(1)

Der bør ved gennemførelsen af EU-politikker og under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og af forbrugerne samt et højt niveau for dyrevelfærd og miljøbeskyttelse. Forsigtighedsprincippet som fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed  (3), bør også til enhver tid finde anvendelse .

(2)

Der bør ved gennemførelsen af EU-politikker sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed , og dette bør prioriteres højere end det indre markeds funktion .

(3)

I henhold til artikel 13 i TEUF skal Unionen og medlemsstaterne ved fastlæggelsen og gennemførelsen af Unionens politikker tage fuldt hensyn til velfærden for dyr som følende væsener.

(4)

Standarderne fastlagt i EU-lovgivningen skal finde anvendelse på alle fødevarer, som markedsføres inden for EU, herunder fødevarer importeret fra tredjelande.

(5)

Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 3. september 2008 om kloning af dyr til fødevarer  (4) Kommissionen til at forelægge forslag om at forbyde følgende til fødevareformål: i) kloning af dyr, ii) opdræt af klonede dyr eller disses afkom, iii) omsætning af kød eller mejeriprodukter, der stammer fra klonede dyr eller disses afkom og iv) import af klonede dyr, disses afkom, sæd eller embryoer fra klonede dyr eller disses afkom og kød eller mejeriprodukter, der stammer fra klonede dyr eller disses afkom.

(6)

Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) konkluderede i sin udtalelse vedtaget den 28.-29. september 2005, at der var »store mangler i den viden, som er nødvendig for risikovurdering, bl.a. med hensyn til nanopartikelkarakterisering, påvisning og måling af nanopartikler, dosis-respons-forholdet, nanopartiklers skæbne og persistens i mennesker og i miljøet samt alle de toksikologiske og miljøtoksikologiske aspekter i relation til nanopartikler«. VKNNPS konkluderede endvidere, at »de eksisterende toksikologiske og økotoksikologiske metoder måske ikke er tilstrækkelige til at dække alle de spørgsmål, der rejser sig i forbindelse med nanopartikler«.

(7)

Der blev indført EU-regler om nye fødevarer ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (5) og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 af 20. september 2001 om udførlige regler for offentliggørelse af visse oplysninger og for beskyttelse af de oplysninger, der fremlægges i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (6). Af klarhedshensyn bør forordning (EF) nr. 258/97 og forordning (EF) nr. 1852/2001 ophæves, og forordning (EF) nr. 258/97 bør erstattes af nærværende forordning. Kommissionens henstilling 97/618/EF af 29. juli 1997 om de videnskabelige aspekter ved og om udformningen af de oplysninger, der kræves til støtte for ansøgninger om markedsføringen af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og om udarbejdelsen af de første vurderingsrapporter efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (7) bør derfor blive forældet med hensyn til nye fødevarer.

(8)

For at sikre en glidende overgang fra forordning (EF) nr. 258/97 bør kriteriet for, hvornår en fødevare kan betragtes som en ny fødevare, fortsat være, at den ikke må have været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 258/97, dvs. den 15. maj 1997. Anvendelse i Unionen betyder anvendelse i medlemsstaterne uanset datoen for deres tiltrædelse af Den Europæiske Union.

(9)

▐ Den eksisterende definition af nye fødevarer bør præciseres med en uddybelse af kriterierne for, hvornår en fødevare kan betragtes som en ny fødevare, og opdateres ved at erstatte de nuværende kategorier med en henvisning til den generelle definition af fødevarer i ▐ forordning (EF) nr. 178/2002 .

(10)

Fødevarer, der har en ny eller bevidst ændret primær molekylestruktur, fødevarer, der består af eller er isoleret fra mikroorganismer, svampe eller alger, nye stammer af mikroorganismer uden langvarig sikker anvendelse samt koncentrater af stoffer, som forekommer naturligt i planter, bør betragtes som nye fødevarer i denne forordning.

