This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Sikre lægemidler til europæerne — Det Europæiske Lægemiddelagentur
RESUMÉ AF:
HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?
Den søger at garantere høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for lægemidler i EU og indeholder foranstaltninger, der skal fremme innovation og konkurrencedygtighed.
Den fastlægger procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og opretter Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
HOVEDPUNKTER
Forordningen indfører en centraliseret godkendelsesprocedure for lægemidler som tillæg til eksisterende nationale systemer.
Denne centraliserede procedure er obligatorisk for:
- lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder, dvs. ved brug af levende organismer
- lægemidler til avanceret terapi, dvs. baseret på manipulation af gener, celler eller væv
- lægemidler til sjældne sygdomme
- lægemidler, som indeholder et nyt stof til behandling af:
- erhvervet immundefektsyndrom (aids)
- kræft
- neurodegenerativ sygdom
- diabetes
- andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme.
Proceduren er valgfri, hvor:
- et nyt aktivt stof er involveret eller
- en innovation er af interesse på EU-plan.
En tilladelse er baseret på kvalitet, sikkerhed og virkning, er gyldig i fem år og kan fornys.
Veterinærlægemidler
Lignende principper, med en vis tilpasning, er gældende for veterinærlægemidler.
Tilladelsen kan nægtes på baggrund af dyrenes sundhed og velfærd eller forbrugernes sikkerhed, eller hvis levnedsmidler fra behandlede dyr kan indeholde skadelige restkoncentrationer.
Overvågning (lægemiddelovervågning)
Forordningen styrker også overvågningsprocedurerne. EU-landene skal underrette EMA og Europa-Kommissionen, hvis en fremstiller eller importør ikke opfylder deres forpligtelser i henhold til tilladelsen.
Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers sundhed eller miljøet, kan et EU-land suspendere brugen af et lægemiddel. Indehaveren af tilladelsen skal underrette EMA, Kommissionen og andre EU-lande om en sådan ændring eller suspension.
EMA forvalter EudraVigilance-databasen for at sammenstille overvågningsoplysninger og indberetter til Kommissionen, Europa-Parlamentet og Rådet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur
EMA, og dets udvalg, består af repræsentanter fra EU-landene og rådgivende eksperter. Det har ansvaret for:
- videnskabelig rådgivning
- samordning af vurderingen af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler og samordning af overvågningssystemer
- opbevaring af oplysninger om godkendte lægemidler og potentielle bivirkninger
- bistand til EU-landene i forbindelse med formidling til sundhedspersoner
- etablering af en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til
- rådgivning om grænser for restkoncentrationer af veterinærlægemidler.
EMA’s hovedsæde
I henhold til forordning (EU) 2018/1718, og i lyset af Det Forenede Kongeriges hensigt om at træde ud af EU, er EMA’s hjemsted flyttet fra London til Amsterdam pr. .
HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?
Den trådte i kraft den , bortset fra visse regler, som trådte i kraft den (afsnit I, II, III og V) og den (nr. 3, femte og sjette led, i bilaget).
BAGGRUND
For yderligere oplysninger henvises til:
- Lægemidler (Europa-Kommissionen)
- Humanmedicinske lægemidler: oplysninger om regulering (EMA).
HOVEDDOKUMENT
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af , s. 1-33)
Efterfølgende ændringer af forordning (EF) nr. 726/2004 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.
seneste ajourføring