31.7.2008   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 202/11

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει τους κανόνες για την επιτήρηση των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών στα βοοειδή και τα αιγοπρόβατα καθώς και για την εφαρμογή μέτρων εξάλειψης μετά τη διαπίστωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ) στα αιγοπρόβατα.

(2)

Το παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει τα μέτρα εξάλειψης που πρέπει να λαμβάνονται μετά την επιβεβαίωση κρούσματος ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα.

(3)

Μολονότι είναι γνωστό ότι οι ΜΣΕ εμφανίζονται στα αιγοπρόβατα εδώ και περισσότερα από διακόσια χρόνια, δεν υπάρχουν ακόμη στοιχεία που να αποδεικνύουν οιαδήποτε σχέση μεταξύ των κρουσμάτων ΜΣΕ στα ζώα αυτά και των κρουσμάτων ΜΣΕ στους ανθρώπους. Εντούτοις, το 2000 η Επιτροπή θέσπισε ένα πλήρες σύνολο μέτρων για την επιτήρηση, την πρόληψη, τον έλεγχο και την εξάλειψη των ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα, με βάση τις περιορισμένες επιστημονικές γνώσεις που ήταν διαθέσιμες εκείνη την εποχή και με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα υλικά που προέρχονται από αιγοπρόβατα θα είναι όσο το δυνατόν ασφαλέστερα.

(4)

Τα εν λόγω μέτρα έχουν ως στόχο τη συγκέντρωση όσο το δυνατόν περισσότερων στοιχείων σχετικά με τον επιπολασμό των ΜΣΕ, πλην της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ), στα αιγοπρόβατα και σχετικά με πιθανές διασυνδέσεις με τη ΣΕΒ και τη μεταδοτικότητα στον άνθρωπο. Τα μέτρα στοχεύουν επίσης στην όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση της επίπτωσης ΜΣΕ. Τα μέτρα περιλαμβάνουν την αφαίρεση των ειδικών υλικών κινδύνου, ένα εκτενές πρόγραμμα ενεργού επιτήρησης, μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται στα κοπάδια που έχουν μολυνθεί με ΜΣΕ και εθελοντικά συστήματα εκτροφής για την αύξηση της αντίστασης των προβατοειδών στις ΜΣΕ. Από τη θέσπιση των εν λόγω μέτρων και σύμφωνα με τις πληροφορίες που ελήφθησαν από τα προγράμματα ενεργού επιτήρησης που εφαρμόστηκαν στα κράτη μέλη, δεν έχει τεκμηριωθεί επιδημιολογική σύνδεση μεταξύ των ΜΣΕ, πλην της ΣΕΒ, στα αιγοπρόβατα και των ΜΣΕ στον άνθρωπο.

(5)

Το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (2) προβλέπει ότι στις ειδικές περιπτώσεις κατά τις οποίες, ύστερα από αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών, εντοπίζεται πιθανότητα βλαβερών επιπτώσεων στην υγεία, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα, μπορούν να ληφθούν τα προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας, μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω επιστημονικές πληροφορίες για μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση του κινδύνου. Επίσης προβλέπει ότι τα εν λόγω μέτρα πρέπει να είναι ανάλογα και όχι πιο περιοριστικά για το εμπόριο από όσο απαιτείται για την επίτευξη του υψηλού επιπέδου προστασίας που έχει επιλεγεί, ενώ παράλληλα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την τεχνική και οικονομική βιωσιμότητα και άλλους παράγοντες όπως αρμόζει στο εκάστοτε ζήτημα. Επίσης, τα μέτρα πρέπει να αναθεωρούνται μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

(6)

Στις 8 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) εξέδωσε γνώμη σχετικά με ορισμένες πτυχές του κινδύνου ΜΣΕ για τα αιγοπρόβατα (3). Στην εν λόγω γνώμη, η ΕΑΑΤ καταλήγει στο συμπέρασμα ότι «δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν επιδημιολογική ή μοριακή σύνδεση μεταξύ της κλασικής ή/και της άτυπης τρομώδους νόσου και των ΜΣΕ στον άνθρωπο. Ο παράγοντας της ΣΕΒ είναι ο μόνος παράγοντας ΜΣΕ που έχει προσδιορισθεί ως ζωονοσογόνος. Εντούτοις, λόγω της πολυμορφίας τους, δεν είναι προς το παρόν δυνατόν να αποκλειστεί η μεταδοτικότητα άλλων παραγόντων ζωικών ΜΣΕ στον άνθρωπο». Επιπλέον, η ανωτέρω Αρχή θεωρεί ότι «οι ισχύουσες δοκιμές διάκρισης, όπως περιγράφονται στην κοινοτική νομοθεσία, οι οποίες πραγματοποιούνται με στόχο τη διάκριση μεταξύ της τρομώδους νόσου και της ΣΕΒ, φαίνονται μέχρι σήμερα αξιόπιστες όσον αφορά τη διαφοροποίηση της ΣΕΒ από την κλασική και την άτυπη τρομώδη νόσο. Ωστόσο, στο τρέχον στάδιο επιστημονικών γνώσεων, ούτε η διαγνωστική ευαισθησία ούτε η εξειδίκευσή τους μπορούν να θεωρηθούν τέλειες».

