a)

Wenn ein Patent bei seiner Erteilung keinen Anspruch enthält, der ausdrücklich zwei Wirkstoffe in Kombination nennt, das Patent jedoch so geändert werden könnte, dass ein solcher Anspruch darin enthalten ist, ist es dann möglich, sich auf dieses Patent als „in Kraft befindliches Grundpatent“ gemäß Art. 3 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (1) für ein Erzeugnis, das diese Wirkstoffe in Kombination enthält, unabhängig davon zu stützen, ob diese Änderung erfolgt oder nicht?

b)

Ist es möglich, sich auf ein Patent, das nach seiner Erteilung und entweder (i) vor oder (ii) nach der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats geändert wurde, als „in Kraft befindliches Grundpatent“ zu stützen, um die Voraussetzung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung zu erfüllen?

c)

Wenn ein Anmelder ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein Erzeugnis, das die Wirkstoffe A und B enthält, in einem Fall anmeldet, in dem

ist dann der Anmelder des ergänzenden Schutzzertifikats berechtigt, sich auf das Patent in seiner geänderten Fassung zu stützen, um die Voraussetzung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung zu erfüllen?

a)

ein Erzeugnis, das Wirkstoff A enthält (Erzeugnis X), und

b)

ein Erzeugnis, das eine Kombination aus den Wirkstoffen A und B enthält (Erzeugnis Y),

„schützt“ und

c)

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses X als Arzneimittel erteilt wurde,

d)

ein ergänzendes Schutzzertifikat für das Erzeugnis X erteilt wurde und

e)

danach eine gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Y als Arzneimittel erteilt wurde,

i)

gemäß Art. 7 Abs. 1 der Verordnung die Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats für ein Erzeugnis innerhalb von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt eingereicht wird, zu dem eine wirksame Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/EG (2) oder der Richtlinie 2001/82/EG (3) erteilt wurde;

ii)

nach Einreichung der Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige Behörde einen möglichen Einwand gegen die Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats nach Art. 3 Buchst. a der Verordnung erhebt;

iii)

daraufhin und um den vorgenannten möglichen Einwand der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde auszuräumen, eine Änderung des in Kraft befindlichen Grundpatents, auf das sich der Anmelder des ergänzenden Schutzzertifikats stützt, beantragt und genehmigt wird;

iv)

nach Änderung des in Kraft befindlichen Grundpatents dieses geänderte Patent die Voraussetzungen von Art. 3 Buchst. a erfüllt,

—

mehr als sechs Monate ab dem Zeitpunkt liegt, zu dem eine wirksame Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel erteilt wurde, aber

—

höchstens sechs Monate ab dem Zeitpunkt, zu dem dem Antrag auf Änderung des in Kraft befindlichen Grundpatents stattgegeben wurde?