This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1769
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1769 of 12 September 2023 laying down technical requirements and administrative procedures for the approval of organisations involved in the design or production of air traffic management/air navigation services systems and constituents and amending Implementing Regulation (EU) 2023/203
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1769 af 12. september 2023 om tekniske krav og administrative procedurer for godkendelse af organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af lufttrafikstyrings-/luftfartstjenestesystemer og -komponenter, og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2023/203
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1769 af 12. september 2023 om tekniske krav og administrative procedurer for godkendelse af organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af lufttrafikstyrings-/luftfartstjenestesystemer og -komponenter, og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2023/203
C/2023/5202
EUT L 228 af 15.9.2023, p. 19–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32023R0203 | tilføjelse | artikel 2 stykke 1 litra (j) | 05/10/2023 | |
Modifies | 32023R0203 | tilføjelse | artikel 6 stykke 1 litra (h) | 05/10/2023 |
15.9.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 228/19 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/1769
af 12. september 2023
om tekniske krav og administrative procedurer for godkendelse af organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af lufttrafikstyrings-/luftfartstjenestesystemer og -komponenter, og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2023/203
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 af 4. juli 2018 om fælles regler for civil luftfart og oprettelse af Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur og om ændring af forordning (EF) nr. 2111/2005, (EF) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU og 2014/53/EU og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008 og Rådets forordning (EØF) nr. 3922/91 (1), særlig artikel 43, stk. 1, og artikel 62, stk. 15, litra c), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Under hensyntagen til målene og principperne i artikel 1 og 4 i forordning (EU) 2018/1139, og navnlig den pågældende aktivitets art og den dertil knyttede risiko, bør det kræves, at organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af lufttrafikstyrings-/luftfarttjenestesystemer (ATM/ANS) og ATM/ANS-komponenter er i besiddelse af et certifikat. |
(2) |
For at sikre ensartet gennemførelse og opfyldelse af de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 40 i forordning (EU) 2018/1139 vedrørende levering af ATM/ANS, bør der i denne forordning fastsættes regler og procedurer for udstedelse, opretholdelse, ændring, begrænsning, suspension eller tilbagekaldelse af certifikater til organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-systemer og ATM/ANS-komponenter, samt for de beføjelser og det ansvar, der tildeles indehavere af certifikater. |
(3) |
Overensstemmelsesvurdering af ATM/ANS-udstyr, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/1768 (2) afhænger af ATM/ANS-tjenestens art og risiko eller af et specifikt ATM/ANS-udstyrs funktion og er baseret på eksisterende metoder og bedste praksis. I nævnte forordning fastsættes tre forskellige typer overensstemmelsesvurderinger, nemlig: agenturets certificering af visse former for ATM/ANS-udstyr, en erklæring fra en godkendt organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, og en erklæring om opfyldelse fra ATM/ANS-udøveren eller fra en godkendt organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr. |
(4) |
ATM/ANS-udstyrs typiske livscyklus består af forskellige faser: konstruktion, produktion, montering, betjening, vedligeholdelse og afvikling. ATM/ANS-udøveren er normalt ansvarlig for nogle af disse faser, mens de organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, er ansvarlige for andre faser. Der bør derfor fastsættes fælles krav til certificering af og tilsyn med organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af visse former for ATM/ANS-udstyr, der anvendes til udøvelse af ATM/ANS-tjenester, navnlig af dem, der er omhandlet i punkt 3.1 i bilag VIII til forordning (EU) 2018/1139. |
(5) |
Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (»agenturet«) er ansvarligt for alle kompetente myndigheders opgaver i forbindelse med certifikater og erklæringer i forbindelse med ATM/ANS-systemer og ATM/ANS-komponenter (»ATM/ANS-udstyr«), herunder tilsyns- og håndhævelsesopgaver. For at sikre sammenhæng og en risikobaseret vurdering samt for bl.a. at undgå overlapning og administrative byrder såvel som for at fremme effektiviteten i certificerings- og tilsynsprocesserne, bør disse tilsyns- og håndhævelsesfunktioner udøves af agenturet. Med henblik på certificering og revision af erklæringer vedrørende ATM/ANS-udstyr er der behov for, at agenturet også fører tilsyn med de processer, der er fastsat for konstruktions- og produktionsorganisationer, herunder certificeringen af disse organisationer, hvor det er nødvendigt. Agenturet bør derfor være ansvarligt for godkendelse af organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, samt for attestering af ATM/ANS-udstyr. |
(6) |
Agenturets kompetence til at certificere konstruktions- eller produktionsorganisationer bør også muliggøre en ikkediskriminerende og harmoniseret tilgang til alle konstruktions- eller produktionsorganisationer, der ansøger om et certifikat i henhold til denne forordning. ATM/ANS-udstyr, som bringes i omsætning i Unionen, kan anvendes i alle medlemsstater og til alle typer tjenester, uanset om det anvendes af ATM/ANS-udøvere, der er aktive i en eller flere medlemsstater. Det er ikke muligt at kategorisere de organisationer, der er involveret i konstruktion og produktion på grundlag af deres fremtidige katalog over udstyr, der kan anvendes på lokalt plan eller EU-plan. Samme princip skal efterleves, når agenturet tildeler certificerings- og tilsynsopgaver. |
(7) |
I overensstemmelse med artikel 29, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/696 (3) har Den Europæiske Unions Agentur for Rumprogrammet (EUSPA) fået til opgave at forvalte driften af den europæiske geostationære navigations-overlay-tjeneste (EGNOS), jf. nævnte forordnings artikel 44. Driften af EGNOS omfatter bl.a. støtte til certificerings- og standardiseringsaktiviteter. EUSPA udfører ikke på egen hånd alle de opgaver, der vedrører driften af EGNOS, men forlader sig i stedet på andre enheders ekspertise, navnlig Den Europæiske Rumorganisation (ESA), i forbindelse med aktiviteter vedrørende systemudvikling, konstruktion og udvikling af dele af jordsegmentet. EUSPA bør følgelig anses for at svare til en konstruktions- eller produktionsorganisation i forbindelse med denne forordning. |
(8) |
I henhold til de roller og ansvarsområder, der er defineret i forordning (EU) 2021/696 for EUSPA og ESA, er der ikke en enkelt enhed, som er ansvarlig for konstruktion af EGNOS-systemet og dets udstyr, og der er derfor heller ikke nogen enkelt konstruktions- og produktionsorganisation, der kan godkendes af EASA. |
(9) |
Følgelig kræver de særlige forhold ved konstruktionen af EGNOS-systemet specifikke måder til at påvise overensstemmelse med de væsentlige krav, som er fastsat i forordning (EU) 2018/1139, under hensyntagen til at EGNOS er en multimodal tjeneste, der også bør opfylde relevante lovgivningsmæssige krav til andre sektorer. |
(10) |
Begge agenturer bør samarbejde om at sikre, at EGNOS-systemet overholder de relevante ICAO-standarder, så de respektive ordninger sikrer et niveau af sikkerhed og interoperabilitet, der svarer til det, der følger af en fuldstændig anvendelse af kravene til konstruktion og produktion i denne forordning. Samarbejdet vil også omfatte høring af EUSPA ved udvikling af detaljerede specifikationer. |
(11) |
I denne forordning er der taget behørigt hensyn til indholdet af ATM-masterplanen og den teknologiske kapacitet heri. |
(12) |
Agenturet har udarbejdet et udkast til gennemførelsesbestemmelser og forelagt dem for Kommissionen i udtalelse nr. 1/2023 i overensstemmelse med artikel 75, stk. 2, litra b) og c), og artikel 76, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1139. |
(13) |
Med henblik på at anvende eksisterende ressourcer og ekspertise optimalt kan agenturet søge administrativ støtte til at udføre sine certificerings-, tilsyns- og håndhævelsesopgaver i henhold til denne forordning fra nationale kompetente myndigheder. Denne administrative støtte bør ikke udgøre nogen uddelegering af beføjelser eller ansvar for opgaver. |
(14) |
Med henblik på at lade organisationer, der konstruerer eller producerer ATM/ANS-udstyr, være omfattet af anvendelsesområdet for styring af informationssikkerhedsrisici med potentiel indvirkning på flyvesikkerheden, bør gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 ændres. |
(15) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 127, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1139 — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes de tekniske krav og administrative procedurer for godkendelse af organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-systemer og ATM/ANS-komponenter, som skal certificeres i overensstemmelse med artikel 4 i delegeret forordning (EU) 2023/1768 eller have udstedt en erklæring om konstruktionsoverensstemmelse i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 5.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) |
»ATM/ANS-udstyr«: ATM/ANS-komponenter som defineret i artikel 3, stk. 6, i forordning (EU) 2018/1139 og ATM/ANS-systemer som defineret i nævnte forordnings artikel 3, stk. 7, undtagen luftbårne komponenter, der er omfattet af Kommissionens forordning (EU) nr. 748/2012 (4) |
2) |
»ATM/ANS-udstyrsdirektiv«: et dokument udstedt af agenturet, som pålægger ATM/ANS-udøvere gennemførelse af foranstaltninger for ATM/ANS-udstyr med henblik på at afhjælpe et usikkert forhold, som er blevet identificeret, og genoprette det pågældende ATM/ANS-udstyrs præstationer og interoperabilitet, når der er dokumentation for, at det pågældende udstyrs flyvesikkerhed, luftfartssikkerhed, præstationer eller interoperabilitet ellers kan blive bragt i fare. |
Artikel 3
Krav til den kompetente myndighed
1. Agenturet er med henblik på denne forordning den kompetente myndighed, som er ansvarlig for udstedelse af godkendelser til organisationer, som er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, og for tilsyn med og håndhævelse over for disse organisationer.
2. Agenturet opfylder de detaljerede krav, som er fastsat i bilag I (Del-DPO.AR), når det foretager certificering, undersøgelser, inspektioner, revisioner og andre overvågningsaktiviteter, som er nødvendige for at sikre effektivt tilsyn med organisationer, som er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, som er omfattet af denne forordning. Agenturet kan søge administrativ støtte fra nationale kompetente myndigheder til udførelsen af sine opgaver i forbindelse med certificering, tilsyn og håndhævelse, når det udfører sine opgaver i henhold til denne forordning.
Artikel 4
Organisationer involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr
1. En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, som skal certificeres i overensstemmelse med artikel 4 i delegeret forordning (EU) 2023/1768 eller have udstedt en erklæring om konstruktionsoverensstemmelse i henhold til nævnte forordnings artikel 5, skal dokumenterer sin kapacitet som konstruktions- eller produktionsorganisation for ATM/ANS-udstyr i overensstemmelse med bilag II (Del-DPO.OR).
2. Organisationer, som er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr til den europæiske geostationære navigations-overlay-tjeneste (EGNOS) anses for at opfylde kravene i bilag II til denne forordning, hvis de dokumenterer deres overholdelse af forordning (EU) 2021/696 og af de standarder for forvaltning, konstruktion og kvalitet, som gælder for EGNOS i henhold til nævnte forordning. Disse organisationer kræves ikke godkendt af agenturet.
Den Europæiske Unions Agentur for Rumprogrammet sikrer med sin rolle som konstruktions- eller produktionsorganisation, at de andre organisationer, som er involveret i konstruktion eller produktion af udstyr til EGNOS, følger konstruktions- og produktionsprocesser, der resulterer i et sikkerheds- og interoperabilitetsniveau, som svarer til bilag II (Del-DPO.OR).
Artikel 5
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 (5)
I gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 foretages følgende ændringer:
1) |
I artikel 2, stk. 1, indsættes følgende som litra j):
(*1) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1769 af 12. september 2023 om tekniske krav og administrative procedurer for godkendelse af organisationer, der er involveret i konstruktion eller produktion af lufttrafikstyrings-/luftfartstjenestesystemer og -komponenter, og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 (EUT L 228 af XX. 9.2023, s. 19).« " |
2) |
I artikel 6, stk. 1, tilføjes følgende som litra h):
|
Artikel 6
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. september 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 212 af 22.8.2018, s. 1.
(2) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/1768 af 14. juli 2023 om fastlæggelse af regler for certificering og erklæring af lufttrafikstyrings-/luftfartstjenestesystemer og lufttrafikstyrings-/luftfartstjenestekomponenter (se side 1 i denne EUT).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/696 af 28. april 2021 om oprettelse af Unionens rumprogram og Den Europæiske Unions Agentur for Rumprogrammet og om ophævelse af forordning (EU) nr. 912/2010, (EU) nr. 1285/2013 og (EU) nr. 377/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU (EUT L 170 af 12.5.2021, s. 69).
(4) Kommissionens forordning (EU) nr. 748/2012 af 3. august 2012 om gennemførelsesbestemmelser for luftdygtigheds- og miljøcertificering af luftfartøjer og hermed forbundet materiel, dele og apparatur og for certificering af konstruktions- og produktionsorganisationer (EUT L 224 af 21.8.2012, s. 1).
(5) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 af 27. oktober 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 for så vidt angår krav til styring af informationssikkerhedsrisici med potentiel indvirkning på flyvesikkerheden gældende for de organisationer, der er omfattet af Kommissionens forordning (EU) nr. 1321/2014, (EU) nr. 965/2012, (EU) nr. 1178/2011 og (EU) 2015/340 samt af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/373 og (EU) 2021/664, og for de kompetente myndigheder, der er omfattet af Kommissionens forordning (EU) nr. 748/2012, (EU) nr. 1321/2014, (EU) nr. 965/2012, (EU) nr. 1178/2011, (EU) 2015/340 og (EU) nr. 139/2014 og af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/373 og (EU) 2021/664, og om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 1178/2011, (EU) nr. 748/2012, (EU) nr. 965/2012, (EU) nr. 139/2014, (EU) nr. 1321/2014 og (EU) 2015/340 og af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/373 og (EU) 2021/664 (EUT L 31 af 2.2.2023, s. 1).
BILAG I
KRAV TIL AGENTURET
(Del-DPO.AR)
SUBPART A GENERELLE KRAV (DPO.AR.A)
DPO.AR.A.001 Anvendelsesområde
I dette bilag fastsættes kravene til agenturets forvaltnings- og styringssystemer med henblik på certificerings-, tilsyns- og håndhævelsesopgaver vedrørende konstruktions- eller produktionsorganisationer, når agenturet udøver sine opgaver og ansvar.