(7)

Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη και στο πλαίσιο της ανακοίνωσης της Επιτροπής – Οδικός χάρτης ΜΣΕ της 15ης Ιουλίου 2005 (4), και σύμφωνα με το πρόγραμμα εργασίας 2006-2007 της SANCO για τις ΜΣΕ της 21ης Νοεμβρίου 2006 (5), εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 727/2007 της Επιτροπής, της 26ης Ιουνίου 2007, για την τροποποίηση των παραρτημάτων I, III, VII και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (6). Οι τροποποιήσεις που επήλθαν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007 είχαν ως στόχο την προσαρμογή των μέτρων που είχαν ληφθεί αρχικά όσον αφορά τις ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα, έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη τα επικαιροποιημένα επιστημονικά στοιχεία. Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, έπαυσε την υποχρέωση θανάτωσης ολόκληρου του κοπαδιού και προέβλεψε ορισμένα μέτρα εναλλακτικά της θανάτωσης σε περίπτωση επιβεβαίωσης κρούσματος ΜΣΕ σε εκμετάλλευση αιγοπροβάτων και όταν έχει αποκλειστεί η παρουσία σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ). Ειδικότερα, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι ο τομέας των αιγοπροβάτων παρουσιάζει διαφορές εντός της Κοινότητας, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, εισήγαγε τη δυνατότητα να εφαρμόζουν τα κράτη μέλη διαφορετικές πολιτικές, όπως θεσπίστηκε στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, ανάλογα με τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του τομέα σε κάθε κράτος μέλος.

(8)

Στις 17 Ιουλίου 2007, στην υπόθεση T-257/07, η Γαλλία προσέφυγε στο Πρωτοδικείο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αιτώντας τη μερική ακύρωση του σημείου 2.3 στοιχείο β) σημείο iii), του σημείου 2.3 στοιχείο δ) και του σημείου 4 του κεφαλαίου Α του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 727/2007, ιδίως όσον αφορά τα μέτρα που πρέπει να εφαρμόζονται στα κοπάδια που έχουν μολυνθεί με ΜΣΕ, ή, εναλλακτικά, την πλήρη ακύρωση του εν λόγω κανονισμού. Στη διάταξη που εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2007 (7), το Πρωτοδικείο ανέστειλε την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων, μέχρι να εκδοθεί η τελική απόφαση.

(9)

Στη διάταξη της 28ης Σεπτεμβρίου 2007 αμφισβητήθηκε η αξιολόγηση, από την Επιτροπή, των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ζήτησε κατόπιν από την ΕΑΑΤ να τη βοηθήσει να αποσαφηνίσει τα δύο βασικά δεδομένα στα οποία βασίστηκε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 727/2007. Πρώτον, την απουσία οιωνδήποτε επιστημονικών στοιχείων που να αποδεικνύουν ότι οποιοσδήποτε παράγοντας ΜΣΕ, πλην της ΣΕΒ, μπορεί να θεωρηθεί ζωονοσογόνος παράγοντας. Δεύτερον, τη δυνατότητα διάκρισης, μέσω μοριακών και βιολογικών δοκιμών, μεταξύ της ΣΕΒ και άλλων ζωικών ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα. Στις 24 Ιανουαρίου 2008 η ΕΑΑΤ εξέδωσε την επιστημονική και τεχνική αποσαφήνιση (8) όσον αφορά την ερμηνεία ορισμένων πτυχών των συμπερασμάτων της γνώμης της 8ης Μαρτίου 2007, τα οποία είχαν ληφθεί υπόψη για την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 727/2007.

(10)

Όσον αφορά τη μεταδοτικότητα των ΜΣΕ, η ΕΑΑΤ επιβεβαίωσε ότι:

(11)

Εντούτοις, η ΕΑΑΤ δεν μπορεί να αποκλείσει τη μεταδοτικότητα στον άνθρωπο άλλων παραγόντων ΜΣΕ, εκτός της ΣΕΒ, δεδομένου ότι:

(12)

Από τις διευκρινίσεις της ΕΑΑΤ φαίνεται ότι η βιοποικιλότητα των παραγόντων της νόσου στα αιγοπρόβατα αποτελεί σημαντικό στοιχείο το οποίο δεν επιτρέπει να αποκλειστεί η μεταδοτικότητα στον άνθρωπο, και ότι η εν λόγω βιοποικιλότητα αυξάνει την πιθανότητα ένας από τους παράγοντες ΜΣΕ να είναι μεταδοτικός. Εντούτοις, η ΕΑΑΤ αναγνωρίζει ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν οιαδήποτε άμεση σχέση μεταξύ των ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα, πλην της ΣΕΒ, και των ΜΣΕ στον άνθρωπο. Η άποψη της ΕΑΑΤ ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεταδοτικότητα στον άνθρωπο παραγόντων ΜΣΕ των αιγοπροβάτων βασίζεται σε πειραματικές μελέτες σχετικά με υποδείγματα όσον αφορά το φράγμα του ανθρώπινου είδους και σε ζωικά μοντέλα (πρωτεύοντα και ποντικοί). Ωστόσο, τα εν λόγω μοντέλα δεν λαμβάνουν υπόψη τα γενετικά χαρακτηριστικά του ανθρώπου, τα οποία επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη σχετική ευαισθησία στις νόσους που οφείλονται στην πρωτεΐνη πριόν. Επίσης, έχουν περιορισμούς όταν τα αποτελέσματα παρεκτείνονται στις φυσικές συνθήκες, ιδίως όσον αφορά το πόσο καλά αντιπροσωπεύουν το φράγμα του ανθρώπινου είδους και την αβεβαιότητα του πόσο καλά η χρησιμοποιούμενη πειραματική οδός ενοφθαλμισμού αντιπροσωπεύει την έκθεση σε φυσικές συνθήκες. Σ’ αυτή τη βάση, μπορεί να θεωρηθεί ότι, μολονότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μεταδοτικότητας στον άνθρωπο παραγόντων ΜΣΕ των αιγοπροβάτων, ο κίνδυνος αυτός πρέπει να είναι εξαιρετικά χαμηλός, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι τα στοιχεία σχετικά με τη μεταδοτικότητα βασίζονται σε πειραματικά πρότυπα τα οποία δεν αντιπροσωπεύουν τις φυσικές συνθήκες που σχετίζονται με το πραγματικό φράγμα του ανθρώπινου είδους και τις πραγματικές οδούς ενοφθαλμισμού.

(13)

Όσον αφορά τις δοκιμές διάκρισης, η ΕΑΑΤ επιβεβαίωσε ότι:

(14)

Έπειτα από αίτηση της Επιτροπής για αποσαφήνιση του κατά πόσον η απουσία στατιστικά επαρκών στοιχείων σχετικά με την απόδοση των δοκιμών αντισταθμίζεται από την υπάρχουσα διαδικασία, η οποία περιλαμβάνει δοκιμή δακτυλίου με πρόσθετες μεθόδους μοριακών δοκιμών σε διάφορα εργαστήρια και αξιολόγηση από πάνελ εμπειρογνωμόνων υπό την προεδρία του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς για τις ΜΣΕ, η ΕΑΑΤ εξήγησε ότι:

(15)

Η ΕΑΑΤ αναγνώρισε ότι οι δοκιμές διάκρισης που θεσπίστηκαν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 είναι πρακτικά εργαλεία που επιτυγχάνουν το στόχο της ταχείας και αναπαραγώγιμης αναγνώρισης των κρουσμάτων ΜΣΕ τα οποία έχουν χαρακτηριστικά συμβατά με τον παράγοντα της κλασικής ΣΕΒ. Δεδομένης της απουσίας επιστημονικών αποδεικτικών στοιχείων για συλλοιμώξεις παραγόντων ΣΕΒ και άλλων ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα σε φυσικές συνθήκες, και δεδομένου ότι ο επιπολασμός της ΣΕΒ στα προβατοειδή, εάν υπάρχει, ή στα αιγοειδή είναι πολύ χαμηλός και, ως εκ τούτου, η δυνατότητα συλλοίμωξης θα ήταν ακόμη χαμηλότερη, ο αριθμός των μη εντοπισθέντων κρουσμάτων ΣΕΒ στα αιγοπρόβατα θα ήταν εξαιρετικά χαμηλός. Συνεπώς, μολονότι οι δοκιμές διάκρισης δεν μπορούν να θεωρηθούν τέλειες, είναι σκόπιμο να θεωρηθούν κατάλληλο εργαλείο για τους σκοπούς των στόχων εξάλειψης των ΜΣΕ οι οποίοι επιδιώκονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001.

