(1)

Kommissionens direktiv 2002/72/EF (2) er et særdirektiv som omhandlet i rammeforordning (EF) nr. 1935/2004, og det harmoniserer bestemmelserne om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer.

(2)

Direktiv 2002/72/EF indeholder en liste over stoffer, der må anvendes ved fremstillingen af sådanne materialer og genstande, navnlig additiver og monomerer, ligesom der fastsættes restriktioner for deres anvendelse samt bestemmelser vedrørende mærkning og om de oplysninger, forbrugere eller ledere af en fødevarevirksomhed skal have, for at de pågældende materialer og genstande kan anvendes korrekt.

(3)

Ifølge oplysninger, som Kommissionen har modtaget, kan blødgørere anvendt i f.eks. tætningsmateriale af polyvinylchlorid (PVC) i låg migrere til fedtholdige fødevarer i et omfang, der kan frembyde fare for menneskers sundhed eller medføre en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning. Det bør derfor præciseres, at tætningsmateriale, selv om det er en del af f.eks. metallåg, er omfattet af direktiv 2002/72/EF. Samtidig bør der fastsættes særlige regler for anvendelsen af additiver til fremstillingen af dette tætningsmateriale. Der bør tages hensyn til, at lågfabrikanter har behov for tilstrækkelig tid til at tilpasse sig til nogle af bestemmelserne i direktiv 2002/72/EF. Navnlig er det endnu ikke muligt under hensyntagen til den tid, der er nødvendig for at udarbejde en ansøgning om evaluering af specifikke additiver, der anvendes til fremstilling af tætningsmateriale til låg, at udarbejde en tidsplan for evalueringen af disse additiver. I første omgang bør positivlisten over godkendte additiver, som skal vedtages for plastmaterialer- og genstande, derfor ikke gælde for fremstillingen af tætningsmateriale til låg, således at det stadig vil være muligt at anvende andre additiver under overholdelse af national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.

(4)

På baggrund af nye oplysninger om risikovurderingen af stoffer, som autoriteten har evalueret, og behovet for at tilpasse de eksisterende bestemmelser om beregning af migration til den tekniske udvikling bør direktiv 2002/72/EF opdateres. Af hensyn til klarheden bør der indføres definitioner af tekniske udtryk.

(5)

Bestemmelserne om samlet migration og specifik migration bør baseres på samme principper og bør derfor bringes i overensstemmelse med hinanden.

(6)

Der bør indføres særlige bestemmelser for at forbedre beskyttelsen af spædbørn, da spædbørn indtager en større mængde fødevarer i forhold til deres kropsvægt end voksne.

(7)

Kontrollen med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser (SMG) i simulator D for additiver, der er opført i bilag III, afsnit B, til direktiv 2002/72/EF bør anvendes samtidig med de øvrige bestemmelser om beregning af migration, som indføres ved nærværende direktiv, med henblik på et bedre skøn over forbrugernes faktiske eksponering for de pågældende additiver. Fristen for anvendelse af nævnte kontrol med overholdelsen bør derfor udskydes.

(8)

Status for additiver, der fungerer som polymerisationshjælpestoffer (PPA), bør præciseres. PPA, som også fungerer som additiver, skal evalueres og opføres på den kommende positivliste over additiver. Nogle af dem er allerede opført på den nuværende ufuldstændige liste over additiver. Med hensyn til additiver, som udelukkende fungerer som PPA, og som derfor ikke er bestemt til at forblive i den færdige genstand, bør det præciseres, at det fortsat vil være muligt at anvende dem under overholdelse af national lovgivning, selv efter vedtagelsen af den fremtidige positivliste over additiver. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.

(9)

Undersøgelser har vist, at azodicarbonamid nedbrydes til semicarbazid under fremstillingsprocesser ved høj temperatur. I 2003 blev autoriteten anmodet om at indsamle data og vurdere eventuelle risici forbundet med semicarbazid i fødevarer. Indtil disse oplysninger forelå, og i henhold til artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (3), suspenderedes anvendelsen af azodicarbonamid i plastmaterialer og -genstande ved Kommissionens direktiv 2004/1/EF (4). I udtalelse af 21. juni 2005 konkluderede autoriteten (5), at semicarbazids carcinogenicitet ikke har betydning for menneskers sundhed ved de koncentrationer, der findes i fødevarer, hvis kilden til semicarbazid i azodicarbonamid elimineres. Derfor bør forbuddet mod anvendelse af azodicarbonamid i plastmaterialer og -genstande opretholdes.

(10)

Begrebet funktionel plastbarriere, det vil sige en barriere i plastmaterialer eller -genstande, der hindrer eller reducerer migration gennem barrieren til fødevaren, bør indføres. Det er kun glas og visse metaller, der kan sikre fuldstændig blokering af migration. Plast kan være delvis funktionelle barrierer med egenskaber og effektivitet, der skal vurderes nærmere, og som kan være med til at reducere et stofs migration til under en specifik migrationsgrænse (SMG) eller en detektionsgrænse. På den modsatte side af en funktionel plastbarriere kan der anvendes ikke-tilladte stoffer, forudsat at de opfylder visse kriterier, og migrationen heraf til stadighed ligger under en given detektionsgrænse. Idet der tages hensyn til fødevarer til spædbørn og andre særligt modtagelige personer samt til vanskelighederne i forbindelse med denne analysetype, hvor der er en stor analysetolerance, bør der for migration af et ikke-tilladt stof gennem en funktionel plastbarriere fastsættes en maksimumsgrænse på 0,01 mg/kg i en fødevare eller en fødevaresimulator.

(11)

I henhold til artikel 9 i direktiv 2002/72/EF skal materialer og genstande ledsages af en skriftlig erklæring, der angiver, at de er i overensstemmelse med de regler, der gælder for dem. For at styrke leverandørernes koordinering og ansvar bør de ansvarlige personer i henhold til artikel 5, stk. 1, litra h) og i), i forordning (EF) nr. 1935/2004 i alle led i fremstillingen, herunder for udgangsstoffers vedkommende, dokumentere, at de relevante regler er overholdt, i en overensstemmelseserklæring, som kunden har adgang til. I alle led i fremstillingen bør de håndhævende myndigheder endvidere have adgang til dokumentation, der underbygger overensstemmelseserklæringen.

(12)

I henhold til artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 skal ledere af fødevarevirksomheder kontrollere, at fødevarerne opfylder de krav, der gælder for dem. Med henblik herpå og under hensyn til kravet om beskyttelse af fortrolige oplysninger bør fødevarevirksomhedsledere gives adgang til relevante oplysninger, der giver disse mulighed for at sikre, at migrationen fra materialer og genstande til fødevarer opfylder de specifikationer og restriktioner, der er fastsat i fødevarelovgivningen.

(13)

Den pågældende virksomhedsleder bør i henhold til internationalt anerkendte videnskabelige principper vurdere, om stoffer, der ikke er opført på lister, f.eks. urenheder eller reaktionsprodukter som omhandlet i punkt 3 i bilag II og punkt 3 i bilag III til direktiv 2002/72/EF, opfylder kravene i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

(14)

Med henblik på at opnå et mere retvisende skøn over forbrugernes eksponering bør der indføres en ny reduktionsfaktor i migrationskontrollen, den såkaldte fedtreduktionsfaktor (FRF). Hidtil har eksponeringen for stoffer, der hovedsagelig migrerer til fedtholdige fødevarer (lipofile stoffer), været baseret på den generelle antagelse, at en person dagligt indtager 1 kg fødevarer. En person indtager imidlertid højst 200 g fedt om dagen. Dette bør der tages hensyn til ved at korrigere den specifikke migration med FRF for lipofile stoffer, jf. udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (6) og udtalelsen fra autoriteten (7).

