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Document 62008CA0027
Case C-27/08: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 30 April 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany)) — BIOS Naturprodukte GmbH v Saarland (Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of medicinal product by function — Dosage of the product — Normal conditions of use — Risk to health — Ability to restore, correct or modify physiological functions in human beings)
Rechtssache C-27/08: Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 30. April 2009 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts — Deutschland) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland (Richtlinie 2001/83/EG — Art. 1 Nr. 2 Buchst. b — Begriff des Funktionsarzneimittels — Dosierung des Erzeugnisses — Normaler Gebrauch — Gesundheitsrisiko — Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen)
Rechtssache C-27/08: Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 30. April 2009 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts — Deutschland) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland (Richtlinie 2001/83/EG — Art. 1 Nr. 2 Buchst. b — Begriff des Funktionsarzneimittels — Dosierung des Erzeugnisses — Normaler Gebrauch — Gesundheitsrisiko — Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen)
ABl. C 153 vom 4.7.2009, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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4.7.2009 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 153/10 |
Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 30. April 2009 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts — Deutschland) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland
(Rechtssache C-27/08) (1)
(Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen)
2009/C 153/20
Verfahrenssprache: Deutsch
Vorlegendes Gericht
Bundesverwaltungsgericht
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerin: BIOS Naturprodukte GmbH
Beklagter: Saarland
Gegenstand
Vorabentscheidungsersuchen — Bundesverwaltungsgericht — Auslegung von Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung — Definition des Arzneimittels — Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in hoher Dosierung therapeutisch wirksam ist, in niedriger Dosierung, wie der vom Hersteller empfohlenen, aber gesundheitsgefährdend sein kann — Weihrauchextrakt (Boswellia)
Tenor
Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können.