(1a)

Ønsket om at sikre patienter hurtig adgang til nyt medicinsk udstyr bør aldrig gå ud over patientsikkerheden.

(2)

Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.

(2)

Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter, brugere og teknikere . Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.

(2a)

Rådets direktiv 2010/32/EU  (2) garanterer sikkerhed ikke kun for patienter, men også for brugere af skarpe nåle.

(3)

Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr.

(3)

Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr for sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden .

(3a)

Mange SMV'er er aktive inden for medicinsk udstyr. Dette bør tages i betragtning i reguleringen af sektoren, uden at der gås på kompromis med sikkerheds- og sundhedsmæssige aspekter.

(7)

Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Derfor bør Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ændres for at udelukke medicinsk udstyr fra dens anvendelsesområde .

(7)

Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, lægemidler og fødevarer, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009  (28) , Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF  (29) , Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (30) samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF  (31) indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status . Derfor bør disse EU-retsakter ændres.

(7a)

Der bør nedsættes et tværfagligt rådgivende udvalg af eksperter og repræsentanter for interessent- og civilsamfundsorganisationer med henblik på at yde videnskabelig rådgivning til Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) og medlemsstaterne om medicinsk teknologi, klassificering og andre aspekter af gennemførelsen af denne forordning efter behov.

(8)

Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter ligeledes indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status.

(8)

For at sikre ensartet klassificering i alle medlemsstater, navnlig med hensyn til grænsetilfælde, bør det være Kommissionens ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt eller en produktgruppe falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Medlemsstaterne skal også have mulighed for at anmode Kommissionen om at træffe afgørelse om den hensigtsmæssige reguleringsmæssige status for et produkt eller kategori eller gruppe af produkter.

(11a)

Uregulerede ikke-invasive anordninger som f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser med kosmetisk formål kan forårsage sundhedsmæssige komplikationer — som f.eks. mikrobiel keratitis — hvis de ikke fremstilles eller anvendes korrekt. Der skal indføres passende sikkerhedsstandarder til at beskytte forbrugernes sikkerhed, såfremt de vælger at anvende disse produkter.

(12)

Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, der indeholder levende biologiske stoffer af anden oprindelse, heller ikke er omfattet af denne forordning.

(12)

Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, der indeholder levende biologiske stoffer af anden oprindelse, og som opfylder deres tilsigtede formål ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, heller ikke er omfattet af denne forordning.

(12a)

Produkter, der anvendes i forbindelse med tapning og behandling af blod, bør opfylde de krav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF  (4)

(12b)

Reklamer for skønhedsoperationer bør reguleres bedre for at sikre, at patienterne er fuldt ud klar over såvel risici som fordele.

(13)

Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, varers frie bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, der kan frigøres til den menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

(13)

Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og sikkerhedsniveau for sundhedspersoner, teknikere og patienter samt varers frie bevægelighed, fabrikanters retssikkerhed og ansvar er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EU af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, som er beregnet til bevidst frigørelse i den menneskelige krop, og bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

(13a)

Medicinsk udstyr, som anvendes til donering af substanser af menneskelig oprindelse, og deres efterfølgende anvendelse til behandling, skal overholde Unionens lovgivning om folkesundhed og sikre mindstestandarder for kvalitet og sikkerhed, herunder direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og yderligere direktiver.

(15a)

Denne forordning omfatter krav til medicinsk udstyrs egenskaber for så vidt angår konstruktion, sikkerhed og ydeevne med det formål at forebygge arbejdsskader, jf. direktiv 2010/32/EU.

(19)

For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i forordning (EU) nr. […/…] om europæisk standardisering være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring.

(19)

For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering og sporbarhed spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012  (42) være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring.

(19a)

For så vidt angår udstyr, der består af mere end en implantabel del, eksempelvis hofteimplantater, bør det sikres, at dele fra forskellige fabrikanter er kompatible, med henblik på at undgå udskiftning af den funktionelle del af udstyret og dermed unødvendige risici og ulemper for patienterne. Kommissionen bør undersøge behovet for yderligere foranstaltninger for at sikre, at ækvivalente dele til hofteimplantater fra forskellige fabrikanter er kompatible, i betragtning af, at hofteoperationer oftest udføres på ældre, for hvem helbredsrisikoen ved en operation er større.

