This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008L0060
Commission Directive 2008/60/EC of 17 June 2008 laying down specific purity criteria concerning sweeteners for use in foodstuffs (Codified version) (Text with EEA relevance)
Kommissionens direktiv 2008/60/EF af 17. juni 2008 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (kodificeret udgave) (EØS-relevant tekst)
Kommissionens direktiv 2008/60/EF af 17. juni 2008 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (kodificeret udgave) (EØS-relevant tekst)
EUT L 158 af 18.6.2008, p. 17–40
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 30/11/2012; ophævet ved 32012R0231
18.6.2008 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 158/17 |
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/60/EF
af 17. juni 2008
om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler
(EØS-relevant tekst)
(kodificeret udgave)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 3, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Kommissionens direktiv 95/31/EF af 5. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (2) er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (3). Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres. |
(2) |
Det er nødvendigt at fastsætte renhedskriterier for alle sødestoffer, der er anført i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (4). |
(3) |
Det er nødvendigt at tage hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for sødestoffer, således som disse er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO/WHO-Ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (»Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives« — JECFA). |
(4) |
Levnedsmiddeltilsætningsstoffer, der er fremstillet ved metoder eller af udgangsmaterialer, som i væsentlig grad adskiller sig fra dem, der er evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, eller fra dem, der er nævnt i dette direktiv, bør forelægges for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet til sikkerhedsevaluering, hvor hovedvægten lægges på renhedskriterierne. |
(5) |
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. |
(6) |
Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne — |
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Renhedskriterierne i artikel 3, stk. 3, litra a), i direktiv 89/107/EØF for sødestofferne i direktiv 94/35/EF er anført i bilag I til nærværende direktiv.
Artikel 2
Direktiv 95/31/EF, som ændret ved de direktiver, der er nævnt i bilag II, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag III.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
(1) EFT L 40 af 11. 2. 1989, s. 27. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
(2) EFT L 178 af 28.7.1995, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2006/128/EF (EUT L 346 af 9.12.2006, s. 6).
(3) Se bilag II, del A.
(4) EFT L 237 af 10.9.1994, s. 3. Senest ændret ved direktiv 2006/52/EF (EUT L 204 af 26.7.2006, s. 10).
BILAG I
E 420 (i) SORBITOL |
|||||
Synonymer |
D-glucitol, D-sorbitol |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
D-glucitol |
||||
Einecs-nummer |
200-061-5 |
||||
Kemisk formel |
C6H14O6 |
||||
Relativ molekylmasse |
182,17 |
||||
Indhold |
Indhold ikke under 97,0 % glycitoler i alt og ikke under 91,0 % D-sorbitol på tørstofbasis. Glycitoler har strukturformelen CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, hvor n er et heltal. |
||||
Beskrivelse |
Sødt smagende hvidt hygroskopisk pulver, krystallinsk pulver, flager eller granulat. |
||||
Identifikation |
|||||
|
Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol. |
||||
|
88-102°C |
||||
|
Til 5 g af prøven tilsættes der 7 ml ethanol, 1 ml benzaldehyd og 1 ml saltsyre. Der blandes og rystes på rysteapparat, indtil der dannes krystaller. Efter sugefiltrering opløses krystallerne i 20 ml kogende vand, hvortil der er tilsat 1 g natriumhydrogencarbonat. Der filtreres varmt, og filtratet afkøles. Der sugefiltreres, skylles med 5 ml af en methanol/vand-blanding (1:2) og lufttørres. De fremkomne krystaller smelter mellem 173°C og 179°C. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Vandindhold |
Ikke over 1 % (Karl Fischers methode). |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,1 % på tørstofbasis. |
||||
Reducerende sukkerarter |
Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis. |
||||
Sukker i alt |
Ikke over 1 % udtrykt som glucose på tørstofbasis. |
||||
Chlorider |
Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Sulfater |
Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Nikkel |
Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Tungmetaller |
Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis. |
||||
E 420 (ii) SORBITOLSIRUP |
|||||
Synonymer |
D-glucitolsirup |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
Sorbitolsirup fremstillet ved hydrogenering af glucosesirup består af D-sorbitol, D-mannitol og hydrogenerede saccharider. Den del af produktet, der ikke er D-sorbitol, består hovedsagelig af hydrogenerede olicosaccharider, der er dannet ved hydrogenering af udgangsmaterialet glucosesirup (i hvilket tilfælde siruppen er ikke-krystalliserende), eller mannitol. Der kan også være en mindre mængde glycitoler med n ≤ 4 til stede. Glycitoler har strukturformelen CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, hvor n er et heltal. |
||||
Einecs-nummer |
270-337-8 |
||||
Indhold |
Indhold ikke under 69 % tørstof i alt og ikke under 50 % D sorbitol på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Sødt smagende klar farveløs vandig opløsning. |
||||
Identifikation |
|||||
|
Blandbar med vand, glyderol og propan-1,2-diol. |
||||
|
Til 5 g af prøven tilsættes der 7 ml ethanol, 1 ml benzaldehyd og 1 ml saltsyre. Der blandes og rystes på rysteapparat, indtil der dannes krystaller. Efter sugefiltrering opløses krystallerne i 20 ml kogende vand, hvortil der er tilsat 1 g natriumhydrogencarbonat. Der filtreres varmt, og filtratet afkøles. Der sugefiltreres, skylles med 5 ml af en methanol/vand-blanding (1:2) og lufttørres. De fremkomne krystaller smelter mellem 173°C og 179°C. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Vandindhold |
Ikke over 31 % (Karl Fischers metode). |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,1 % på tørstofbasis. |
||||
Reducerende sukkerarter |
Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis. |
||||
Chlorider |
Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Sulfater |
Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Nikkel |
Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Tungmetaller |
Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis. |
||||
E 421 MANNITOL |
|||||
(I) MANNITOL |
|||||
Synonymer |
D-mannitol |
||||
Definition |
Fremstillet ved katalytisk hydrering af kulhydratopløsning indeholdende glucose og/eller fructose |
||||
Kemisk navn |
D-mannitol |
||||
Einecs-nummer |
200-711-8 |
||||
Kemisk formel |
C6H14O6 |
||||
Molekylmasse |
182,2 |
||||
Indhold |
Ikke under 96,0 % D-mannitol og ikke over 102 % på tørstofbasis |
||||
Beskrivelse |
Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver |
||||
Identifikation |
|||||
|
Opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol og praktisk talt uopløseligt i æter |
||||
|
164-169°C |
||||
|
Positiv |
||||
|
[α] 20 D: + 23° til + 25° (boratopløsning) |
||||
|
5-8 Der tilsættes 0,5 ml mættet kaliumchloridopløsning til 10 ml af en 10 % (w/v) opløsning af prøven, hvorefter pH måles |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 0,3 % (105°C, 4 timer) |
||||
Reducerende sukkerarter |
Ikke over 3,3 % (som glucose) |
||||
Sukker i alt |
Ikke over 1 % (som glucose) |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,1 % |
||||
Chlorider |
Ikke over 70 mg/kg |
||||
Sulfater |
Ikke over 100 mg/kg |
||||
Nikkel |
Ikke over 2 mg/kg |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg |
||||
(II) MANNITOL FREMSTILLET VED GÆRING |
|||||
Synonymer |
D-mannitol |
||||
Definition |
Fremstillet ved diskontinuerlig gæring under aerobe betingelser under anvendelse af en konventionel stamme af gæren Zygosaccharomyces rouxii |
||||
Kemisk navn |
D-mannitol |
||||
Einecs-nummer |
200-711-8 |
||||
Kemisk formel |
C6H14O6 |
||||
Molekylmasse |
182,2 |
||||
Indhold |
Ikke under 99 % på tørstofbasis |
||||
Beskrivelse |
Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver |
||||
Identifikation |
|||||
|
Opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol, praktisk talt uopløseligt i ether |
||||
|
164-169°C |
||||
|
Positiv |
||||
|
[α] 20 D: + 23° til + 25° (boratopløsning) |
||||
|
