This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0027
Case C-27/08: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 30 April 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany)) — BIOS Naturprodukte GmbH v Saarland (Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of medicinal product by function — Dosage of the product — Normal conditions of use — Risk to health — Ability to restore, correct or modify physiological functions in human beings)
Υπόθεση C-27/08: Απόφαση του Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 30ής Απριλίου 2009 [αίτηση του Bundesverwaltungsgericht (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — BIOS Naturprodukte GmbH κατά Saarland (Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β' — Έννοια του όρου φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του — Δοσολογία του προϊόντος — Κανονικές συνθήκες χρήσης — Κίνδυνος για την υγεία — Ικανότητα αποκατάστασης, διόρθωσης ή τροποποίησης των φυσιολογικών λειτουργιών του ανθρώπινου οργανισμού)
Υπόθεση C-27/08: Απόφαση του Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 30ής Απριλίου 2009 [αίτηση του Bundesverwaltungsgericht (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — BIOS Naturprodukte GmbH κατά Saarland (Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β' — Έννοια του όρου φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του — Δοσολογία του προϊόντος — Κανονικές συνθήκες χρήσης — Κίνδυνος για την υγεία — Ικανότητα αποκατάστασης, διόρθωσης ή τροποποίησης των φυσιολογικών λειτουργιών του ανθρώπινου οργανισμού)
ΕΕ C 153 της 4.7.2009, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
4.7.2009 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 153/10 |
Απόφαση του Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 30ής Απριλίου 2009 [αίτηση του Bundesverwaltungsgericht (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — BIOS Naturprodukte GmbH κατά Saarland
(Υπόθεση C-27/08) (1)
(Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β' - Έννοια του όρου «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» - Δοσολογία του προϊόντος - Κανονικές συνθήκες χρήσης - Κίνδυνος για την υγεία - Ικανότητα αποκατάστασης, διόρθωσης ή τροποποίησης των φυσιολογικών λειτουργιών του ανθρώπινου οργανισμού)
2009/C 153/20
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Αιτούν δικαστήριο
Bundesverwaltungsgericht
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
BIOS Naturprodukte GmbH
κατά
Saarland
Αντικείμενο
Αίτηση έκδοσης προδικαστικής απόφασης — Bundesverwaltungsgericht — Ερμηνεία του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136, σ. 34) — Έννοια του όρου «φάρμακο» — Προϊόν που περιέχει ουσία που έχει θεραπευτικά αποτελέσματα σε μεγάλες δόσεις, ενώ μπορεί να είναι επιβλαβής για την υγεία σε χαμηλότερη δόση, όπως είναι η συνιστώμενη από τον παραγωγό — Εκχύλισμα βοσουελίας (λιβανιού)
Διατακτικό
Το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, έχει την έννοια ότι το προϊόν που περιέχει ουσία που, όταν χρησιμοποιείται σε ορισμένη δοσολογία, επηρεάζει τη φυσιολογία του οργανισμού δεν αποτελεί φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του, αν συνιστά, λόγω της περιεκτικότητάς του σε δραστικές ουσίες και υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, κίνδυνο για την υγεία, χωρίς εντούτοις να μπορεί να αποκαθιστά, να διορθώνει ή να τροποποιεί φυσιολογικές λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού