Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008L0060

Kommissionens direktiv 2008/60/EF af 17. juni 2008 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (kodificeret udgave) (EØS-relevant tekst)

OJ L 158, 18.6.2008, p. 17–40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

No longer in force, Date of end of validity: 30/11/2012; ophævet ved 32012R0231

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/60/oj

18.6.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/17


KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/60/EF

af 17. juni 2008

om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler

(EØS-relevant tekst)

(kodificeret udgave)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 3, litra a), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Kommissionens direktiv 95/31/EF af 5. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (2) er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (3). Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.

(2)

Det er nødvendigt at fastsætte renhedskriterier for alle sødestoffer, der er anført i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (4).

(3)

Det er nødvendigt at tage hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for sødestoffer, således som disse er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO/WHO-Ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (»Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives« — JECFA).

(4)

Levnedsmiddeltilsætningsstoffer, der er fremstillet ved metoder eller af udgangsmaterialer, som i væsentlig grad adskiller sig fra dem, der er evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, eller fra dem, der er nævnt i dette direktiv, bør forelægges for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet til sikkerhedsevaluering, hvor hovedvægten lægges på renhedskriterierne.

(5)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

(6)

Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Renhedskriterierne i artikel 3, stk. 3, litra a), i direktiv 89/107/EØF for sødestofferne i direktiv 94/35/EF er anført i bilag I til nærværende direktiv.

Artikel 2

Direktiv 95/31/EF, som ændret ved de direktiver, der er nævnt i bilag II, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag II, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag III.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand


(1)  EFT L 40 af 11. 2. 1989, s. 27. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

(2)  EFT L 178 af 28.7.1995, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2006/128/EF (EUT L 346 af 9.12.2006, s. 6).

(3)  Se bilag II, del A.

(4)  EFT L 237 af 10.9.1994, s. 3. Senest ændret ved direktiv 2006/52/EF (EUT L 204 af 26.7.2006, s. 10).


BILAG I

E 420 (i)   

SORBITOL

Synonymer

D-glucitol, D-sorbitol

Definition

Kemisk navn

D-glucitol

Einecs-nummer

200-061-5

Kemisk formel

C6H14O6

Relativ molekylmasse

182,17

Indhold

Indhold ikke under 97,0 % glycitoler i alt og ikke under 91,0 % D-sorbitol på tørstofbasis.

Glycitoler har strukturformelen CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, hvor n er et heltal.

Beskrivelse

Sødt smagende hvidt hygroskopisk pulver, krystallinsk pulver, flager eller granulat.

Identifikation

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol.

B.

Smeltepunktsinterval

88-102°C

C.

Sorbitolmonobenzylidenderivat

Til 5 g af prøven tilsættes der 7 ml ethanol, 1 ml benzaldehyd og 1 ml saltsyre. Der blandes og rystes på rysteapparat, indtil der dannes krystaller. Efter sugefiltrering opløses krystallerne i 20 ml kogende vand, hvortil der er tilsat 1 g natriumhydrogencarbonat. Der filtreres varmt, og filtratet afkøles. Der sugefiltreres, skylles med 5 ml af en methanol/vand-blanding (1:2) og lufttørres. De fremkomne krystaller smelter mellem 173°C og 179°C.

Renhedsgrad

Vandindhold

Ikke over 1 % (Karl Fischers methode).

Sulfataske

Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Sukker i alt

Ikke over 1 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Chlorider

Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis.

Sulfater

Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

E 420 (ii)   

SORBITOLSIRUP

Synonymer

D-glucitolsirup

Definition

Kemisk navn

Sorbitolsirup fremstillet ved hydrogenering af glucosesirup består af D-sorbitol, D-mannitol og hydrogenerede saccharider.

Den del af produktet, der ikke er D-sorbitol, består hovedsagelig af hydrogenerede olicosaccharider, der er dannet ved hydrogenering af udgangsmaterialet glucosesirup (i hvilket tilfælde siruppen er ikke-krystalliserende), eller mannitol. Der kan også være en mindre mængde glycitoler med n ≤ 4 til stede. Glycitoler har strukturformelen CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, hvor n er et heltal.

Einecs-nummer

270-337-8

Indhold

Indhold ikke under 69 % tørstof i alt og ikke under 50 % D sorbitol på tørstofbasis.

Beskrivelse

Sødt smagende klar farveløs vandig opløsning.

Identifikation

A.

Opløselighed

Blandbar med vand, glyderol og propan-1,2-diol.

B.

Sorbitolmonobenzylidenderivat

Til 5 g af prøven tilsættes der 7 ml ethanol, 1 ml benzaldehyd og 1 ml saltsyre. Der blandes og rystes på rysteapparat, indtil der dannes krystaller. Efter sugefiltrering opløses krystallerne i 20 ml kogende vand, hvortil der er tilsat 1 g natriumhydrogencarbonat. Der filtreres varmt, og filtratet afkøles. Der sugefiltreres, skylles med 5 ml af en methanol/vand-blanding (1:2) og lufttørres. De fremkomne krystaller smelter mellem 173°C og 179°C.

Renhedsgrad

Vandindhold

Ikke over 31 % (Karl Fischers metode).

Sulfataske

Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Chlorider

Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis.

Sulfater

Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

E 421   

MANNITOL

(I)   

MANNITOL

Synonymer

D-mannitol

Definition

Fremstillet ved katalytisk hydrering af kulhydratopløsning indeholdende glucose og/eller fructose

Kemisk navn

D-mannitol

Einecs-nummer

200-711-8

Kemisk formel

C6H14O6

Molekylmasse

182,2

Indhold

Ikke under 96,0 % D-mannitol og ikke over 102 % på tørstofbasis

Beskrivelse

Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver

Identifikation

A.

Opløselighed

Opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol og praktisk talt uopløseligt i æter

B.

Smeltepunktsinterval

164-169°C

C.

Tyndtlagschromatografi

Positiv

D.

Specifik drejning

[α] 20 D: + 23° til + 25° (boratopløsning)

E.

pH

5-8

Der tilsættes 0,5 ml mættet kaliumchloridopløsning til 10 ml af en 10 % (w/v) opløsning af prøven, hvorefter pH måles

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 0,3 % (105°C, 4 timer)

Reducerende sukkerarter

Ikke over 3,3 % (som glucose)

Sukker i alt

Ikke over 1 % (som glucose)

Sulfataske

Ikke over 0,1 %

Chlorider

Ikke over 70 mg/kg

Sulfater

Ikke over 100 mg/kg

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg

Bly

Ikke over 1 mg/kg

(II)   

MANNITOL FREMSTILLET VED GÆRING

Synonymer

D-mannitol

Definition

Fremstillet ved diskontinuerlig gæring under aerobe betingelser under anvendelse af en konventionel stamme af gæren Zygosaccharomyces rouxii

Kemisk navn

D-mannitol

Einecs-nummer

200-711-8

Kemisk formel

C6H14O6

Molekylmasse

182,2

Indhold

Ikke under 99 % på tørstofbasis

Beskrivelse

Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver

Identifikation

A.

Opløselighed

Opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol, praktisk talt uopløseligt i ether

B.

Smeltepunktsinterval

164-169°C

C.

Tyndtlagschromatografi

Positiv

D.

Specifik drejning

[α] 20 D: + 23° til + 25° (boratopløsning)

E.

pH

5-8

Der tilsættes 0,5 ml mættet kaliumchloridopløsning til 10 ml af en 10 % (w/v) opløsning af prøven, hvorefter pH måles

Renhedsgrad

Arabitol

Ikke over 0,3 %

Tørringstab

Ikke over 0,3 % (105°C, 4 timer)

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,3 % (som glucose)

Sukker i alt

Ikke over 1 % (som glucose)

Sulfataske

Ikke over 0,1 %

Chlorider

Ikke over 70 mg/kg

Sulfater

Ikke over 100 mg/kg

Bly

Ikke over 1 mg/kg

Aerobe mesofile bakterier

Ikke over 103/g

Colibakterier

Ikke påvist i 10 g

Salmonella

Ikke påvist i 10 g

E. Coli

Ikke påvist i 10 g

Staphylococcus aureus

Ikke påvist i 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Ikke påvist i 10 g

