Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

HOVEDPUNKTER

Anvendelsesområde

Forordningen gælder for folkesundhedsmæssige foranstaltninger i forbindelse med følgende kategorier af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler:

• trusler af biologisk oprindelse, herunder overførbare sygdomme, tilknyttede infektioner, antimikrobiel resistens og biotoksiner eller andre skadelige biologiske agenser
• trusler af kemisk oprindelse
• trusler af miljømæssig oprindelse, herunder dem der skyldes klimaet
• trusler af ukendt oprindelse
• hændelser, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning, ifølge Verdenssundhedsorganisationens internationale sundhedsregulativ.

Den gælder også for epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme.

Udvalget for Sundhedssikkerhed

Forordningen nedsætter et styrket Udvalg for Sundhedssikkerhed med henblik på at bekæmpe alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Udvalget består af repræsentanter for medlemsstaterne på to arbejdsniveauer:

• en højniveauarbejdsgruppe til løbende drøftelser om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
• tekniske arbejdsgrupper til drøftelse af specifikke emner, hvis det er nødvendigt.

Repræsentanter for relevante EU-agenturer og -organer kan deltage som observatører.

Udvalget for Sundhedssikkerhed beskæftiger sig med:

• koordinering af og samarbejde med Europa-Kommissionen om dennes forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning
• koordinering af risiko- og krisekommunikation og medlemsstaternes indsats
• vedtagelse af udtalelser og retningslinjer, herunder om specifikke indsatsforanstaltninger på grundlag af tekniske EU-agenturers ekspertudtalelse
• fastsættelse af årlige prioriteter og mål i et arbejdsprogram.

Forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning

Der skal udarbejdes en EU-forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan samt henstillinger, herunder detaljerede bestemmelser vedrørende informationsudveksling mellem EU og medlemsstaterne. EU-planen supplerer de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner. Den vil derefter blive udsat for stresstest, øvelser og evalueringer, og de nationale planer vil blive evalueret regelmæssigt af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC). Kommissionen rapporterer resultaterne af disse vurderinger til Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union.

En gennemførelsesretsakt, gennemførelsesforordning (EU) 2023/1808, fastsætter den formular, der skal anvendes, når der gives oplysninger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

En delegeret retsakt, delegeret forordning (EU) 2024/1232, fastsætter procedurer, standarder og kriterier for vurderinger af medlemsstaternes status for gennemførelse af deres nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og deres forbindelse til EU’s forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan.

Fælles udbud af medicinske modforanstaltninger

Et styrket system for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger, der også er åbent for deltagelse af partnerlande som f.eks. medlemmer af Den Europæiske Frihandelssammenslutning, er åbent for Andorra, Monaco, San Marino, Vatikanstaten og EU-kandidatlande.

EU-netværk

Et styrket, integreret overvågningssystem på EU-plan vil forbedre dataudvekslingen. Forordningen indeholder bestemmelser om:

• styrkelse af ECDC’s adgang til sundhedsoplysninger med henblik på forskning og epidemiologiske aspekter
• indberetning af relevante sundhedssystemoplysninger
• overvågning forbundet med andre tilgængelige informationskilder og oplysninger.

Der oprettes to nye netværk: Et EU-netværk af referencelaboratorier og et EU-netværk om anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse.

Gennemførelsesforordning (EU) 2024/892 udpeger EU-referencelaboratorier for visse specifikke folkesundhedsområder:

• antimikrobiel resistens hos bakterier
• vektorbårne virale patogener, nye, gnaverbårne og zoonotiske virale patogener
• højrisikofyldte, nye og zoonotiske bakterielle patogener
• Legionella og
• difteri og kighoste.

Tidlig varsling og vurdering af risiciene for folkesundheden

Systemet for tidlig varsling og reaktion giver permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de ansvarlige myndigheder på nationalt plan med henblik på beredskab, tidlig varsling og reaktion, varsling, vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der kan være nødvendige for at beskytte folkesundheden.

Der oprettes en ny ramme for risikovurdering for alle farer, som omfatter ikke kun ECDC, men også Det Europæiske Kemikalieagentur, Det Europæiske Miljøagentur, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Den Europæiske Unions Narkotikaagentur (tidligere kaldet Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug) og Den Europæiske Unions Agentur for Retshåndhævelsessamarbejde.

Anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan

Kommissionen kan på EU-plan erklære en folkesundhedskrise på grundlag af ekspertudtalelser, f.eks. fra et særligt rådgivende udvalg. En erklæring om en EU-krisesituation udløser:

• fælles lageropbygning og indkøb af kriserelevante lægemidler eller medicinsk udstyr
• aktivering af teams, der skal yde bistand ved udbrud, herunder EU-sundhedstaskforcen.

Finansiering

I overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens »One Health«-tilgang og »Sundhed i alle politikker«-tilgang støttes gennemførelse med finansiering fra relevante EU-programmer og -instrumenter.