(15)

På grundlag af nye oplysninger vedrørende risikovurderingen af monomerer og andre udgangsstoffer, som autoriteten har evalueret (8), bør visse monomerer, som midlertidigt er tilladt på nationalt plan, samt nye monomerer optages på fællesskabslisten over tilladte stoffer. For andre stoffers vedkommende bør de restriktioner og/eller specifikationer, der allerede er fastsat på fællesskabsplan, ændres på grundlag af de nye oplysninger, der foreligger.

(16)

Den ufuldstændige liste over additiver, der kan anvendes ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande, bør ændres, så den også omfatter andre additiver, som autoriteten har evalueret. For visse additivers vedkommende bør de restriktioner og/eller specifikationer, der allerede er fastsat på fællesskabsplan, ændres på grundlag af de nye evalueringer, der foreligger.

(17)

Ved Kommissionens direktiv 2005/79/EF (9) blev der fastsat ændringer i restriktionerne og/eller specifikationerne for stoffet med referencenummer 35760 i afsnit A i stedet for afsnit B i bilag III til direktiv 2002/72/EF, og for stoffet med referencenummer 67180 blev ændringerne fastsat i afsnit B i stedet for afsnit A til dette bilag. Desuden er angivelsen i bilag III til direktiv 2002/72/EF vedrørende restriktionerne og/eller specifikationerne for stofferne med referencenummer 43480, 45200, 81760 og 88640 tvetydige. Af hensyn til retssikkerheden er der derfor behov for at placere stofferne med referencenummer 35760 og 67180 i det rigtige afsnit i listen over additiver og genindføre restriktionerne og specifikationerne for stofferne med referencenummer 43480, 45200, 81760 og 88640.

(18)

Det er blevet påvist, at destilleret vand, som for øjeblikket anvendes, ikke er en egnet simulator for visse mælkeprodukter. Det bør erstattes af 50 % ethanol, som i højere grad simulerer produkternes fedtholdighed.

(19)

Epoxideret sojaolie (ESBO) bruges som blødgører i tætningsmateriale. Henset til autoritetens udtalelse vedtaget den 16. marts 2006 (10) om voksnes eksponering for ESBO anvendt i materialer, der er i kontakt med fødevarer, er det hensigtsmæssigt for tætningsmateriale til låg at fastsætte en kortere frist for at bringe disse i overensstemmelse med de restriktioner vedrørende ESBO og erstatninger herfor, der er fastsat ved direktiv 2002/72/EF. Den samme frist bør gælde for forbuddet mod anvendelse af azodicarbonamid.

(20)

Visse phthalater anvendes som blødgørere i tætningsmateriale og andre plastprodukter. Autoriteten fastsatte i sine udtalelser om visse phthalater (11), der blev offentliggjort i september 2005, det tolerable daglige indtag (TDI) for visse phthalater og vurderede, at menneskers eksponering for visse phthalater er på niveau med TDI. Der bør derfor fastsættes en kortere frist for plastmaterialer og -genstandes overensstemmelse med de restriktioner, der er fastsat i direktiv 2002/72/EF for disse stoffer.

(21)

Rådets direktiv 85/572/EØF (12) og direktiv 2002/72/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(22)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

1)

Artikel 1 ændres således:

2)

Følgende indsættes som artikel 1a:

»Artikel 1a

I dette direktiv forstås ved:

3)

Artikel 2 affattes således:

»Artikel 2

1.   Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i mængder, der overstiger 60 milligram afgivne bestanddele pr. kilogram levnedsmiddel eller levnedsmiddelsimulator (mg/kg) (samlet migrationsgrænse).

Denne grænse fastsættes dog til 10 milligram pr. kvadratdecimeter overfladeareal på materialet eller genstanden (mg/ dm2) i følgende tilfælde:

2.   For plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med eller allerede er i berøring med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i Kommissionens direktiv 91/321/EØF (14) og 96/5/EF (15), er den samlede migrationsgrænse altid 60 mg/kg.

4)

I artikel 4, stk. 2, erstattes datoen »1. juli 2006« med »1. maj 2008«.

