(1)

Στις 27 Ιουλίου 2010 η Monsanto Europe SA/N.V., η οποία εδρεύει στο Βέλγιο, υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της Monsanto Company, η οποία εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87769 × MON 89788, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87769 × MON 89788 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Στις 8 Οκτωβρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) εξέδωσε γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η Αρχή δεν ήταν σε θέση να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87769 × MON 89788 λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη διατροφική έκθεση σε εξευγενισμένο, λευκασμένο, αποσμημένο έλαιο που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87769 × MON 89788, γεγονός που οδήγησε σε ελλιπή διατροφική αξιολόγηση. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87769 × MON 89788 είναι απίθανο να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον στο πλαίσιο της αίτησης.

(4)

Η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 8 Οκτωβρίου 2015, εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(6)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η Monsanto Europe SA/N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από τις 23 Αυγούστου 2018 είχε τροποποιήσει τη νομική μορφή της και είχε αλλάξει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA.

(7)

Στις 8 Μαΐου 2019 ο αιτών υπέβαλε αναθεωρημένη αξιολόγηση της διατροφικής έκθεσης της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87769 × MON 89788.

(8)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV.

(9)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η Monsanto Company τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP.

(10)

Στις 12 Μαΐου 2021 η Αρχή δημοσίευσε δήλωση που συμπληρώνει την επιστημονική γνώμη της (4), λαμβάνοντας υπόψη την αναθεωρημένη αξιολόγηση της διατροφικής έκθεσης που υπέβαλε ο αιτών για τη διατροφική αξιολόγηση, όσον αφορά τον άνθρωπο, του εξευγενισμένου, λευκασμένου, αποσμημένου ελαίου που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87769 × MON 89788. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87769 × MON 89788 και των παράγωγων προϊόντων της, ιδίως του εξευγενισμένου, λευκασμένου, αποσμημένου ελαίου της, δεν αποτελεί διατροφικό πρόβλημα για τον άνθρωπο.

(11)

Επιπλέον, η Αρχή συνέστησε την εφαρμογή σχεδίου παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο θα εστιάζει στη συλλογή δεδομένων για τις εισαγωγές στην Ευρώπη γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87769 × MON 89788 και/ή των προϊόντων της, ιδίως του εξευγενισμένου, λευκασμένου, αποσμημένου ελαίου της.

(12)

Με βάση τα ανωτέρω, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87769 × MON 89788 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

(13)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87769 × MON 89788 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5).

(14)

Τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON 87769 × MON 89788 θα πρέπει να φέρουν επισήμανση σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

(15)

Η δήλωση της Αρχής, η οποία συμπληρώνει την επιστημονική γνώμη της, επιβεβαίωσε ότι η διατροφική σύνθεση της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87769 × MON 89788 είναι διαφορετική από τη συμβατική αντίστοιχή της λόγω διαφορετικού προφίλ λιπαρών οξέων. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαία η ειδική επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α) και το άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(16)

Για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87769 × MON 89788 θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων, εξαιρουμένων των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων, θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(17)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(18)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει επίσης να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(19)

Όλες οι πληροφορίες που αφορούν την έγκριση των προϊόντων τα οποία καλύπτονται από την παρούσα απόφαση θα πρέπει να καταχωριστούν στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(20)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(21)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο/η πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. H επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-87769-7 × MON-89788-1·

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-87769-7 × MON-89788-1·

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-87769-7 × MON-89788-1 για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.