(1)

Κατ' εφαρμογή της ενωσιακής πολιτικής και λαμβανομένης υπόψη της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), θα πρέπει να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και προστασίας των καταναλωτών, καθώς και υψηλό επίπεδο διαβίωσης των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος. Θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται πάντοτε η αρχή της προφύλαξης όπως αυτή ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων  (3).

(2)

Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά την άσκηση των ενωσιακών πολιτικών , και τούτο θα πρέπει να έχει προτεραιότητα έναντι της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς .

(3)

Στο άρθρο 13 της ΣΛΕΕ διευκρινίζεται ότι, κατά τη διαμόρφωση και εφαρμογή των πολιτικών τους, η Ένωση και τα κράτη μέλη λαμβάνουν πλήρως υπόψη τις απαιτήσεις καλής διαβίωσης των ζώων ως ευαίσθητων όντων.

(4)

Οι προδιαγραφές που θεσπίζει η νομοθεσία της Ένωσης πρέπει να εφαρμόζονται σε όλα τα τρόφιμα που διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης, περιλαμβανομένων των τροφίμων που εισάγονται από τρίτες χώρες.

(5)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κάλεσε την Επιτροπή, στο ψήφισμά του της 3ης Σεπτεμβρίου 2008 σχετικά με την κλωνοποίηση ζώων για επισιτιστικούς σκοπούς  (4), να υποβάλει προτάσεις που να απαγορεύουν για επισιτιστικούς σκοπούς: i) την κλωνοποίηση ζώων, ii) την εκτροφή κλωνοποιημένων ζώων ή των απογόνων τους, iii) τη διάθεση στην αγορά κρέατος ή γαλακτοκομικών προϊόντων προερχομένων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους και iv) την εισαγωγή κλωνοποιημένων ζώων, των απογόνων τους, σπέρματος και εμβρύων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους, καθώς και κρέατος και γαλακτοκομικών που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους.

(6)

Η επιστημονική επιτροπή της Επιτροπής για τους αναδυόμενους και πρόσφατα εντοπισθέντες κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) ενέκρινε στις 28 και 29 Σεπτεμβρίου 2005 γνωμοδότηση που κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχαν «μείζονα κενά στη γνώση που απαιτείται για την αξιολόγηση των κινδύνων. Αυτά περιλαμβάνουν το χαρακτηρισμό των νανοσωματιδίων, τον εντοπισμό και τη μέτρηση των νανοσωματιδίων, τη δοσοανταπόκριση, την τύχη και την αντοχή των νανοσωματιδίων στους ανθρώπους και το περιβάλλον καθώς και όλες τις πτυχές της τοξικολογίας και της περιβαλλοντικής τοξικολογίας που συνδέεται με τα νανοσωματίδια». Επιπλέον, η γνωμοδότηση της SCENIHR συμπέρανε ότι «οι υφιστάμενες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μέθοδοι ενδέχεται να μην επαρκούν για την αντιμετώπιση όλων των προβλημάτων που προκύπτουν σε σχέση με τα νανοσωματίδια».

(7)

Οι ενωσιακοί κανόνες σχετικά με τα νέα τρόφιμα θεσπίσθηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (5) και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2001, για τους κανόνες εφαρμογής σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε ορισμένες πληροφορίες και την προστασία των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 (6) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Για λόγους σαφήνειας, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 θα πρέπει να καταργηθούν και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να αντικατασταθεί με τον παρόντα κανονισμό. Η σύσταση 97/618/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 1997, σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές και την παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την υποστήριξη αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά και την εκπόνηση των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) θα πρέπει συνεπώς να περιπέσει σε αχρηστία όσον αφορά τα νέα τρόφιμα.

(8)

Για να εξασφαλισθεί η συνέχεια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, η απουσία χρήσης για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, συγκεκριμένα τις 15 Μαΐου 1997, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ως κριτήριο για να θεωρείται ένα τρόφιμο νέο. Ως χρήση εντός της Ένωσης νοείται η χρήση στα κράτη μέλη, ανεξάρτητα από την ημερομηνία προσχώρησής τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

(9)

▐ Ο υφιστάμενος ορισμός των νέων τροφίμων θα πρέπει να διασαφηνισθεί, με μια επεξήγηση όσον αφορά τα κριτήρια του νεωτερισμού , και να επικαιροποιηθεί με την αντικατάσταση των υφισταμένων κατηγοριών με αναφορά στο γενικό ορισμό των τροφίμων που περιέχεται στον ▐ κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 .

