20.3.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 80/19

(1)

El 20 de enero de 2011, el Gobierno Federal de Alemania solicitó a la Comisión, de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del TFUE, permiso para mantener las disposiciones vigentes en el Derecho alemán en lo concerniente a los cinco elementos siguientes: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio, así como a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, liberados del material de los juguetes, después de la fecha de entrada en vigor del anexo II, parte III, de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1) (en lo sucesivo, «la Directiva»).

(2)

En el artículo 114, apartados 4 y 6, del TFUE se establece lo siguiente:

«4.   Si, tras la adopción […] por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimare necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 36 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificará a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento.

(…)

6.   La Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones […], las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

Si la Comisión no se hubiera pronunciado en el citado plazo, las disposiciones nacionales a que se refieren los apartados 4 […] se considerarán aprobadas.

Cuando esté justificado por la complejidad del asunto y no haya riesgos para la salud humana, la Comisión podrá notificar al Estado miembro afectado que el plazo mencionado en este apartado se amplía por un período adicional de hasta seis meses.».

(3)

La Directiva establece las normas relativas a la seguridad de los juguetes y a su libre circulación en la Unión Europea. Con arreglo a su artículo 54, los Estados miembros deben poner en vigor las disposiciones nacionales necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en ella a más tardar el 20 de enero de 2011, y deben aplicar esas disposiciones a partir del 20 de julio de 2011. El anexo II, parte III, de la Directiva es aplicable a partir del 20 de julio de 2013.

(4)

La Directiva contiene, en el anexo II, parte III, punto 8, valores específicos para las nitrosaminas y las sustancias nitrosables. Deben prohibirse dichas sustancias para su uso en juguetes destinados a niños menores de 36 meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca si la migración de las sustancias es igual o superior a 0,05 mg/kg para las nitrosaminas, y a 1 mg/kg para las sustancias nitrosables. En el anexo II, parte III, punto 13, de la Directiva figuran límites de migración específicos para varios elementos, incluidos el plomo, el arsénico, el mercurio, el bario y el antimonio. Existen tres límites de migración diferentes, dependiendo del tipo de material para el juguete: material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable, material para juguetes líquido o pegajoso y material para juguetes raspado. No deberán superarse los siguientes límites, respectivamente: 13,5, 3,4 y 160 mg/kg para el plomo; 3,8, 0,9 y 47 mg/kg para el arsénico; 7,5, 1,9 y 94 mg/kg para el mercurio; 4 500, 1 125 y 56 000 mg/kg para el bario; y 45, 11,3 y 560 mg/kg para el antimonio.

(5)

El Reglamento alemán sobre productos de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) establece requisitos en relación con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables. Estas disposiciones fueron adoptadas en 2008, en un contexto de falta de disposiciones de la UE específicas sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en los juguetes. El Reglamento sobre productos de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) establece que, en lo que respecta a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en juguetes para niños menores de 36 meses, fabricados con caucho natural o sintético y destinados a introducirse en la boca, o con los que es probable que así se haga, la cantidad liberada como resultado de la migración deberá ser lo suficientemente reducida para que no pueda detectarse en laboratorio. Actualmente, el citado Reglamento exige que la migración de nitrosaminas y sustancias nitrosables sea inferior a 0,01 mg/kg en el caso de las nitrosaminas, e inferior a 0,1 mg/kg en el de las sustancias nitrosables. Las disposiciones detalladas en lo que respecta a las nitrosaminas y a las sustancias nitrosables figuran en el anexo 4, punto 1.b, y en el anexo 10, punto 6, del Reglamento sobre productos de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung), publicado el 23 de diciembre de 1997, y más recientemente modificado por el Reglamento de 6 de marzo de 2007.

(6)

El Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV) se refiere en particular a los siguientes elementos: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio. Los valores límite, para los elementos anteriormente mencionados, que figuran en el Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV) son los establecidos en la Directiva 88/378/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la seguridad de los juguetes (2). Estos límites se han aplicado en la UE desde 1990. La biodisponibilidad diaria máxima es de 0,7 μg para el plomo; 0,1 μg para el arsénico; 0,5 μg para el mercurio; 25,0 μg para el bario y 0,2 μg para el antimonio. En el artículo 2 del Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV), se establecen las disposiciones detalladas sobre los elementos mencionados anteriormente.

(7)

A través de una primera carta de su Ministro Federal de Economía y Tecnología, recibida el 20 de enero de 2011, el Gobierno Federal de Alemania pidió a la Comisión, con arreglo al artículo 114, apartado 4, del TFUE, permiso para mantener las disposiciones vigentes en el Derecho alemán en lo concerniente a los cinco elementos siguientes: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio, así como a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, liberados del material de los juguetes, después de la fecha de entrada en vigor del anexo II, parte III, de la Directiva. El Gobierno Federal de Alemania envió una justificación completa de la solicitud mediante una carta de su Representación Permanente, con fecha de 2 de marzo de 2011. La justificación detallada contenía varios anexos, con estudios científicos sobre la evaluación sanitaria de las sustancias mencionadas anteriormente del Bundesinstitut für Risikobewertung (en lo sucesivo, «el BfR»), con fecha de enero de 2011.

(8)

La Comisión acusó recibo de la solicitud mediante sus cartas de 24 de febrero de 2011 y de 14 de marzo de 2011, y fijó el 5 de septiembre de 2011 como fecha límite para dar una respuesta de conformidad con el artículo 114, apartado 6, del TFUE.

