EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0995
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/995 of 9 July 2020 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus oryzae (DSM 26372) as a feed additive for lactating sows (holder of authorisation DSM Nutritional Products Ltd represented by DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text with EEA relevance)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/995 της Επιτροπής της 9ης Ιουλίου 2020 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 26372) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας (κάτοχος άδειας DSM Nutritional Products Ltd., η οποία εκπροσωπείται από την DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/995 της Επιτροπής της 9ης Ιουλίου 2020 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 26372) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας (κάτοχος άδειας DSM Nutritional Products Ltd., η οποία εκπροσωπείται από την DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2020/4556
ΕΕ L 221 της 10.7.2020, p. 84–86
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 30/04/2024; καταργήθηκε από 32024R1058
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32020R0995R(01) | (DA, DE, EN, FR) | |||
Corrected by | 32020R0995R(02) | (NL) | |||
Repealed by | 32024R1058 | 01/05/2024 |
10.7.2020 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 221/84 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/995 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 9ης Ιουλίου 2020
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 26372) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας (κάτοχος άδειας DSM Nutritional Products Ltd., η οποία εκπροσωπείται από την DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης της εν λόγω άδειας. |
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 26372). Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού. |
(3) |
Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 26372) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». |
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που διατύπωσε στις 3 Ιουλίου 2019 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 26372) δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, την ασφάλεια των καταναλωτών ή το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θεωρείται εν δυνάμει ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος, ενώ δεν κατέστη δυνατόν να συναχθεί συμπέρασμα όσον αφορά την ικανότητα της πρόσθετης ύλης για πρόκληση ευαισθητοποίησης του δέρματος. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητη η λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 26372) συμβάλλει στη βελτίωση της φαινόμενης, περιττωματικώς μετρούμενης, πεπτικότητας της ενέργειας στις χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
(5) |
Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 26372) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για την έγκριση που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
(6) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», χορηγείται άδεια για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 9 Ιουλίου 2020.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
(2) EFSA Journal 2019·17(8):5790.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Άλλες διατάξεις |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||
Μονάδες δραστικότητας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
|||||||||||||||||
Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας. |
|||||||||||||||||
4a1607i |
DSM Nutritional Products Ltd η οποία εκπροσωπείται από την DSM Nutritional Products Sp. Z o.o |
Ενδο-1,4-β-ξυλανάση (ΕC 3.2.1.8) |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης: Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 26372) με ελάχιστη δραστικότητα: Σε στερεά μορφή 1 000 FXU (1)/g Σε υγρή μορφή 650 FXU/ml Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας: Ενδο-1,4-β-ξυλανάση (EC 3.2.1.8) παραγόμενη από Aspergillus oryzae (DSM 26372) Αναλυτική μέθοδος (2): Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 26372) σε πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 26372) σε προμείγματα και σε ζωοτροφές:
|
Χοιρομητέρες σε περίοδο γαλουχίας |
- |
200 FXU |
- |
|
30.7.2030 |
(1) 1 FXU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 7,8 μmol αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από αζω-αραβινοξυλάνη σίτου ανά λεπτό σε pH 6,0 και σε θερμοκρασία 50 °C.
(2) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports