(1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (3) og (EU) 2017/746 (4) indfører en ny lovgivningsmæssig ramme med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere. Forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 fastsætter samtidig høje standarder for kvalitet og sikkerhed af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at imødegå fælles sikkerhedsbekymringer for så vidt angår sådant udstyr. De to forordninger styrker endvidere i væsentlig grad centrale elementer i den tidligere lovgivningsmæssige ramme fastsat i Rådets direktiv 90/385/EØF (5) og 93/42/EØF (6) samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (7), såsom overvågning af bemyndigede organer, risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, krav til klinisk dokumentation, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, og indfører bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(2)

På grund af virkningen af covid-19-pandemien blev anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2017/745 udsat med et år til den 26. maj 2021 ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/561 (8), mens den 26. maj 2024 blev fastholdt som udløbsdatoen for den overgangsperiode, hvor visse former for udstyr, der fortsat er i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, lovligt kan bringes i omsætning eller ibrugtages.

(3)

På grund af virkningen af covid-19-pandemien blev den overgangsperiode, der er fastsat i forordning (EU) 2017/746, endvidere allerede forlænget ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/112 (9).

(4)

På trods af den stadige stigning i antallet af bemyndigede organer, der er udpeget i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745, er den samlede kapacitet med hensyn til de bemyndigede organer stadig ikke tilstrækkelig til at sikre overensstemmelsesvurderingen af det store antal udstyr med certifikater udstedt i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF før den 26. maj 2024. Det ser ud til, at et stort antal fabrikanter, navnlig små og mellemstore virksomheder, ikke er tilstrækkeligt forberedt til at påvise overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/745, navnlig i betragtning af disse nye kravs kompleksitet. Derfor er det meget sandsynligt, at mange typer udstyr, der kan bringes i omsætning i overensstemmelse med overgangsbestemmelserne i forordning (EU) 2017/745, ikke vil blive certificeret i overensstemmelse med nævnte forordning før overgangsperiodens udløb, hvilket fører til en risiko for mangel på medicinsk udstyr i Unionen.

(5)

I lyset af rapporter fra sundhedspersoner om den overhængende risiko for mangel på udstyr er det nødvendigt hurtigst muligt at forlænge gyldigheden af certifikater udstedt i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og at forlænge den overgangsperiode, i hvilken udstyr, der er i overensstemmelse med disse direktiver, lovligt kan bringes i omsætning. Forlængelsen bør være af tilstrækkelig varighed til at give bemyndigede organer den nødvendige tid til at gennemføre de overensstemmelsesvurderinger, der kræves af dem. Forlængelsen har til formål at sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden, herunder patientsikkerhed, og undgå mangel på medicinsk udstyr, der er nødvendigt, for at sundhedstjenesterne kan fungere gnidningsløst, uden at sænke de nuværende kvalitets- eller sikkerhedskrav.

(6)

Forlængelsen bør være underlagt visse betingelser for at sikre, at det kun er udstyr, der er sikkert, og for hvilket fabrikanterne har taget visse skridt til overgangen til overholdelse af forordning (EU) 2017/745, der vil få gavn af den ekstra tid.

(7)

For at sikre en gradvis overgang til forordning (EU) 2017/745 bør passende overvågning af udstyr, der er omfattet af overgangsperioden, i sidste ende overgå fra det bemyndigede organ, der udstedte certifikatet i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, til et bemyndiget organ, der er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/745. Af hensyn til retssikkerheden bør det bemyndigede organ, der er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/745, ikke være ansvarligt for overensstemmelsesvurderings- og overvågningsaktiviteter, der er udført af det bemyndigede organ, der udstedte certifikatet.

(8)

For så vidt angår den periode, der er nødvendig for at give fabrikanter og bemyndigede organer mulighed for at foretage overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 af medicinsk udstyr, der er omfattet af et certifikat eller en overensstemmelseserklæring, der er udstedt i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, bør der findes en balance mellem den begrænsede tilgængelige kapacitet af de bemyndigede organer og sikring af et højt niveau for patientsikkerhed og beskyttelse af folkesundheden. Overgangsperiodens længde bør derfor afhænge af det pågældende medicinske udstyrs risikoklasse, således at perioden er kortere for udstyr tilhørende en højere risikoklasse og længere for udstyr tilhørende en lavere risikoklasse.

(9)

I modsætning til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF indeholder forordning (EU) 2017/745 et krav om inddragelse af et bemyndiget organ i overensstemmelsesvurderingen af implantabelt udstyr efter mål i klasse III. På grund af den utilstrækkelige kapacitet af de bemyndigede organer og det forhold, at fabrikanter af udstyr efter mål ofte er små eller mellemstore virksomheder, der ikke har adgang til et bemyndiget organ i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, bør der fastsættes en overgangsperiode, hvor implantabelt udstyr efter mål i klasse III lovligt kan bringes i omsætning eller ibrugtages uden et certifikat udstedt af et bemyndiget organ.

(10)

I henhold til artikel 120, stk. 4, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 110, stk. 4, i forordning (EU) 2017/746 er yderligere tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af udstyr, der bringes i omsætning inden udløbet af den gældende overgangsperiode, og som stadig befinder sig i forsyningskæden et år efter overgangsperiodens udløb, forbudt. For at forhindre unødvendig bortskaffelse af sikkert medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der stadig befinder sig i forsyningskæden, og dermed øge den overhængende risiko for mangel på sådant udstyr, bør en sådan yderligere tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af udstyr ikke være underlagt en tidsbegrænsning.

(11)

Forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(12)

Målene for denne forordning, nemlig at adressere risici for mangel på medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (»TEU«). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(13)

Nærværende forordning vedtages på grund af de særlige omstændigheder, som følger af en overhængende risiko for mangel på medicinsk udstyr og den dermed forbundne risiko for en folkesundhedskrise. For at opnå den tilsigtede virkning af ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 og for at sikre tilgængeligheden af udstyr, hvis certifikater allerede er udløbet eller udløber inden den 26. maj 2024, for at skabe retssikkerhed for erhvervsdrivende og sundhedstjenesteydere og af hensyn til sammenhængen i ændringerne af begge forordninger bør nærværende forordning træde i kraft så hurtig som muligt på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Af samme grund anses det for hensigtsmæssigt at anvende den fravigelse af perioden på otte uger, der er angivet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til TEU, til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab —

1)

I artikel 120 foretages følgende ændringer:

2)

I artikel 122 foretages følgende ændringer:

3)

Artikel 123, stk. 3, litra d), 24. led, affattes således:

1)

Artikel 110, stk. 4, affattes således:

2)

Artikel 112, stk. 2, affattes således:

»For så vidt angår udstyr omhandlet i denne forordnings artikel 110, stk. 3 og 4, finder direktiv 98/79/EF fortsat anvendelse i det omfang, det er nødvendigt med henblik på anvendelsen af de nævnte stykker.«