5-8 Der tilsættes 0,5 ml mættet kaliumchloridopløsning til 10 ml af en 10 % (w/v) opløsning af prøven, hvorefter pH måles |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Arabitol |
Ikke over 0,3 % |
||||
Tørringstab |
Ikke over 0,3 % (105°C, 4 timer) |
||||
Reducerende sukkerarter |
Ikke over 0,3 % (som glucose) |
||||
Sukker i alt |
Ikke over 1 % (som glucose) |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,1 % |
||||
Chlorider |
Ikke over 70 mg/kg |
||||
Sulfater |
Ikke over 100 mg/kg |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg |
||||
Aerobe mesofile bakterier |
Ikke over 103/g |
||||
Colibakterier |
Ikke påvist i 10 g |
||||
Salmonella |
Ikke påvist i 10 g |
||||
E. Coli |
Ikke påvist i 10 g |
||||
Staphylococcus aureus |
Ikke påvist i 10 g |
||||
Pseudomonas aeruginosa |
Ikke påvist i 10 g |
||||
Skimmelsvampe |
Ikke over 100/g |
||||
Gær |
Ikke over 100/g |
||||
E 950 ACESULFAMKALIUM |
|||||
Synonymer |
Acesulfamkalium, kaliumsalt af 3,4-dihydro-6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4-on-2,2-dioxid |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid, kaliumsalt |
||||
Einecs-nummer |
259-715-3 |
||||
Kemisk formel |
C4H4KNO4S |
||||
Molekylmasse |
201,24 |
||||
Indhold |
Ikke under 99 % C4H4KNO4S på tørstofbasis |
||||
Beskrivelse |
Lugtfrit, hvidt krystallinsk pulver. Ca. 200 gange så sødt som saccharose |
||||
Identifikation |
|||||
|
Let opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol |
||||
|
Maksimum ved 227 ± 2 nm for en opløsning af 10 mg i 1 000 ml vand |
||||
|
Holder prøven (test af resten, der opnås ved glødning af 2 g af prøven) |
||||
|
Tilsæt nogle få dråber af en 10 % -natriumcobaltinitritopløsning til en opløsning af 0,2 g prøve i 2 ml eddikesyre og 2 ml vand. Der dannes et gult bundfald |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 1 % (105°C, 2 timer) |
||||
Organiske urenheder |
Holder prøven for 20 mg/kg aktive komponenter |
||||
Fluor |
Ikke over 3 mg/kg |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg |
||||
E 951 ASPARTAM |
|||||
Synonymer |
Aspartylphenylalaninmethylester |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
N-L-α-aspartyl-L-phenylalanin-1-methylester, 3-amino-N- (α-carbomethoxy-phenethyl)-ravsyre-N-methylester |
||||
Einecs-nummer |
245-261-3 |
||||
Kemisk formel |
C14H18N2O5 |
||||
Relativ molekylmasse |
294,31 |
||||
Indhold |
Ikke under 98 % og ikke over 102 % C14H18N2O5 på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Sødt smagende, farveløst, hvidt krystallinsk pulver. Ca. 200 gange så sødt som saccharose. |
||||
Identifikation |
|||||
Opløselighed |
Tungt opløseligt i vand og ethanol. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 4,5 % (105°C, 4 timer) |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,2 % på tørstofbasis. |
||||
pH |
4,5-6,0 (opløsning i forholdet 1:125). |
||||
Transmittans |
Ikke under 0,95 svarende til en absorbans på ikke over ca. 0,022 for en 1 % opløsning i 2 N saltsyre målt på et egnet spektrofotometer ved 430 nm i en 1 cm kuvette med 2 N saltsyre som standard. |
||||
Specifik drejning |
[α]D 20: + 14,5° til + 16,5° Bestemmes i en 4 % opløsning i 15 N myresyre inden 30 minutter efter, at opløsningen er fremstillet. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Tungmetaller |
Ikke over 10 mg/kg beregnet som Pb på tørstofbasis. |
||||
5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineddikesyre |
Ikke over 1,5 % på tørstofbasis. |
||||
E 952 CYCLAMINSYRE SAMT Na- OG Ca-SALTE DERAF |
|||||
(I) CYCLAMINSYRE |
|||||
Synonymer |
Cyclohexylsulfaminsyre, cyclamat |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
Cyclohexansulfaminsyre, cyclohexylaminosulfonsyre |
||||
Einecs-nummer |
202-898-1 |
||||
Kemisk formel |
C6H13NO3S |
||||
Relativ molekylmasse |
179,24 |
||||
Indhold |
Cyclohexylsulfaminsyre indeholder ikke under 98 % og ikke over 102 % C6H13NO3S på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Praktisk taget farveløst, hvidt krystallinsk pulver med en syrligsød smag. Ca. 40 gange så sødt som saccharose. |
||||
Identifikation |
|||||
|
Opløseligt i vand og ethanol. |
||||
|
En 2 % opløsning gøres sur med saltsyre, der tilsættes 1 ml ca. 1 M vandig opløsning af bariumchlorid, og der filtreres, hvis der er dannet uklarhed eller bundfald. Til den klare opløsning tilsættes der 1 ml af en 10 % opløsning af natriumnitrit. Der dannes et hvidt bundfald. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 1 % (105°C, 1 time). |
