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Document 62016TA0329
Case T-329/16: Judgment of the General Court of 5 December 2018 — Bristol-Myers Squibb Pharma v Commission and EMA (Medicinal products for human use — Orphan medicinal products — Decision withdrawing the designation of Elotuzumab as an orphan medicinal product — Decision that the designation criteria were no longer met — Marketing authorisation for the medicinal product for human use Empliciti (Elotuzumab) — Article 5(12)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 — Article 5(8) of Regulation No 141/2000 — Obligation to state reasons)
Asunto T-329/16: Sentencia del Tribunal General de 5 de diciembre de 2018 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Comisión y EMA [«Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Decisión por la que se revoca la declaración de medicamento huérfano del elotuzumab — Decisión por la que se considera que no se reunían los criterios de designación — Autorización de comercialización del medicamento de uso humano Empliciti (elotuzumab) — Artículo 5, apartado 12, letra b), del Reglamento (CE) n.° 141/2000 — Artículo 5, apartado 8, del Reglamento n.° 141/2000 — Obligación de motivación»]
Asunto T-329/16: Sentencia del Tribunal General de 5 de diciembre de 2018 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Comisión y EMA [«Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Decisión por la que se revoca la declaración de medicamento huérfano del elotuzumab — Decisión por la que se considera que no se reunían los criterios de designación — Autorización de comercialización del medicamento de uso humano Empliciti (elotuzumab) — Artículo 5, apartado 12, letra b), del Reglamento (CE) n.° 141/2000 — Artículo 5, apartado 8, del Reglamento n.° 141/2000 — Obligación de motivación»]
DO C 44 de 4.2.2019, p. 21-21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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4.2.2019 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 44/21 |
Sentencia del Tribunal General de 5 de diciembre de 2018 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Comisión y EMA
(Asunto T-329/16) (1)
([«Medicamentos para uso humano - Medicamentos huérfanos - Decisión por la que se revoca la declaración de medicamento huérfano del elotuzumab - Decisión por la que se considera que no se reunían los criterios de designación - Autorización de comercialización del medicamento de uso humano Empliciti (elotuzumab) - Artículo 5, apartado 12, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000 - Artículo 5, apartado 8, del Reglamento n.o 141/2000 - Obligación de motivación»])
(2019/C 44/25)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandante: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Reino Unido) (representantes: P. Bogaert y B. Van Vooren, abogados, y B. Kelly, Solicitor)
Demandadas: Comisión Europea (representantes: A. Sipos y K. Petersen, agentes) y Agencia Europea de Medicamentos (representantes: N. Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis, T. Jabłoński y S. Drosos, agentes)
Objeto
Recurso basado en el artículo 263 TFUE por el que se solicita la anulación de un acto de la Comisión mediante el cual se cancela la inscripción del elotuzumab en el registro de medicamentos huérfanos de uso humano de la Unión o de un eventual acto de la Comisión o de la EMA que declare que en el momento de la autorización de comercialización del medicamento Empliciti (elotuzumab) se habían dejado de cumplir los criterios de declaración del elotuzumab como medicamento huérfano, en virtud del Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO 2000, L 18, p. 1).
Fallo
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1) |
Desestimar el recurso. |
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2) |
Condenar a la Comisión Europea a cargar con la totalidad de las costas. |