(9)

Mediante carta de 24 de junio de 2011, la Comisión consultó a los demás Estados miembros sobre la notificación recibida del Gobierno Federal de Alemania. La Comisión publicó, asimismo, un anuncio relativo a la notificación en el Diario Oficial de la Unión Europea  (3) con objeto de informar a otras partes interesadas sobre las disposiciones nacionales que el Gobierno Federal de Alemania prevé mantener, así como sobre los motivos aducidos a tal efecto.

(10)

La Comisión recibió observaciones de la República Checa, Polonia y Suecia, así como de algunas partes interesadas.

(11)

La República Checa considera que las medidas notificadas por Alemania constituyen un obstáculo al comercio, ya que impedirán comercializar juguetes en el mercado alemán a agentes económicos que cumplen la Directiva. Las autoridades checas están de acuerdo en que se proteja en mayor medida a los niños de los productos químicos peligrosos, pero opinan que tales medidas deben adoptarse a nivel europeo y en el marco de la Directiva.

(12)

Polonia considera que las medidas alemanas son un obstáculo a la libre circulación de los juguetes en la UE y que son, por tanto, inaceptables. Polonia opina que un Estado miembro no puede mantener unilateralmente requisitos de seguridad diferentes y crear obstáculos para el funcionamiento del mercado de los juguetes.

(13)

Suecia considera que las justificaciones presentadas por Alemania son convincentes y apoya la solicitud.

(14)

Mediante carta a la Comisión, Toy Industries of Europe (Fabricantes de juguetes de Europa), la Asociación europea de fabricantes de material de escritura, la Asociación francesa de fabricantes de juguetes y el European Balloon Council (Consejo europeo de los globos) transmitieron sus preocupaciones respecto a los obstáculos al comercio que crearían las medidas alemanas, en caso de ser aceptadas, en el funcionamiento del mercado interior de los juguetes.

(15)

Mediante su Decisión de 4 de agosto de 2011 (4), la Comisión informó al Gobierno Federal de Alemania de que, con arreglo al artículo 114, apartado 6, párrafo tercero, del TFUE, el plazo de seis meses mencionado en el párrafo primero para aprobar o rechazar las disposiciones nacionales relativas a los cinco elementos (plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio), así como a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, notificadas por Alemania el 2 de marzo de 2011, con arreglo al artículo 114, apartado 4, se amplía hasta el 5 de marzo de 2012.

(16)

La Comisión consideró, en su Decisión de 4 de agosto de 2011, que la solicitud presentada por Alemania para obtener la autorización de mantener sus disposiciones nacionales sobre los cinco elementos: plomo, arsénico, mercurio, bario y antimonio, así como sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, es admisible.

(17)

De acuerdo con las disposiciones del artículo 114 del TFUE, la Comisión tiene que asegurarse de que se cumplen todas las condiciones que permiten a un Estado miembro acogerse a las excepciones previstas en el mencionado artículo. La Comisión tiene que verificar si las disposiciones notificadas están justificadas por la necesidad de una mayor protección mencionada en el artículo 36, o relacionada con el medio ambiente o el entorno de trabajo. Además, la Comisión tiene que comprobar si estas medidas, cuando estén justificadas, son un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

(18)

El Gobierno Federal de Alemania ha justificado su solicitud alegando la necesidad de proteger la salud humana. En apoyo de esta solicitud, las autoridades alemanas proporcionaron una justificación detallada, con estudios científicos sobre la evaluación sanitaria de las sustancias en cuestión del BfR.

(19)

Los valores límite para el arsénico, el plomo, el antimonio, el bario y el mercurio que figuran en el Segundo Reglamento relativo a la Ley de seguridad de los aparatos y productos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug-2. GPSGV) son los establecidos en la Directiva 88/378/CEE, aplicable en la UE desde 1990. Dichos límites se fijaron sobre la base de las pruebas científicas disponibles en aquel momento, a saber, el dictamen del Comité científico consultivo para examinar la toxicidad y la ecotoxicidad de los compuestos químicos a partir de 1985, titulado Informe EUR 12964(EN), concretamente su capítulo III «Propiedades químicas de los juguetes». Para fijar los valores límite, se utilizaron como base las ingestas alimentarias de los adultos. Se supuso que los niños con un peso corporal estimado de hasta 12 kg tendrían una ingesta máxima del 50 % de la ingesta de los adultos y que las sustancias liberadas por los juguetes no deberían representar más del 10 % de la exposición global.

(20)

La Directiva, adoptada en 2009, sustituyó a la Directiva 88/378/CEE y modernizó el marco jurídico aplicable a los productos químicos, teniendo en cuenta las últimas pruebas científicas disponibles en el momento de la revisión.

(21)

Los valores límite para el arsénico, el plomo, el antimonio, el bario y el mercurio fijados en la Directiva se calculan como sigue: basándose en las recomendaciones del Instituto de Salud Pública y Protección del Medio Ambiente de los Países Bajos (RIVM) formuladas en el informe de 2008 titulado Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Sustancias químicas en los juguetes. Una metodología general de evaluación de la seguridad de los productos químicos en los juguetes, centrándose en los elementos), la exposición de los niños a las sustancias químicas en los juguetes no puede superar un determinado nivel, denominado «ingesta diaria tolerable». Dado que los niños también están expuestos a sustancias químicas a través de fuentes distintas de los juguetes, solo debe asignarse a los juguetes un porcentaje de la ingesta diaria tolerable. El Comité científico de toxicología, ecotoxicología y medio ambiente recomendó en su informe de 2004 que pudiera asignarse a los juguetes como máximo el 10 % de la ingesta diaria tolerable. Sin embargo, en el caso de las sustancias particularmente tóxicas (como el arsénico, el plomo y el mercurio), el legislador decidió que la asignación recomendada no debía superar el 5 % de la ingesta diaria tolerable, a fin de garantizar que solo estén presentes rastros que sean compatibles con las buenas prácticas de fabricación. Para obtener valores límite, el porcentaje máximo de la ingesta diaria tolerable debe multiplicarse por el peso de un niño, estimado en 7,5 kg, y dividirse por la cantidad de material del juguete ingerido, estimada por el RIVM en 8 mg diarios para el material para juguetes raspado, 100 mg para el material para juguetes quebradizo y 400 mg para el material para juguetes líquido o pegajoso. Estos límites de ingesta fueron respaldados por el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales (CCRSM) en su dictamen titulado Risks from organic CMR substances in toys (Riesgos de las sustancias CMR orgánicas en los juguetes), adoptado el 18 de mayo de 2010. Dado que las ingestas diarias tolerables están establecidas por estudios científicos y la ciencia puede evolucionar, el legislador ha previsto la posibilidad de modificar estos límites cuando se disponga de nuevas pruebas científicas.