(21a)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU  (5) bør være basisdokumentet for sikring af tilstrækkelig beskyttelse af personer, der arbejder i nærheden af MRI-udstyr i drift.

(24)

Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af lovgivningen.

(24)

Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af lovgivningen. Der bør etableres vilkår, som giver små og mellemstore virksomheder med intelligent specialisering lettere adgang til dette marked.

(25a)

For at sikre, at risikoen for skader såvel som risikoen for, at fabrikanten går konkurs, ikke lægges over på patienter, der er blevet skadet af medicinsk udstyr, og at betalerne holdes ansvarlige for afholdelse af udgifterne til behandling, skal fabrikanterne være forpligtet til at tegne en ansvarsforsikring med behørig mindstedækning.

(27)

Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer.

(27)

Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer. Denne person kan foruden overholdelse af lovgivningen også være ansvarlig for overholdelse på andre områder såsom fremstillingsprocessen og kvalitetsvurdering. De kvalifikationer, der er påkrævet for personen med ansvar for overholdelse af lovgivningen, bør ikke tilsidesætte nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer, navnlig hvad angår fabrikanter af standardfremstillede anordninger, hvis disse krav kan opfyldes gennem andre uddannelsesmæssige og faglige kursussystemer på nationalt niveau.

(31a)

Den nuværende mulighed for at oparbejde medicinsk udstyr, der er mærket som engangsudstyr, er ikke acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt. Derfor er det kun udstyr, der er mærket som genanvendeligt udstyr, som bør oparbejdes. Følgelig bør medicinsk udstyr, der er mærket som engangsudstyr reelt også være engangsudstyr, og der bør kun være to muligheder: engangsudstyr eller genanvendeligt udstyr. Med henblik på at undgå systematisk mærkning af udstyr som engangsudstyr, bør alt udstyr som udgangspunkt være genanvendeligt, medmindre det er opført på en liste, som Kommissionen opstiller, efter samråd med Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, over kategorier og grupper af medicinsk udstyr, der ikke er beregnet til oparbejdning. Oparbejdning af udstyr omfatter en række aktiviteter, der skal sikre, at medicinsk udstyr kan genanvendes uden risiko, herunder dekontaminering, sterilisering, rensning, demontering, reparation, komponentudskiftning og emballering. Disse aktiviteter bør være omfattet af sammenlignelige og gennemsigtige standarder.

(32)

Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder alle nødvendige advarsler eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.

(32)

Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige , klare og lettilgængelige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder information om udstyrets primære karakteristika og alle nødvendige advarsler om sundhedsrisici eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.

(33)

Medicinsk udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkningen, som viser, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning.

(33)

Medicinsk udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkningen, som viser, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning. Medlemsstaterne bør dog kunne beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type medicinsk udstyr vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning.

(34)

Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i høj grad øge effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og lagerstyring.

(34)

Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i høj grad øge effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes , grossisternes og apotekernes indkøbspolitik og lagerstyring og være kompatibel med de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU  (6) , og med andre autentificeringssystemer, som allerede indgår i disse indstillinger.

(35)

Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre information for at myndiggøre patienter og sundhedspersoner og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet.

(35)

Det er nødvendigt med gennemsigtighed og tilstrækkelig adgang til information , som forelægges den tilsigtede bruger på en hensigtsmæssig måde, for at myndiggøre patienter , brugere og sundhedspersoner og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet.

(36)

Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer — med UDI som en integreret del — til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr.

(36)

Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer — med UDI som en integreret del — til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed ved at give offentligheden og sundhedspersoner bedre adgang til oplysninger , strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr.

(37)

Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante erhvervsdrivende og attester bør give offentligheden mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det elektroniske system for kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder.

(37)

Eudameds elektroniske systemer bør give offentligheden og sundhedspersoner mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det er af afgørende betydning, at offentligheden og sundhedspersoner har tilstrækkelig adgang til de dele af Eudameds elektroniske systemer, der indeholder centrale oplysninger om medicinsk udstyr, som kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed og sikkerhed. Hvis en sådan adgang er begrænset, bør det være muligt at videregive eksisterende oplysninger om det medicinske udstyr efter begrundet anmodning, medmindre den begrænsede adgang er begrundet i fortrolighedshensyn. Det elektroniske system for kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder. Sundhedspersoner og offentligheden bør have adgang til et regelmæssigt overblik over overvågnings- og markedstilsynsoplysninger.

(39)

For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne sam menfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt .

(39)

For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne med henblik på forøgelse af gennemsigtigheden forelægge en rapport om aspekterne af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering . Et sammendrag af rapporten om sikkerhed og ydeevne bør være offentligt tilgængelig via Eudamed.

(39a)

Ifølge det Europæiske Lægemiddelagenturs politik om aktindsigt frigiver agenturet dokumenter forelagt som en del af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, herunder rapporter fra kliniske forsøg, efter anmodning, når beslutningsprocessen for det pågældende lægemiddel er afsluttet. Tilsvarende standarder for gennemsigtighed og adgang til dokumenter bør opretholdes og styrkes hvad angår højrisiko-medicinsk udstyr, navnlig da dette ikke er underlagt forudgående tilladelse til markedsføring. I denne forordnings forstand skal de generelle data, der indgår i de kliniske afprøvninger, ikke anses for kommercielt følsomme, når først udstyrets overensstemmelse med de gældende krav er blevet påvist ved overensstemmelsesvurderingsproceduren. Dette bør ikke tilsidesætte den intellektuelle ejendomsret til data, der indgår i kliniske afprøvninger foretaget af fabrikanten, for så vidt angår andre fabrikanters anvendelse af disse data.

(39b)

Hvad angår invasivt udstyr, som har en diagnosticerings- og målefunktion, bør medlemsstaterne træffe de fornødne foranstaltninger til at forebygge fare for infektion og mikrobiel kontaminering mellem patienter. Det kræver, at medlemsstaterne fjerner kendte eller forudsigelige farer for patientsikkerheden bl.a. ved at anbefale de mest sikre niveauer og protokoller for desinficering og tilser, at de faktisk efterleveres af brugere og sundhedsinstitutioner. I henhold til bestemmelserne i denne forordning sikrer Kommissionen, at disse forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger er hensigtsmæssige.

(40)

Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.

(40)

Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed for sundhedspersoner , brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden , og for at sikre, at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes og i relevant omfang EMA's udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.

(42)

For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr bør myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af videnskabeligt underbyggede grunde have ret til at foretage en grundig gennemgang af de bemyndigede organers foreløbige vurdering, navnlig hvad angår nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ.

(42a)

For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr — f.eks. udstyr, der er klassificeret i klasse III, implantabelt udstyr og udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel — der har store følger for sundheden og sikkerheden, hvis det svigter eller ikke fungerer korrekt, bør overensstemmelsesvurderingen høre under de særligt bemyndigede organers ansvar. Disse særligt bemyndigede organer bør udpeges af EMA på grundlag af skærpede krav til personalets kvalifikationer og uddannelse, jf. punkt 3.5a i bilag VI. Disse særligt bemyndigede organer bør mødes i et netværk med særligt henblik på at udveksle god praksis og sikre overensstemmelse i deres arbejde. Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr (ACMD) afgiver en udtalelse om de kliniske datas robusthed efter en vurderingsprocedure i særlige tilfælde. Behovet for en sådan ekstra vurdering bør mindskes, når først de nye regler er blevet gennemført og anvendt til fulde, især for alle bemyndigede organers vedkommende, og efterhånden som der udvikles fælles tekniske standarder. Kommissionen bør derfor efter fem år undersøge, hvordan den ekstra vurderingsprocedure har fungeret, og hvilke erfaringer der er gjort med den, med henblik på at vurdere, hvorvidt den kan strammes yderligere op.