(10)

Τα τρόφιμα με νέα ή σκόπιμα τροποποιημένη πρωτοταγή μοριακή δομή, τα τρόφιμα που αποτελούνται ή έχουν απομονωθεί από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκια, νέα στελέχη μικροοργανισμών χωρίς ιστορικό ασφαλούς χρήσης και συμπυκνώματα ουσιών που συνήθως εμφανίζονται σε φυτά θα πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

(11)

Θα πρέπει επίσης να διευκρινισθεί ότι τα τρόφιμα θα πρέπει να θεωρούνται νέα εφόσον σ’ αυτά εφαρμόζεται τεχνολογία παραγωγής η οποία δεν είχε χρησιμοποιηθεί κατά το παρελθόν για την παραγωγή τροφίμων που προορίζονται για εμπορία και κατανάλωση . Ειδικότερα, οι αναδυόμενες τεχνολογίες αναπαραγωγής ζώων και διαδικασίες παραγωγής τροφίμων, οι οποίες έχουν αντίκτυπο στα τρόφιμα και συνεπώς ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο και στην ασφάλεια των τροφίμων, θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Τα νέα τρόφιμα επομένως θα πρέπει να περιλαμβάνουν τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης παραγόμενα με μη παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής και ▐ τρόφιμα μεταποιημένα με νέες διαδικασίες παραγωγής, όπως η νανοτεχνολογία και οι νανοεπιστήμες , οι οποίες ενδέχεται να έχουν επίπτωση στα τρόφιμα ▐. Τα τρόφιμα που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες ή από νέες ζωικές φυλές παραγόμενες με παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής δεν θα πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα. ▐

(12)

Η κλωνοποίηση ζώων δεν συμβιβάζεται με την οδηγία 98/58/ΕΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουλίου 1998 σχετικά με την προστασία των ζώων στα εκτροφεία  (8), το σημείο 20 του παραρτήματος της οποίας ορίζει ότι δεν πρέπει να εφαρμόζονται φυσικές ή τεχνητές μέθοδοι εκτροφής οι οποίες προκαλούν ή ενδέχεται να προκαλέσουν ταλαιπωρία ή βλάβη σε οποιοδήποτε ζώο. Ως εκ τούτου, τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή απογόνους τους δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης.

(13)

▐ Η Ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών, που ιδρύθηκε με την απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1997 της Επιτροπής, επεσήμανε, στη γνωμοδότησή της (αριθ. 23) της 16ης Ιανουαρίου 2008 σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές της κλωνοποίησης ζώων για παραγωγή τροφίμων, ότι «δεν διαπιστώνει να υπάρχουν πειστικά επιχειρήματα υπέρ της παραγωγής τροφίμων από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους» . Η επιστημονική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «Αρχή»), στην γνωμοδότησή της τής 15ης Ιουλίου 2008 για την κλωνοποίηση ζώων  (9), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «υπάρχει δυσμενής επίδραση στην υγεία και την ευεξία σημαντικού ποσοστού κλώνων, με συχνά σοβαρές και θανατηφόρες συνέπειες» .

(14)

Τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους θα πρέπει ωστόσο να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τα τρόφιμα αυτά θα πρέπει να εξετάζονται σε ειδικό κανονισμό, εκδοθέντα στο πλαίσιο της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας, και δεν θα πρέπει να εμπίπτουν στην ενιαία διαδικασία έγκρισης. Πριν από την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει σχετική νομοθετική πρόταση. Εν αναμονή της έναρξης ισχύος του κανονισμού για τα κλωνοποιημένα ζώα, θα πρέπει να επιβληθεί μορατόριουμ στη διάθεση στην αγορά τροφίμων παρασκευασμένων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους.