(11)

Det bør endvidere præciseres, at en fødevare bør betragtes som en ny fødevare, når der til den pågældende fødevare anvendes en produktionsteknologi, der ikke tidligere har været anvendt til fremstilling af fødevarer til markedsføring og konsum . Navnlig bør nye teknologier inden for avls- og fødevarefremstillingsprocesser, som har betydning for fødevaren og dermed kan have betydning for fødevaresikkerheden, være omfattet af denne forordning. Nye fødevarer bør derfor omfatte fødevarer, der stammer fra planter og dyr, som er frembragt ved ikke-traditionelle avlsmetoder, og ▐ fødevarer, der er modificeret ved nye fremstillingsprocesser, såsom nanoteknologi og nanovidenskab, som kan have en indvirkning på fødevaren. ▐ Fødevarer fremstillet på grundlag af nye plantesorter eller dyreracer frembragt ved traditionelle forædlings- eller avlsmetoder bør ikke betragtes som nye fødevarer. ▐

(12)

Kloning af dyr er uforeneligt med Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål  (8). Det fastslås i punkt 20 i bilaget til direktivet, at der ikke må anvendes naturlige eller kunstige avlsmetoder, der påfører eller kan påføre de berørte dyr lidelse eller skade. Derfor må fødevarer, som stammer fra klonede dyr eller deres efterkommere, ikke opføres på EU-listen.

(13)

▐ Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som er nedsat ved Kommissionens afgørelse af 16. december 1997, erklærede i sin udtalelse (nr. 23) om etiske aspekter af kloning af dyr til fødevareforsyning af 16. januar 2008, at den »ikke ser nogen overbevisende argumenter for at producere fødevarer af kloner og disses afkom«. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (»autoriteten«) Videnskabelige Komité konkluderede i sin udtalelse af 15. juli 2008 om kloning af dyr  (9), at »sundheden og velfærden hos et betydeligt antal klonede dyr var negativt påvirket, ofte i alvorlig grad og med dødelig udgang« .

(14)

Fødevarer fra klonede dyr og deres efterkommere bør dog undtages fra denne forordnings anvendelsesområde. Der bør fastsættes regler for sådanne fødevarer i en særlig forordning vedtaget efter den almindelige lovgivningsprocedure, og de bør ikke henhøre under den fælles godkendelsesprocedure. Kommissionen bør forelægge et lovgivningsmæssigt forslag med dette formål, inden nærværende forordning finder anvendelse. Indtil en forordning om klonede dyr træder i kraft, bør der gælde et moratorium for markedsføring af fødevarer fremstillet af klonede dyr eller deres efterkommere.

(15)

Der bør vedtages gennemførelsesbestemmelser for at fastsætte yderligere kriterier for at lette vurderingen af, om en fødevare blev anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997. Hvis en fødevare inden denne dato udelukkende blev anvendt som eller i et kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud  (10), kan den ▐ markedsføres i Unionen efter nævnte dato til samme anvendelsesformål, uden at den betragtes som en ny fødevare. En sådan anvendelse som eller i et kosttilskud bør dog ikke tages i betragtning ved vurderingen af, om fødevaren blev anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997. Derfor skal anden anvendelse af den pågældende fødevare, dvs. anden anvendelse end som ▐ et kosttilskud, godkendes i henhold til denne forordning.

(16)

Brugen af industrielt fremstillede nanomaterialer til fødevarefremstilling kan intensiveres med yderligere teknologisk udvikling. For at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed ▐ er der brug for en ensartet definition af industrielt fremstillede nanomaterialer ▐.

(17)

De testmetoder, der er til rådighed i øjeblikket , er ikke tilstrækkelige til at vurdere risikoen ved ▐ nanomaterialer. Der bør snarest muligt udvikles forsøgsmetoder uden brug af dyr til at teste nanomaterialer .

(18)

Kun nanomaterialer opført på en liste over godkendte nanomaterialer bør forekomme i fødevareemballage og ledsages af en grænse for migration til de fødevarer, der er indeholdt i emballagen.

(19)

Fødevarer med ny produktformel fremstillet af eksisterende fødevareingredienser, der er tilgængelige på Unionens marked , især fødevarer , hvis nye produktformel ændrer fødevarens sammensætning eller mængden af de pågældende fødevareingredienser, bør ikke betragtes som en ny fødevare. ▐

(20)

Bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (11) bør finde anvendelse, hvor et produkt under hensyntagen til alle dets egenskaber, både kan falde ind under definitionen af »lægemiddel« og definitionen af et produkt, der er omfattet af anden EU-lovgivning. I den forbindelse bør medlemsstaten, hvis den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et lægemiddel, kunne begrænse markedsføringen af et sådant produkt i overensstemmelse med EU-retten. Desuden er lægemidler ikke omfattet af definitionen af fødevarer som fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002 og bør ikke være omfattet af denne forordning.

(21)

Nye fødevarer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør bevare deres status som nye fødevarer, men der bør kræves godkendelse for eventuelle nye anvendelser af de pågældende fødevarer.

(22)

Fødevarer, der er bestemt til teknologiske formål, eller som er genetisk modificerede, bør ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Genetisk modificerede fødevarer, som er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003 (12), fødevarer, der udelukkende anvendes som tilsætningsstoffer, og som er omfattet af forordning (EF) nr. 1333/2008 (13), aromaer, som er omfattet af forordning (EF) nr. 1334/2008 (14), enzymer, som er omfattet af forordning (EF) nr. 1332/2008 (15), og ekstraktionsmidler, som er omfattet af direktiv 2009/32/EF (16), bør derfor ikke være omfattet af denne forordning.

(23)

Anvendelse af vitaminer og mineraler er reguleret ved særlige fødevaresektorrelaterede forskrifter. Vitaminer og mineraler, der er omfattet af direktiv 2002/46/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (17) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (omarbejdning) (18) bør derfor udelukkes fra nærværende forordnings anvendelsesområde. Imidlertid vedrører disse specifikke retsakter ikke tilfælde, hvor godkendte vitaminer og mineraler fremstilles ved produktionsmetoder eller ved anvendelse af nye kilder, der ikke blev taget i betragtning i forbindelse med godkendelsen. Indtil disse specifikke retsakter er blevet ændret, bør sådanne vitaminer og mineraler derfor ikke udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde, når produktionsmetoder eller nye kilder medfører betydelige ændringer af vitaminernes eller mineralernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, hvordan de metaboliseres, eller indholdet af uønskede stoffer.

(24)

Nye fødevarer bortset fra vitaminer og mineraler, som er bestemt til særlig ernæring, til berigelse af fødevarer eller til anvendelse som kosttilskud, bør vurderes i overensstemmelse med denne forordning. De bør ligeledes fortsat være omfattet af bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF, i forordning (EF) nr. 1925/2006, i direktiv 2009/39/EF og i de særdirektiver, der er omhandlet direktiv 2009/39/EF og i bilag I hertil.

(25)

Kommissionen bør indføre en enkel og gennemsigtig procedure med henblik på situationer, hvor den ikke har oplysninger om konsum før den 15. maj 1997. Medlemsstaterne bør inddrages i denne procedure. Proceduren bør vedtages senest …  (19).

(26)

Nye fødevarer bør kun markedsføres i Unionen, hvis de er sikre og ikke vildleder forbrugeren. Bedømmelsen af deres sikkerhed bør baseres på forsigtighedsprincippet, som fastsat i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002. Desuden bør de ikke afvige fra den ▐ fødevare , de skal erstatte, på nogen måde, der er ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren.

(27)

Det er nødvendigt at anvende en harmoniseret, centraliseret risikovurderings- og godkendelsesprocedure, der skal være effektiv, være undergivet bestemte frister, og være gennemsigtig. Med henblik på yderligere harmonisering af de forskellige godkendelsesprocedurer vedrørende fødevarer bør sikkerhedsvurderingen af nye fødevarer og disses optagelse på EU-listen foretages efter proceduren i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (20), der bør finde anvendelse, når der ikke specifikt er fastsat undtagelser herfra i nærværende forordning. Ved modtagelsen af en ansøgning om godkendelse af et produkt som ny fødevare bør Kommissionen vurdere ansøgningens gyldighed og anvendelighed. Godkendelse af nye fødevarer bør også tage hensyn til andre faktorer af relevans for det pågældende tilfælde, herunder etiske og miljømæssige faktorer og faktorer vedrørende dyrevelfærd samt forsigtighedsprincippet.

(28)

Der bør endvidere fastsættes kriterier for vurderingen af de potentielle risici ved nye fødevarer. For at sikre harmoniseret videnskabelig vurdering af nye fødevarer bør sådanne vurderinger foretages af autoriteten.

(29)

Etiske og miljømæssige aspekter skal tages i betragtning som en del af risikovurderingen under godkendelsesproceduren. Disse aspekter bør vurderes af henholdsvis Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi og Det Europæiske Miljøagentur.

(30)

For at forenkle procedurerne bør ansøgere kunne indgive én samlet ansøgning vedrørende fødevarer, der er omfattet af forskellige fødevaresektorrelaterede forskrifter. Forordning (EF) nr. 1331/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. Som en følge af Lissabontraktatens ikrafttræden den 1. december 2009 er Den Europæiske Union trådt i stedet for og har efterfulgt Det Europæiske Fællesskab, og »Fællesskabet« bør erstattes af »Unionen« i den forordning.

(31)

Hvis traditionelle fødevarer fra tredjelande er optaget på listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande, bør de kunne markedsføres i Unionen på de betingelser, under hvilke den langvarige sikre anvendelse som fødevare er blevet påvist. Når det drejer sig om sikkerhedsvurdering og styring af traditionelle fødevarer fra tredjelande, bør deres langvarige sikre anvendelse som fødevare i deres oprindelsestredjeland tages i betragtning. Langvarig sikker anvendelse som fødevare bør ikke omfatte anvendelse som non-food eller anvendelse, der ikke er forbundet med normal kost.

(32)

Der bør indføres krav om overvågning efter markedsføringen af anvendelsen af nye fødevarer til konsum, hvis de er relevante og baseret på konklusionerne af sikkerhedsvurderingen.

(33)

Optagelse af en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer ▐ bør ikke tilsidesætte muligheden for at evaluere virkningerne af det samlede forbrug af et stof, der tilsættes til eller anvendes til fremstilling af den pågældende fødevare, eller af et sammenligneligt produkt i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006.

(34)

For at stimulere forskning og udvikling inden for fødevareindustrien, og dermed innovation, er det under særlige omstændigheder rimeligt at beskytte innovatorers investeringer i indsamling af oplysninger og data stillet til rådighed til støtte for en ansøgning i henhold til denne forordning. Nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for en ansøgning om optagelse af en ny fødevare på EU-listen bør under særlige omstændigheder ▐ i et begrænset tidsrum ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den første ansøger har givet sit samtykke. Beskyttelsen af videnskabelige data fremlagt af en ansøger bør ikke hindre andre ansøgere i at anmode om optagelse på EU-listen over nye fødevarer på grundlag af deres egne videnskabelige data. Desuden bør beskyttelse af videnskabelige data ikke forhindre gennemsigtighed og adgang til oplysninger om data, der bruges i sikkerhedsvurderingen af nye fødevarer. Intellektuelle ejendomsrettigheder bør ikke desto mindre respekteres.

(35)

Nye fødevarer er omfattet af de generelle mærkningsbestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler  (21). I visse tilfælde kan det være nødvendigt at kræve supplerende mærkningsoplysninger, navnlig vedrørende beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse eller dens anvendelsesbetingelser. Optagelsen af en ny fødevare på EU-listen kan derfor være underlagt særlige betingelser for brug eller mærkningsforpligtelser .

(36)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer  (22) er medlemsstaternes bestemmelser om ernærings- og sundhedsanprisning blevet harmoniseret. Anprisning vedrørende nye fødevarer bør derfor kun ske i overensstemmelse med nævnte forordning. Såfremt en ansøger ønsker, at en ny fødevare skal bære en sundhedsanprisning, som i henhold til artikel 17 eller 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kræver godkendelse, og både ansøgningen om godkendelse som ny fødevare og ansøgningen om godkendelse af sundhedsanprisningen indeholder anmodning om beskyttelse af ejendomsretligt beskyttede data, bør databeskyttelsesperioderne efter anmodning fra ansøgeren begynde samtidig og have samme løbetid.

(37)

Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi bør høres i konkrete sager med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med brugen af ny teknologi og markedsføringen ▐ af nye fødevarer.

(38)

Nye fødevarer, der er blevet markedsført i Unionen i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør fortsat markedsføres. Nye fødevarer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør optages på EU-listen over nye fødevarer, der oprettes ved nærværende forordning. Endvidere bør ansøgninger, der er indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, hvor den første vurderingsrapport som omhandlet i artikel 6, stk. 3, i nævnte forordning ▐ endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen, og hvor der ▐ kræves en yderligere vurderingsrapport i henhold til artikel 6, stk. 3 og 4, i nævnte forordning inden den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse, skal betragtes som ansøgninger i henhold til denne forordning . Når autoriteten og medlemsstaterne skal tage stilling, bør resultatet af den første vurderingsrapport tages i betragtning . Andre ▐ ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, bør behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.

(39)

Ved forordning (EF) nr. 882/2004 (23), er der fastsat generelle regler for den offentlige kontrol med, om fødevarelovgivningen overholdes. For at håndhæve overholdelsen af nærværende forordning bør medlemsstaterne anmodes om at foretage offentlig kontrol i henhold til den nævnte forordning.

(40)

Kravene vedrørende fødevarehygiejne i forordning (EF) nr. 852/2004 (24) finder anvendelse.

(41)

Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte harmoniserede bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(42)

Medlemsstaterne bør fastsætte regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af denne forordning, og bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

▐

(43)

▐ Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende kriterierne for, hvornår fødevarer kan anses for at have været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, vedrørende bestemmelse af, hvorvidt en fødevaretype er omfattet af denne forordning, vedrørende justering og tilpasning af definitionen på »industrielt fremstillede nanomaterialer« til de tekniske og videnskabelige fremskridt og i overensstemmelse med de definitioner, der efterfølgende vedtages på internationalt plan, vedrørende bestemmelser om fremgangsmåden i sager, hvor Kommissionen ikke har nogen oplysninger om anvendelsen af en fødevare til konsum før den 15. maj 1997, samt vedrørende bestemmelserne om anvendelse af artikel 4, stk. 1, og artikel 9, og opdatering af EU-listen . Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer i forbindelse med sit forberedende arbejde, herunder også på ekspertniveau -

a)

fødevarer, når og for så vidt de anvendes som:

b)

fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003

c)

fødevarer, der stammer fra klonede dyr og deres efterkommere. Inden …  (25) forelægger Kommissionen et lovforslag om forbud mod markedsføring i EU af fødevarer fremstillet af klonede dyr og deres efterkommere. Forslaget sendes til Europa-Parlamentet og Rådet.

a)

den udgør ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens eller dyrs sundhed, vurderet på grundlag af foreliggende videnskabelige data , hvilket betyder, at der ved risikovurderingen tages højde for kumulative og synergistiske virkninger såvel som mulige negative følger for særlige befolkningsgrupper

b)

den vildleder ikke forbrugeren

c)

hvis den er bestemt til at erstatte en anden fødevare, afviger den ikke fra den pågældende fødevare i et sådant omfang, at den ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren

d)

i forbindelse med risikovurderingen tages der højde for Det Europæiske Miljøagenturs udtalelse, som skal offentliggøres senest på samme dato som autoritetens vurdering, om, hvorvidt der i fremstillingsprocessen og ved normal indtagelse er negative konsekvenser for miljøet

e)

i forbindelse med risikovurderingen tages der højde for udtalelsen fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi - som skal offentliggøres senest på samme dato som autoritetens vurdering - om, i hvilken udstrækning der er etiske indvendinger

f)

en ny fødevare, der kan have negative følger for særlige befolkningsgrupper, vil kun blive godkendt, hvis der er blevet gennemført særlige foranstaltninger til forebyggelse af disse negative følger

g)

den er ikke fremstillet af et klonet dyr eller dets efterkommere

h)

der fastsættes en øvre grænse for indtag af den ny fødevare alene eller som en del af en anden fødevare eller fødevarekategori, når dette er påkrævet af sikkerhedshensyn

i)

de kumulative virkninger af nye fødevarer, der anvendes i forskellige fødevarer eller fødevarekategorier, er blevet vurderet .

a )

en specifikation af fødevaren

b)

fødevarens påtænkte anvendelse

c)

betingelser for anvendelse

d)

hvor det er relevant, yderligere specifikke mærkningskrav til information af den endelige forbruger

e)

datoen for den nye fødevares optagelse på EU-listen og datoen for modtagelse af ansøgningen

f)

ansøgerens navn og adresse

g)

datoen for og resultaterne af den seneste inspektion i henhold til overvågningskravene i artikel 12

h)

det forhold, at optagelsen bygger på nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og/eller på videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 14

i)

bekræftelse af, at den nye fødevare kun kan markedsføres af ansøgeren angivet i litra f), medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt med forbehold af de data fra den oprindelige ansøger, som er ejendomsretligt beskyttede.

a)

den nye fødevare svarer til eksisterende fødevarer for så vidt angår sammensætning, hvordan de metaboliseres og indholdet af uønskede stoffer, eller

b)

den nye fødevare består af eller indeholder fødevarer, der tidligere er godkendt til konsum i EU, og den nye påtænkte anvendelse kan antages ikke at øge forbrugernes, herunder sårbare gruppers, indtagelse væsentligt,

a)

vurdere om den nye fødevare , uanset om den skal erstatte en fødevare, der allerede findes på markedet, eller ej, udgør en risiko for skadelig eller giftig indvirkning på menneskers sundhed, mens der også tages hensyn til implikationerne af eventuelle nye egenskaber

b)

tage hensyn til langvarig sikker anvendelse som fødevare , når det gælder traditionelle fødevarer fra et tredjeland .

a)

eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af den nye fødevare

b)

eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af den kompetente myndighed i et tredjeland, hvor den nye fødevare markedsføres.

a)

nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og/eller videnskabelige data blev angivet som omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den første ansøgning blev indgivet (videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder)

b)

den foregående ansøger havde eneret på at kunne henvise til ▐ data omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den foregående ansøgning blev indgivet ▐

c)

den nye fødevare ikke ville være blevet godkendt, såfremt den foregående ansøger ikke havde indsendt ▐ data, som var omfattet af ejendomsrettigheder , og

d)

den foregående ansøger, på det tidspunkt hvor den foregående ansøgning blev indgivet, angav, at de videnskabelige data og andre oplysninger var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse.

1)

Titlen affattes således:

2)

Artikel 1, stk. 1 og 2, affattes således:

»1.   Ved denne forordning fastsættes en ▐ procedure for vurdering og godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer (»fælles procedure«), fødevareenzymer, fødevarearomaer og udgangsmaterialer for fødevarearomaer samt udgangsmaterialer for fødevareingredienser med aromagivende egenskaber, der anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer og nye fødevarer (»stoffer eller produkter«), der bidrager til fødevarernes frie bevægelighed i Unionen og til at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og et højt niveau for forbrugerbeskyttelse, herunder beskyttelse af forbrugerinteresser. ▐.

2.   I den fælles procedure fastlægges nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer og produkter, som det er tilladt at markedsføre i Unionen i henhold til forordning (EF). nr. 1333/2008, forordning (EF) nr. 1332/2008, forordning (EF) nr. 1334/2008 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/… af … om nye fødevarer (33)  (35) (»fødevaresektorrelaterede forskrifter«).

3)

I artikel 1, stk. 3, artikel 2, stk. 1 og 2, artikel 9, stk. 2, artikel 12, stk. 1, og artikel 13 ændres »stof«, »stoffet«, »stoffets«, »stoffer« og »stoffernes« til henholdsvis »stof eller produkt«, »stoffet eller produktet«, »stoffets eller produktets«, »stoffer eller produkter« og »stoffernes eller produkternes« ▐.

4)

Overskriften til artikel 2 affattes således:

5)

I artikel 4 tilføjes følgende stykke:

»3.   Der kan indgives én samlet ansøgning vedrørende et stof eller produkt med henblik på opdatering af de forskellige EU-lister, der er omfattet af de forskellige fødevaresektorrelaterede forskrifter, for så vidt som ansøgningen opfylder kravene i hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter.«

6)

Følgende indsættes som første punktum i artikel 6, stk. 1:

»Er der videnskabelige grunde til betænkeligheder vedrørende sikkerheden, skal det fastlægges, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for risikovurderingen, og de skal indhentes fra ansøgeren.«

▐

7)

Udtrykket »fællesskabs-« erstattes af »EU-«, udtrykket »Fællesskabet« erstattes af »Unionen« og udtrykket »Fællesskabets« erstattes af »Unionens« i hele teksten.