(42b)

Eftersom denne forordning nu dækker både aktivt, implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF og implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 93/42/EØF og klassificerer alt aktivt implantabelt udstyr og implantabelt udstyr, der giver anledning til folkesundhedsmæssige bekymringer, i den højeste risikoklasse, klasse III, med den skrappeste kontrol, og eftersom langt størstedelen af implantabelt medicinsk udstyr i klasse IIb såsom nåle, knogleskruer, plader, hæfteklammer osv. har en lang forhistorie med sikker implantering i menneskekroppen, og eftersom der vil blive udpeget særligt bemyndigede organer specielt til sådant implantabelt udstyr tilhørende klasse IIb, er det ikke nødvendigt at lade implantabelt udstyr i klasse IIb underkaste kontrolproceduren.

(42c)

Vurderingsudvalget bør sammensættes af kliniske eksperter inden for de medicinske områder, der er relevante for det medicinske udstyr, der vurderes, en repræsentant for EMA og en repræsentant for patientorganisationer. Vurderingsudvalget bør træde sammen på anmodning fra MDCG eller Kommissionen, og dets møder bør finde sted under forsæde af en repræsentant for Kommissionen. Kommissionen bør yde logistisk støtte til Vurderingsudvalgets sekretariat og drift.

(45)

Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør forenkles og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår.

(45)

Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør styrkes og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår.

(47)

Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste (2008) version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning.

(47)

Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 eller en senere version af denne om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning.

(47a)

Det følger af artikel 15 i Helsingfors-erklæringen fra World Medical Association  (7) , at »forskningsprotokollen skal forelægges et forskningsetisk råd med henblik på vurdering, kommentarer, rådgivning og godkendelse, inden undersøgelsen iværksættes«. Kliniske afprøvninger, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, bør kun tillades efter et etisk råds vurdering og godkendelse. Den rapporterende medlemsstat og de andre, berørte medlemsstater skal organisere sig på en sådan måde, at den relevante kompetente myndighed modtager godkendelse fra et etisk råd om undersøgelsesprotokollen for klinisk ydeevne.

(48a)

Af hensyn til gennemsigtigheden bør sponsorer fremlægge resultaterne af kliniske afprøvninger vedlagt et sammendrag for lægmænd inden for de frister, der er fastsat i forordningen. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter om udarbejdelsen af lægmandssammendraget og om formidlingen af rapporten om klinisk afprøvning. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer om forvaltning og fremme af delingen af rådata fra alle kliniske afprøvninger.

(50)

Sponsorer bør indberette visse hændelser, der indtræffer under kliniske afprøvninger, til de berørte medlemsstater, som bør have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning. Denne information bør sendes til de øvrige medlemsstater.

(50)

Sponsorer bør indberette hændelser, der indtræffer under kliniske afprøvninger, til de berørte medlemsstater, som skal have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning. Denne information skal sendes til de øvrige medlemsstater , Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen .

(51a)

Der bør fastsættes strenge regler for personer, som ikke kan give oplyst samtykke, som f.eks. børn og personer uden handleevne, på samme niveau som i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF  (8) .

(52)

For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

(52)

For bedre at beskytte sundhed og sikkerhed i forhold til sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden, i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

(53)

Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed for at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater , når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold , for at mindske risikoen for gentagelser .

(53)

Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner, brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette formodede alvorlige forhold. Sundhedspersoner, brugere og patienter bør bemyndiges til og gives mulighed for at indberette sådanne forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater og i nødvendigt omfang under sikring af anonymitet . For at mindske risikoen for gentagelser af sådanne forhold bør de nationale kompetente myndigheder underrette fabrikanterne og , hvis hensigtsmæssigt, deres datterselskaber og underentreprenører og indberette oplysningerne via de respektive elektroniske systemer i Eudamed , når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold.

(54)

Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsistens med hensyn til den korrigerende handling.

(54)

Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men hvis lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, bør der sikres koordinering, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsistens med hensyn til den korrigerende handling , og gennemsigtighed i procedurerne .

