Ειδική έκδοση στην κροατική γλώσσα: Κεφάλαιο 15 τόμος 015 σ. 301 - 302
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32011D0869
2011/869/EU: Commission Decision of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (notified under document C(2011) 9398) Text with EEA relevance
2011/869/ΕΕ: Απόφαση της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011 , για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 9398] Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
2011/869/ΕΕ: Απόφαση της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011 , για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 9398] Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
ΕΕ L 341 της 22.12.2011, p. 63–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Το έγγραφο αυτό έχει δημοσιευτεί σε ειδική έκδοση
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
22.12.2011 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 341/63 |
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Δεκεμβρίου 2011
για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 9398]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2011/869/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής (2). |
|
(2) |
Για λόγους δημόσιας υγείας κρίνεται σκόπιμο, όπου είναι δυνατόν, να καταρτιστούν κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα βοηθήματα που παρατίθενται στον κατάλογο A του παραρτήματος II της οδηγίας 98/79/ΕΚ. |
|
(3) |
Δοκιμές της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD) για αναλύσεις αίματος, διάγνωση και επιβεβαίωση της νόσου έχουν προστεθεί στον κατάλογο A του παραρτήματος II της οδηγίας 98/79/ΕΚ με την οδηγία 2011/100/EE της Επιτροπής (3). |
|
(4) |
Με βάση την εξέλιξη της τεχνολογίας και των επιστημονικών γνώσεων σχετικά με την παραλλαγή της νόσου Creutzfeldt-Jakob, κοινές τεχνικές προδιαγραφές μπορούν να καταρτιστούν για δοκιμές ανάλυσης αίματος με σκοπό την ανίχνευση της vCJD. |
|
(5) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) και αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2012.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους κατασκευαστές να εφαρμόζουν τις απαιτήσεις του παραρτήματος πριν από την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2011.
Για την Επιτροπή
John DALLI
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1.
(2) ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17.
(3) Βλέπε σελίδα 50 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
(4) ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
1. |
Το ακόλουθο σημείο προστίθεται στο τέλος του σημείου 3 του παραρτήματος της απόφασης 2002/364/ΕΚ: «3.7. Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τις δοκιμές της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD) για αναλύσεις αίματος Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τις δοκιμές της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD) για αναλύσεις αίματος παρατίθενται στον πίνακα 11». |
|
2. |
Ο ακόλουθος πίνακας προστίθεται στο τέλος του παραρτήματος της απόφασης 2002/364/ΕΚ: «Πίνακας 11 Δοκιμές της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD) για αναλύσεις αίματος
|