(16)

Στη γνώμη της 25ης Ιανουαρίου 2007 (9) η ΕΑΑΤ έδωσε μια εκτίμηση του πιθανού επιπολασμού της ΣΕΒ στα προβατοειδή. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις χώρες υψηλού κινδύνου υπάρχει ποσοστό μικρότερο του 0,3 έως 0,5 κρουσμάτων ΣΕΒ ανά 10 000 υγιή σφαγέντα ζώα. Η ΕΑΑΤ δήλωσε επίσης ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση «υπάρχει 95 % εμπιστοσύνη ότι ο αριθμός κρουσμάτων είναι ίσος ή μικρότερος από 4 κρούσματα ανά ένα εκατομμύριο προβατοειδή· σε ποσοστό εμπιστοσύνης 99 %, ο αριθμός γίνεται ίσος ή μικρότερος των 6 κρουσμάτων ανά εκατομμύριο. Δεδομένου ότι δεν επιβεβαιώθηκαν ακόμη κρούσματα ΣΕΒ στα προβατοειδή, ο πιθανότερος επιπολασμός είναι το μηδέν». Από την καθιέρωση της διαδικασίας των δοκιμών διάκρισης το 2005, όπως προβλέπεται στο σημείο 3.2 στοιχείο γ) του κεφαλαίου Γ του παραρτήματος X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, διενεργήθηκαν 2 798 δοκιμές διάκρισης σε προβατοειδή που μολύνθηκαν από ΜΣΕ και 265 δοκιμές διάκρισης σε αιγοειδή που μολύνθηκαν από ΜΣΕ και σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν επιβεβαιώθηκε ομοιότητα προς τα χαρακτηριστικά της ΣΕΒ.

(17)

Πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών. Τα κοινοτικά μέτρα που διέπουν τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές πρέπει να βασίζονται σε κατάλληλη εκτίμηση των πιθανών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και πρέπει, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών στοιχείων, να διατηρούν ή, αν δικαιολογείται επιστημονικά, να αυξάνουν το επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων. Εντούτοις, είναι αδύνατον να θεωρηθεί η πλήρης εξάλειψη του κινδύνου ρεαλιστικός στόχος για οποιαδήποτε απόφαση διαχείρισης κινδύνου σε θέματα που αφορούν την ασφάλεια των τροφίμων, όπου το κόστος και τα οφέλη των μέτρων μείωσης του κινδύνου πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αναλογικότητα των μέτρων. Ο ρόλος και η αρμοδιότητα του διαχειριστή του κινδύνου είναι να αποφασίσει το αποδεκτό επίπεδο κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα στοιχεία που υπάρχουν σε μια επιστημονική εκτίμηση κινδύνου.

(18)

Η Επιτροπή, με το ρόλο της διαχειρίστριας του κινδύνου σε επίπεδο ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό του αποδεκτού επιπέδου κινδύνου και για τη θέσπιση μέτρων που είναι τα πλέον κατάλληλα για τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας. Επανεξέτασε και αξιολόγησε τις πλέον πρόσφατες επιστημονικές πληροφορίες όσον αφορά τη μεταδοτικότητα των ΜΣΕ στον άνθρωπο και εκτίμησε ότι ο όποιος κίνδυνος υπάρχει είναι, επί του παρόντος, πολύ χαμηλός.

(19)

Συνεπώς, τα μέτρα που θεσπίζονται στο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να επανεξεταστούν, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν επιβάλλουν στα κράτη μέλη και στους οικονομικούς παράγοντες επιβάρυνση η οποία δεν είναι ανάλογη προς το επίπεδο του συγκεκριμένου κινδύνου και προς τον επιδιωκόμενο στόχο.

(20)

Συνεπώς, τα μέτρα που θεσπίζονται στο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να τροποποιηθούν, έτσι ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να απαλλαγούν από την υποχρέωση της συνολικής ή μερικής θανάτωσης του κοπαδιού σε περίπτωση που ανιχνευθεί κρούσμα ΜΣΕ στα αιγοπρόβατα.

(21)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(22)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,