(15)

Θα πρέπει να θεσπιστούν μέτρα εφαρμογής με σκοπό την παροχή περαιτέρω κριτηρίων προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση τού κατά πόσον τρόφιμα χρησιμοποιήθηκαν για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. ▐ Τρόφιμα που χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής  (10), πριν από την ανωτέρω ημερομηνία , μπορούν να διατεθούν στην αγορά ▐ μετά την εν λόγω ημερομηνία για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρούνται νέα τρόφιμα. Εντούτοις, αυτή η χρήση ως συμπληρώματος ή σε συμπλήρωμα διατροφής δεν θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την αξιολόγηση τού κατά πόσον τα τρόφιμα αυτά χρησιμοποιήθηκαν για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Επομένως, άλλες χρήσεις των συγκεκριμένων τροφίμων, ήτοι πέραν των χρήσεων ως συμπληρωμάτων διατροφής, ▐ πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

(16)

Η χρήση τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών στην παραγωγή τροφίμων μπορεί να αυξηθεί με την περαιτέρω ανάπτυξη της τεχνολογίας. Προκειμένου να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, ▐ είναι απαραίτητο να αναπτυχθεί ενιαίος ορισμός των τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών ▐.

(17)

Οι μέθοδοι δοκιμών που διατίθενται επί του παρόντος δεν είναι επαρκείς για την αποτίμηση των κινδύνων που σχετίζονται με τα νανοϋλικά. Θα πρέπει να αναπτυχθούν επειγόντως μέθοδοι δοκιμών για τα νανοϋλικά που να μην επιβάλλουν τη χρήση ζώων .

(18)

Μόνο νανοϋλικά καταχωρημένα σε κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών θα πρέπει να βρίσκονται στις συσκευασίες τροφίμων, συνοδευόμενα από όριο μετανάστευσης εντός ή επί των τροφίμων που περιέχονται στις συσκευασίες αυτές.

(19)

▐ Προϊόντα τροφίμων των οποίων έχει αλλάξει η σύνθεση, παραγόμενα από υπάρχοντα συστατικά τροφίμων που διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης, ιδίως δε εκείνα στα οποία η αλλαγή της σύνθεσης συνίσταται σε αλλαγή των συστατικών τροφίμων ή σε μεταβολή των ποσοτήτων των συγκεκριμένων συστατικών τροφίμων , δεν θα πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα ▐.

(20)

Οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (11) θα πρέπει να εφαρμόζονται όταν ένα προϊόν, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών του, μπορεί να εμπίπτει και στον ορισμό του «φαρμάκου» και στον ορισμό προϊόντος που καλύπτεται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία. Εν προκειμένω ένα κράτος μέλος, εφόσον διαπιστώνει σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ότι ένα προϊόν είναι φάρμακο, θα πρέπει να μπορεί να περιορίζει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία. Επιπλέον, τα φάρμακα εξαιρούνται από τον ορισμό των τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και δεν θα πρέπει να υπόκεινται στον παρόντα κανονισμό.

(21)

Νέα τρόφιμα εγκεκριμένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να διατηρούν το καθεστώς τους ως νέων τροφίμων, αλλά θα πρέπει να απαιτείται έγκριση για κάθε νέα χρήση τέτοιων τροφίμων.

(22)

Τα τρόφιμα που προορίζονται για τεχνολογικές χρήσεις ή είναι γενετικώς τροποποιημένα δεν θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Επομένως, τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (12), τα τρόφιμα που χρησιμοποιούνται μόνον ως πρόσθετα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 (13), οι αρωματικές ύλες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 (14), τα ένζυμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 (15) και οι διαλύτες εκχύλισης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/32/ΕΚ (16) δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(23)