(54a)

Fabrikanter bør løbende indberette medicinsk udstyr klassificeret som klasse III med hensyn til de data, som er relevante for forholdet mellem fordele og risici, samt befolkningens eksponering for at vurdere, om der er behov for foranstaltninger vedrørende det medicinske udstyr.

(56)

Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer.

(56)

Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer. Kommissionen bør tydeligt definere, hvordan disse inspektioner skal gennemføres, for at sikre en fuldstændig og harmoniseret gennemførelse i Unionen.

(57)

Medlemsstaterne skal opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer.

(57)

Medlemsstaterne bør opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer. Disse gebyrer bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem og bør offentliggøres.

(57a)

Medlemsstaterne opfordres til at fastsætte og håndhæve mærkbare sanktioner for fabrikanter, der begår svindel og snyder med medicinsk udstyr. Sanktionerne bør være mindst lige så store som de indtægtsmæssige gevinster ved svindlen eller snyderiet. Sanktioner kan også omfatte fængselsstraf.

(58)

Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes struktur og størrelse.

(58)

Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes sammenlignelige struktur og størrelse.

(58a)

Medlemsstaterne bør vedtage bestemmelser om standardgebyrer for bemyndigede organer, som bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer med henblik på at lette sammenligneligheden af disse gebyrer. De enkelte medlemsstater bør videregive deres lister over standardgebyrer til Kommissionen og sikre, at de bemyndigede organer, der er registreret på deres område, offentliggør listen over de standardgebyrer, der opkræves for deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

(59)

Der bør nedsættes et ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning (EU) […/…] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning.

(59)

Der bør nedsættes en Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning (EU) […/…] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning.

(61)

Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr bliver effektivt gennemført på EU-plan på basis af sund videnskabelig rådgivning.

(61)

Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr bliver effektivt og ensartet gennemført på EU-plan på basis af sund videnskabelig rådgivning.

(63)

Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper.

(63)

Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, princippet om frit og informeret samtykke, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten samt den europæiske menneskerettighedskonvention . Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper.

(64)

For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter, der er omfattet af denne forordning, og som svarer til medicinsk udstyr, men som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål; tilpasning af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til udviklingen på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt kliniske afprøvninger; oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende; struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om kliniske afprøvninger; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(64)

For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter, der er omfattet af denne forordning, og som svarer til medicinsk udstyr, men som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål; tilpasning af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til udviklingen på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt kliniske afprøvninger; oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende; struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om kliniske afprøvninger; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Ændringer af vigtige elementer i denne forordning som generelle krav til sikkerhed og ydeevne, elementer vedrørende den tekniske dokumentation og krav i forbindelse med certificering inden for rammerne af CE-mærkningen samt ændringer af eller tilføjelser til denne bør imidlertid kun kunne vedtages efter den almindelige lovgivningsprocedure. Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(68)

For at de give de erhvervsdrivende, de bemyndigede organer, medlemsstaterne og Kommissionen mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes, for at forordningen anvendes korrekt . Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet.

(68)

For at de give de erhvervsdrivende, navnlig SMV'er, mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, og sikre, at den anvendes korrekt, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes . De dele af forordningen , som påvirker medlemsstaterne og Kommissionen direkte, bør imidlertid gennemføres hurtigst muligt . Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet. Fra anvendelsesdatoen skal eksisterende bemyndigede organer, som håndterer klasse III-udstyr, endvidere indgive en ansøgning om notifikation i overensstemmelse med denne forordning.

f)

produkter, der indeholder eller består af biologiske stoffer eller andre organismer end dem, der er omhandlet i litra c) og e), som er levedygtige, herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus

f)

alle produkter, der indeholder eller består af biologiske stoffer eller andre organismer end dem, der er omhandlet i litra c) og e), som er levedygtige, og opfylder deres formål gennem farmakologiske, immunologiske eller metaboliske midler, herunder visse levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus

1)

»medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål:

1)

»medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige direkte eller indirekte medicinske formål:

—

diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme

—

diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, behandling eller lindring af sygdomme

2)

»tilbehør til medicinsk udstyr«: ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr, af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr, for specifikt at muliggøre eller at medvirke til , at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål

2)

»tilbehør til medicinsk udstyr«: ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr, af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr, for specifikt at muliggøre, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål eller specifikt medvirke til det medicinske udstyrs medicinske funktion i lyset af dets/deres formål

2a)

»udstyr til kosmetisk formål«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, materiale, stof eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på at ændre kroppens udseende uden terapeutiske eller genopbyggende formål ved implantation i den menneskelige krop, påsætning på øjets overflade eller fremkaldelse af en vævs- eller cellereaktion på overfladen eller på indre dele af den menneskelige krop.

3)

»udstyr efter mål«: ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en læge, en tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige konstruktionsegenskaber, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient .

3)

»udstyr efter mål«: ethvert udstyr, der er specialfremstillet af en faglig kvalificeret person og udelukkende fremstilles i henhold til en enkelt patients individuelle krav og behov. Fremstillingen efter mål kan navnlig ske efter skriftlig anvisning fra en læge, en tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer, og der på vedkommendes ansvar fastlægger det enkelte udstyrs særlige konstruktionsegenskaber . Massefremstillet udstyr , som efterfølgende skal tilpasses efter en læges, en tandlæges eller en anden adkomstberettiget persons ansvar, og udstyr, som er fremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter skriftlig anvisning fra læger, tandlæger eller enhver anden adkomstberettiget person, anses imidlertid ikke for udstyr efter mål .

4)

»aktivt udstyr«: ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr.

4)

»aktivt udstyr«: ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af den menneskelige krop eller tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr.

8)

»engangsudstyr«: udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb.

8)

»engangsudstyr«: udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb , og som ved afprøvning er blevet påvist at være umuligt at genanvende .

(8a)

»genanvendeligt udstyr«: udstyr, der er egnet til at blive genanvendt, og der er beregnet til at blive anvendt på flere patienter eller til flere medicinske indgreb.

9)

»engangsudstyr til kritisk anvendelse«: engangsudstyr, der er beregnet til kun at blive brugt til kirurgisk invasive medicinske indgreb

10)

»formål«: den anvendelse, som udstyret er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen , ifølge brugsvejledningen eller ifølge reklame- eller salgsmaterialet eller reklame- og salgserklæringerne

10)

»formål«: den anvendelse, som udstyret er bestemt til ifølge den kliniske evaluering, som skal fremgå af overensstemmelsesattesten, ifølge produktets mærkning , ifølge brugsvejledningen og, hvis det er relevant, ifølge reklame- eller salgsmaterialet eller reklame- og salgserklæringerne

16)

»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

16)

»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet mod eller uden vederlag

24)

»sundhedsinstitution«: en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden

24)

»sundhedsinstitution«: en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter

27)

»oparbejdning«: en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rensning, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr.

27)

»oparbejdning«: en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rensning, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr. Rutinemæssige vedligeholdelsesaktiviteter for udstyret er ikke omfattet af denne definition.

31a)

»ydeevne«: udstyrets tekniske karakteristika, virkning og fordele, når det anvendes til dets formål og i overensstemmelse med brugsanvisningen

31b)

»fordel«: medicinsk udstyrs positive sundhedsmæssige virkninger baseret på kliniske og ikke-kliniske data

32)

»klinisk evaluering«: en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed og ydeevne , når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten

32)

»klinisk evaluering«: en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed , ydeevne og kliniske fordele , når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten

36)

»kliniske data«: data vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved:

36)

»kliniske data«: alle data vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved:

37)

»sponsor«: en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse af den kliniske afprøvning

37)

»sponsor«: en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse , gennemførelse eller finansiering af den kliniske afprøvning

37a)

»overensstemmelsesvurdering«: en kompetent myndigheds verifikation, i forbindelse med en klinisk undersøgelse, af officiel dokumentation, faciliteter og sagsakter og af en tilstrækkelig forsikringsdækning. Denne kontrol kan udføres i sponsorens lokaler og/eller forskningsfaciliteter, eller hvor den kompetente myndighed finder det nødvendigt at foretage kontrol.

37b)

»etisk råd«: et uafhængigt organ i en medlemsstat, som omfatter personer fra sundhedsprofessionerne og lægfolk, herunder mindst én erfaren og vidende patient eller patientrepræsentant. Rådet har ansvar for beskyttelsen af kliniske forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed, fysiske og mentale integritet, værdighed og velfærd og for at skabe offentlig sikkerhed for denne beskyttelse under fuld gennemsigtighed. I tilfælde af kliniske forsøg, der involverer mindreårige, skal det etiske råd omfatte mindst én person fra sundhedsprofessionerne med pædiatrisk ekspertise.

iii)

hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen

iii)

hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse

—

fosterskade, fosterdød eller en medfødt anomali eller fødselsskade

—

fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade

40)

»mangel ved udstyret«: enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning , herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger.

40)

»mangel ved udstyret«: enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr som defineret i nr. 1–6 i dette stykke , herunder funktionsfejl, unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger.

48a)

»uanmeldt kontrol«: et kontrolbesøg foretaget uden forudgående meddelelse

2a.

Tjenesteydere, der udbyder kommunikationsmidler, der muliggør kommunikation på længere afstand, er forpligtede til på forlangende straks at give de relevante kompetente myndigheder adgang til oplysninger om enheder, der sælger medicinsk udstyr pr. postordre.

a)

udstyret tillægges karakteristika, funktioner eller virkninger, som det ikke har

b)

der skabes et falsk indtryk af, at behandlingen eller diagnosticeringen helt sikkert vil lykkes ved hjælp af det pågældende udstyr, eller idet der ikke bliver oplyst om de forventede risici ved at anvende udstyret i overensstemmelse med dets formål eller i en længere periode end foreskrevet

c)

der antydes andre anvendelsesmåder eller karakteristika end dem, der er blevet opgivet i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen.

-a)

fabrikanten er identificerbar og har den tekniske, videnskabelige og finansielle formåen til at producere medicinsk udstyr i overensstemmelse med denne forordning. Importørerne sender en rapport om afprøvningsprocedurerne til de nationale myndigheder og offentliggør den på deres websted for at give garanti for fabrikantens kompetenceniveau.

fa)

fabrikanten har tegnet passende forsikring i henhold til artikel 8, stk. 10a, medmindre importøren selv kan sørge for tilstrækkelig dækning, der opfylder kravene i dette stykke.

c)

fabrikanten og i givet fald importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 24 og artikel 11, stk. 3.

c)

fabrikanten og i relevant omfang importøren har opfyldt kravene i artikel 11, stk. 3.

a)

et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin , og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr

a)

et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin

b)

fem års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.

b)

tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.

a)

at udstyrets overensstemmelse vurderes på passende vis, før en batch frigives

a)

at udstyrets overensstemmelse vurderes på passende vis, før en batch frigives

b)

at den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført

b)

at den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført

c)

at indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 61-66, er opfyldt

c)

at indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 61-66, er opfyldt

d)

for udstyr bestemt til afprøvning, at den erklæring, der er nævnt i bilag XIV, kapitel II, afsnit 4.1, i er udstedt.

d)

for udstyr bestemt til afprøvning, at den erklæring, der er nævnt i bilag XIV, kapitel II, afsnit 4.1, i er udstedt.

a)

et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr

a)

et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin

b)

fem års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.

b)

tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.

a)

oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning

b)

tilgængeliggørelse af oparbejdet engangsudstyr.

a)

oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning

b)

tilgængeliggørelse af oparbejdet engangsudstyr.