Skimmelsvampe

Ikke over 100/g

Gær

Ikke over 100/g

E 950   

ACESULFAMKALIUM

Synonymer

Acesulfamkalium, kaliumsalt af 3,4-dihydro-6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4-on-2,2-dioxid

Definition

Kemisk navn

6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid, kaliumsalt

Einecs-nummer

259-715-3

Kemisk formel

C4H4KNO4S

Molekylmasse

201,24

Indhold

Ikke under 99 % C4H4KNO4S på tørstofbasis

Beskrivelse

Lugtfrit, hvidt krystallinsk pulver. Ca. 200 gange så sødt som saccharose

Identifikation

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol

B.

UV-absorption

Maksimum ved 227 ± 2 nm for en opløsning af 10 mg i 1 000 ml vand

C.

Positiv prøve for kalium

Holder prøven (test af resten, der opnås ved glødning af 2 g af prøven)

D.

Bundfældningsprøve

Tilsæt nogle få dråber af en 10 % -natriumcobaltinitritopløsning til en opløsning af 0,2 g prøve i 2 ml eddikesyre og 2 ml vand. Der dannes et gult bundfald

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 1 % (105°C, 2 timer)

Organiske urenheder

Holder prøven for 20 mg/kg aktive komponenter

Fluor

Ikke over 3 mg/kg

Bly

Ikke over 1 mg/kg

E 951   

ASPARTAM

Synonymer

Aspartylphenylalaninmethylester

Definition

Kemisk navn

N-L-α-aspartyl-L-phenylalanin-1-methylester, 3-amino-N- (α-carbomethoxy-phenethyl)-ravsyre-N-methylester

Einecs-nummer

245-261-3

Kemisk formel

C14H18N2O5

Relativ molekylmasse

294,31

Indhold

Ikke under 98 % og ikke over 102 % C14H18N2O5 på tørstofbasis.

Beskrivelse

Sødt smagende, farveløst, hvidt krystallinsk pulver. Ca. 200 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Tungt opløseligt i vand og ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 4,5 % (105°C, 4 timer)

Sulfataske

Ikke over 0,2 % på tørstofbasis.

pH

4,5-6,0 (opløsning i forholdet 1:125).

Transmittans

Ikke under 0,95 svarende til en absorbans på ikke over ca. 0,022 for en 1 % opløsning i 2 N saltsyre målt på et egnet spektrofotometer ved 430 nm i en 1 cm kuvette med 2 N saltsyre som standard.

Specifik drejning

[α]D 20: + 14,5° til + 16,5°

Bestemmes i en 4 % opløsning i 15 N myresyre inden 30 minutter efter, at opløsningen er fremstillet.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg beregnet som Pb på tørstofbasis.

5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineddikesyre

Ikke over 1,5 % på tørstofbasis.

E 952   

CYCLAMINSYRE SAMT Na- OG Ca-SALTE DERAF

(I)   

CYCLAMINSYRE

Synonymer

Cyclohexylsulfaminsyre, cyclamat

Definition

Kemisk navn

Cyclohexansulfaminsyre, cyclohexylaminosulfonsyre

Einecs-nummer

202-898-1

Kemisk formel

C6H13NO3S

Relativ molekylmasse

179,24

Indhold

Cyclohexylsulfaminsyre indeholder ikke under 98 % og ikke over 102 % C6H13NO3S på tørstofbasis.

Beskrivelse

Praktisk taget farveløst, hvidt krystallinsk pulver med en syrligsød smag. Ca. 40 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

A.

Opløselighed

Opløseligt i vand og ethanol.

B.

Bundfældningsprøve

En 2 % opløsning gøres sur med saltsyre, der tilsættes 1 ml ca. 1 M vandig opløsning af bariumchlorid, og der filtreres, hvis der er dannet uklarhed eller bundfald. Til den klare opløsning tilsættes der 1 ml af en 10 % opløsning af natriumnitrit. Der dannes et hvidt bundfald.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 1 % (105°C, 1 time).