||||
Selen |
Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Tungmetaller |
Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Cyclohexylamin |
Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Dicyclohexylamin |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Anilin |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
(II) NATRIUMCYCLAMAT |
|||||
Synonymer |
Cyclamat, natriumsalt af cyclaminsyre |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
Natriumcyclohexansulfamat, natriumcyclohexylsulfamat |
||||
Einecs-nummer |
205-348-9 |
||||
Kemisk formel |
C6H12NNaO3S og dihydratformen C6H12NNaO3S 2H2O |
||||
Relativ molekylmasse |
201,22 (vandfri form) 237,22 (hydratform) |
||||
Indhold |
Ikke under 98 % og ikke over 102 % på tørstofbasis. Dihydratformen: ikke under 84 % på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Hvide, lugtfrie krystaller eller krystallinsk pulver. Ca. 30 gange så sødt som saccharose. |
||||
Identifikation |
|||||
Opløselighed |
Opløseligt i vand; praktisk taget uopløseligt i ethanol. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 1 % (105°C, 1 time). Ikke over 15,2 % (105°C, 2 timer) for dihydratformen. |
||||
Selen |
Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Tungmetaller |
Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis. |
||||
Cyclohexylamin |
Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Dicyclohexylamin |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Anilin |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
(III) CALCIUMCYCLAMAT |
|||||
Synonymer |
Cyclamat, calciumsalt af cyclaminsyre. |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
Calciumcyclohexansulfamat, calciumcyclohexylsulfamat |
||||
Einecs-nummer |
205-349-4 |
||||
Kemisk formel |
C12H24CaN2O6S2·2H2O |
||||
Relativ molekylmasse |
432,57 |
||||
Indhold |
Ikke under 98 % og ikke over 101 % på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Hvide, farveløse krystaller eller krystallinsk pulver. Ca. 30 gange så sødt som saccharose. |
||||
Identifikation |
|||||
Opløselighed |
Opløseligt i vand; meget tungt opløseligt i ethanol. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 1 % (105°C, 1 time). Ikke over 8,5 % (140°C, 4 timer) for dihydratformen. |
||||
Selen |
Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Tungmetaller |
Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis. |
||||
Cyclohexylamin |
Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Dicyclohexylamin |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Anilin |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
E 953 ISOMALT |
|||||
Synonymer |
Hydrogeneret isomaltulose, hydrogeneret palatinose. |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
Isomalt en blanding af hydrogenerede mono- og disacharider, idet hovedkomponenterne er disacharider:
|
||||
Kemisk formel |
6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11 1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat: C12H24O11 2H2 |
||||
Relativ molekylmasse |
6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol: 344,32 1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat: 380,32 |
||||
Indhold |
Indhold ikke under 98 % hydrogenerede mono- og disaccharider og ikke under 86 % af blandingen af 6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol and 1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat bestemt på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Sødt smagende lugtfrit, hvidt krystallinsk svagt hygroskopisk stof. |
||||
Identifikation |
|||||
|
Vandopløseligt, tungt opløseligt i ethanol. |
||||
|
Undersøges ved tyndtlagschromatografi på en plade med ca. 0,2 mm lag af chromatografisk silicagel. Chromatogrammets vigtigste pletter er 1,1 GPM og 1,6 GPS. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Vandindhold |
Ikke over 7 % (Karl Fischers metode). |
||||
Sulphataske |
Ikke over 0,05 % på tørstofbasis. |
||||
D-mannitol |
Ikke over 3 %. |
||||
D-sorbitol |
Ikke over 6 %. |
||||
Reducerende sukkerarter |
Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis. |
||||
Nikkel |
Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Tungmetaller |
Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis. |
||||
E 954 SACCHARIN SAMT Na-, K- OG Ca-SALTE DERAF |
|||||
(I) SACCHARIN |
|||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
3-oxo-2,3-dihydrobenzo(d)isothiazol-1,1-dioxid |
||||
Einecs-nummer |
201-321-0 |
||||
Kemisk formel |
C7H5NO3S |
||||
Relativ molekylmasse |
183,18 |
||||
Indhold |
Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H5NO3S på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk pulver, lugtfrit eller med en svag aromatisk lugt, sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose. |
||||
Identifikation |
|||||
Opløselighed |
Tungt opløseligt i vand, opløseligt i basiske opløsninger, meget tungt opløseligt i ethanol. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 1 % (105°C, 2 timer). |
||||
Smeltepunktsinterval |
226-230°C |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,2 % på tørstofbasis. |
||||
Benzoesyre og salicylsyre |
10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning. |
||||
o-toluensulfonamid |
Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
p-toluensulfonamid |
Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Benzoesyre p-sulfonamid |
Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Stoffer, der let forkuller |
Ikke til stede |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Selen |
Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
(II) NATRIUMSACCHARIN |
|||||
Synonymer |
Saccharin, saccharinnatriumsalt |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
Natrium-o-benzosulfimid, natriumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid natriumsalt dihydrat |
||||
Einecs-nummer |
204-886-1 |
||||
Kemisk formel |
C7H4NNaO3S·2H2O |
||||
Relativ molekylemasse |
241,19 |
||||
Indhold |
Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H4NNaO3S på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk forvitrende pulver, lugtfrit eller med svag lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose i fortyndede opløsninger. |
||||
Identifikation |
|||||
Opløselighed |
Ubegrænset opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 15 % (120°C, 4 timer). |
||||
Benzoesyre og salicylsyre |
10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning. |
||||
o-toluensulfonamid |
Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
p-toluensulfonamid |
Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Benzoesyre p-sulfonamid |
Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Stoffer, der let forkuller |
Ikke til stede |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Selen |
Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
(III) CALCIUMSACCHARIN |
|||||
Synonymer |
Saccharin, saccharincalciumsalt |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
Calcium o-benzosulfimid, calciumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid calciumsalt hydrat (2:7) |
||||
Einecs-nummer |
229-349-9 |
||||
Kemisk formel |
C14H8CaN2O6S2·3
|
||||
Relativ molekylmasse |
467,48 |
||||
Indhold |
Ikke under 95 % C14H8CaN2O6S2 på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk pulver, lugtfrit eller med svag lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose i fortyndede opløsninger. |
||||
Identifikation |
|||||
Opløselighed |
Ubegrænset opløseligt i vand, opløseligt i ethanol. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 13,5 % (120°C, 4 timer). |
||||
Benzoesyre og salicylsyre |
10 ml af en 1 : 20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning. |
||||
o-toluensulfonamid |
Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
p-toluensulfonamid |
Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Benzoesyre p-sulfonamid |
Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Stoffer, der let forkuller |
Ikke til stede |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Selen |
Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
(IV) KALIUMSACCHARIN |
|||||
Synonymer |
Saccharin, saccharinkaliumsalt |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
Kalium o-benzosulfimid, kaliumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid kaliumsalt monohydrat |
||||
Einecs-nummer |
|
||||
Kemisk formel |
C7H4KNO3S·H2O |
||||
Relativ molekylmasse |
239,77 |
||||
Indhold |
Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H4KNO3S på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk pulver, lugtfrit eller med svagt lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose. |
||||
Identifikation |
|||||
Opløselighed |
Ubegrænset opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 8 % (120°C, 4 timer). |
||||
Benzoesyre og salicylsyre |
10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning. |
||||
o-toluensulfonamid |
Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
p-toluensulfonamid |
Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Benzoesyre p-sulfonamid |
Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Stoffer, der let forkuller |
Ikke til stede |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Selen |
Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
E 955 SUCRALOSE |
|||||
Synonymer |
4,1′,6′-trichlorgalactosucrose |
||||
Definition |
|||||
Kemisk betegnelse |
1,6-dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-α-D-galactopyranosid |
||||
Einecs-nummer |
259-952-2 |
||||
Kemisk formel |
C12H19Cl3O8 |
||||
Molekylmasse |
397,64 |
||||
Indhold |
Indhold ikke under 98 % og ikke over 102 % C12H19Cl3O8 beregnet på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Hvidt til elfenbenshvidt, praktisk taget lugtløst krystallinsk pulver. |
||||
Identifikation |
|||||
|
Let opløseligt i vand, methanol og ethanol. Tungt opløseligt i ethylacetat. |
||||
|
IR-spektret i en kaliumbromiddispersion af prøven har relative maksima ved bølgetal, der svarer til dem, der optræder i referencespektret ved anvendelse af en sucralosereferencestandard. |
||||
|
Den vigtigste plet i prøveopløsningen har samme Rf-værdi som den vigtigste plet i standardopløsning A i prøven for andre chlorerede disaccharider. Standardopløsningen fås ved at opløse 1,0 g sucralosereferencestandard i 10 ml methanol. |
||||
|
[α] 20 D + 84,0° til + 87,5° beregnet på tørstofbasis (10 % w/v opløsning) |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Vand |
Ikke over 2,0 % (Karl Fischers metode) |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,7 % |
||||
Andre chlorerede disaccharider |
Ikke over 0,5 % |
||||
Chlorerede monosaccharider |
Ikke over 0,1 % |
||||
Triphenylphosphinoxid |
Ikke over 150 mg/kg |
||||
Methanol |
Ikke over 0,1 % |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg |
||||
E 957 THAUMATIN |
|||||
Synonymer |
|
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
Thaumatin fremstilles ved vandig ekstraktion (pH 2,5-4,0) af frøkappen fra frø af den naturlige stamme Thaumatococcus daniellii (Benth) og består hovedsagelig af proteinerne thaumatin I og thaumatin II samt mindre mængder vegetabilske bestanddele fra udgangsmaterialet. |
||||
Einecs-nummer |
258-822-2 |
||||
Kemisk formel |
Polypeptid med 207 aminosyrer. |
||||
Relativ molekylmasse |
Thaumatin I: 22209 Thaumatin II: 22293 |
||||
Indhold |
Ikke under 16 % nitrogen på tørstofbasis svarende til ikke under 94 % protein (N × 5,8). |
||||
Beskrivelse |
Lugtfrit cremefarvet stærkt sødt smagende pulver. Ca. 2 000-3 000 gange så sødt som saccharose. |
||||
Identifikation |
|||||
Opløselighed |
Let opløseligt i vand, uopløseligt i acetone. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 9 % (105°C til konstant vægt). |
||||
Kulhydrat |
Ikke over 3,0 % på tørstofbasis. |
||||
Sulfataske |
Ikke over 2,0 % på tørstofbasis. |
||||
Aluminium |
Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Mikrobiologiske kriterier |
Kimtal for aerobe organismer i alt: max. 1 000 pr. g Escherichia coli: ingen i 1 g |
||||
E 959 NEOHESPERIDINDIHYDROCHALCON |
|||||
Synonymer |
NHDC, hesperetin, dihydrochalcon-4′-β-neohesperidosid, neohesperidin DC |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
2-O-α-L-rhamnopyranosyl-4′-β-D-glucopyranosyl-hesperetin dihydrochalcon; fremstillet ved katalytisk hydrogenering af neohesperidin. |
||||
Einecs-nummer |
243-978-6 |
||||
Kemisk formel |
C28H36O15 |
||||
Relativ molekylmasse |
612,6 |
||||
Indhold |
Ikke under 96 % på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Næsten hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver med en karakteristisk stærkt sød smag. Ca. 1 000-1 800 gange så sødt som saccharose. |
||||
Identifikation |
|||||
|
Ubegrænset opløseligt i varmt vand, meget tungt opløseligt i koldt vand og praktisk taget uopløseligt i ether og benzen. |
||||
|
Maximum ved 282-283 nm for en opløsning af 2 mg i 100 ml methanol. |
||||
|
Ca. 10 mg neohesperidin DC opløses i 1 ml methanol, og der tilsættes 1 ml af en 1 % opløsning af 2-aminoethyl-diphenylborat i methanol. Der fremkommer en klar gul farve. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 11 % (105°C, 3 timer). |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,2 % på tørstofbasis. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Tungmetaller |
Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis. |
||||
E 962 ASPARTAM-ACESULFAMSALT |
|||||
Synonymer |
Aspartam-acesulfam Salt af aspartam-acesulfam |
||||
Definition |
Saltet fremstilles ved at opvarme en opløsning af aspartam og acesulfam K i forholdet ca. 2:1 (w/w) ved sur pH-værdi og lade krystallisering finde sted. Kalium og vandindhold fjernes. Produktet er mere stabilt end aspartam alene. |
||||
Kemisk navn |
6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxidsalt af L phenylalanyl-2-methyl-L-α-asparaginsyre |
||||
Kemisk formel |
C18H23O9N3S |
||||
Molekylmasse |
457,46 |
||||
Indhold |
63,0 % til 66,0 % aspartam (tørstofbasis) og 34,0 % til 37,0 % acesulfam (syre på tørstofbasis) |
||||
Beskrivelse |
Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver. |
||||
Identifikation |
|||||
|
Meget tungt opløseligt i vand; tungt opløseligt i ethanol. |
||||
|
Ikke under 0,95 svarende til en absorbans på ikke over ca. 0,022 for en 1 % opløsning i vand målt på et egnet spektrofotometer ved 430 nm i en 1 cm kuvette med vand som standard. |
||||
|
[α] 20 D + 14,5° til + 16,5° Bestemmes ved en koncentration af 6,2 g i 100 ml myresyre (15N) inden 30 minutter efter fremstilling af opløsningen. Den beregnede specifikke drejning divideres med 0,646 for at korrigere for aspartamindholdet i saltet af aspartam-acesulfam. |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 0,5 % (105°C, 4 timer) |
||||
5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineddikesyre |
Ikke over 0,5 % |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg |
||||
E 965 (i) MALTITOL |
|||||
Synonymer |
D-maltitol, hydrogeneret maltose |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
(α)-D-glucopyranosyl-1,4-D-glucitol |
||||
Einecs-nummer |
209-567-0 |
||||
Kemisk formel |
C12H24O11 |
||||
Relativ molekylmasse |
344,31 |
||||
Indhold |
Indhold ikke under 98,0 % D-maltitol C12H24O11 på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Sødt smagende hvidt krystallinsk pulver. |
||||
Identifikation |
|||||
|
Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol. |
||||
|
148-151°C |
||||
|
[α]D 20 = + 105,5° til + 108,5° (5 % w/v opløsning) |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Vand |
Ikke over 1 % (Karl Fischers metode). |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,1 % på tørstofbasis. |
||||
Reducerende sukkerarter |
Ikke over 0,1 % udtrykt som glucose på tørstofbasis. |
||||
Chlorider |
Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Sulfalter |
Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Nikkel |
Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
E 965 (ii) MALTITOLSIRUP |
|||||
Synonymer |
Hydrogeneret glucosesirup med højt maltoseindhold, hydrogeneret glucosesirup |
||||
Definition |
Blanding bestående hovedsagelig af maltitol og sorbitol samt hydrogenerede oligo- og polysaccharider. Den fremstilles ved katalytisk hydrogenering af glucosesirup med højt maltoseindhold eller ved hydrogenering af de enkelte bestanddele, hvorefter der blandes. Handelsvaren leveres både som sirup og i fast form. |
||||
Indhold |
Ikke under 99 % hydrogenerede saccharider totalt beregnet på vandfri basis og ikke under 50 % maltitol beregnet på vandfri basis |
||||
Beskrivelse |
Farveløs og lugtfri, klar, tyktflydende væske eller hvid krystallinsk masse |
||||
Identifikation |
|||||
|
Letopløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol |
||||
|
Positiv |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Vand |
Ikke over 31 % (Karl Fischers metode) |
||||
Reducerende sukkerarter |
Ikke over 0,3 % (som glucose) |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,1 % |
||||
Chlorider |
Ikke over 50 mg/kg |
||||
Sulfater |
Ikke over 100 mg/kg |
||||
Nikkel |
Ikke over 2 mg/kg |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg |
||||
E 966 LACTITOL |
|||||
Synonymer |
Lactositol |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
4-0-β-D-galactopyranosyl-D-glucitol |
||||
Einecs-nummer |
209-566-5 |
||||
Kemisk formel |
C12H24O11 |
||||
Relativ molekylmasse |
344,32 |
||||
Indhold |
Mindst 95 % på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Sødt smagende krystallinsk pulver eller farveløs opløsning. Det krystallinske produkt forekommer både i vandfri form og som monohydrat og dihydrat. |
||||
Identifikation |
|||||
|
Let opløseligt i vand. |
||||
|
[α]D 20 = + 13° til + 16° beregnet på tørstofbasis (10 % w/v vandig opløsning). |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Vand |
Krystallinske produkter: højst 10,5 % (Karl Fischers metode). |
||||
Andre polyoler |
Ikke over 2,5 % på tørstofbasis. |
||||
Reducerende sukkerarter |
Ikke over 0,2 % udtrykt som glucose på tørstofbasis. |
||||
Chlorider |
Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Sulfater |
Ikke over 200 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,1 % på tørstofbasis. |
||||
Nikkel |
Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
E 967 XYLITOL |
|||||
Synonymer |
Xylitol |
||||
Definition |
|||||
Kemisk navn |
D-xylitol |
||||
Einecs-nummer |
201-788-0 |
||||
Kemisk formel |
C5H12O5 |
||||
Relativ molekylmasse |
152,15 |
||||
Indhold |
Mindst 98,5 % xylitol på tørstofbasis. |
||||
Beskrivelse |
Stærkt sødt smagende, hvidt næsten lugtfrit krystallinsk pulver. |
||||
Identifikation |
|||||
|
Let opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol. |
||||
|
92-96°C |
||||
|
5,0-7,0 (10 % w/v opløsning). |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 0,5 %. En prøve på 0,5 g tørres ved 60°C i vakuum over phosphorpentaoxid i 4 timer. |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,1 % på tørstofbasis. |
||||
Reducerende sukkerarter |
Ikke over 0,2 % udtrykt som glucose på tørstofbasis. |
||||
Andre polyoler |
Ikke over 1 % på tørstofbasis. |
||||
Nikkel |
Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Arsen |
Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis. |
||||
Tungmetaller |
Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis. |
||||
Chlorider |
Ikke over 100 mg/kg udtrykt på tørstofbasis. |
||||
Sulfater |
Ikke over 200 mg/kg udtrykt på tørstofbasis. |
||||
E 968 ERYTHRITOL |
|||||
Synonymer |
Meso-erythritol, tetrahydroxybutan |
||||
Definition |
Fremstilles ved gæring af en kulhydratkilde med sikre og egnede osmofile gærsvampe af fødevarekvalitet, såsom Moniliella pollinis eller Trichosporonoides megachilensis, efterfulgt af rensning og tørring |
||||
Kemisk navn |
1,2,3,4-Butanetetrol |
||||
Einecs-nummer |
205-737-3 |
||||
Kemisk formel |
C4H10O4 |
||||
Molekylvægt |
122,12 |
||||
Indhold |
Ikke under 99 % efter tørring |
||||
Beskrivelse |
Hvide, lugtfri, ikke-hygroskopiske, varmebestandige krystaller med en sødeevne på omkring 60-80 % af saccharoses |
||||
Identifikation |
|||||
|
Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol og uopløseligt i diethylether |
||||
|
119-123°C |
||||
Renhedsgrad |
|||||
Tørringstab |
Ikke over 0,2 % (70°C, 6 timer, i vakuumekssikator) |
||||
Sulfataske |
Ikke over 0,1 % |
||||
Reducerende stoffer |
Ikke over 0,3 % udtrykt som D-glucose |
||||
Ribitol og glycerol |
Ikke over 0,1 % |
||||
Bly |
Ikke over 0,5 mg/kg |
BILAG II
DEL A
Ophævet direktiv med oversigt over ændringer
(jf. artikel 2)
Kommissionens direktiv 95/31/EF |
|
Kommissionens direktiv 98/66/EF |
|
Kommissionens direktiv 2000/51/EF |
|
Kommissionens direktiv 2001/52/EF |
|
Kommissionens direktiv 2004/46/EF |
|
Kommissionens direktiv 2006/128/EF |
DEL B
Liste over frister for gennemførelse i national ret
(jf. artikel 2)
Direktiv |
Gennemførelsesfrist |
95/31/EF |
1. juli 1996 (1) |
98/66/EF |
1. juli 1999 |
2000/51/EF |
30. juni 2001 |
2001/52/EF |
30. juni 2002 |
2004/46/EF |
1. april 2005 |
2006/128/EF |
15. februar 2008 |
(1) I henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 95/31/EF kan produkter, som er markedsført eller mærket inden den 1. juli 1996, men som ikke opfylder bestemmelserne i direktivet, markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.
BILAG III
Sammenligningstabel
Direktiv 95/31/EF |
Nærværende direktiv |
Artikel 1, stk. 1 |
Artikel 1, stk. 1 |
Artikel 1, stk. 2 |
— |
Artikel 2 |
— |
— |
Artikel 2 |
Artikel 3 |
Artikel 3 |
Artikel 4 |
Artikel 4 |
Bilag |
Bilag I |
— |
Bilag II |
— |
Bilag III |