. Póngase en contacto inmediatamente con un especialista del tratamiento de intoxicaciones si se presentan síntomas y/o en caso de contacto con la boca en grandes cantidades. |
|
— |
No administrar líquidos ni provocar el vómito en caso de alteración de la conciencia; colocar a la persona en posición lateral de seguridad y consultar inmediatamente a un médico. |
|
— |
Mantenga el envase o la etiqueta a disposición. |
|
— |
La permetrina puede ser peligrosa para los gatos. Si se presentan signos de intoxicación, pida consejo a un veterinario inmediatamente y muéstrele el envase. |
|
— |
Los piretroides pueden causar parestesia (ardor y picazón de la piel sin irritación). Si los síntomas persisten: Consultar a un médico. |
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
|
— |
No verter el producto no usado en el suelo, en las corrientes de agua, en las tuberías (fregadero, inodoro etc.) ni en el alcantarillado. |
|
— |
Eliminar el producto no usado, su envase y los demás desechos de acuerdo con la normativa local. (En España: Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente.) |
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
|
— |
Periodo de conservación: 24 meses |
|
— |
No conservar a una temperatura superior a 40 °C |
|
— |
No exponer directamente a la luz solar |
|
— |
Proteger de las heladas |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
FRONTLINE PET CARE SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT SPRAY ANTIPARASITAIRE POUR L’HABITAT 300 ML FRISKIES INSECTICIDE HABITAT/HOME VETOCANIS FRONTLINE HOMEGARD SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT INSECTICIDE HABITAT/HOME VITALVETO SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VITALVETO/INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VITALVETO SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VETOCANIS/INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VETOCANIS FRONTLINE HOMEGARD Husholdningsspray med insekticid og acaricid FRONTLINE HOMEGARD Insecticide and acaricide household spray FRONTLINE HOMEGARD Hyönteisten ja punkkien torjuntasuihke kotitalouksille FRONTLINE HOMEGARD insektizides und akarizides Haushaltsspray FRONTLINE HOMEGARD Spray Εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο σπρέι οικιακής χρήσης FRONTLINE HOMEGARD Spray insetticida e acaricida per l’ambiente domestico FRONTLINE HOMEGARD Insecticide en acaricidespray voor huishoudelijk gebruik FRONTLINE HOMEGARD Husholdningsspray med insekticid og acaricid FRONTLINE HOMEGARD INSETICIDA E ACARICIDA EM SPRAY PARA USO DOMÉSTICO FRONTLINE HOMEGARD Hushållspray med insekticid och akaricid |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0021035-0001 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-Diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de 3-fenoxibencilo (permetrina) |
|
Sustancia activa |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,177 |
|
S-metopreno |
|
Sustancia activa |
65733-16-6 |
|
0,00225 |
|
Propan-2-ol |
Propan-2-ol |
Sustancia no active |
67-63-0 |
200-661-7 |
3,33475 |
|
n-butano |
n-butano |
Sustancia no active |
106-97-8 |
203-448-7 |
63,458 |
|
propano |
propano |
Sustancia no active |
74-98-6 |
200-827-9 |
16,271 |
|
isobutano |
isobutano |
Sustancia no active |
75-28-5 |
200-857-2 |
4,068 |
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.