(1)

Forordning (EU) 2017/745 indeholder bestemmelser om et unikt udstyrsidentifikationssystem (UDI) til identificering og sporing af udstyr. Før udstyr bringes i omsætning, bortset fra udstyr efter mål, skal fabrikanten tildele udstyret og alle højere emballageniveauer en UDI. UDI'en består af en udstyrsidentifikationskode (UDI-DI) og en produktionsidentifikationskode (UDI-PI) UDI-DI'en er et af de centrale elementer, som en fabrikant skal levere til UDI-databasen i den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed).

(2)

Der tildeles en UDI-DI til en specifik model af udstyr og fabrikant. Brillestel, brilleglas og brugsklare læsebriller, også kaldet færdigbriller, er tilgængelige i mange varianter på grund af det store antal designparametre (kliniske og ikkekliniske) parametre og konstruktionsvarianter, der kendetegner dem. Som følge heraf tildeles hver af disse varianter en UDI-DI. Denne individualisering på UDI-DI-niveau resulterer i et hastigt stigende antal UDI-DI'er, der tildeles til lignende brillestel, brilleglas og brugsklare læsebriller, og et uforholdsmæssigt stort antal UDI-DI-dataposter i Eudamed i forhold til den sikkerhedsrisiko, der er forbundet med disse produkter.

(3)

Udviklingen på internationalt plan og drøftelser med udstedende enheder, branchen og andre relevante interessenter og Unionens kompetente myndigheder for medicinsk udstyr tyder sammen med den tekniske udvikling på, at visse typer meget individualiseret udstyr som f.eks. brillestel, brilleglas og brugsklare læsebriller, der har samme designkombinationer (kliniske og ikkekliniske) parameterkombinationer, mere hensigtsmæssigt grupperes under samme UDI-DI (»Master UDI-DI«). For at undgå, at der tildeles forskellige udstyrsidentifikationskoder til brillestel, brilleglas og brugsklare læsebriller, der i høj grad ligner hinanden, er der derfor behov for en løsning for tildeling af UDI-DI'er til sådanne produkter.

(4)

Forordning (EU) 2017/745 bør derfor ændres.

(5)

For at efterkomme ændringerne som følge af nærværende forordning skal de økonomiske aktører gennemføre ændringer i deres interne systemer og tilpasse teknologierne til at udskrive og scanne UDI-bærerne. Anvendelsen af denne forordning bør derfor udskydes —

»6.6.2.

Brillestel, brilleglas og brugsklare læsebriller