Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R0994

    Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/994 af 9. juli 2020 om godkendelse af monensin og nicarbazin (Monimax) som et fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV) (EØS-relevant tekst)

    C/2020/4553

    EUT L 221 af 10.7.2020, p. 79–82 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/994/oj

    10.7.2020   

    DA

    Den Europæiske Unions Tidende

    L 221/79

    KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/994

    af 9. juli 2020

    om godkendelse af monensin og nicarbazin (Monimax) som et fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV)

    (EØS-relevant tekst)

    EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

    under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

    under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

    ud fra følgende betragtninger:

    (1)

    Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.

    (2)

    Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af monensin og nicarbazin (Monimax). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

    (3)

    Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af monensin og nicarbazin (Monimax) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker.

    (4)

    Den Europæiske Fødevareautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 29. november 2017 (2), 2. oktober 2018 (3) og 7. oktober 2019 (4), at monensin og nicarbazin (Monimax) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er farligt ved indånding og kan være giftigt ved kontakt med hud. Der er ingen data tilgængelige vedrørende den potentielle øjenirritation. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet betragtes som effektivt med hensyn til at bekæmpe coccidiose i slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker. Den fandt også, at der bør iværksættes en plan for overvågning efter markedsføringen til overvågning af Eimeria spp.'s resistens. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

    (5)

    Vurderingen af monensin og nicarbazin (Monimax) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

    (6)

    Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

    VEDTAGET DENNE FORORDNING:

    Artikel 1

    Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

    Artikel 2

    Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

    Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

    Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2020.

    På Kommissionens vegne

    Ursula VON DER LEYEN

    Formand

    (1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

    (2)   EFSA Journal 2017;15(12):5094.

    (3)   EFSA Journal 2018;16(11):5459.

    (4)   EFSA Journal 2019;17(11):5888.

    BILAG

    Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

    Navn på indehaveren af godkendelsen

    Tilsætningsstof

    (Handelsnavn)

    Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

    Dyreart eller -kategori

    Maksimumsalder

    Minimumsindhold

    Maksimumsindhold

    Andre bestemmelser

    Godkendelse gyldig til

    Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er) i de relevante animalske fødevarer

    mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

    Coccidiostatika og histomonostatika

     

    51776

    Huvepharma NV.

    Monensin

    80 g/kg

    Nicarbazin 80 g/kg (Monimax)

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Præparat af:

    Monensin (som monensinnatrium) 80 g/kg

    (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B ≥ 95 %, monensin C 0,2-0,3 %)

    Nicarbazin 80 g/kg

    (Forhold 1:1)

    Stivelse: 15 g/kg.

    Hvedemel: 580 g/kg.

    Calciumcarbonat: q.s. 1 000 g

    Granulat

    Slagtekyllinger

     

    40 mg monensinnatrium

    40 mg nicarbazin

    50 mg monensinnatrium

    50 mg nicarbazin

    1.

    Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.

    2.

    Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre coccidiostatika.

    3.

    I brugsvejledningen angives:

    "Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler."

    4.

    Efter markedsføringen gennemfører indehaveren af godkendelsen et overvågningsprogram af resistens over for:

    —

    bakterier og Eimeria spp.

    5.

    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse, hudbeskyttelse og åndedrætsværn.

    30.7.20303

    		 25 μg monensinnatrium/kg våd hud/vådt fedt.

    8 μg monensinnatrium/kg våd

    lever, nyre og muskel.

    15 000 μg DNC/kg våd lever

    6 000 μg DNC/kg våd nyre

    4 000 μg DNC/kg våd muskel og våd hud/vådt fedt.

    Slagtekalkuner

    16 uger

    Hønniker

    16 uger

    Aktivstoffets karakteristika

    Monensin som monensinnatrium, teknisk indhold (aktivitet ≥ 27 %)

    CAS-nr. 22373-78-0 produceret af Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) bestående af:

    —

    - monensin-A-natrium:

    natrium(2-[5-ethyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-methyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyl-

    2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-methoxy-α,γ,2,8-tetramethyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]decan-7-smørsyre; C36H61NaO11,

    —

    - monensin-B-natrium: natrium-4-(9-hydroxy-2-(5'-(6-hydroxy-

    6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3'-dimethyloctahydro-[2,2'-bifuran]-5-yl)-

    2,8-dimethyl-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxy-2-methylpentanoat;

    C35H59NaO11,

    —

    - monensin-C-natrium: natrium-2-ethyl-4-(2-(2-ethyl-5'-(6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-

    3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3'-methyloctahydro-[2,2'-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimethyl-

    1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxypentanoat; C37H63NaO11

    Nicarbazin

    C19H 18N6O 6.

    CAS-nr.: 330-95-0 ækvimolekylært kompleks af:

    —

    - 4,4-dinitrocarbanilid (DNC) (67,4-73 %)

    C13H10N4O5,

    —

    - 2-hydroxy-4,6-dimethylpyrimidin

    (HDP) (27-30 %)

    —

    - fri HDP ≤ 2,5 %.

    C6H8N2O

    Beslægtede urenheder:

    —

    - p-nitro-anilin (PNA): ≤ 0,1 %

    —

    - methyl(4-nitrophenyl)carbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.

    Analysemetode  (1)

    Kvantificering af monensin i fodertilsætningsstoffet:

    Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med synlig detektion (HPLC-VIS)

    Til kvantificering af monensin i forblandinger og foderstoffer:

    Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med synlig detektion (HPLC-VIS) — EN ISO 14183

    Kvantificering af nicarbazin i fodertilsætningsstoffet:

    Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med ultraviolet detektion (HPLC-UV)

    Til kvantificering af nicarbazin i forblandinger og foderstoffer:

    Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med ultraviolet detektion (HPLC-UV) — EN ISO 15782

    Til kvantificering af monensinnatrium og nicarbazin i væv:

    Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi koblet til et tredobbelt firepolet massespektrometer (RP-HPLC-MS/MS) eller lignende metoder, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2002/657/EF.

    (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top