Η χρήση βιταμινών και ανόργανων στοιχείων διέπεται από ειδική τομεακή νομοθεσία για τα τρόφιμα. Οι βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (17) και της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (αναδιατύπωση) (18) θα πρέπει επομένως να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, αυτές οι ειδικές νομοθετικές πράξεις δεν αφορούν περιπτώσεις όπου οι εγκεκριμένες βιταμίνες και ανόργανες ουσίες λαμβάνονται με μεθόδους παραγωγής ή με τη χρήση νέων πηγών που δεν είχαν ληφθεί υπόψη κατά την έγκρισή τους. Ως εκ τούτου, εν αναμονή των τροποποιήσεων των ειδικών νομοθετικών πράξεων, οι εν λόγω βιταμίνες και ανόργανες ουσίες δεν θα πρέπει να αποκλειστούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού όταν οι μέθοδοι παραγωγής ή οι νέες πηγές προκαλούν σημαντικές αλλαγές στη σύνθεση ή τη δομή των βιταμινών ή των ανόργανων ουσιών που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, το πώς μεταβολίζονται ή το επίπεδο ανεπιθύμητων ουσιών.

(24)

Τα νέα τρόφιμα, εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία, που προορίζονται για ειδική διατροφή, για εμπλουτισμό των τροφίμων ή ως συμπληρώματα διατροφής, θα πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Θα πρέπει επίσης να εξακολουθήσουν να υπάγονται στους κανόνες που προβλέπονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, στην οδηγία 2009/39/ΕΚ και στις ειδικές οδηγίες για τις οποίες γίνεται λόγος στην οδηγία 2009/39/ΕΚ και στο παράρτημα I αυτής.

(25)

Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει μια απλή και διαφανή διαδικασία για περιπτώσεις για τις οποίες δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με την κατανάλωση ενός είδους διατροφής από τον άνθρωπο πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμμετέχουν σε αυτήν τη διαδικασία . Η διαδικασία θα πρέπει να θεσπισθεί το αργότερο …  (19).

(26)

Τα νέα τρόφιμα θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον εφόσον είναι ασφαλή και δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. Η αξιολόγηση του κατά πόσον είναι ασφαλή θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Επιπλέον, δεν θα πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν με οποιοδήποτε τρόπο που θα είχε ως συνέπεια να έχουν υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

(27)

Είναι απαραίτητο να εφαρμόζεται μια εναρμονισμένη και κεντρική διαδικασία για την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση, η οποία να είναι αποτελεσματική, ταχεία και διαφανής. Με σκοπό την εξασφάλιση περαιτέρω εναρμόνισης των διαφόρων διαδικασιών έγκρισης τροφίμων, η αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων και η συμπερίληψή τους στον ενωσιακό κατάλογο θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (20), που θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες δεν προβλέπει ειδικές παρεκκλίσεις ο παρών κανονισμός. Αμέσως μετά την παραλαβή αίτησης για την έγκριση προϊόντος ως νέου τροφίμου, η Επιτροπή θα πρέπει να ελέγξει την εγκυρότητα και το εφαρμόσιμο της αίτησης. Η έγκριση νέων τροφίμων θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη άλλους συναφείς παράγοντες, περιλαμβανομένων των δεοντολογικών, των περιβαλλοντικών και των σχετικών με την καλή διαβίωση των ζώων, καθώς και την αρχή της προφύλαξης.

(28)

Θα πρέπει επίσης να θεσπισθούν κριτήρια για την αξιολόγηση των ενδεχόμενων κινδύνων που απορρέουν από τα νέα τρόφιμα. Για να διασφαλισθεί η εναρμονισμένη επιστημονική αξιολόγηση των νέων τροφίμων, η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να διεξάγεται από την Αρχή.

(29)

Οι δεοντολογικές και περιβαλλοντικές πτυχές πρέπει να αποτελούν μέρος της εκτίμησης κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης. Οι πτυχές αυτές θα πρέπει να αξιολογούνται από την Ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος αντίστοιχα.

(30)

Για να απλουστευθούν οι διαδικασίες, θα πρέπει να επιτρέπεται στους αιτούντες να υποβάλλουν ενιαία αίτηση για τρόφιμα που διέπονται από διαφορετική τομεακή νομοθεσία για τα τρόφιμα. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί ανάλογα. Μετά την έναρξη ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας την 1η Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Ένωση αντικατέστησε και διαδέχθηκε την Ευρωπαϊκή Κοινότητα και ο όρος «Κοινότητα» γίνεται «Ένωση» σε όλο τον ανωτέρω κανονισμό.

(31)

Αν τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες περιλαμβάνονται στον κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, θα πρέπει να μπορούν να διατεθούν στην αγορά εντός της Ένωσης, υπό όρους που αντιστοιχούν στους όρους για τους οποίους έχει αποδειχθεί ιστορικό ασφαλούς χρήσης. Όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας και τη διαχείριση παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ιστορικό ασφαλούς χρήσης των τροφίμων στη χώρα καταγωγής τους. Το ιστορικό ασφαλούς χρήσης δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει μη διατροφικές χρήσεις ούτε χρήσεις που δεν έχουν σχέση με κανονικό διαιτολόγιο.

(32)

Όπου είναι απαραίτητο και βάσει των συμπερασμάτων της αξιολόγησης της ασφάλειας, θα πρέπει να εισαχθούν απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για τη χρήση νέων τροφίμων ανθρώπινη κατανάλωση.

(33)

Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων ▐ θα πρέπει να γίνεται με την επιφύλαξη της δυνατότητας αξιολόγησης των αποτελεσμάτων της συνολικής κατανάλωσης μιας ουσίας η οποία προστίθεται ή χρησιμοποιείται για την παρασκευή των εν λόγω τροφίμων ή συγκρίσιμου προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.

(34)

Σε ειδικές περιστάσεις, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη βιομηχανία γεωργικών ειδών διατροφής, και επομένως η καινοτομία, είναι σκόπιμο να προστατεύεται η επένδυση που πραγματοποιούν καινοτόμοι επιχειρηματίες για να συγκεντρώσουν τις πληροφορίες και τα στοιχεία που απαιτούνται για την τεκμηρίωση μιας αίτησης δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και τα δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη μιας αίτησης συμπερίληψης νέων τροφίμων σε ενωσιακό κατάλογο ▐ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος στη διάρκεια περιορισμένου χρονικού διαστήματος, χωρίς τη συμφωνία του πρώτου αιτούντος. Η προστασία επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από έναν αιτούντα δεν θα πρέπει να εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητούν την καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων βάσει δικών τους επιστημονικών δεδομένων. Επιπροσθέτως, η προστασία των επιστημονικών δεδομένων δεν θα πρέπει να εμποδίζει τη διαφάνεια και την πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικές με τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας νέων τροφίμων. Τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας θα πρέπει ωστόσο να γίνονται σεβαστά.

(35)

Τα νέα τρόφιμα διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων  (21). Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να προβλέπονται επιπλέον πληροφορίες στην επισήμανση, ιδίως όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την πηγή ή τους όρους χρήσης τους. Επομένως , η συμπερίληψη ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορεί να υπόκειται σε ειδικές προϋποθέσεις χρήσης ή υποχρεώσεις επισήμανσης .

(36)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα  (22) εναρμονίζει τις διατάξεις των κρατών μελών για τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας. Επομένως, οι ισχυρισμοί που αφορούν νέα τρόφιμα θα πρέπει να διατυπώνονται μόνον σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Σε περίπτωση που ένας αιτών επιθυμεί να διατυπώνεται σε νέο τρόφιμο ισχυρισμός υγείας που πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 17 ή 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι δε αιτήσεις για την έγκριση του νέου τροφίμου και του ισχυρισμού υγείας περιλαμβάνουν αιτήματα για την προστασία δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο πνευματικής ιδιοκτησίας, οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων θα πρέπει να αρχίζουν ταυτόχρονα και να τρέχουν παράλληλα, εφόσον το ζητήσει ο αιτών.

(37)

Η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών , θα πρέπει να καλείται σε διαβούλευση σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, για να γνωμοδοτεί σε ζητήματα δεοντολογίας όσον αφορά τη χρήση νέων τεχνολογιών και τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά ▐.