DPO.AR.A.010 Omgående reaktion på et flyvesikkerheds-, luftfartssikkerheds- og interoperabilitetsproblem
a) |
Med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 376/2014 (1) og delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf indfører agenturet et system til behørig indsamling, analyse og formidling af flyvesikkerheds-, luftfartssikkerheds- og interoperabilitetsoplysninger. |
b) |
Ved modtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i litra a), træffer agenturet egnede foranstaltninger til at afhjælpe eventuelle identificerede flyvesikkerheds-, luftfartssikkerheds- og interoperabilitetsproblemer, herunder udstedelse af ATM/ANS-udstyrsdirektiver i overensstemmelse med punkt ATM/ANS-EQMT.AR.A.030 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2023/1768. |
c) |
Underretning om de foranstaltninger, der træffes i henhold til litra b), gives straks til den berørte organisation, som skal overholde dem, i overensstemmelse med punkt DPO.OR.A.035. De pågældende ATM/ANS-udøveres kompetente myndigheder underrettes også. |
DPO.AR.A.015 Omgående reaktion på en informationssikkerhedshændelse eller -sårbarhed med indvirkning på flyvesikkerheden
a) |
Agenturet indfører et system til behørig indsamling, analyse og formidling af oplysninger om informationssikkerhedshændelser og -sårbarheder med potentiel indvirkning på flyvesikkerheden, som indberettes af organisationer. Dette skal gøres koordineret med andre relevante myndigheder med ansvar for informationssikkerhed eller cybersikkerhed i medlemsstaten for at øge koordineringen og kompatibiliteten mellem indberetningsordninger. |
b) |
Efter modtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i litra a), skal agenturet iværksætte passende foranstaltninger for at afhjælpe de potentielle virkninger på flyvesikkerheden af informationssikkerhedshændelsen eller -sårbarheden. |
c) |
Foranstaltninger, der iværksættes i overensstemmelse med litra b), skal omgående meddeles alle personer eller organisationer, som skal overholde dem i henhold til forordning (EU) 2018/1139 samt delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf. Agenturet skal også meddele disse foranstaltninger til den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder. |
SUBPART B STYRING (DPO.AR.B)
DPO.AR.B.001 Styringssystem
a) |
Agenturet skal etablere og vedligeholde et styringssystem, der som minimum omfatter følgende elementer:
|
b) |
Agenturet skal for hvert aktivitetsområde i styringssystemet udpege en eller flere personer, som skal have det overordnede ansvar for styringen af den eller de relevante opgaver. |
c) |
Agenturet skal fastlægge procedurer for sin deltagelse i udveksling af alle nødvendige oplysninger med enhver anden kompetent myndighed, jf. artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/373 (2), og bistå dem med assistance eller anmode om bistand fra dem, inklusive om enhver oplysning, der stammer fra obligatorisk og frivillig indberetning af hændelser som krævet i punkt DPO.OR.A.045. |
d) |
Det styringssystem, der etableres og vedligeholdes af agenturet, skal overholde bilag I (del-IS.AR) til gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 for at sikre en korrekt styring af informationssikkerhedsrisici, som kan have indvirkning på flyvesikkerheden. |
DPO.AR.B.010 Ændringer af styringssystemet
a) |
Agenturet skal have et system, der kan afdække de ændringer, som påvirker agenturets evne til at udføre sine opgaver og varetage sit ansvar i henhold til forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf. Dette system skal sætte agenturet i stand til at træffe passende foranstaltninger for at sikre, at styringssystemet forbliver tilstrækkeligt og effektivt. |
b) |
Agenturet skal ajourføre sit styringssystem, så det rettidigt afspejler alle ændringer af forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf, med henblik på at sikre den effektive gennemførelse af sit styringssystem. |
DPO.AR.B.015 Opbevaring af dokumentation
a) |
Agenturet skal etablere og vedligeholde et registreringssystem, som giver mulighed for tilstrækkelig opbevaring af, adgang til og pålidelig sporbarhed for:
|
b) |
Agenturet fører en liste over alle udstedte certifikater og over eventuelle erklæringer, det har registreret. |
c) |
Al dokumentation, som er omhandlet i litra a) og b), skal opbevares på en måde, der sikrer beskyttelse mod beskadigelse, ændring og tyveri, og de skal opbevares i mindst fem år efter, at de pågældende godkendelser og certifikater ophører med at være gyldige, eller de pågældende erklæringer trækkes tilbage, jf. dog de gældende databeskyttelsesregler. |
SUBPART C CERTIFICERING, TILSYN OG HÅNDHÆVELSE (DPO.AR.C)
DPO.AR.C.001 Udstedelse af godkendelser til organisationer involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr
a) |
Når agenturet modtager en ansøgning om udstedelse af en godkendelse til en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal det kontrollere, at organisationen lever op til kravene i bilag II og III i delegeret forordning (EU) 2023/1768 og i bilag II til nærværende forordning. |
b) |
Agenturet kan anmode om enhver form for audit, inspektion eller vurdering, som det skønner nødvendigt, før udstedelse af godkendelsen med alle de relevante oplysninger, som fremgår af tillæg 1 til nærværende bilag. |
c) |
Godkendelsen udstedes med ubegrænset varighed. Beføjelserne for så vidt angår de aktiviteter, som organisationen er godkendt til at udføre, skal angives nærmere i de betingelser, der er tilknyttet godkendelsen.