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Cyclohexylamin

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Dicyclohexylamin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Anilin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

(II)   

NATRIUMCYCLAMAT

Synonymer

Cyclamat, natriumsalt af cyclaminsyre

Definition

Kemisk navn

Natriumcyclohexansulfamat, natriumcyclohexylsulfamat

Einecs-nummer

205-348-9

Kemisk formel

C6H12NNaO3S og dihydratformen C6H12NNaO3S 2H2O

Relativ molekylmasse

201,22 (vandfri form)

237,22 (hydratform)

Indhold

Ikke under 98 % og ikke over 102 % på tørstofbasis.

Dihydratformen: ikke under 84 % på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide, lugtfrie krystaller eller krystallinsk pulver. Ca. 30 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Opløseligt i vand; praktisk taget uopløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 1 % (105°C, 1 time).

Ikke over 15,2 % (105°C, 2 timer) for dihydratformen.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

Cyclohexylamin

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Dicyclohexylamin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Anilin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

(III)   

CALCIUMCYCLAMAT

Synonymer

Cyclamat, calciumsalt af cyclaminsyre.

Definition

Kemisk navn

Calciumcyclohexansulfamat, calciumcyclohexylsulfamat

Einecs-nummer

205-349-4

Kemisk formel

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Relativ molekylmasse

432,57

Indhold

Ikke under 98 % og ikke over 101 % på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide, farveløse krystaller eller krystallinsk pulver. Ca. 30 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Opløseligt i vand; meget tungt opløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 1 % (105°C, 1 time).

Ikke over 8,5 % (140°C, 4 timer) for dihydratformen.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

Cyclohexylamin

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Dicyclohexylamin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Anilin

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

E 953   

ISOMALT

Synonymer

Hydrogeneret isomaltulose, hydrogeneret palatinose.

Definition

Kemisk navn

Isomalt en blanding af hydrogenerede mono- og disacharider, idet hovedkomponenterne er disacharider:

 

6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) og

 

1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat (1,1-GPM)

Kemisk formel

6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11

1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat: C12H24O11 2H2

Relativ molekylmasse

6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol: 344,32

1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat: 380,32

Indhold

Indhold ikke under 98 % hydrogenerede mono- og disaccharider og ikke under 86 % af blandingen af 6-O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol and 1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrat bestemt på tørstofbasis.

Beskrivelse

Sødt smagende lugtfrit, hvidt krystallinsk svagt hygroskopisk stof.

Identifikation

A.

Opløselighed

Vandopløseligt, tungt opløseligt i ethanol.

B.

Tyndtlagschromatografi

Undersøges ved tyndtlagschromatografi på en plade med ca. 0,2 mm lag af chromatografisk silicagel. Chromatogrammets vigtigste pletter er 1,1 GPM og 1,6 GPS.

Renhedsgrad

Vandindhold

Ikke over 7 % (Karl Fischers metode).

Sulphataske

Ikke over 0,05 % på tørstofbasis.

D-mannitol

Ikke over 3 %.

D-sorbitol

Ikke over 6 %.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,3 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

E 954   

SACCHARIN SAMT Na-, K- OG Ca-SALTE DERAF

(I)   

SACCHARIN

Definition

Kemisk navn

3-oxo-2,3-dihydrobenzo(d)isothiazol-1,1-dioxid

Einecs-nummer

201-321-0

Kemisk formel

C7H5NO3S

Relativ molekylmasse

183,18

Indhold

Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H5NO3S på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk pulver, lugtfrit eller med en svag aromatisk lugt, sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Tungt opløseligt i vand, opløseligt i basiske opløsninger, meget tungt opløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 1 % (105°C, 2 timer).

Smeltepunktsinterval

226-230°C

Sulfataske

Ikke over 0,2 % på tørstofbasis.

Benzoesyre og salicylsyre

10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning.

o-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

p-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Benzoesyre p-sulfonamid

Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.

Stoffer, der let forkuller

Ikke til stede

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

(II)   

NATRIUMSACCHARIN

Synonymer

Saccharin, saccharinnatriumsalt

Definition

Kemisk navn

Natrium-o-benzosulfimid, natriumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid natriumsalt dihydrat

Einecs-nummer

204-886-1

Kemisk formel

C7H4NNaO3S·2H2O

Relativ molekylemasse

241,19

Indhold

Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H4NNaO3S på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk forvitrende pulver, lugtfrit eller med svag lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose i fortyndede opløsninger.

Identifikation

Opløselighed

Ubegrænset opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 15 % (120°C, 4 timer).

Benzoesyre og salicylsyre

10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning.

o-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

p-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Benzoesyre p-sulfonamid

Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.

Stoffer, der let forkuller

Ikke til stede

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

(III)   

CALCIUMSACCHARIN

Synonymer

Saccharin, saccharincalciumsalt

Definition

Kemisk navn

Calcium o-benzosulfimid, calciumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid calciumsalt hydrat (2:7)

Einecs-nummer

229-349-9

Kemisk formel

C14H8CaN2O6S2·3

Formula

H2O

Relativ molekylmasse

467,48

Indhold

Ikke under 95 % C14H8CaN2O6S2 på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk pulver, lugtfrit eller med svag lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose i fortyndede opløsninger.

Identifikation

Opløselighed

Ubegrænset opløseligt i vand, opløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 13,5 % (120°C, 4 timer).

Benzoesyre og salicylsyre

10 ml af en 1 : 20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning.

o-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

p-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Benzoesyre p-sulfonamid

Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.

Stoffer, der let forkuller

Ikke til stede

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

(IV)   

KALIUMSACCHARIN

Synonymer

Saccharin, saccharinkaliumsalt

Definition

Kemisk navn

Kalium o-benzosulfimid, kaliumsalt af 2,3-dihydro-3-oxo-benzisosulfonazol, 1,2-benzisothiazolin-3-on-1,1-dioxid kaliumsalt monohydrat

Einecs-nummer

 

Kemisk formel

C7H4KNO3S·H2O

Relativ molekylmasse

239,77

Indhold

Ikke under 99 % og ikke over 101 % C7H4KNO3S på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvide krystaller eller hvidt krystallinsk pulver, lugtfrit eller med svagt lugt, stærkt sødt smagende selv i meget fortyndet opløsning. Ca. 300-500 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Ubegrænset opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 8 % (120°C, 4 timer).

Benzoesyre og salicylsyre

10 ml af en 1:20-opløsning gøres sur med 5 dråber eddikesyre, og der tilsættes 3 dråber af en ca. 1 M vandig ferrichloridopløsning. Der forekommer intet bundfald og ingen violet farvning.

o-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

p-toluensulfonamid

Ikke over 10 mg/kg på tørstofbasis.

Benzoesyre p-sulfonamid

Ikke over 25 mg/kg på tørstofbasis.

Stoffer, der let forkuller

Ikke til stede

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Selen

Ikke over 30 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

E 955   

SUCRALOSE

Synonymer

4,1′,6′-trichlorgalactosucrose

Definition

Kemisk betegnelse

1,6-dichlor-1,6-dideoxy-β-D-fructofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-α-D-galactopyranosid

Einecs-nummer

259-952-2

Kemisk formel

C12H19Cl3O8

Molekylmasse

397,64

Indhold

Indhold ikke under 98 % og ikke over 102 % C12H19Cl3O8 beregnet på tørstofbasis.

Beskrivelse

Hvidt til elfenbenshvidt, praktisk taget lugtløst krystallinsk pulver.

Identifikation

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, methanol og ethanol.

Tungt opløseligt i ethylacetat.

B.

IR-absorption

IR-spektret i en kaliumbromiddispersion af prøven har relative maksima ved bølgetal, der svarer til dem, der optræder i referencespektret ved anvendelse af en sucralosereferencestandard.

C.

Tyndtlagschromatografi

Den vigtigste plet i prøveopløsningen har samme Rf-værdi som den vigtigste plet i standardopløsning A i prøven for andre chlorerede disaccharider. Standardopløsningen fås ved at opløse 1,0 g sucralosereferencestandard i 10 ml methanol.