(22)

La Directiva establece límites de migración, mientras que los valores nacionales que Alemania quiere mantener se expresan en biodisponibilidad. La biodisponibilidad se define como la cantidad de sustancias químicas que proceden realmente de un juguete y puede —pero no necesariamente— ser absorbida por el cuerpo humano. La migración se define como la cantidad que se desprende realmente de un juguete y que es realmente absorbida por el cuerpo humano. La Comisión reconoce que los límites de biodisponibilidad establecidos en 1990 se transformaron en límites de migración en la norma EN 71-3: Migración de ciertos elementos. Sin embargo, los cálculos realizados a efectos de esta transformación eran aproximados. Las ingestas diarias tolerables utilizadas se basan en recomendaciones a partir de 1985. Se asumió una ingesta diaria de 8 mg de material del juguete y se hicieron ajustes para minimizar la exposición de los niños a elementos tóxicos reduciendo, por ejemplo, el límite de migración para el bario, y para garantizar la viabilidad analítica aumentando, por ejemplo, el límite de migración para el antimonio y el arsénico.

(23)

La Comisión señala que las normas no son obligatorias, sino que son utilizadas por la industria de forma voluntaria en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad que figuran en la legislación. Además, la norma EN 71-3 está actualmente en fase de revisión a fin de conferir la presunción de conformidad con los nuevos valores límite establecidos en la Directiva.

(24)

En conclusión, se tuvieron en cuenta distintas consideraciones científicas al establecer los límites en la Directiva y en la norma EN 71-3. Los establecidos en la Directiva se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad y, por tanto, pueden considerarse más adecuados.

(25)

El arsénico es un metal que está presente de forma natural en la corteza terrestre. Se presenta en numerosas formas orgánicas e inorgánicas que difieren no solo en sus propiedades físicas y químicas, sino también en su frecuencia y su toxicidad. Actividades como la minería, la incineración de residuos y la conservación de la madera son la principal fuente de arsénico en el medio ambiente. El agua potable y los alimentos (en particular el marisco) son la principal fuente de exposición humana. En los juguetes pueden encontrarse rastros de arsénico debidos al uso de materias primas naturales que pueden estar contaminadas de forma natural. El arsénico es muy tóxico para los seres humanos y puede dañar su sistema nervioso central, provocando un deterioro de las funciones cognitivas. Una ingesta crónica elevada de arsénico inorgánico pueden tener efectos carcinógenos.

(26)

Los límites de migración del arsénico que figuran en la Directiva se basan en la ingesta diaria tolerable establecida por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en 1989, tal como recomendó el RIVM.

(27)

En apoyo de su solicitud, las autoridades alemanas se remiten al estudio de la EFSA de de 2009 destinado a evaluar los efectos del arsénico sobre la salud (5). Según el dictamen de la EFSA, la ingesta diaria tolerable que el JECFA estableció en 1989 ya no es adecuada. Además, la EFSA llegó a la conclusión de que no puede establecerse ninguna ingesta diaria tolerable, debido a incertidumbres científicas.

(28)

Las autoridades alemanas señalaron que la EFSA recomienda reducir en la medida de lo posible la exposición al arsénico, mientras que los valores límite de arsénico en el material raspado establecidos en la Directiva aumentaron en comparación con los límites que figuran en la norma EN 71-3.

(29)

Además, Alemania subraya que, después de los alimentos, los juguetes son lo que más contribuye a la exposición global de los niños al arsénico.

(30)

En conclusión, Alemania solicita que se mantengan los límites nacionales para el arsénico.

(31)

Se transmitió a la Comisión el estudio de la EFSA de 2009 sobre el arsénico y lo consideró una nueva prueba científica que puede hacer que se revisen los valores límite del arsénico. El estudio fue enviado al CCRSM. En su dictamen (6), el CCRSM señala que la EFSA no ha deducido una ingesta diaria tolerable, sino que utiliza un valor basado en el riesgo. El CCRSM había concluido en sus dictámenes anteriores (7) que «el arsénico muestra una relación no lineal entre la dosis y la respuesta por lo que se refiere al cáncer». Utilizando el actual límite legal para el agua potable (10 μg/l) y la exposición alimentaria definida por la EFSA para el consumidor medio, el CCRSM ha llegado a la conclusión de que la exposición humana al arsénico es de aproximadamente 1 μg por kg de peso corporal al día y no aumenta la incidencia de tumores. Este valor puede utilizarse como una ingesta diaria tolerable pragmática y la exposición de los niños a través de los juguetes no debe superar el 10 %.

(32)

El valor que determinó el CCRSM corresponde a la ingesta diaria tolerable recomendada por el RIVM y utilizada para calcular, en la Directiva, la migración de arsénico procedente de juguetes. Por tanto, la Comisión concluyó que los valores límite para el arsénico no deben modificarse, ya que no se ha establecido ninguna nueva ingesta tolerable que pueda cuestionar el nivel de protección que ofrece la Directiva.