5)

Følgende indsættes som artikel 4c, 4d og 4e:

»Artikel 4c

Med hensyn til anvendelsen af additiver til fremstilling af plastlag eller plastbelægninger i låg, jf. artikel 1, stk. 2, litra c), finder følgende bestemmelser anvendelse:

Artikel 4d

Med hensyn til anvendelsen af additiver, der udelukkende fungerer som polymerisationshjælpestoffer (i det følgende benævnt »PPA«), som ikke er bestemt til at forblive i den færdige genstand, til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, finder følgende bestemmelser anvendelse:

Artikel 4e

Det er forbudt at anvende azodicarbonamid, referencenummmer 36640 (CAS nr. 000123-77-3), til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.«

6)

Artikel 5a, stk. 2, affattes således:

»2.   I andre markedsføringsled end detailleddet skal plastmaterialer og -genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, og som indeholder additiver som omhandlet i stk. 1, ledsages af en skriftlig erklæring, der indeholder de i artikel 9 omhandlede oplysninger.«

7)

I artikel 7 tilføjes følgende stykke:

»For plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med eller allerede er i berøring med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 91/321/EØF og 96/5/EF, udtrykkes den specifikke migrationsgrænse altid som mg/kg.«

8)

Følgende indsættes som artikel 7a:

»Artikel 7a

1.   I flerlagsplastmaterialer eller -genstande skal de enkelte plastlags sammensætning være i overensstemmelse med dette direktiv.

2.   Uanset stk. 1 er det under forudsætning af, at de færdige materialer eller genstande overholder de specifikke og samlede migrationsgrænser, der er fastsat i dette direktiv, tilladt, at et lag, der ikke er i direkte berøring med levnedsmidler, og som er adskilt fra levnedsmidlet med en funktionel plastbarriere

3.   Migration af stofferne i stk. 2, litra b), til levnedsmidler eller simulatorer må ikke overstige 0,01 mg/kg målt med statistisk sikkerhed ved hjælp af en analysemetode i henhold til artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (16). Denne grænse udtrykkes altid som koncentrationen i levnedsmidler eller simulatorer. Den gælder for en gruppe af forbindelser, hvis de ligger strukturelt eller toksikologisk tæt, navnlig isomerer eller forbindelser med samme relevante funktionelle gruppe, og den omfatter også eventuel afsmitning.

4.   Stofferne i stk. 2, litra b), må ikke tilhøre følgende kategorier:

9)

I artikel 8 indsættes som stk. 5:

»5.   For phthalater (referencenummer 74640, 74880, 74560, 75100 og 75105), jf. bilag III, afsnit B, foretages kontrollen med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser, uanset stk. 1, kun i levnedsmiddelsimulatorer. Kontrol med overholdelse af de specifikke migrationsgrænser kan dog foretages i levnedsmidler, hvis levnedsmidlerne ikke allerede har været i berøring med materialet eller genstanden og forudgående er testet for phthalat, og mængden ikke er statistisk signifikant eller større end eller lig med bestemmelsesgrænsen.«

10)

Artikel 9 affattes således:

»Artikel 9

1.   I andre markedsføringsled end detailleddet skal plastmaterialer og genstande samt stoffer bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande ledsages af en skriftlig erklæring i henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2.   Erklæringen i stk. 1 udstedes af virksomhedslederen og indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag VIa.

3.   Virksomhedslederen stiller efter anmodning relevant dokumentation for, at materialerne og genstandene samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande opfylder kravene i dette direktiv, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder. Denne dokumentation skal indeholde testbetingelserne og -resultaterne, beregninger, andre analyser og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt.«

11)

Bilag I, II og III ændres som angivet i bilag I, II og III til nærværende direktiv.

12)

Teksten i bilag IV til nærværende direktiv indsættes som bilag IVa.

13)

Bilag V og VI ændres som angivet i bilag V og VI til nærværende direktiv.