|
d) |
Godkendelsen udstedes ikke, hvis der findes en udestående niveau 1-anmærkning, som omtalt i DPO.AR.C.015. Under ekstraordinære omstændigheder skal organisationen efter behov vurdere og afbøde andre anmærkninger end niveau 1-anmærkninger, og agenturet skal godkende en plan for afhjælpende foranstaltninger med henblik på at bringe anmærkningen eller anmærkningerne ud af verden, inden godkendelsen udstedes. |
e) |
Enhver ændring af godkendelsen og af dens betingelser skal godkendes af agenturet. |
DPO.AR.C.005 Tilsynsprogram
a) |
Agenturet skal etablere og hvert år ajourføre et tilsynsprogram, idet der tages hensyn til den særlige karakter af de organisationer, som det fører tilsyn med, kompleksiteten af deres aktiviteter og resultaterne af tidligere certificerings- eller tilsynsaktiviteter, og det skal baseres på vurderingen af tilknyttede risici. Tilsynsprogrammet skal omfatte audit, der:
|
b) |
Agenturet kan beslutte at ændre sigtet med og omfanget af på forhånd planlagte audit, herunder dokumentgennemgange og tilføjelse af yderligere audit efter behov. |
c) |
Agenturet beslutter, for hvilke ordninger, elementer, fysiske lokaliteter og aktiviteter der foretages en audit inden for en nærmere angivet frist. |
d) |
Auditobservationer og anmærkninger, som udstedes i overensstemmelse med punkt DPO.AR.C.015, skal dokumenteres. |
e) |
Anmærkningerne skal underbygges med dokumentation og præciseres med hensyn til de gældende krav og tilhørende gennemførelsesordninger, der danner grundlag for den pågældende audit. |
f) |
En auditrapport med nærmere oplysninger om anmærkninger og observationer skal udarbejdes og meddeles den pågældende organisation. |
DPO.AR.C.010 Ændring af systemet til styring af informationssikkerhed
a) |
For så vidt angår ændringer, der styres og meddeles agenturet i overensstemmelse med proceduren i punkt IS.I.OR.255, litra a), i bilag II (del-IS.I.OR) til gennemførelsesforordning (EU) 2023/203, skal agenturet medtage en gennemgang af sådanne ændringer i sit program for løbende tilsyn i overensstemmelse med principperne i punkt DPO.AR.C.005 i nærværende bilag. Hvis der konstateres manglende overholdelse af kravene, skal agenturet underrette organisationen herom, anmode om yderligere ændringer og handle i overensstemmelse med punkt DPO.AR.C.015 i nærværende bilag. |
b) |
Med hensyn til andre ændringer, der kræver en ansøgning om godkendelse i overensstemmelse med punkt IS.I.OR.255, litra b), i bilag II (del-IS.I.OR) til gennemførelsesforordning (EU) 2023/203:
|
DPO.AR.C.015 Anmærkninger, korrigerende handlinger og håndhævelsesforanstaltninger
a) |
Når agenturet under et tilsyn eller på anden vis konstaterer manglende overensstemmelse med de i denne forordning gældende krav til en procedure eller håndbog eller til et certifikat eller en erklæring udstedt i overensstemmelse med denne forordning, fremsætter det en anmærkning, uden at dette berører øvrige foranstaltninger, der kræves i henhold til forordning (EU) 2018/1139. |
b) |
Agenturet skal indføre et system til at:
|
c) |
Agenturet skal rejse en niveau 1-anmærkning, hvis det konstaterer en betydelig grad af manglende overensstemmelse med ATM/ANS-certificeringsgrundlaget i henhold til punkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2023/1768, som kan føre til ukontrolleret manglende overholdelse og et eventuelt usikkert forhold. Niveau 1-anmærkninger omfatter, men er ikke begrænset til:
|
d) |
Agenturet skal rejse en niveau 2-anmærkning, hvis der konstateres manglende overholdelse af:
der ikke er klassificeret som en niveau 1-anmærkning. |
e) |
Hvis der rejses en anmærkning, skal agenturet, uden at dette berører øvrige foranstaltninger, der kræves i henhold til forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget på grundlag heraf, skriftligt meddele den pågældende organisation anmærkningen og pålægge den at træffe foranstaltninger til at afhjælpe den konstaterede manglende overholdelse.
|
f) |
I de tilfælde, hvor der ikke er tale om niveau 1- eller niveau 2-anmærkninger, kan agenturet afgive bemærkninger. |
g) |
Agenturet skal:
|
h) |
Efter indførelse af håndhævelsesforanstaltninger i overensstemmelse med litra g), skal agenturet meddele adressaten dem, anføre begrundelsen herfor samt underrette adressaten om sin ret til at klage. |
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 376/2014 af 3. april 2014 om indberetning og analyse af samt opfølgning på begivenheder inden for civil luftfart, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 996/2010 og ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/42/EF, Kommissionens forordning (EF) nr. 1321/2007 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1330/2007 (EUT L 122 af 24.4.2014, s. 18).