(33)

Además, la Comisión quisiera destacar que las autoridades alemanas justificaron su solicitud para mantener unos niveles nacionales de arsénico remitiéndose a la gama de dosis de ingesta diaria establecida en el estudio de la EFSA de 2009. La Comisión señala que las medidas notificadas no parecen ser compatibles con esta justificación. Los límites notificados se deducen de ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985 y no de las dosis recomendadas por la EFSA en 2009.

(34)

Las autoridades alemanas declararon, asimismo, que los límites para el arsénico en el material raspado (47 mg/kg de material) aumentaron en comparación con los límites establecidos en la norma EN 71-3.

(35)

La Comisión considera que se tuvieron en cuenta distintas consideraciones científicas al establecer los límites en la Directiva y en la norma EN 71-3. Los establecidos en la Directiva se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad y, por tanto, pueden considerarse más adecuados.

(36)

Los límites de migración para el arsénico en el material para juguetes raspado se basan en la ingesta diaria tolerable recomendada por el RIVM en 2007 y en la hipótesis de que la contribución de los juguetes no debe superar el 5 %. Este porcentaje fue multiplicado por el peso estimado de un niño (7,5 kg), y dividido por la cantidad estimada de material de los juguetes ingerido (8 mg/kg en el caso de material raspado). Los límites de migración para el arsénico en la norma EN 71-3 se dedujeron de los límites de biodisponibilidad establecidos en la Directiva 88/378/CEE, sobre la base de las ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985. El método de cálculo aplicado no tenía en cuenta el peso del niño ni las diferencias entre los materiales de los juguetes, que sí se tienen en cuenta en la Directiva. Por tanto, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados.

(37)

Alemania subraya asimismo que, después de los alimentos, los juguetes son lo que más contribuye a la exposición global de los niños al arsénico. La Comisión señala que, sobre la base de los datos científicos disponibles (8), los suelos y la madera tratada son, después de los alimentos, lo que más contribuye a la exposición global de los niños al arsénico. Sin embargo, independientemente de las contribuciones reales de distintas fuentes a la exposición global, el legislador consideró que la contribución de los juguetes no debía superar el 5 % de la exposición global a fin de garantizar la seguridad.

(38)

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al arsénico no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.

(39)

El antimonio es un elemento químico semimetálico que puede existir en dos formas, a saber, metálica y no metálica. El antimonio se presenta de forma natural en el medio ambiente, pero también se introduce en el mismo a través de varias aplicaciones industriales. El antimonio se utiliza para fabricar determinados tipos de dispositivos semiconductores, como diodos y detectores de infrarrojos. También se utilizan aleaciones de antimonio en pilas, metales de baja fricción, metal para tipos de imprenta y revestimiento para cables, entre otros productos. Se utilizan compuestos de antimonio para fabricar materiales y pinturas ignífugos. La inhalación de antimonio puede provocar irritación en los ojos, la piel y los pulmones. Una exposición prolongada puede causar enfermedades pulmonares, problemas cardíacos, diarrea, vómitos y úlceras. En los juguetes, el antimonio puede utilizarse como elemento ignífugo.

(40)

Las autoridades señalaron un aumento de los valores límite para el antimonio en el material para juguetes raspado, tal como se establece en la Directiva, en comparación con los límites que figuran en la norma EN 71-3. Si bien Alemania está de acuerdo en que no se prevén efectos nocivos en la salud humana como consecuencia de los límites que figuran en la Directiva, se considera que este aumento es innecesario. Por tanto, Alemania solicita que se mantengan los límites nacionales.

(41)

Como se ha señalado anteriormente, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados, pues se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad.

(42)

Los límites de migración para el antimonio en el material para juguetes raspado se basan en la ingesta diaria tolerable deducida por la OMS (9) en 2003 y recomendada por el RIVM en 2007, así como en la hipótesis de que la contribución de los juguetes no debe superar el 10 %. Este porcentaje fue multiplicado por el peso estimado de un niño (7,5 kg) y dividido por la cantidad estimada de material de juguete ingerido (8 mg/kg para el material raspado). Los límites de migración para el antimonio en la norma EN 71-3 se dedujeron de los límites de biodisponibilidad establecidos en la Directiva 88/378/CEE, sobre la base de las ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985. El método de cálculo aplicado no tenía en cuenta el peso del niño ni las diferencias entre los materiales de los juguetes, que sí se tenían en cuenta en la Directiva. Por consiguiente, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados.

(43)

Además, la Comisión toma nota de que Alemania, en la justificación presentada, admite que no se prevé ningún efecto negativo en la salud humana a raíz de los valores límite para el antimonio establecidos en la Directiva. La Comisión señala, asimismo, que Alemania no facilitó pruebas que demostraran que la Directiva no ofrece un nivel de protección adecuado a los niños, ni que las medidas de Alemania garantizarían un mayor nivel de protección.

(44)

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al antimonio no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.

(45)

El bario está presente en la corteza terrestre, principalmente como sulfato de bario y carbonato de bario. Estas formas son insolubles en agua. No obstante, otras sales de bario, como el cloruro de bario y el nitrato de bario, se disuelven fácilmente en agua. El bario está presente en las aguas superficiales y el agua potable (de forma natural). El contenido de bario en el agua potable depende de las condiciones geoquímicas regionales. Los alimentos también contienen bario. La ingestión de bario puede provocar un aumento de la presión sanguínea, irritación estomacal, así como debilidad muscular y daños en el hígado, los riñones, el corazón y el bazo. El bario tiene pocas aplicaciones industriales. Dado que el bario se produce de forma natural en el medio ambiente, pueden encontrarse rastros de bario en juguetes fabricados con materias primas naturales.