(38)

Νέα τρόφιμα που διατίθενται ήδη στην αγορά εντός της Ένωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά. Τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εν λόγω κανονισμό. Επιπλέον, αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, για τις οποίες δεν έχει ακόμη υποβληθεί στην Επιτροπή η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού αυτού και απαιτείται πρόσθετη έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με τις παραγράφους 3 ή 4 του άρθρου 6 του ίδιου κανονισμού πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να θεωρείται ότι διέπονται από τον παρόντα κανονισμό . Όταν καλούνται να γνωμοδοτήσουν, η Αρχή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το αποτέλεσμα της αρχικής αξιολόγησης . Άλλα αιτήματα υποβληθέντα δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διεκπεραιώνονται κατά τα οριζόμενα στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(39)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 (23) θεσπίζει γενικούς κανόνες για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί τροφίμων. Θα πρέπει να ζητείται από τα κράτη μέλη να διενεργούν επίσημους ελέγχους, σύμφωνα με τον κανονισμό αυτό, για την επιβολή της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.

(40)

Εφαρμόζονται οι απαιτήσεις για την υγιεινή των τροφίμων, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 852/2004 (24) για την υγιεινή των τροφίμων.

(41)

Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί συνεπώς να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ίδιου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει το μέτρο που είναι αναγκαίο για την επίτευξη του στόχου αυτού.

(42)

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες τους σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες με την παράβαση και αποτρεπτικές.

▐

(43)

▐ Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 290 της ΣΛΕΕ, όσον αφορά τα κριτήρια βάσει των οποίων τρόφιμα μπορεί να θεωρούνται ότι έχουν χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997 , όσον αφορά τον προσδιορισμό του κατά πόσον ένας τύπος τροφίμου εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, την προσαρμογή του ορισμού των «τεχνητά κατασκευασμένων νανοϋλικών» στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στους ορισμούς που συμφωνούνται μεταγενέστερα σε διεθνές επίπεδο, κανόνες σχετικά με τον τρόπο ενέργειας σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η Επιτροπή δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση τροφίμου για ανθρώπινη κατανάλωση πριν τις 15 Μαΐου 1997, καθώς και όσον αφορά κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος 1 και του άρθρου 9 και την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου . Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό, η Επιτροπή να διενεργεί τις δέουσες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων ,

α)

σε τρόφιμα εφόσον και στο μέτρο που χρησιμοποιούνται ως:

β)

τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003·

γ)

τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους. Πριν από …  (25) η Επιτροπή υποβάλλει νομοθετική πρόταση για απαγόρευση της διάθεσης στην ενωσιακή αγορά τροφίμων που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους . Η πρόταση αυτή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

α)

ως «νέο τρόφιμο» νοείται ▐:

▐

β)

ως «τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά» νοούνται τα σκοπίμως παραγόμενα υλικά που διαθέτουν μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξεως των 100 nm ή λιγότερο ή αποτελούνται από διακριτά λειτουργικά μέρη, είτε εσωτερικά είτε στην επιφάνεια, πολλά εκ των οποίων διαθέτουν μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξεως των 100 nm ή λιγότερο, συμπεριλαμβανομένων δομών, συσσωματωμάτων ή συνόλων, που μπορεί να έχουν μέγεθος ανώτερο της τάξεως των 100 nm αλλά διατηρούν ιδιότητες που είναι χαρακτηριστικές της νανοκλίμακας.

Στις ιδιότητες που είναι χαρακτηριστικές της νανοκλίμακας περιλαμβάνονται:

γ)

ως «κλωνοποιημένα ζώα» νοούνται τα ζώα που παράγονται με μέθοδο ασεξουαλικής, τεχνητής αναπαραγωγής με σκοπό την παραγωγή ενός γενετικά πανομοιότυπου ή σχεδόν πανομοιότυπου αντιγράφου ενός μεμονωμένου ζώου·

δ)

ως «απόγονοι κλωνοποιημένων ζώων» νοούνται τα ζώα που παράγονται με σεξουαλική αναπαραγωγή, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τουλάχιστον ένας από τους γονείς είναι κλωνοποιημένο ζώο·

ε)

ως «παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα» νοείται το φυσικό, μη τροποποιημένο νέο τρόφιμο, ▐ με ιστορικό ασφαλούς χρήσης σε ▐ τρίτη χώρα, κατά την έννοια ότι το εν λόγω τρόφιμο αποτελούσε για τουλάχιστον 25 έτη πριν από …  (26), και εξακολουθεί να αποτελεί, στοιχείο της κανονικής διατροφής μεγάλου μέρους του πληθυσμού της χώρας ▐