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/373 af 1. marts 2017 om fastsættelse af fælles krav til udøvere af lufttrafikstyrings- og luftfartstjenester og andre lufttrafikstyringsnetfunktioner og tilsynet med disse udøvere, om ophævelse af forordning (EF) nr. 482/2008, gennemførelsesforordning (EU) nr. 1034/2011, (EU) nr. 1035/2011 og (EU) 2016/1377 og om ændring af forordning (EU) nr. 677/2011 (EUT L 62 af 8.3.2017, s. 1).
Tillæg 1
SPECIFIKATIONER FOR GODKENDELSE AF EN ORGANISATION INVOLVERET I KONSTRUKTION ELLER PRODUKTION AF ATM/ANS-UDSTYR
I godkendelsen skal følgende specificeres:
a) |
agenturet som den kompetente myndighed til at udstede godkendelsen |
b) |
ansøgerens navn og postadresse |
c) |
ansøgerens arbejdsområde |
d) |
det sted, hvor aktiviteterne skal udføres |
e) |
de forbundne beføjelser, som ansøgeren er blevet godkendt til at udøve |
f) |
en erklæring om ansøgerens overensstemmelse med og overholdelse af de gældende krav |
g) |
datoen for udstedelse af godkendelsen og dens gyldighed |
h) |
yderligere betingelser eller begrænsninger, som er forbundet med godkendelsen. |
BILAG II
KRAV TIL ORGANISATIONER INVOLVERET I KONSTRUKTION ELLER PRODUKTION AF ATM/ANS-UDSTYR
(Del-DPO.OR)
SUBPART A GENERELLE KRAV (DPO.AR.A)
DPO.OR.A.001 Anvendelsesområde
I dette bilag fastsættes de fælles krav vedrørende rettigheder og forpligtelser for ansøgere om og indehavere af organisationsgodkendelser til konstruktion og produktion af ATM/ANS-udstyr.
DPO.OR.A.005 Berettigelse
Enhver fysisk eller juridisk person, der har påvist eller er i færd med at påvise sin evne til at konstruere eller producere ATM/ANS-udstyr i overensstemmelse med punkt DPO.OR.A.010, kan ansøge om en godkendelse som konstruktions- eller produktionsorganisation på de betingelser, der er fastsat i dette bilag.
DPO.OR.A.010 Ansøgning om godkendelse som konstruktions- eller produktionsorganisation og om påvisning af kompetence
a) |
En ansøgning om godkendelse som konstruktions- eller produktionsorganisation skal indgives i en form og på en måde, som er fastlagt af agenturet. |
b) |
For at opnå godkendelse skal en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr opfylde de krav, der er fastsat i denne forordning, hvis kravene finder anvendelse på konstruktion eller produktion af de ATM/ANS-systemer og de ATM/ANS-komponenter, som organisationen udarbejder eller har til hensigt at udarbejde. |
DPO.OR.A.015 Organisationsredegørelse
a) |
En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal udarbejde og vedligeholde en organisationsredegørelse, som indeholder følgende oplysninger:
|
b) |
Organisationsredegørelsen skal efter behov ændres for til stadighed at være en ajourført beskrivelse af organisationen, og agenturet skal have tilsendt en kopi heraf, inklusive af ændringerne af den. |
c) |
En ansøgning om godkendelse af en ændring som omhandlet i dette bilags punkt DPO.OR.B.005 skal være baseret på en fremsendelse af foreslåede ændringer til organisationsredegørelsen. |
DPO.OR.A.025 Varighed, fortsat gyldighed og de beføjelser, der følger med en organisationsgodkendelse
a) |
En organisations godkendelse forbliver gyldig i en ubegrænset periode, forudsat at:
|
b) |
Ved suspendering eller tilbagekaldelse af godkendelsen, returneres den til agenturet uden ophold, hvis den er udstedt i papirformat. |
c) |
Indehaveren af en organisationsgodkendelse skal, inden for rammerne af dens godkendelsesbetingelser og i henhold til konstruktionsstyringssystemets relevante procedurer, være berettiget til at:
|
DPO.OR.A.030 Facilitering og samarbejde
a) |
En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal facilitere inspektioner og audit foretaget af agenturet eller af et kvalificeret organ, der optræder på dets vegne, og den skal i nødvendigt omfang samarbejde om en virkningsfuld og effektiv varetagelse af agenturets beføjelser. |
b) |
En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal samarbejde med og støtte ATM/ANS-udøvere, der bruger dens ATM/ANS-udstyr, i at påvise overensstemmelse over for de relevante kompetente myndigheder. |
DPO.OR.A.035 Anmærkninger og afhjælpende foranstaltninger
Efter modtagelse af en meddelelse om anmærkninger fra agenturet skal organisationen, som er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr:
a) |
udpege årsagen til den manglende overensstemmelse |
b) |
udforme en plan for afhjælpende foranstaltninger |
c) |
påvise gennemførelsen af de afhjælpende foranstaltninger til agenturets tilfredshed inden for den foreslåede og af agenturet godkendte frist, som fastsat i litra e), nr. 2, i punkt DPO.AR.C.015. |
DPO.OR.A.040 Omgående reaktion på et flyvesikkerheds-, luftfartssikkerheds- og interoperabilitetsproblem
En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal gennemføre alle flyvesikkerheds- og luftfartssikkerhedsforanstaltninger, herunder ATM/ANS-udstyrsdirektiver, der er truffet af agenturet i overensstemmelse med punkt DPO.AR.A.010 og DPO.AR.A.015.