(46)

Las autoridades alemanas consideran que existen incertidumbres respecto a la ingesta diaria tolerable utilizada para calcular los límites de migración relativos al bario en la Directiva. El RIVM utilizó una ingesta diaria tolerable de 600 μg/kg de peso corporal/día, basándose en datos de experimentos con animales (Engelen et al., 2008). Según Alemania, la utilización de esta ingesta diaria tolerable dio lugar a unos mayores límites de migración del bario en material raspado en comparación con los establecidos en la norma EN 71-3. Alemania considera que la decisión del RIVM es cuestionable, ya que la OMS (10) determinó unas ingestas diarias tolerables considerablemente inferiores. Por tanto, Alemania solicita que se mantengan los límites nacionales respecto al bario.

(47)

La Comisión señala que existen incertidumbres respecto a la ingesta diaria tolerable de bario. Si bien se considera que los datos humanos son una base más apropiada para deducir una ingesta diaria tolerable, el RIVM estimó que los estudios que facilitaban dichos datos contenían defectos importantes. Por tanto, se utilizaron datos de experimentos con animales, que son más fiables para deducir una ingesta diaria tolerable.

(48)

En la evaluación de la OMS, basada en datos humanos, se recomienda una ingesta diaria tolerable menor. La Comisión reconoce la posibilidad de que el RIVM no haya considerado debidamente dicha evaluación, que probablemente ofrezca un mayor nivel de protección a los niños.

(49)

Por tanto, la Comisión envió una solicitud de dictamen al Comité CCRSM, en la que pedía una evaluación adicional de los límites de migración para el bario, así como recomendaciones respecto a la ingesta diaria tolerable que debe utilizarse, teniendo en cuenta el documento de la OMS. Se prevé que el dictamen sea emitido en marzo de 2012.

(50)

En función de cuál sea el dictamen del CCRSM, la Comisión podrá proceder, si lo estima necesario, a revisar los límites de migración para el bario establecidos en la Directiva.

(51)

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al bario no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.

(52)

El plomo es un metal particularmente tóxico, que tiene forma tanto orgánica como inorgánica. Dado que el plomo se considera una sustancia tóxica sin umbral a efectos neurotóxicos y teniendo en cuenta la vulnerabilidad específica de los niños, su exposición al plomo debe reducirse en la mayor medida posible. La exposición al plomo puede causar daños en el sistema nervioso central de los niños e incidir negativamente en su desarrollo. La exposición al plomo procede principalmente de los productos alimenticios (los cereales, las hortalizas y el agua del grifo son los que más contribuyen a la exposición al plomo). Otra importante fuente de exposición es el medio ambiente, en particular el polvo doméstico. Otra fuente de exposición es el contacto con los productos de consumo, incluidos los juguetes. Dada la elevada exposición a través de los alimentos y el medio ambiente, se establecieron valores límite para el plomo en los juguetes de tal manera que la exposición procedente de los juguetes no supere una determinada cantidad de todas las fuentes de exposición. Puede encontrarse plomo en las pinturas y el plástico blando de los juguetes. Los niños están expuestos al plomo por ingestión, en particular por llevarse cosas a la boca. Dado que la pintura se deteriora, se desconcha, se pulveriza y, a continuación, puede ser ingerida o adherirse a las manos y los dedos, desde donde puede ser ingerida o inhalada. Considerando las características toxicológicas del plomo, la exposición cutánea no parece representar ningún riesgo para la salud (11).

(53)

Las autoridades alemanas mencionan el estudio de la EFSA de 2010 en el que se realiza una evaluación exhaustiva sobre el plomo. Según el dictamen de la EFSA, no existe ninguna dosis umbral científicamente justificada en relación con los efectos adversos del plomo en la salud humana. Por tanto, Alemania considera que los límites de migración para el plomo establecidos en la Directiva ya no tienen fundamento científico y solicita que se mantengan las medidas nacionales.

(54)

La Comisión reconoce que los límites de migración para el plomo establecidos en la Directiva ya no ofrecen un nivel adecuado de protección para los niños. La ingesta diaria tolerable utilizada para calcular los límites fue cuestionada por la EFSA y el JECFA en 2010, tras la revisión de la legislación sobre la seguridad de los juguetes. Teniendo esto en cuenta, la Comisión procedió a revisar los límites antes mencionados.

(55)

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al plomo no pueden considerarse justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.

(56)

El mercurio es un elemento que se produce de forma natural en la corteza terrestre. La principal fuente de exposición al mercurio son las amalgamas dentales. Otras fuentes son el consumo de agua potable y el consumo de pescado y otros organismos marinos. El mercurio se utiliza también en tubos fluorescentes, pilas y termómetros. La exposición al mercurio en niveles críticos puede provocar temblor, cambios emocionales, insomnio, alteraciones neuromusculares, dolor de cabeza, perturbaciones en las sensaciones y cambios en las respuestas nerviosas. Con una exposición más alta pueden producirse efectos renales, insuficiencia respiratoria y muerte.

(57)

Alemania señala que los límites de biodisponibilidad para el mercurio establecidos en la Directiva 88/378/CEE y, por tanto, en las medidas nacionales notificadas, son de 0,5 μg/día, que, en la norma EN 71-3, se transforman en límites de migración de 60 mg/kg.

(58)

Por comparación con los límites de migración del mercurio en el material raspado establecidos en la Directiva (94 mg/kg), Alemania concluye un aumento que contradice el objetivo europeo de reducir la exposición humana al mercurio.