στ)

«ιστορικό ασφαλούς χρήσης τροφίμων» σημαίνει ότι η ασφάλεια των εν λόγω τροφίμων επιβεβαιώνεται με δεδομένα σχετικά με τη σύνθεσή τους και από την εμπειρία της χρήσης τους και της εξακολούθησης της χρήσης αυτής στη συνήθη διατροφή μεγάλου μέρους του πληθυσμού μιας χώρας για είκοσι πέντε έτη τουλάχιστον.

α)

βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν θέτουν θέμα ασφαλείας για την υγεία των καταναλωτών και των ζώων, πράγμα που σημαίνει ότι στην αξιολόγηση του κινδύνου θα λαμβάνονται υπόψη τα σωρευτικά αποτελέσματα και οι συνέργειες, καθώς και οι πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού ·

β)

δεν παραπλανούν τον καταναλωτή·

γ)

αν προορίζονται να αντικαταστήσουν άλλα τρόφιμα, δεν διαφέρουν από αυτά κατά τρόπον ώστε η κανονική κατανάλωσή τους να συνεπάγεται υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τον καταναλωτή ·

δ)

η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος, που δημοσιεύεται το αργότερο την ημέρα δημοσίευσης της αξιολόγησης της Αρχής, σχετικά με τον βαθμό στον οποίο η μέθοδος παραγωγής και η κανονική κατανάλωση έχουν επιζήμιες συνέπειες στο περιβάλλον, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην εκτίμηση κινδύνου·

ε)

η γνώμη της Ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών, που δημοσιεύεται το αργότερο την ημερομηνία δημοσίευσης της αξιολόγησης της Αρχής, σχετικά με το βαθμό στον οποίο υπάρχουν αντιρρήσεις δεοντολογικού χαρακτήρα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην εκτίμηση κινδύνου·

στ)

ένα νέο τρόφιμο που ενδέχεται να έχει δυσμενείς επιπτώσεις σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού θα εγκρίνεται μόνο όταν αν έχουν ληφθεί ειδικά μέτρα που να αποτρέπουν αυτές τις επιπτώσεις·

ζ)

δεν προκύπτει από κλωνοποιημένο ζώο ή απογόνους του·

η)

θα καθοριστούν μέγιστα επίπεδα κατανάλωσης του νέου τροφίμου μεμονωμένου ή ως τμήματος άλλου τροφίμου ή κατηγορίας τροφίμων, εφόσον το επιβάλλει η ασφαλής χρήση·

θ)

έχουν αξιολογηθεί οι σωρευτικές επιπτώσεις των νέων τροφίμων που χρησιμοποιούνται σε διάφορα τρόφιμα ή σε διάφορες κατηγορίες τροφίμων .

α)

τις προδιαγραφές του τροφίμου,

β)

την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου,

γ)

τις προϋποθέσεις χρήσης,

δ)

εφόσον απαιτείται, τις πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης για την ενημέρωση του τελικού καταναλωτή,

ε)

την ημερομηνία καταχώρισης του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο και την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης,

στ)

το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος,

ζ)

την ημερομηνία και τα αποτελέσματα της τελευταίας επιθεώρησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις παρακολούθησης του άρθρου 12,

η)

το γεγονός ότι η καταχώριση βασίζεται σε προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και/ή δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας και τα οποία προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 14,

θ)

το γεγονός ότι το νέο τρόφιμο μπορεί να διατεθεί στην αγορά μόνο από τον αιτούντα που προσδιορίζεται στο στοιχείο στ), εκτός εάν άλλος επακόλουθος αιτών λάβει την έγκριση για το τρόφιμο, με την επιφύλαξη των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας του αρχικού αιτούντος.