D.

Specifik drejning

[α] 20 D + 84,0° til + 87,5° beregnet på tørstofbasis

(10 % w/v opløsning)

Renhedsgrad

Vand

Ikke over 2,0 % (Karl Fischers metode)

Sulfataske

Ikke over 0,7 %

Andre chlorerede disaccharider

Ikke over 0,5 %

Chlorerede monosaccharider

Ikke over 0,1 %

Triphenylphosphinoxid

Ikke over 150 mg/kg

Methanol

Ikke over 0,1 %

Bly

Ikke over 1 mg/kg

E 957   

THAUMATIN

Synonymer

 

Definition

Kemisk navn

Thaumatin fremstilles ved vandig ekstraktion (pH 2,5-4,0) af frøkappen fra frø af den naturlige stamme Thaumatococcus daniellii (Benth) og består hovedsagelig af proteinerne thaumatin I og thaumatin II samt mindre mængder vegetabilske bestanddele fra udgangsmaterialet.

Einecs-nummer

258-822-2

Kemisk formel

Polypeptid med 207 aminosyrer.

Relativ molekylmasse

Thaumatin I: 22209

Thaumatin II: 22293

Indhold

Ikke under 16 % nitrogen på tørstofbasis svarende til ikke under 94 % protein (N × 5,8).

Beskrivelse

Lugtfrit cremefarvet stærkt sødt smagende pulver. Ca. 2 000-3 000 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

Opløselighed

Let opløseligt i vand, uopløseligt i acetone.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 9 % (105°C til konstant vægt).

Kulhydrat

Ikke over 3,0 % på tørstofbasis.

Sulfataske

Ikke over 2,0 % på tørstofbasis.

Aluminium

Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Mikrobiologiske kriterier

Kimtal for aerobe organismer i alt: max. 1 000 pr. g Escherichia coli: ingen i 1 g

E 959   

NEOHESPERIDINDIHYDROCHALCON

Synonymer

NHDC, hesperetin, dihydrochalcon-4′-β-neohesperidosid, neohesperidin DC

Definition

Kemisk navn

2-O-α-L-rhamnopyranosyl-4′-β-D-glucopyranosyl-hesperetin dihydrochalcon; fremstillet ved katalytisk hydrogenering af neohesperidin.

Einecs-nummer

243-978-6

Kemisk formel

C28H36O15

Relativ molekylmasse

612,6

Indhold

Ikke under 96 % på tørstofbasis.

Beskrivelse

Næsten hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver med en karakteristisk stærkt sød smag. Ca. 1 000-1 800 gange så sødt som saccharose.

Identifikation

A.

Opløselighed

Ubegrænset opløseligt i varmt vand, meget tungt opløseligt i koldt vand og praktisk taget uopløseligt i ether og benzen.

B.

UV-absorption

Maximum ved 282-283 nm for en opløsning af 2 mg i 100 ml methanol.

C.

Neus prøve

Ca. 10 mg neohesperidin DC opløses i 1 ml methanol, og der tilsættes 1 ml af en 1 % opløsning af 2-aminoethyl-diphenylborat i methanol. Der fremkommer en klar gul farve.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 11 % (105°C, 3 timer).

Sulfataske

Ikke over 0,2 % på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

E 962   

ASPARTAM-ACESULFAMSALT

Synonymer

Aspartam-acesulfam

Salt af aspartam-acesulfam

Definition

Saltet fremstilles ved at opvarme en opløsning af aspartam og acesulfam K i forholdet ca. 2:1 (w/w) ved sur pH-værdi og lade krystallisering finde sted. Kalium og vandindhold fjernes. Produktet er mere stabilt end aspartam alene.

Kemisk navn

6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2-dioxidsalt af L phenylalanyl-2-methyl-L-α-asparaginsyre

Kemisk formel

C18H23O9N3S

Molekylmasse

457,46

Indhold

63,0 % til 66,0 % aspartam (tørstofbasis) og 34,0 % til 37,0 % acesulfam (syre på tørstofbasis)

Beskrivelse

Hvidt, lugtfrit krystallinsk pulver.

Identifikation

A.

Opløselighed

Meget tungt opløseligt i vand; tungt opløseligt i ethanol.

B.

Transmittans

Ikke under 0,95 svarende til en absorbans på ikke over ca. 0,022 for en 1 % opløsning i vand målt på et egnet spektrofotometer ved 430 nm i en 1 cm kuvette med vand som standard.

C.

Specifik drejning

[α] 20 D + 14,5° til + 16,5°

Bestemmes ved en koncentration af 6,2 g i 100 ml myresyre (15N) inden 30 minutter efter fremstilling af opløsningen. Den beregnede specifikke drejning divideres med 0,646 for at korrigere for aspartamindholdet i saltet af aspartam-acesulfam.

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 0,5 % (105°C, 4 timer)

5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazineddikesyre

Ikke over 0,5 %

Bly

Ikke over 1 mg/kg

E 965 (i)   

MALTITOL

Synonymer

D-maltitol, hydrogeneret maltose

Definition

Kemisk navn

(α)-D-glucopyranosyl-1,4-D-glucitol

Einecs-nummer

209-567-0

Kemisk formel

C12H24O11

Relativ molekylmasse

344,31

Indhold

Indhold ikke under 98,0 % D-maltitol C12H24O11 på tørstofbasis.

Beskrivelse

Sødt smagende hvidt krystallinsk pulver.

Identifikation

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol.

B.

Smeltepunktsinterval

148-151°C

C.

Specifik drejning

[α]D 20 = + 105,5° til + 108,5° (5 % w/v opløsning)

Renhedsgrad

Vand

Ikke over 1 % (Karl Fischers metode).

Sulfataske

Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,1 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Chlorider

Ikke over 50 mg/kg på tørstofbasis.

Sulfalter

Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

E 965 (ii)   

MALTITOLSIRUP

Synonymer

Hydrogeneret glucosesirup med højt maltoseindhold, hydrogeneret glucosesirup

Definition

Blanding bestående hovedsagelig af maltitol og sorbitol samt hydrogenerede oligo- og polysaccharider. Den fremstilles ved katalytisk hydrogenering af glucosesirup med højt maltoseindhold eller ved hydrogenering af de enkelte bestanddele, hvorefter der blandes. Handelsvaren leveres både som sirup og i fast form.

Indhold

Ikke under 99 % hydrogenerede saccharider totalt beregnet på vandfri basis og ikke under 50 % maltitol beregnet på vandfri basis

Beskrivelse

Farveløs og lugtfri, klar, tyktflydende væske eller hvid krystallinsk masse

Identifikation

A.

Opløselighed

Letopløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol

B.

Tyndtlagschromatografi

Positiv

Renhedsgrad

Vand

Ikke over 31 % (Karl Fischers metode)

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,3 % (som glucose)

Sulfataske

Ikke over 0,1 %

Chlorider

Ikke over 50 mg/kg

Sulfater

Ikke over 100 mg/kg

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg

Bly

Ikke over 1 mg/kg

E 966   

LACTITOL

Synonymer

Lactositol

Definition

Kemisk navn

4-0-β-D-galactopyranosyl-D-glucitol

Einecs-nummer

209-566-5

Kemisk formel

C12H24O11

Relativ molekylmasse

344,32

Indhold

Mindst 95 % på tørstofbasis.

Beskrivelse

Sødt smagende krystallinsk pulver eller farveløs opløsning. Det krystallinske produkt forekommer både i vandfri form og som monohydrat og dihydrat.

Identifikation

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand.

B.

Specifik drejning

[α]D 20 = + 13° til + 16° beregnet på tørstofbasis (10 % w/v vandig opløsning).

Renhedsgrad

Vand

Krystallinske produkter: højst 10,5 % (Karl Fischers metode).

Andre polyoler

Ikke over 2,5 % på tørstofbasis.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,2 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Chlorider

Ikke over 100 mg/kg på tørstofbasis.

Sulfater

Ikke over 200 mg/kg på tørstofbasis.

Sulfataske

Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

E 967   

XYLITOL

Synonymer

Xylitol

Definition

Kemisk navn

D-xylitol

Einecs-nummer

201-788-0

Kemisk formel

C5H12O5

Relativ molekylmasse

152,15

Indhold

Mindst 98,5 % xylitol på tørstofbasis.

Beskrivelse

Stærkt sødt smagende, hvidt næsten lugtfrit krystallinsk pulver.

Identifikation

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol.

B.

Smeltepunktsinterval

92-96°C

C.

pH

5,0-7,0 (10 % w/v opløsning).

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 0,5 %. En prøve på 0,5 g tørres ved 60°C i vakuum over phosphorpentaoxid i 4 timer.

Sulfataske

Ikke over 0,1 % på tørstofbasis.

Reducerende sukkerarter

Ikke over 0,2 % udtrykt som glucose på tørstofbasis.

Andre polyoler

Ikke over 1 % på tørstofbasis.

Nikkel

Ikke over 2 mg/kg på tørstofbasis.

Arsen

Ikke over 3 mg/kg på tørstofbasis.

Bly

Ikke over 1 mg/kg på tørstofbasis.

Tungmetaller

Ikke over 10 mg/kg udtrykt som Pb på tørstofbasis.

Chlorider

Ikke over 100 mg/kg udtrykt på tørstofbasis.

Sulfater

Ikke over 200 mg/kg udtrykt på tørstofbasis.

E 968   

ERYTHRITOL

Synonymer

Meso-erythritol, tetrahydroxybutan

Definition

Fremstilles ved gæring af en kulhydratkilde med sikre og egnede osmofile gærsvampe af fødevarekvalitet, såsom Moniliella pollinis eller Trichosporonoides megachilensis, efterfulgt af rensning og tørring

Kemisk navn

1,2,3,4-Butanetetrol

Einecs-nummer

205-737-3

Kemisk formel

C4H10O4

Molekylvægt

122,12

Indhold

Ikke under 99 % efter tørring

Beskrivelse

Hvide, lugtfri, ikke-hygroskopiske, varmebestandige krystaller med en sødeevne på omkring 60-80 % af saccharoses

Identifikation

A.

Opløselighed

Let opløseligt i vand, tungt opløseligt i ethanol og uopløseligt i diethylether

B.

Smeltepunktsinterval

119-123°C

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 0,2 % (70°C, 6 timer, i vakuumekssikator)

Sulfataske

Ikke over 0,1 %

Reducerende stoffer

Ikke over 0,3 % udtrykt som D-glucose

Ribitol og glycerol

Ikke over 0,1 %

Bly

Ikke over 0,5 mg/kg


BILAG II

DEL A

Ophævet direktiv med oversigt over ændringer

(jf. artikel 2)

Kommissionens direktiv 95/31/EF

(EFT L 178 af 28.7.1995, s. 1)

Kommissionens direktiv 98/66/EF

(EFT L 257 af 19.9.1998, s. 35)

Kommissionens direktiv 2000/51/EF

(EFT L 198 af 4.8.2000, s. 41)

Kommissionens direktiv 2001/52/EF

(EFT L 190 af 12.7.2001, s. 18)

Kommissionens direktiv 2004/46/EF

(EUT L 114 af 21.4.2004, s. 15)

Kommissionens direktiv 2006/128/EF

(EUT L 346 af 9.12.2006, s. 6)

DEL B

Liste over frister for gennemførelse i national ret

(jf. artikel 2)

Direktiv

Gennemførelsesfrist

95/31/EF

1. juli 1996 (1)

98/66/EF

1. juli 1999

2000/51/EF

30. juni 2001

2001/52/EF

30. juni 2002

2004/46/EF

1. april 2005

2006/128/EF

15. februar 2008


(1)  I henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 95/31/EF kan produkter, som er markedsført eller mærket inden den 1. juli 1996, men som ikke opfylder bestemmelserne i direktivet, markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.


BILAG III

Sammenligningstabel

Direktiv 95/31/EF

Nærværende direktiv

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 2

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4

Bilag

Bilag I

Bilag II

Bilag III


Top