(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, στις 24 Αυγούστου 2015 η Σουηδία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (εφεξής «ο Οργανισμός») φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα XV του εν λόγω κανονισμού (εφεξής «φάκελος του παραρτήματος XV») για τον προσδιορισμό του διακρυλικού εξαμεθυλενίου (διακρυλικός εξανο-1,6-διολεστέρας) (HDDA) (αριθ. ΕΚ 235-921-9, αριθ. CAS 13048-33-4) ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού. Ο υποβάλλων τον φάκελο έκρινε ότι υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις για πιθανές σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου λόγω των ιδιοτήτων της HDDA ως ευαισθητοποιητή του δέρματος, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως γ) του άρθρου 57· συγκεκριμένα, επίπεδο ανησυχίας ισοδύναμο με εκείνο ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες της κατηγορίας 1A ή 1B, ως μεταλλαξιογόνες γεννητικών κυττάρων της κατηγορίας 1A ή 1B ή ως τοξικές για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 1A ή 1Β.

(2)

Στις 10 Δεκεμβρίου 2015 η επιτροπή των κρατών μελών του Οργανισμού (MSC) εξέδωσε τη γνώμη της (2) σχετικά με τον φάκελο του παραρτήματος XV, ακολουθώντας τη γενική προσέγγιση του Οργανισμού όσον αφορά τον προσδιορισμό ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) (3). Στη γνώμη της η MSC παραδέχθηκε ομόφωνα ότι υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν ότι η ουσία HDDA αποτελεί ισχυρή ευαισθητοποιητική του δέρματος ουσία. Παρά το γεγονός ότι η πλειοψηφία των μελών της MSC θεώρησε ότι η ουσία HDDA θα πρέπει να χαρακτηριστεί ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού, η MSC δεν κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία. Τρία μέλη απείχαν από την ψηφοφορία, ενώ εννέα μέλη δεν συμφωνούσαν ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο του παραρτήματος XV ήταν επαρκείς για να θεωρηθεί το επίπεδο ανησυχίας ισοδύναμο με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) του άρθρου 57. Τα εν λόγω εννέα μέλη ανέφεραν στη μειοψηφική γνώμη τους ότι οι επιπτώσεις που έχει η ουσία HDDA στην υγεία του ανθρώπου δεν μπορούν να θεωρηθούν συγκρίσιμες με αυτές των ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, όσον αφορά τη σοβαρότητα αλλά και τη μη αναστρεψιμότητα.

(3)

Στις 15 Ιανουαρίου 2016, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η MSC διαβίβασε τη γνώμη της στην Επιτροπή για τη λήψη απόφασης σχετικά με τον χαρακτηρισμό της HDDA ως ουσίας για την οποία υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών ΚΜΤ (της κατηγορίας 1Α ή 1Β) σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού

(4)

Η Επιτροπή σημειώνει ότι η ταξινόμηση της ουσίας HDDA ως ευαισθητοποιητικής του δέρματος της κατηγορίας 1 στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) συνεπάγεται ότι η HDDA και οι ακρυλικές ενώσεις διασταυρούμενης αντίδρασης μπορούν να έχουν σοβαρές δυσμενείς επιδράσεις στο δέρμα. Η Επιτροπή επισημαίνει επίσης ότι η ευαισθητοποίηση του δέρματος που προκαλεί η ουσία HDDA είναι μη αναστρέψιμη. Ωστόσο, μολονότι στις περιπτώσεις που τεκμηριώνονται στον φάκελο του παραρτήματος XV αναφέρθηκαν μέτριες και περιστασιακά σοβαρές δυσμενείς επιδράσεις στο δέρμα, σε όλες τις δημοσιευμένες αναφορές περιστατικών η δερματική βλάβη εξαλείφθηκε πλήρως μετά την παύση της έκθεσης, και αυτό συνέβη στις περισσότερες περιπτώσεις σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι τα επιστημονικά στοιχεία που παρουσιάζονται στον φάκελο του παραρτήματος XV δεν αποδεικνύουν ότι οι πιθανώς σοβαρές για την υγεία επιδράσεις της ουσίας HDDA προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή.

(5)

Η παρούσα απόφαση δεν θίγει το αποτέλεσμα οποιασδήποτε τρέχουσας ή μελλοντικής αξιολόγησης, στο πλαίσιο του Οργανισμού ή της Επιτροπής, των ευαισθητοποιητικών του δέρματος ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) και δεν προεξοφλεί τον πιθανό χαρακτηρισμό της ουσίας ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,