α)

το νέο τρόφιμο είναι ισοδύναμο με υπάρχοντα τρόφιμα όσον αφορά τη σύνθεση, τον μεταβολισμό και το επίπεδο ανεπιθύμητων ουσιών, ή

β)

το νέο τρόφιμο περιέχει ή αποτελείται από συστατικά εγκεκριμένα κατά το παρελθόν για χρήση στη διατροφή στην Ένωση, η δε νέα προβλεπόμενη χρήση του δεν αναμένεται, ευλόγως, να αυξήσει σημαντικά την πρόσληψή του από τους καταναλωτές, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών από ευαίσθητες ομάδες,

α)

εξετάζει εάν το νέο τρόφιμο, ανεξάρτητα από το αν προορίζεται ή όχι να αντικαταστήσει τρόφιμο που ήδη υπάρχει στην αγορά, ενέχει οποιονδήποτε κίνδυνο επιβλαβών ή τοξικών επιπτώσεων για την ανθρώπινη υγεία, ενώ λαμβάνει επίσης υπόψη τις συνέπειες ενδεχόμενων νέων χαρακτηριστικών ,

β)

λαμβάνει υπόψη , για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα , το ιστορικό ασφαλούς χρήσης των τροφίμων.

α)

οιαδήποτε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας κατά τη χρήση των νέων τροφίμων,

β)

κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλει η αρμόδια αρχή οιασδήποτε τρίτης χώρας στην αγορά της οποίας διατίθενται τα νέα τρόφιμα.

α)

προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία ή/και επιστημονικά δεδομένα έχουν χαρακτηρισθεί ως βιομηχανική ιδιοκτησία από τον αιτούντα κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης (επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας),

β)

ο προηγούμενος αιτών είχε το αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα ▐ δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης,

γ)

το νέο τρόφιμο δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί χωρίς την υποβολή των ▐ δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας από τον προηγούμενο αιτούντα, και

δ)

τα επιστημονικά δεδομένα και οι λοιπές πληροφορίες είχαν χαρακτηριστεί βιομηχανική ιδιοκτησία από τον προηγούμενο αιτούντα κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης .

1)

Ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο:

2)

Στο άρθρο 1, οι παράγραφοι 1 και 2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ▐ διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης (στο εξής: “ενιαία διαδικασία”) των προσθέτων τροφίμων, των ενζύμων τροφίμων, των αρωματικών υλών τροφίμων και των πρώτων υλών για την παρασκευή αρωματικών υλών τροφίμων ▐ που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν επί ή εντός των τροφίμων και των νέων τροφίμων (στο εξής: “ουσίες ή προϊόντα”), η οποία συμβάλλει στην ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων στην Ένωση και σε υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και στην προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών ▐.

2.   Η ▐ διαδικασία καθορίζει τους διαδικαστικούς όρους που διέπουν την ενημέρωση των καταλόγων ουσιών και προϊόντων των οποίων η κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 ▐, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1332/2008, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. …/… του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της …, για τα νέα τρόφιμα (33)  (35) (στο εξής: «τομεακές νομοθεσίες για τα τρόφιμα»).

▐

3)

Στο άρθρο 1 παράγραφος 3, το άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 9 παράγραφος 2, το άρθρο 12 παράγραφος 1 και το άρθρο 13, η λέξη «ουσία» ή «ουσίες» αντικαθίσταται από «ουσία ή προϊόν» ή «ουσίες ή προϊόντα» ▐.

4)

Ο τίτλος του άρθρου 2 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο:

5)

Στο άρθρο 4 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«3.   Μπορεί να υποβάλλεται ενιαία αίτηση σχετικά με ουσία ή προϊόν για την επικαιροποίηση των διαφόρων ενωσιακών καταλόγων που διέπονται από διαφορετικές τομεακές νομοθεσίες για τα τρόφιμα, εφόσον η αίτηση πληροί τις προϋποθέσεις εκάστης τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα.».

6)

Παρεμβάλλεται η ακόλουθη πρόταση στην αρχή του άρθρου 6 παράγραφος 1:

«Εφόσον υπάρχουν επιστημονικώς βάσιμοι λόγοι ανησυχίας ως προς την ασφάλεια, προσδιορίζονται και ζητούνται από τον αιτούντα περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση της επικινδυνότητας.».

▐

7)

Ο όρος «Κοινότητα» γίνεται «Ένωση» στο σύνολο του κειμένου.