This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014D0907
2014/907/EU: Commission Implementing Decision of 11 December 2014 authorising the placing on the market of Clostridium butyricum (CBM 588) as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2014) 9345)
2014/907/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 11. december 2014 om tilladelse til markedsføring af Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2014) 9345)
2014/907/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 11. december 2014 om tilladelse til markedsføring af Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2014) 9345)
EUT L 359 af 16.12.2014, pp. 153–154
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.12.2014 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 359/153 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. december 2014
om tilladelse til markedsføring af Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 9345)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2014/907/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. indgav den 2. februar 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre Clostridium butyricum (CBM 588) som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud. |
|
(2) |
Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 14. maj 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at Clostridium butyricum (CBM 588) opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(3) |
Den 4. september 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. |
|
(4) |
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 bør der vedtages en gennemførelsesafgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. De yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede på tilfredsstillende vis medlemsstaternes og Kommissionens betænkeligheder. |
|
(5) |
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (2) fastlægges krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende Clostridium butyricum (CBM 588), uden at kravene i denne retsforskrift tilsidesættes. |
|
(6) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Clostridium butyricum (CBM 588), jf. bilaget, kan markedsføres i EU som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med en maksimumsdosis på 1,35 × 108 CFU pr. dag, uden at det berører bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)« eller »Clostridium butyricum (CBM 588)« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japan.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. december 2014.
På Kommissionens vegne
Vytenis ANDRIUKAITIS
Medlem af Kommissionen
(1) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
BILAG
SPECIFIKATION AF CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
Definition : Clostridium butyricum (CBM 588) er en grampositiv, sporedannende, obligat anaerob, ikke-patogen bakterie, der ikke er genetisk modificeret.
Beskrivelse : Hvide eller lysegrå tabletter med karakteristisk lugt og sød smag.
Mikrobiologiske kriterier:
|
Antal levedygtige aerobe bakterier i alt |
Ikke over 103 CFU/g |
|
Escherichia coli |
Ikke påvist i 1 g |
|
Staphylococcus aureus |
Ikke påvist i 1 g |
|
Pseudomonas aeruginosa |
Ikke påvist i 1 g |
|
Gær- og skimmelsvampe |
Ikke over 102 CFU/g |