(1)

I direktiv 2009/48/EF fastlægges generelle krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2). I tillæg C i bilag II til direktivet fastsættes specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.

(2)

Formaldehyd (CAS-registreringsnummer 50-00-0) er i øjeblikket ikke opført i tillæg C i bilag II til direktiv 2009/48/EF. Det er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1B i forordning (EF) nr. 1272/2008. I henhold til del III, punkt 4, litra a), i bilag II til direktiv 2009/48/EF kan formaldehyd anvendes i en koncentration på op til 0,1 %, hvilket svarer til 1 000 mg/kg (grænseværdi for indhold).

(3)

Europa-Kommissionen har nedsat Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj (3), som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Missionen for undergruppen Arbejdsgruppen for Kemikalier i Legetøj (undergruppe Kemikalier) er at rådgive Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.

(4)

Formaldehyd anvendes som monomer til fremstilling af polymermaterialer. Polymermaterialer anvendes ofte i legetøj. Børn kan derfor indtage formaldehyd, når de putter legetøj i munden, der indeholder polymermaterialer. Det tolerable daglige indtag (TDI) for formaldehyd blev fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (4) og bekræftet af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (5) Ekspertpanel for Tilsætningsstoffer, Smagsstoffer og Hjælpestoffer, der Anvendes i Fødevarer, og Materialer, der Kommer i Berøring med Fødevarer. Det tolerable daglige indtag er 0,15 mg/kg legemsvægt om dagen. Med en tildeling på 10 % af det tolerable daglige indtag af formaldehyd fra legetøj (6) bør et barn med en kropsvægt på 10 kg derfor ikke indtage mere end 0,15 mg formaldehyd om dagen. Hvis man antager et dagligt indtag af mundspyt på 100 ml, anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 26. september 2017 (7) en migrationsgrænse for formaldehyd på 1,5 mg/l i polymermaterialer, når migrationen af formaldehyd bestemmes i overensstemmelse med prøvningsmetoden i standard EN 71-10:2005 (8) og EN 71-11:2005 (9).

(5)

Formaldehyd anvendes også til fremstilling af harpiksbundne trævarer såsom spånplader, OSB-plader, fiberplader med høj densitet (HDF), fiberplader med mellemhøj densitet (MDF) og krydsfiner. Formaldehydharpikser omfatter fenol-formaldehyd(PF)-, urea-formaldehyd(UF)-, melamin-formaldehyd(MF)-og polyacetal polyoxymethylen (POM))-harpikser. POM anvendes fortrinsvis på små interne komponenter og ikke på hele legetøjet. Undergruppen Kemikalier anbefalede på sit møde den 26. september 2017 en formaldehydemissionsgrænse på 0,1 ml/m3, når formaldehydemission bestemmes i sådanne materialer i overensstemmelse med klimakammermetoden i standard EN 717-1:2004 (10). Denne grænse svarer til den grænseværdi for indeluft, som WHO har fastsat for at forebygge sensorisk irritation hos den almindelige befolkning og forebygge kræft (11).

(6)

Formaldehyd kan også forekomme i materialer til legetøj af tekstil på grund af dets anvendelse under fremstillingen af tekstiler. Ifølge en rapport fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), offentliggjort i 2002, er den laveste tærskelkoncentration for allergisk kontaktdermatitis fra formaldehyd på 30 mg/kg (12). På dette grundlag, og for at beskytte også de mest sensibiliserede individer, anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 26. september 2017 en grænseværdi for indholdet af formaldehyd på 30 mg/kg, når indholdet af formaldehyd bestemmes i overensstemmelse med prøvningen med vandig ekstraktion i standard EN ISO 14184-1:2011 (13).

(7)

Formaldehyd kan forekomme i materialer til legetøj af læder på grund af dets anvendelse under fremstillingen af læder. Eftersom materialer til legetøj af læder kan føre til en eksponering, der minder om eksponeringen for materialer til legetøj af tekstil, anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 26. september 2017 en grænseværdi for indholdet af formaldehyd på 30 mg/kg, når indholdet af formaldehyd bestemmes i overensstemmelse med standard EN ISO 17226-1:2008 (14).

(8)

Formaldehyd i materialer til legetøj af papir bør have en grænseværdi på 30 mg/kg i henhold til anbefalingerne fra undergruppen Kemikalier på dennes møde den 26. september 2017, når det bestemmes i overensstemmelse med prøvningen med vandig ekstraktion i standard EN 645:1993 (15) og med standard EN 1541:2001 (16). Denne konklusion var baseret på den betragtning, at materialer til legetøj af papir kan føre til en eksponering, der minder om eksponeringen for materialer til legetøj af tekstil og læder.

(9)

Formaldehyd kan forekomme i vandbaserede legetøjsmaterialer på grund af dets funktion som konserveringsmiddel. Det kan anvendes i vandbaserede legetøjsmaterialer såsom sæbebobler eller sværte i filtpenne samt i tørre materialer, der skal blandes med vand inden brug. I lyset af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisicis mening om, at kræftfremkaldende stoffer ikke bør forekomme i legetøj (17), anbefalede undergruppen Kemikalier på sit møde den 3. maj 2018 (18) en grænse for formaldehyd på 10 mg/kg i vandbaseret legetøjsmateriale, når indholdet af formaldehyd bestemmes i henhold til den testmetode, der er offentliggjort af Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet under Europarådet (EDQM-metoden) om bestemmelse af frit formaldehyd i kosmetiske produkter (19). Den anbefalede grænse ligger tæt på den laveste værdi, der pålideligt kan bestemmes af EDQM-metoden, og tager højde for forekomsten af formaldehyd, som andre konserveringsmidler kan frigive.

(10)

Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj noterede sig, under sit møde den 19. december 2017 (20), sin undergruppe Kemikaliers henstillinger vedrørende grænserne for formaldehyd i forskellige legetøjsmaterialer. Den gav udtryk for sin støtte og foreslog en række forbedringer, som Kommissionen kunne overveje.

(11)

I henhold til artikel 46, stk. 2, i direktiv 2009/48/EF skal der tages hensyn til kravene til emballering af fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004 når der vedtages specifikke grænseværdier for kemikalier i direktivets tillæg C. De grundlæggende antagelser bag den specifikke migrationsgrænse for formaldehyd som monomer i plastmateriale, der kommer i kontakt med fødevarer (21), er imidlertid anderledes end grundantagelserne bag den anbefalede migrationsgrænse for formaldehyd som monomer i legetøj. Derfor er det ikke muligt at tage hensyn til emballagekravene for fødevarer, når der fastsættes en grænse for formaldehyd som monomer i legetøj.

(12)

I lyset af den foreliggende videnskabelige dokumentation og anbefalingerne fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj og dennes undergruppe Kemikalier er det nødvendigt at fastsætte de anbefalede grænser for formaldehyd i forskellige legetøjsmaterialer.

(13)

Tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres.

(14)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, nedsat i medfør af artikel 47 i direktiv 2009/48/EF —