(59)

Por tanto, Alemania solicita que se mantengan las medidas nacionales, independientemente del hecho de que dicho país no prevé ningún daño para la salud a raíz de los valores establecidos en la Directiva.

(60)

Como se ha explicado anteriormente, la Comisión sostiene que los valores límite establecidos en la Directiva pueden considerase más apropiados, ya que se basan en un enfoque científico-toxicológico coherente y transparente para garantizar la seguridad.

(61)

Los límites de migración para el mercurio en el material para juguetes raspado se basan en la ingesta diaria tolerable recomendada por el RIVM en 2007 y en la hipótesis de que la contribución de los juguetes no debe superar el 10 %. Este porcentaje fue multiplicado por el peso estimado de un niño (7,5 kg) y dividido por la cantidad estimada de material del juguete ingerido (8 mg/kg en el caso del material raspado). Los límites de migración para el mercurio en la norma EN 71-3 se dedujeron de los límites de biodisponibilidad establecidos en la Directiva 88/378/CEE, sobre la base de las ingestas alimentarias estimadas establecidas en 1985. El método de cálculo aplicado no tenía en cuenta el peso del niño ni las diferencias entre los materiales de los juguetes, que sí se tenían en cuenta en la Directiva. Por tanto, la Comisión considera que los valores límite establecidos en la Directiva son más adecuados.

(62)

Además, la Comisión reconoce que Alemania, en la justificación presentada, admite que no se prevé ningún efecto negativo para la salud humana a raíz de los valores límite para el mercurio establecidos en la Directiva. Además, la Comisión señala que Alemania no proporcionó ninguna prueba que demostrara que las medidas alemanas notificadas garantizarían un nivel de protección más elevado.

(63)

Con arreglo a la estrategia europea sobre el mercurio (12), se han tomado medidas para reducir la exposición al mercurio, especialmente en los ámbitos que generan una exposición importante. Respecto a los juguetes, el mercurio se utiliza en pilas, que deben ser inaccesibles para los niños. Por tanto, debido a la inaccesibilidad de las pilas, los niños no están expuestos al mercurio a través de los juguetes. Alemania no proporcionó datos sobre exposición que sostuvieran lo contrario. Asimismo, como señala Alemania en las justificaciones presentadas, en los últimos años ningún Estado miembro ha notificado a la Comisión medidas contra juguetes que contengan mercurio y se hayan encontrado en el mercado.

(64)

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto al mercurio, si bien se basan en consideraciones de salud pública, no se consideran justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.

(65)

Las nitrosaminas son una clase de compuestos químicos producidos en determinadas condiciones (medio ácido, temperatura elevada y presencia de determinados agentes reductores) en varios entornos (productos de consumo, sistemas biológicos, aire, etc.), cuando los nitritos reaccionan con las denominadas sustancias nitrosables. Se han detectado nitrosaminas como contaminantes en una serie de productos, entre los que se encuentran alimentos, cerveza, productos del tabaco, productos de caucho y cosméticos. Las dos nitrosaminas más comunes, la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), están clasificadas como carcinógenos: la NDMA está clasificada en la UE como carcinógeno 1B («sustancias de las que se supone que son carcinógenas para las personas») (13). La NDEA está clasificada por el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) como carcinógeno de categoría 2A («probablemente carcinogénico para el hombre») (14). En los juguetes, las nitrosaminas pueden encontrarse en los juguetes de caucho y las pinturas de dedo.

(66)

La Directiva 88/378/CEE no incluye disposiciones específicas sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables. Se introdujeron en la Directiva límites de migración para los juguetes destinados a los niños menores de tres años y para otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, aplicables a partir del 20 de julio de 2013. Los límites se basan en el dictamen del Comité científico de los productos de consumo (CCPC), de 2007, sobre la presencia y la liberación de nitrosaminas y compuestos nitrosables a partir de globos de caucho.

(67)

Alemania está de acuerdo en que se considere que los límites establecidos por el CCPC en relación con los globos presentan un riesgo despreciable. Sin embargo, las autoridades alemanas consideran que dichos límites no pueden ampliarse a todos los juguetes fabricados con caucho sintético y natural y destinados a niños menores de tres años, ya que se supone que los parámetros de exposición son diferentes.

(68)

El CCPC supuso que los niños están expuestos a globos durante cinco horas al año. Alemania señala que se ha supuesto que los niños menores de tres años se llevan cosas a la boca durante tres horas al día. Las autoridades alemanas concluyen que la exposición de los niños menores de tres años a los juguetes de caucho es mucho mayor que la exposición a los globos únicamente.

(69)

Además, Alemania considera que los niños están expuestos a nitrosaminas y sustancias nitrosables a través de todos los juguetes fabricados con caucho, independientemente del uso para el que están previstos. Según Alemania, en el anexo II, parte III, punto 8, de la Directiva se abordan solo los juguetes destinados a niños menores de tres años y otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca. Por tanto, Alemania invita a la Comisión a estudiar la posibilidad de ampliar el ámbito de aplicación de la Directiva para incluir juguetes que no están destinados a ser introducidos en la boca, pero es probable que sean introducidos, con independencia de la edad de los usuarios.

(70)

Además, las autoridades alemanas señalan que, de acuerdo con los últimos avances tecnológicos, la formación de nitrosaminas y sustancias nitrosables durante la fabricación de caucho natural o sintético puede evitarse en gran medida utilizando aceleradores de vulcanización adecuados.

(71)

Habida cuenta de las justificaciones anteriores, Alemania solicita que se mantengan las medidas nacionales relacionadas con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en los juguetes para menores de tres años, destinados a ser introducidos en la boca o que es probable que sean introducidos y fabricados con caucho sintético o natural.

(72)

La Comisión señala que las medidas alemanas en relación con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables se adoptaron en 2008. En ese momento, el riesgo para la salud humana debido a la exposición de los niños pequeños a las nitrosaminas y sustancias nitrosables en los juguetes de caucho no fue abordado por la Directiva 88/378/CEE. Este riesgo fue confirmado por el CCPC en 2007 y abordado por el legislador en la revisión de la Directiva antes mencionada.

(73)

En el anexo II, parte III, punto 8, de la Directiva se prohíbe la utilización de nitrosaminas y sustancias nitrosables en los juguetes destinados a niños menores de tres años y en otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca en caso de que la migración de sustancias sea igual o superior a 0,05 mg/kg de nitrosaminas y 1 mg/kg de sustancias nitrosables.

(74)

Estos límites se basan en los valores que el CCPC, al evaluar la exposición a los globos, considera que representan un riesgo insignificante para la salud. Debido a la falta de datos realistas necesarios para evaluar la exposición a los juguetes de caucho, reconocida por Alemania en las justificaciones presentadas, los valores límite recomendados para los globos se ampliaron a otros tipos de juguetes que es probable que contengan nitrosaminas o sustancias nitrosables.

(75)

A falta de datos exactos, la Comisión está de acuerdo en que, respecto a los juguetes destinados a ser introducidos en la boca, los datos sobre la tendencia de los niños a llevarse objetos a la boca son más pertinentes que los datos sobre la exposición a los globos para adoptar parámetros de exposición.

(76)

La Comisión también está de acuerdo en que, teniendo en cuenta los últimos avances tecnológicos, la formación de nitrosaminas y sustancias nitrosables durante la fabricación de caucho natural o sintético puede evitarse en gran medida utilizando aceleradores de vulcanización adecuados. El CCPC llegó a las mismas conclusiones en su dictamen de 2007. Además, ha demostrado ser técnicamente viable para la fabricación de tetinas y chupetes de caucho, en los que la migración de nitrosaminas y sustancias nitrosables no debe ser superior a 0,01 y a 0,1 mg/kg respectivamente (15).

(77)

Además, la Comisión señala que el Comité Europeo de Normalización (CEN) está elaborando una norma específica para realizar ensayos sobre la presencia de nitrosaminas y sustancias nitrosables en los juguetes. La Comisión es consciente de que los límites para las nitrosaminas en las pinturas de dedo van a reducirse de 0,05 mg/kg a 0,01 mg/kg en la elaboración de dicha norma para tener más en cuenta la exposición de los niños. La Comisión pedirá al CEN que considere los datos sobre la tendencia de los niños pequeños a llevarse objetos a la boca para todos los juguetes cubiertos por el anexo II, parte III, punto 8, de la Directiva.

(78)

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión opina que las medidas notificadas por Alemania respecto a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en los juguetes para niños menores de tres años fabricados con caucho sintético o natural, se consideran justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana.

(79)

En cuanto a la ampliación del ámbito de aplicación de estas disposiciones a los juguetes que no están destinados a ser introducidos en la boca pero es probable que sean introducidos, la Comisión señala que tal requisito no está en vigor en Alemania ni forma parte de la legislación nacional notificada con arreglo al artículo 114, apartado 4. Por tanto, dicha solicitud no puede considerarse admisible con arreglo al artículo 114, apartado 4.

(80)

No obstante, la Comisión considera que la Directiva aborda adecuadamente las categorías de juguetes que pueden liberar nitrosaminas y sustancias nitrosables. Esto afecta a todos los juguetes destinados a niños menores de tres años, ya que estos niños presentan una clara tendencia a introducirse objetos en la boca (objetos de todo tipo, aunque no estén previstos para este fin). Esto afecta a los juguetes para niños mayores solo si están destinados a ser introducidos en la boca, ya que su tendencia a llevárselos a la boca es menor que en el caso de los menores de tres años. La Comisión es consciente de que los niños menores de tres años pueden estar en contacto con juguetes destinados a niños mayores. No obstante, este riesgo puede abordarse de otras formas menos restrictivas, como advertencias adecuadas que señalen que los juguetes no son aptos para menores de tres años. La Directiva contiene disposiciones sobre dichas advertencias.

(81)

El artículo 114, apartado 6, obliga a la Comisión a comprobar que las disposiciones nacionales notificadas de conformidad con el artículo 114, apartado 4, no son un medio de discriminación arbitraria. Por ausencia de discriminación, con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, se entiende que no debe darse un trato diferente a situaciones similares ni un trato similar a situaciones diferentes.

(82)

Dado que las medidas relacionadas con el mercurio, el arsénico y el antimonio no se justifican por la necesidad de proteger la salud humana, la Comisión no está obligada a comprobar si se cumple esta condición.

(83)

Las medidas nacionales alemanas relacionadas con el plomo, el bario, las nitrosaminas y las sustancias nitrosables en juguetes se aplican sin distinción a todos los productos, independientemente de que se hayan fabricado en Alemania o se hayan importado de otros Estados miembros. Por tanto, no hay ninguna prueba de que las medidas alemanas se hayan utilizado como medio de discriminación arbitraria entre operadores económicos en la UE.

(84)

Las medidas nacionales que establecen excepciones a lo dispuesto en una Directiva europea suelen plantear obstáculos al comercio. Productos que pueden comercializarse legalmente en el resto de la UE no pueden comercializarse en el mercado del Estado miembro de que se trate. El artículo 114, apartado 6, está destinado a evitar que las medidas nacionales notificadas con arreglo al artículo 114, apartado 4, se apliquen por razones inadecuadas y, en realidad, constituyen medidas económicas destinadas a proteger indirectamente la producción nacional.