DPO.OR.A.045 Svigt, mangler og fejl
a) |
Indehaveren af en godkendelse udstedt i overensstemmelse med denne forordning skal:
|
b) |
For organisationer, hvis hovedforretningssted er beliggende i en medlemsstat, skal det system, der er etableret i overensstemmelse med litra a), nr. 1), omfatte bestemmelser om indberetning af begivenheder og opfølgning, som lever op til kravene i forordning (EU) nr. 376/2014 og forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget på grundlag heraf. |
c) |
Indehaveren af en godkendelse skal til agenturet indberette ethvert svigt, enhver mangel, fejl eller anden hændelse, som vedkommende er bekendt med, og som har medført eller kan medføre et forhold, der skader flyvesikkerheden, luftfartssikkerheden eller medfører underpræstation. |
d) |
For indehavere af godkendelser, hvis hovedforretningssted ikke er beliggende i en medlemsstat, skal der indgives indberetninger i den form og på den måde, som er fastlagt af agenturet, så hurtigt som praktisk muligt og senest 72 timer efter personen eller organisationen har fået kendskab den specifikke hændelse, medmindre særlige omstændigheder forhindrer dette. |
e) |
Indehaveren af en godkendelse skal undersøge en hændelse, som er indberettet i henhold til litra c), herunder eventuelle mangler, som har ført til den pågældende hændelse, og til agenturet indberette resultaterne af sin undersøgelse og eventuelle foranstaltninger, indehaveren agter at træffe eller foreslår at træffe for at afhjælpe disse mangler. |
DPO.OR.A.050 Overdragelse af godkendelser
En organisationsgodkendelse kan ikke overdrages, medmindre organisationens ejerskab ændrer sig.
SUBPART B STYRING (DPO.OR.B)
DPO.OR.B.001 Styringssystem
a) |
En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal gennemføre og vedligeholde et styringssystem, som indeholder følgende:
|
b) |
En organisation, der er involveret i konstruktion og produktion af ATM/ANS-udstyr, skal dokumentere alle styringssystemets væsentlige processer, herunder en proces for bevidstgørelse af personalet om dets ansvar og proceduren for at ændre disse processer. |
c) |
En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal oprette en funktion i sit styringssystem til at overvåge sin overholdelse af de gældende krav, og sikre at de etablerede procedurer er tilstrækkelige. Denne overvågning skal omfatte et feedbacksystem til den teknisk/økonomisk ansvarlige person for at sikre effektiv gennemførelse af afhjælpende foranstaltninger i det omfang, det er nødvendigt. |
d) |
Styringssystemet skal stå i et rimeligt forhold til størrelsen på den organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, og kompleksiteten af dens aktiviteter under hensyntagen til de iboende farer og risici ved disse aktiviteter. |
e) |
Organisationen, som er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal ud over det styringssystem, der kræves i punkt a), etablere, gennemføre og vedligeholde et system til styring af informationssikkerhed i overensstemmelse med gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 for at sikre en korrekt styring af informationssikkerhedsrisici, som kan have indvirkning på flyvesikkerheden. |
DPO.OR.B.005 Ændringshåndtering
a) |
Efter udstedelse af en organisations godkendelse skal alle ændringer af styringssystemet, som er væsentlige, godkendes af agenturet, inden de gennemføres, medmindre en sådan ændring anmeldes og styres i overensstemmelse med en procedure, der er godkendt af agenturet. Organisationen skal skriftligt indgive en ansøgning om godkendelse, der påviser fortsat overholdelse af de gældende krav, til agenturet. |
b) |
Alle ændringer af ATM/ANS-udstyr skal anmeldes til og godkendes af agenturet, inden de gennemføres, medmindre en sådan ændring styres i overensstemmelse med en ændringshåndteringsprocedure, der er godkendt af agenturet. Denne ændringshåndteringsprocedure skal definere klassificeringen af ændringerne af ATM/ANS-udstyret og beskrive, hvordan ændringerne anmeldes og styres. |
DPO.OR.B.010 Krav til faciliteter
En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal sikre, at dens faciliteter og udstyr, herunder prøvningsfaciliteter og -udstyr, er tilstrækkelige og passende til at udføre og styre alle dens opgaver og aktiviteter i overensstemmelse med de gældende krav.
DPO.OR.B.015 Udliciterede aktiviteter
a) |
Udliciterede aktiviteter omfatter alle de aktiviteter, der falder inden for rammerne af organisationens aktiviteter i overensstemmelse med betingelserne i certifikatet, som udføres af andre organisationer, der enten selv er certificeret til at udføre disse aktiviteter eller, hvis de ikke er certificeret, arbejder under en sådan organisations tilsyn. En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, og som har udliciteret en del af sine aktiviteter til eller købt en del af sine aktiviteter hos eksterne organisationer, skal sikre, at den udliciterede eller købte aktivitet, alt efter hvad der er relevant, opfylder de gældende krav. |
b) |
Hvis en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, udliciterer en del af sine aktiviteter til en organisation, som ikke selv er certificeret til at udføre disse aktiviteter i overensstemmelse med denne forordning, skal den sikre, at den organisation, med hvilken der er indgået en kontrakt, arbejder under organisationens tilsyn. En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal sikre, at agenturet får adgang til den pågældende organisation for at afgøre, om der er fortsat overensstemmelse med denne forordnings gældende krav. |
DPO.OR.B.020 Krav til personalet
a) |
En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal udnævne en ansvarlig leder, som bemyndiges til at sikre, at alle aktiviteter kan finansieres og gennemføres i overensstemmelse med denne forordnings gældende krav. Denne leder har ansvaret for at etablere og opretholde et effektivt ledelsessystem. |
b) |
De udpegede stillingsindehaveres beføjelser, pligter og ansvar, navnlig hvad angår det ledelsespersonale, som er ansvarligt for flyvesikkerhed, kvalitet, luftfartssikkerhed, finansielle anliggender og menneskelige ressourcer, skal også defineres. |
DPO.OR.B.025 Opbevaring af dokumentation
a) |
En organisation, der er involveret i konstruktion og produktion af ATM/ANS-udstyr, skal oprette et registreringssystem, der muliggør tilstrækkelig lagring af dokumentation og pålidelig sporbarhed for alle sine aktiviteter, herunder navnlig alle de elementer, der er anført i punkt DPO.OR.B.001. |
b) |
Format og opbevaringsperiode for den dokumentation, der er nævnt i litra a), skal være nærmere angivet i organisationens styringssystemsprocedurer. |
c) |
Dokumentation skal opbevares på en måde, der sikrer beskyttelse mod beskadigelse, ændring og tyveri heraf. |
d) |
En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal føre et register over ibrugtaget ATM/ANS-udstyr, |
SUBPART C TEKNISKE KRAV (DPO.OR.C)
DPO.OR.C.001 Organisationer involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr
a) |
En ansøger om og en indehaver af en godkendelse som konstruktions- eller produktionsorganisation skal være berettiget til en eller flere, alt efter hvad der er relevant, af følgende:
|
b) |
For så vidt angår konstruktionsaktiviteter skal en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr:
|
c) |
For så vidt angår produktionsaktiviteter skal en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr:
|
d) |
Ud over litra c) har en organisation, der er involveret i produktion af ATM/ANS-udstyr, inden for rammerne af dens godkendelsesbetingelser beføjelse til at slå fast, at hvert færdiggjort stykke ATM/ANS-udstyr er i overensstemmelse med de gældende konstruktionsdata og er i en driftssikker stand, inden der udstedes en EASA-frigivelsesformular, hvoraf det fremgår, at det pågældende ATM/ANS-udstyr er produceret i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og med de gældende konstruktionsdata. |
e) |
EASA-frigivelsesformularen, som er omtalt i litra d), for hvert stykke produceret ATM/ANS-udstyr skal som minimum omfatte følgende oplysninger:
|
DPO.OR.C.005 Koordinering
En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal sikre:
a) |
en tilfredsstillende koordinering med behørige foranstaltninger mellem konstruktions- og produktionsaktiviteter, alt efter hvad der er relevant |
b) |
en tilfredsstillende koordinering med og behørig støtte til de relevante ATM/ANS-udøvere og luftfartsaktører for så vidt angår ATM/ANS-udstyrets fortsatte egnethed i det omfang, det er relevant. |
DPO.OR.C.010 ATM/ANS-udstyrsdirektiver
Når agenturet udsteder et ATM/ANS-udstyrsdirektiv i henhold til punkt ATM/ANS.EQMT.CERT.065 i bilag II til delegeret forordning (EU) 2023/1768, skal den organisation, der er involveret i konstruktion og produktion af ATM/ANS-udstyret:
a) |
fremsætte et forslag til egnede afhjælpende foranstaltninger og forelægge det med de nærmere enkeltheder for agenturet til godkendelse |
b) |
efter agenturets godkendelse af forslaget i litra a), stille relevante beskrivende data og arbejdsbeskrivelser til rådighed for alle kendte brugere og ejere af ATM/ANS-udstyr og på anmodning for enhver person, der skal overholde ATM/ANS-udstyrsdirektivet. |