—

den tilsigtede anvendelse i eller på den menneskelige krop samt de dele af kroppen, som det kommer i berøring med

—

betingelserne for at anvende udstyret

—

formålet med udstyret

—

det materiale, udstyret består af

—

hvor alvorlig den lidelse er, som behandles

—

hvorvidt der foreligger en reel sikkerhedsrisiko og

—

de seneste videnskabelige og teknologiske fremskridt på de relevante områder og inden for de relevante discipliner.

—

overholde de EU-standarder, der er omhandlet i stk. 2

—

drage omsorg for, at genanvendeligt udstyr, i tilfælde af at engangsudstyr fjernes fra den i artikel 15b omhandlede liste, oparbejdes i overensstemmelse med udtalelsen fra det EU-referencelaboratorium

—

drage omsorg for, at det genanvendelige udstyr ikke oparbejdes flere end det maksimale antal gange, der er specificeret på udstyret.

—

processer til rensning, desinfektion og sterilisation i overensstemmelse med de respektive risikovurderinger for udstyret

—

krav til systemer for hygiejne, forebyggelse af infektioner, kvalitetsstyring og dokumentation for fysiske eller juridiske personer, der oparbejder medicinsk udstyr

—

funktionalitetstest af udstyret efter oparbejdning

—

udlevere implantatkortet til patienten og

—

registrere alle oplysningerne på kortet i patientens lægejournal.

a)

oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, herunder den unikke udstyrsidentifikation

a)

oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, herunder den unikke udstyrsidentifikation

b)

advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne påvirkninger eller miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses

b)

advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne påvirkninger eller miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses

ba)

beskrivelse af eventuelle skadelige virkninger

c)

oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning.

c)

oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning

ca)

udstyrets primære karakteristika, herunder de anvendte materialer

i)

at drive sit system for tildeling af UDI'er i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være på tre år efter dets udpegelse

i)

at drive sit system for tildeling af UDI'er i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være på fem år efter dets udpegelse

b)

den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger

b)

den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger , forudsat at de ikke er i strid med beskyttelsen af folkesundheden

ea)

forenelighed med andre sporbarhedssystemer, der anvendes af de parter, der er involveret i medicinsk udstyr

eb)

UDI-systemernes kompatibilitet med sikkerhedsbestemmelserne fastsat i direktiv 2011/62/EU.

a)

at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende

a)

at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i eller tages ud af omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende , med behørig hensyntagen til fortroligheden af forretningsoplysninger, hvor det er behørigt begrundet

b)

at gøre det muligt at spore udstyr på det indre marked

b)

at gøre det muligt at spore udstyr på det indre marked

c)

at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger og give sponsorer af kliniske afprøvninger, der foretages i mere end én medlemsstat, mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel 50-60

c)

at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger og få et overblik over overvågningsdata og markedsovervågningsaktiviteter såvel som give sundhedspersonale tilstrækkelig adgang til resultaterne af kliniske afprøvninger, og give sponsorer af kliniske afprøvninger, der foretages i mere end én medlemsstat, mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel 50-60

d)

at give fabrikanterne muligheder for at opfylde oplysningskravene i artikel 61-66

d)

at give fabrikanterne muligheder for at opfylde oplysningskravene i artikel 61-66

e)

at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen mulighed for at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.

e)

at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen mulighed for at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.

a)

det elektroniske system for UDI, jf. artikel 24

a)

det elektroniske system for UDI, jf. artikel 24

b)

det elektroniske system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 25

b)

det elektroniske system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 25

c)

det elektroniske system for oplysninger om attester, jf. 45, stk. 4

c)

det elektroniske system for oplysninger om attester, jf. 45, stk. 4

d)

det elektroniske system for kliniske afprøvninger, jf. artikel 53

d)

det elektroniske system for kliniske afprøvninger, jf. artikel 53

e)

det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 62

e)

det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 62

f)

det elektroniske system for markedstilsyn, jf. artikel 68.

f)

det elektroniske system for markedstilsyn, jf. artikel 68

fa)

det elektroniske system for registrering af dattervirksomheder og underentreprenører, som anført i artikel 30a

fb)

det elektroniske system for særligt bemyndigede organer, jf. artikel 43b.