(85)

Dado que las medidas relacionadas con el mercurio, el arsénico y el antimonio no se justifican por la necesidad de proteger la salud humana, la Comisión no está obligada a comprobar si se cumple esta condición.

(86)

Respecto al plomo, la Comisión está de acuerdo en que los valores límite establecidos en la Directiva ya no ofrecen un nivel de protección adecuado, pues la base científica para establecer los valores ha evolucionado. Por consiguiente, la Comisión procedió a revisar estas medidas. Así pues, la Comisión considera que la solicitud de Alemania se basa en una preocupación real por la salud infantil y no constituye una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros.

(87)

Respecto al bario, la Comisión está de acuerdo en que la evaluación de la OMS no fue tenida debidamente en cuenta por el RIVM cuando recomendó una ingesta diaria tolerable. Así pues, existe incertidumbre respecto al nivel de protección que ofrece la Directiva. La Comisión pidió aclaraciones al CCRSM y, en cuanto el CCRSM haya adoptado su dictamen, considerará la revisión de los límites en caso necesario. Por tanto, la Comisión considera que la solicitud de Alemania se basa en una preocupación real por la salud infantil y no constituye una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros.

(88)

En cuanto a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, la Comisión está de acuerdo en que los parámetros de exposición respecto a la tendencia de los niños a llevarse objetos a la boca no se tuvieron debidamente en cuenta al establecer los valores límite de la Directiva. La Comisión pedirá al CEN que considere estos parámetros a fin de reducir los valores límite en el proceso de normalización. Así pues, la Comisión considera que la solicitud de Alemania se basa en una preocupación real por la salud infantil y no constituye una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros.

(89)

El artículo 114, apartado 6, prohíbe la aprobación de cualquier medida nacional que pueda afectar al funcionamiento del mercado interior. No obstante, no puede interpretarse que este requisito prohíbe aprobar todas las medidas que puedan afectar al funcionamiento del mercado interior. Todas las medidas que establecen una excepción a una medida de armonización constituyen una medida que puede afectar al funcionamiento del mercado interior. Así pues, la Comisión considera que el concepto de obstáculo al funcionamiento del mercado interior a que se refiere el artículo 114, apartado 6, debe entenderse como un efecto desproporcionado en relación con el objetivo perseguido, a fin de preservar la utilidad del procedimiento.

(90)

Dado que las medidas relacionadas con el mercurio, el arsénico y el antimonio no se justifican por la necesidad de proteger la salud humana, la Comisión no está obligada a comprobar si se cumple esta condición.

(91)

Respecto al plomo y el bario, la Comisión señala que los fabricantes, al aplicar las disposiciones de la Directiva, podrán comercializar juguetes en todos los Estados miembros, excepto Alemania. No es probable que los fabricantes desarrollen dos series de juguetes diferentes, pero sí que se adapten a las disposiciones que establecen excepciones para tener juguetes que puedan comercializarse en todos los Estados miembros. La Comisión señala, asimismo, que los límites alemanes para el plomo y el bario son los aplicables en la UE desde 1990 sobre la base de la Directiva 88/378/CEE y, por tanto, pueden ser cumplidos técnicamente por los fabricantes. Los fabricantes de juguetes han confirmado este supuesto al expresar su posición sobre las medidas alemanas. Por tanto, la Comisión tiene razones para considerar que el efecto sobre el funcionamiento del mercado interior es proporcionado en relación con el objetivo de proteger la salud infantil.

(92)

Respecto a las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, la Comisión llega a conclusiones similares. Las medidas alemanas sobre las nitrosaminas y las sustancias nitrosables son aplicables en Alemania desde 2008. Por lo que sabe la Comisión, los fabricantes no han desarrollado dos series diferentes de juguetes, sino que se han adaptado a las disposiciones alemanas para tener juguetes que puedan comercializarse en todos los Estados miembros. Con la entrada en vigor de la Directiva, menos estricta que las medidas alemanas, la Comisión prevé que los fabricantes se adapten a las disposiciones más estrictas a fin de tener juguetes que puedan comercializarse en todos los Estados miembros. Además, la Comisión señala que cumplir los límites alemanes es técnicamente viable, pues los fabricantes los cumplen desde 2008. Por tanto, la Comisión tiene razones para considerar que el efecto sobre el funcionamiento del mercado interior es proporcionado en relación con el objetivo de proteger la salud infantil.

(93)

Habida cuenta de las consideraciones anteriores, la Comisión concluye que las disposiciones nacionales notificadas por Alemania respecto al mercurio, el arsénico y el antimonio no están justificadas por razones de una necesidad imperiosa de protección de la salud humana. Por tanto, la Comisión considera que dichas disposiciones nacionales notificadas no pueden aprobarse.

(94)

Respecto a las medidas nacionales notificadas por Alemania en relación con el plomo y el bario, la Comisión concluye que estas medidas se consideran justificadas por la necesidad de proteger la salud humana y que no constituyen un medio de discriminación arbitraria, una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros ni un obstáculo desproporcionado para el funcionamiento del mercado interior. Por tanto, la Comisión tiene razones para considerar que las disposiciones nacionales notificadas pueden aprobarse, a condición de que estén limitadas en el tiempo.

(95)

Respecto a las medidas nacionales notificadas en relación con las nitrosaminas y las sustancias nitrosables, la Comisión concluye que estas medidas están justificadas por la necesidad de proteger la salud humana y que no constituyen un medio de discriminación arbitraria, una restricción encubierta al comercio entre Estados miembros ni un obstáculo desproporcionado para el funcionamiento del mercado interior. La Comisión tiene razones para considerar que las disposiciones nacionales notificadas pueden autorizarse.