a)

Såfremt et patent ved udstedelsen ikke indeholder et krav, som udtrykkeligt identificerer en sammensætning af to aktive ingredienser, men patentet kan ændres, således at det omfatter et sådant krav, kan der da, uanset om der foretages en sådan ændring eller ej, støttes ret på dette patent som et »grundpatent, der er i kraft« for et produkt, som indeholder denne sammensætning af ingredienser, i medfør af artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/200[9]/EF (1) (herefter »forordningen«)?

b)

Kan der støttes ret på et patent, der er blevet ændret efter udstedelsen heraf og enten (i) før og/eller (ii) efter udstedelsen af det supplerende beskyttelsescertifikatet (herefter »SBC«), som et »grundpatent, der er i kraft« med henblik på at opfylde betingelsen i forordningens artikel 3, litra a)?

c)

Når en ansøger ansøger om et SBC for et produkt bestående af de aktive ingredienser A og B under omstændigheder, hvor

er SBC-ansøgeren da berettiget til at støtte ret på patentet i den ændrede udgave med henblik på at opfylde betingelsen i artikel 3, litra a)?

a)

et produkt, der omfatter den aktive ingrediens A (herefter »produkt X«), og

b)

et produkt, der omfatter en sammensætning af den aktive ingrediens A og den aktive ingrediens B (herefter »produkt Y«),

og hvor:

c)

der er udstedt en markedsføringstilladelse for produkt X som et lægemiddel

d)

der er udstedt et SBC for produkt X, og

e)

der efterfølgende er udstedt en særskilt markedsføringstilladelse for produkt Y som lægemiddel,

i)

der i overensstemmelse med forordningens artikel 7, stk. 1, inden for seks måneder fra udstedelsen af en gyldig markedsføringstilladelse for produktet som lægemiddel i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF (2) eller direktiv 2001/82/EF (3) er indgivet en ansøgning om et SBC for et produkt

ii)

den kompetente myndighed for intellektuelle ejendomsrettigheder efter indgivelse af ansøgningen om SBC’et gør en mulig indsigelse gældende mod udstedelsen af SBC’et i henhold til forordningens artikel 3, litra a)

iii)

der efter og med henblik på at imødegå ovennævnte mulige indsigelse fra den kompetente myndighed for intellektuelle ejendomsrettigheder indgives en ansøgning om ændring af det grundpatent, der er i kraft, og som SBC-ansøgeren har støttet ret på, og ændringen tillades

iv)

det nævnte patent efter ændringen af det grundpatent, der er i kraft, opfylder artikel 3, litra a)

—

senere end seks måneder efter den dato, hvor der blev udstedt en gyldig markedsføringstilladelse for produktet som lægemiddel, men

—

inden seks måneder efter den dato, hvor ansøgningen om ændring af det grundpatent, der er i kraft, blev efterkommet?