ΟΔΗΓΊΑ 2005/61/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 30ής Σεπτεμβρίου 2005

για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK (1), και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχεία α) και θ),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

Άρθρο 2

Ιχνηλασιμότητα

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος με ακριβείς διαδικασίες αναγνώρισης, τήρηση αρχείων και κατάλληλο σύστημα επισήμανσης.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το σύστημα ιχνηλασιμότητας που εφαρμόζεται στο κέντρο αιμοδοσίας καθιστά δυνατή την ιχνηλάτηση συστατικών του αίματος όσον αφορά τον τόπο και το στάδιο επεξεργασίας τους.

3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο αιμοδοσίας διαθέτει σύστημα για την αποκλειστική αναγνώριση κάθε δότη, κάθε συλλεγόμενης μονάδας αίματος και κάθε παρασκευαζόμενου συστατικού του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, καθώς και των εγκαταστάσεων στις οποίες παραδόθηκε το εκάστοτε συστατικό του αίματος.

4.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι εγκαταστάσεις διαθέτουν σύστημα για την καταγραφή κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που λαμβάνουν, ανεξάρτητα από το εάν η επεξεργασία γίνεται επιτόπου ή αλλού, καθώς και του τελικού προορισμού της ίδιας μονάδας, ανεξάρτητα από το εάν αυτή μεταγγίστηκε, απορρίφθηκε ή επιστράφηκε στο κέντρο αιμοδοσίας που τη διένειμε.

5.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κάθε κέντρο αιμοδοσίας διαθέτει αποκλειστικό κωδικό αναγνώρισης που καθιστά δυνατή την επακριβή σύνδεσή του με κάθε μονάδα αίματος που έχει συλλέξει και με κάθε συστατικό του αίματος που έχει παρασκευάσει.

Άρθρο 3

Διαδικασία επαλήθευσης για την παροχή αίματος ή συστατικών του αίματος

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το κέντρο αιμοδοσίας, όταν παρέχει μονάδες αίματος ή συστατικά του αίματος για μετάγγιση, ή η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας εφαρμόζει διαδικασία για να επαληθεύει ότι κάθε παρασχεθείσα μονάδα μεταγγίστηκε στον λήπτη για τον οποίο προοριζόταν ή, εάν δεν μεταγγίστηκε, για να επαληθεύει την επακόλουθη διάθεσή της.

Άρθρο 4

Αρχείο δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αιμοδοσίας, οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας ή οι εγκαταστάσεις τηρούν τα δεδομένα του παραρτήματος I επί 30 έτη τουλάχιστον σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα.

Άρθρο 5

Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εγκαταστάσεις στις οποίες πραγματοποιούνται μεταγγίσεις διαθέτουν διαδικασίες για να τηρούν το αρχείο μεταγγίσεων και να κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στα κέντρα αιμοδοσίας κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται σε λήπτες κατά ή μετά τη μετάγγιση και μπορεί ενδεχομένως να αποδοθεί στην ποιότητα ή στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών διαθέτουν διαδικασίες για να διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνουν γνωστές, όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Χρησιμοποιούνται οι μορφές κοινοποίησης που παρατίθενται στο μέρος A και στο μέρος Γ του παραρτήματος II.

3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών:

Άρθρο 6

Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αιμοδοσίας και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας διαθέτουν διαδικασίες για την καταγραφή σε αρχείο κάθε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάματος που μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα ή την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών διαθέτουν διαδικασίες για να διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνει γνωστό και χρησιμοποιώντας τη μορφή κοινοποίησης που παρατίθεται στο μέρος A του παραρτήματος III, όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο δότες ή λήπτες εκτός αυτών που έχουν άμεση σχέση με το εκάστοτε συγκεκριμένο σύμβαμα.

3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών:

Άρθρο 7

Απαιτήσεις για εισαγόμενο αίμα και συστατικά του αίματος

1.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν σύστημα ιχνηλασιμότητας ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 έως 5.

2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στα άρθρα 5 και 6.

Άρθρο 8

Ετήσιες εκθέσεις

Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσια έκθεση, έως την 30ή Ιουνίου του επόμενου έτους, σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων που έλαβε η αρμόδια αρχή, χρησιμοποιώντας τις μορφές του μέρους Δ του παραρτήματος II και του μέρους Γ του παραρτήματος III.

Άρθρο 9

Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμοδίων αρχών

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές τους ανταλλάσσουν μεταξύ τους τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάματα, προκειμένου να εγγυηθούν ότι το αίμα ή τα συστατικά του αίματος για τα οποία είναι γνωστό ή υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ελαττωματικά, τίθενται εκτός χρήσης και απορρίπτονται.

Άρθρο 10

Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Αυγούστου 2006. Διαβιβάζουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και της παρούσας οδηγίας.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

2.   Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων εθνικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία.

Άρθρο 11

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 12

Αποδέκτες

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

(1)  ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30.

(2)  ΕΕ L 203 της 21.7.1998, σ. 14.

(3)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34).

(4)  ΕΕ L 91 της 30.3.2004, σ. 25.