14)

Teksten i bilag VII til nærværende direktiv indsættes som bilag VIa.

a)

de fra 1. maj 2008 tillader handel med og anvendelse af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, hvis de er i overensstemmelse med direktiv 2002/72/EF, som ændret ved nærværende direktiv

b)

de fra 1. juli 2008 forbyder fremstilling og import i Fællesskabet af låg indeholdende tætningsmateriale, som ikke er i overensstemmelse med de restriktioner og specifikationer for referencenummer 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 og 93760, der er fastsat i direktiv 2002/72/EF som ændret ved nærværende direktiv

c)

de fra 1. juli 2008 forbyder fremstilling og import i Fællesskabet af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, hvis de ikke er i overensstemmelse med de restriktioner og specifikationer for phthalater (referencenummer 74560, 74640, 74880, 75100 og 75105), der er fastsat i dette direktiv

d)

de med forbehold af litra b) og c) fra 1. maj 2009 forbyder fremstilling og import i Fællesskabet af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer, hvis de ikke er i overensstemmelse med direktiv 2002/72/EF, som ændret ved nærværende direktiv.

1)

Følgende indsættes som punkt 2a og 2b:

2a.   Korrektion af specifik migration i levnedsmidler, der indeholder over 20 % fedt, ved anvendelse af fedtreduktionsfaktoren (FRF):

Ved »fedtreduktionsfaktor« (FRF) forstås en faktor mellem 1 og 5, som den målte migration af lipofile stoffer til fedtholdige levnedsmidler eller simulator D og erstatninger herfor divideres med inden sammenholdelse med de specifikke migrationsgrænser.

Almindelige bestemmelser

Stoffer, der betragtes som lipofile, når det gælder anvendelsen af FRF, er opført i bilag IVa. Den specifikke migration af lipofile stoffer i mg/kg (M) korrigeres med FRF, der kan ligge mellem 1 og 5 (MFRF). Følgende ligninger anvendes inden sammenholdelse med den forskriftsmæssige grænse:

MFRF = M/FRF

og

FRF = (g fedt i levnedsmiddel/kg levnedsmiddel)/200 = (% fedt × 5)/100

En sådan korrektion med FRF anvendes ikke i følgende tilfælde:

En sådan korrektion med FRF anvendes på visse betingelser i følgende tilfælde:

Når det drejer sig om beholdere og andre genstande, som kan fyldes, med et rumfang på under 500 milliliter og over 10 liter og om folie i berøring med levnedsmidler, der indeholder over 20 % fedt, beregnes migrationen enten som koncentrationen i levnedsmidlet eller levnedsmiddelsimulatoren (mg/kg) korrigeret med FRF, eller den genberegnes som mg/dm2 uden anvendelse af FRF. Hvis en af de to værdier ligger under SMG, anses materialet eller genstanden for at opfylde kravene.

Anvendelsen af FRF må ikke føre til en specifik migration, der overstiger den samlede migrationsgrænse.

2b.   Korrektion af specifik migration i levnedsmiddelsimulator D:

Den specifikke migration af lipofile stoffer til simulator D og erstatninger herfor korrigeres med følgende faktorer:

2)

Følgende indsættes som punkt 5a:

5a.   Kapsler, låg, propper, tætningsmidler og lignende lukkeanordninger

1)

Afsnit A ændres således:

2)

I afsnit B udgår følgende monomerer og andre udgangsstoffer:

1)

Afsnit A ændres således:

2)

Afsnit B ændres således:

1)

Del A affattes således:

»Del A:   Generelle specifikationer

Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive primære aromatiske aminer i påviselige mængder (DG = 0,01 mg/kg af levnedsmiddel eller levnedsmiddelsimulator). Migrationen af de primære aromatiske aminer, der er opført i listerne i bilag II og III, er ikke omfattet af denne restriktion.«

2)

Følgende nye specifikationer indsættes i del B i nummerorden:

(1)

Note 8 affattes således:

(2)

Følgende indsættes som note 41 og 42:

1)

Punkt 3 affattes således:

2)

Følgende indsættes som punkt 4a:

3)

I skemaet affattes afsnit 07 således: