(1)

Při provádění politik Unie a s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitele, jakož i vysokou úroveň ochrany životních podmínek zvířat a životního prostředí. V každém případě by se navíc měla uplatňovat zásada předběžné opatrnosti stanovená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin  (3).

(2)

Při provádění politik Unie je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví , jež by měla mít přednost před fungováním vnitřního trhu .

(3)

Článek 13 Smlouvy o fungování EU objasňuje, že při stanovování a provádění politik Unie a členské státy mají plně zohledňovat požadavky na dobré životní podmínky zvířat jako vnímajících bytostí.

(4)

Normy stanovené v právních předpisech Unie se musí vztahovat na veškeré potraviny uváděné na trh v Unii, včetně potravin dovážených ze třetích zemí.

(5)

Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 3. září 2008 o klonování zvířat za účelem výroby potravin  (4) vyzval Komisi, aby předložila návrhy zakazující za účelem výroby potravin i) klonování zvířat, ii) chov klonovaných zvířat nebo jejich potomků, iii) přístup na trh masným a mléčným výrobkům pocházejícím z klonovaných zvířat nebo jejich potomků a iv) dovoz klonovaných zvířat, jejich potomků, spermatu a embryí klonovaných zvířat nebo jejich potomků, a dovoz masných či mléčných výrobků pocházejících z klonovaných zvířat nebo jejich potomků.

(6)

Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) přijal ve dnech 28.–29. září 2005 stanovisko, v němž dospěl k závěru, že existují „velké mezery ve znalostech nezbytných pro posouzení rizik. To se týká charakterizace nanočástic, detekce a měření nanočástic, závislosti účinku na dávce, výskytu a perzistence nanočástic v lidském organismu a v životním prostředí i veškerých aspektů toxikologie a environmentální toxikologie souvisejících s nanočásticemi“. Stanovisko výboru SCENIHR dále upozornilo na skutečnost, že „stávající toxikologické a ekotoxikologické metody nemusejí být pro posouzení rizik souvisejících s nanočásticemi vhodné“.

(7)

Pravidla Unie týkající se nových potravin byla stanovena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (5) a nařízením Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (6). V zájmu přehlednosti by měla být nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení (ES) č. 1852/2001 zrušena a nařízení (ES) č. 258/97 nahrazeno tímto nařízením. Doporučení Komise 97/618/ES ze dne 29. července 1997 o vědeckých hlediscích a předkládání nezbytných informací na podporu žádostí k uvádění na trh nových potravin a nových složek potravin a o přípravě prvních hodnotících zpráv podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (7) by tedy mělo být překonáno, pokud jde o nové potraviny.

(8)

Za účelem zajištění návaznosti na nařízení (ES) č. 258/97 by se měla jako kritérium pro určování novosti potravin zachovat skutečnost, že se tyto potraviny v Unii ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, tedy dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 258/97. Používáním v Unii se rozumí používání v členských státech bez ohledu na den jejich přistoupení k Evropské unii.

(9)

▐ Je třeba upřesnit ▐ stávající definici „nové potraviny“ s vysvětlením kritérií novosti a aktualizovat ji nahrazením stávajících kategorií, s odkazem na obecnou definici potraviny obsaženou v nařízení (ES) č. 178/2002.

(10)

Za nové potraviny se podle tohoto nařízení považují potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou, potraviny sestávající nebo izolované z mikroorganismů, hub či řas, nových kmenů mikroorganismů, u kterých nebyla prokázána historie bezpečného používání, a koncentráty látek, které se přirozeně vyskytují v rostlinách.

(11)

Mělo by být také jasně uvedeno, že potravina by měla být považována za novou, je-li při její výrobě uplatněna technologie, která se při výrobě potravin, jež mají být uvedeny na trh a spotřebovány, dříve nepoužívala. Toto nařízení by se mělo vztahovat zejména na nově vznikající technologie v oblasti chovu zvířat a procesu výroby potravin, které mají vliv na potraviny, a tudíž by mohly ovlivnit bezpečnost potraviny. Mezi nové potraviny by tedy měly patřit i potraviny získané z rostlin a zvířat, při jejichž pěstování či chovu bylo použito netradičních pěstitelských nebo chovatelských metod, a ▐ potraviny modifikované novými výrobními postupy , jako jsou nanotechnologie a nanověda , které mohou mít na potraviny vliv ▐. Potraviny získané z nových odrůd rostlin nebo z nových plemen zvířat pěstovaných či chovaných tradičními pěstitelskými nebo chovatelskými metodami by neměly být považovány za nové potraviny. ▐

(12)

Klonování zvířat je v rozporu se směrnicí Rady 98/58/ES ze dne 20. července 1998 o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely  (8), v jejíž příloze bod 20 stanoví, že se nesmějí používat způsoby přirozeného nebo umělého chovu, které způsobují nebo mohou způsobit utrpení nebo poškození dotčeným zvířatům. Potraviny vyráběné z klonovaných zvířat nebo jejich potomků nesmějí být proto uváděny na unijním seznamu.

(13)

▐ Evropská skupina pro etiku ve vědě a nové technologie, zřízená rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997, ve svém stanovisku (č. 23) ze dne 16. ledna 2008 k etickým aspektům klonování zvířat za účelem získávání potravin uvedla, že „nevidí přesvědčivé argumenty, které by odůvodnily výrobu potravin z klonů a jejich potomků“. Vědecký výbor Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) došel ve svém stanovisku ze dne 15. července 2008 o klonování zvířat  (9) k závěru, že „bylo zjištěno, že zdraví a dobré životní podmínky značné části klonů … byly nepříznivě ovlivněny a často byly provázeny těžkými a smrtelnými následky pro zvířata“ .

(14)

Toto nařízení by se však nemělo vztahovat na potraviny získané z klonovaných zvířat a jejich potomků. Tyto potraviny je třeba upravit zvláštním nařízením přijatým řádným legislativním postupem a neměly by podléhat jednotnému povolovacímu postupu. Přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by Komise měla předložit příslušný legislativní návrh. Do doby, než vstoupí nařízení o klonovaných zvířatech v platnost, by mělo být uvaleno moratorium na uvádění potravin vyráběných z klonovaných zvířat nebo jejich potomků na trh.

(15)

Měla by být přijata prováděcí opatření stanovící další kritéria, která usnadní posouzení , zda se potravina v Unii před 15. květnem 1997 používala ve významné míře k lidské spotřebě. Pokud se potravina ▐ používala výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy  (10) před uvedeným datem , lze ji ▐ po uvedeném dni uvádět na trh ▐ ke stejnému použití, aniž by se považovala za novou potravinu. Toto používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by však nemělo být bráno v úvahu v případě posouzení, zda se potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997. Jiné způsoby používání dané potraviny , konkrétně jiné než jako doplněk stravy , musejí být proto povoleny v souladu s tímto nařízením.

(16)

Využívání umělých nanomateriálů při výrobě potravin by se mohlo s dalším rozvojem technologie zvýšit. V zájmu zajištění vysoké ochrany lidského zdraví ▐ je nezbytné vypracovat jednotnou definici umělých nanomateriálů . ▐

(17)

Zkušební metody, které jsou v současnosti k dispozici, nejsou pro posouzení rizik spojených s nanomateriály dostačující. Je třeba bezodkladně vyvinout zkušební metody pro zkoušky nanomateriálů, při nichž nejsou používána zvířata .

(18)

V potravinových obalech by měly být přítomny pouze nanomateriály uvedené na seznamu povolených látek spolu s uvedením nejvyššího povoleného množství pro migraci do potravinářských produktů zabalených v takovém obalu nebo na tyto produkty.

(19)

Upravené potravinářské produkty vyrobené z existujících složek potravin dostupných na trhu v Unii, zejména ty, u nichž došlo k úpravě změnou složení nebo obsahu těchto složek potravin, by neměly být považovány za nové potraviny. ▐

(20)

Pokud by se s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem mohla na určitý výrobek vztahovat definice „léčivého přípravku“ i definice výrobku, na který se vztahují jiné předpisy Unie, měla by se použít směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (11). Stanoví-li členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, mělo by mu být umožněno v tomto ohledu omezit v souladu s právem Unie jeho uvádění na trh. Léčivé přípravky jsou navíc vyloučeny z definice potraviny obsažené v nařízení (ES) č. 178/2002 a neměly by být předmětem tohoto nařízení.

(21)

Novým potravinám povoleným podle nařízení (ES) č. 258/97 by měl být zachován jejich status nové potraviny, ale pro jakákoli nová použití takových potravin by mělo být vyžadováno povolení.

(22)

Potraviny určené pro technologické použití nebo potraviny geneticky modifikované by do oblasti působnosti tohoto nařízení spadat neměly. Na geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003 (12), potraviny používané výhradně jako přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008 (13), aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008 (14), enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008 (15) a extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES (16) by se proto toto nařízení nemělo vztahovat.

(23)

Na používání vitaminů a minerálních látek se vztahují jednotlivé odvětvové předpisy potravinového práva. Vitaminy a minerální látky spadající do oblasti působnosti směrnice 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (17) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (přepracované znění) (18) by proto měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny. Tyto zvláštní právní předpisy však neupravují případy, kdy jsou povolené vitaminy a minerální látky získávány výrobními postupy nebo za použití nových zdrojů, které nebyly zohledněny v době jejich povolování. Proto by tyto vitaminy a minerální látky neměly být do doby změny těchto zvláštních právních předpisů z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, pokud výrobní postupy nebo nové zdroje způsobují významné změny složení nebo struktury vitaminů nebo minerálních látek, jež mají vliv na jejich výživovou hodnotu, metabolizaci nebo obsah nežádoucích látek.

(24)

Nové potraviny, jiné než vitaminy a minerální látky, určené pro zvláštní výživu, k obohacení potravin nebo jako doplňky stravy by měly být posuzovány v souladu s tímto nařízením. Rovněž by se na ně měla nadále vztahovat pravidla stanovená směrnicí 2002/46/ES, nařízením (ES) č. 1925/2006, směrnicí 2009/39/ES a zvláštními směrnicemi uvedenými ve směrnici 2009/39/ES a v její příloze I.

(25)

Nemá-li Komise k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997 , měla by pro takové případy stanovit jednoduchý a transparentní postup . Do tohoto postupu by měly být zapojeny členské státy. Tento postup by měl být přijat do …  (19).

(26)

Nové potraviny by měly být uváděny na trh v Unii pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl. Posouzení jejich bezpečnosti by mělo být založeno na zásadě předběžné opatrnosti stanovené v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002. Kromě toho by se neměly odlišovat od potravin, které mají nahrazovat natolik , aby jejich spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.

(27)

Je nezbytné uplatnit harmonizovaný centralizovaný postup posuzování bezpečnosti a povolování, který je účinný, časově omezený a transparentní. Vzhledem k další harmonizaci různých postupů povolování potravin by se posuzování bezpečnosti nových potravin a jejich zařazení na unijní seznam mělo provádět postupem stanoveným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (20), jež by se mělo použít ve všech případech, kdy toto nařízení výslovně nestanoví jinak. Po obdržení žádosti o povolení výrobku jako nové potraviny by Komise měla ověřit platnost a použitelnost dané žádosti. Povolování nových potravin by mělo rovněž zohledňovat další faktory týkající se dané záležitosti, včetně etických faktorů a faktorů týkajících se životního prostředí, dobrých životních podmínek zvířat a zásady předběžné opatrnosti.

(28)

Měla by být také stanovena kritéria pro posouzení možných rizik, která mohou nové potraviny představovat. S cílem zajistit harmonizované vědecké posouzení nových potravin by toto posouzení měl provádět úřad.

(29)

V rámci posouzení rizik během povolovacího řízení musí být zohledněna i etická a environmentální hlediska. Tato hlediska by měla posuzovat Evropská skupina pro etiku ve vědě a nové technologie a Evropská agentura pro životní prostředí.

(30)

Za účelem zjednodušení postupů by žadatelům mělo být dovoleno podávat jedinou žádost pro potraviny podléhající různým odvětvovým předpisům potravinového práva. Nařízení (ES) č. 1331/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. Kromě toho by po vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dne 1. prosince 2009 mělo být v uvedeném nařízení slovo „Společenství“ nahrazeno slovem „Unie“.

(31)

Jsou-li tradiční potraviny ze třetích zemí zařazeny na seznam tradičních potravin ze třetích zemí, mělo by být jejich uvádění na trh v Unii povoleno za podmínek, které odpovídají podmínkám platným pro potraviny, u nichž byla prokázána historie bezpečného používání. Pokud jde o posuzování a řízení bezpečnosti tradičních potravin ze třetích zemí, měla by se zohlednit jejich historie bezpečného používání v zemi jejich původu. Historie bezpečného používání potraviny by neměla zahrnovat nepotravinářské používání ani používání, které nesouvisí s běžnou výživou.

(32)

V případě potřeby a na základě závěrů posouzení bezpečnosti by u používání nových potravin k lidské spotřebě měly být zavedeny požadavky na sledování po uvedení na trh.

(33)

Zařazením nové potraviny na unijní seznam nových potravin ▐ by neměla být dotčena možnost posouzení vlivu celkové spotřeby látky, která se do této potraviny přidává nebo se používá při její výrobě, nebo srovnatelného produktu podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.

(34)

Za určitých okolností je za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací, v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu vhodné chránit investice novátorů do shromažďování informací a údajů poskytovaných na podporu uplatňování tohoto nařízení. Nové vědecké důkazy a údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předkládané na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na unijní seznam by po určitou omezenou dobu ▐ neměly být použity ve prospěch jiného žadatele bez souhlasu prvního žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit v úsilí o zařazení výrobku na unijní seznam nových potravin na základě jejich vlastních vědeckých údajů. Kromě toho by neměla ochrana vědeckých údajů bránit transparentnosti a přístupu k informacím týkajícím se údajů využívaných při posuzování bezpečnosti nových potravin. Měla by však být dodržována práva duševního vlastnictví.

(35)

Na nové potraviny se vztahují obecné požadavky na označování stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy  (21). V určitých případech může být nezbytné poskytnutí dodatečných informací pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potraviny, její zdroj nebo její podmínky použití. Zařazení nové potraviny na unijní seznam může proto podléhat zvláštním podmínkám použití nebo požadavkům na označování .

(36)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin  (22) harmonizuje předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení. Tvrzení týkající se nových potravin by proto měla být výhradně v souladu s uvedeným nařízením. Chce-li žadatel, aby nová potravina byla opatřena zdravotním tvrzením, které musí být schváleno v souladu s článkem 17 nebo 18 nařízení (ES) č. 1924/2006, a obsahují-li žádosti o povolení nové potraviny a žádost o schválení zdravotního tvrzení požadavek na ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, měly by lhůty na ochranu údajů začít běžet ve stejnou dobu a měly by běžet současně, pokud o to žadatel požádá.

(37)

▐ Evropská skupina pro etiku ve vědě a nové technologie by měla být ve zvláštních případech konzultována ve věci poradenství k etickým otázkách souvisejícím s využíváním nových technologií a uváděním nových potravin na trh ▐.

(38)

Nové potraviny uváděné na trh v Unii podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále. Nové potraviny povolené v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 by měly být zařazeny na unijní seznam nových potravin zřízený tímto nařízením. Kromě toho by žádosti podané podle nařízení (ES) č. 258/97 , k nimž dosud Komisi nebyla předána zpráva o prvním posouzení stanovená v čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a k nimž se přede dnem použitelnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo čl. 6 odst. 4 uvedeného nařízení vyžaduje zpráva o dalším posouzení, měly být považovány za žádosti podle tohoto nařízení. Je-li požadováno stanovisko, měly by úřad a členské státy zohlednit výsledek prvního posouzení. Ostatní ▐ žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by měly být vyřízeny podle nařízení (ES) č. 258/97.

(39)

Nařízení (ES) č. 882/2004 (23) stanoví obecná pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření dodržování potravinového práva. Členské státy by proto měly provádět úřední kontroly v souladu s uvedeným nařízením s cílem prosadit dodržování tohoto nařízení.

(40)

Použijí se požadavky na hygienu potravin podle nařízení (ES) č. 852/2004 (24).

(41)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení harmonizovaných pravidel pro uvádění nových potravin na trh v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(42)

Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a přijmout opatření nezbytná k jejich uplatňování. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

▐

(43)

▐ Je třeba zmocnit Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o kritéria pro určování, zda se potraviny ve významné míře používaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997 , pokud jde o určení, zda typ potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, o úpravu a přizpůsobení definice „umělého nanomateriálu“ s přihlédnutím k technickému a vědeckému vývoji a v souladu s definicemi následně dohodnutými na mezinárodní úrovni, o pravidla upravující postup v případech, kdy Komise nemá k dispozici informace o používání potraviny k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, a rovněž pokud jde o pravidla pro uplatňování čl. 4 odst. 1 a článku 9 a o aktualizaci unijního seznamu . Zvláště důležité je, aby Komise vedla během přípravné fáze příslušné konzultace, včetně konzultací s odborníky ,

a)

na potraviny, pokud se používají jako

b)

na potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003 ;

c)

na potraviny pocházející z klonovaných zvířat a jejich potomků. Do …  (25) předloží Komise legislativní návrh, který zakazuje uvádění potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků na trh Unie. Návrh bude předložen Evropskému parlamentu a Radě.

a)

„novou potravinou“ ▐

▐

b)

„umělým nanomateriálem“ jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, tedy aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko.

K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří

c)

„klonovanými zvířaty“ zvířata, která vznikla metodou nepohlavního umělého rozmnožování s cílem vytvořit geneticky identickou nebo téměř identickou kopii jednotlivého zvířete;

d)

„potomky klonovaných zvířat“ zvířata, která vznikla pohlavním rozmnožováním, přičemž alespoň jeden z jejich předků je klonovaných zvířetem;

e)

„tradiční potravinou ze třetí země“ přírodní nová potravina , která není uměle vyrobena , s historií používání ve třetí zemi, což znamená, že daná potravina ve třetí zemi byla po dobu alespoň 25 let před …  (26) součástí běžné výživy velké části obyvatelstva dané země a zůstává jí i nadále;

f)

„historií bezpečného používání potraviny ve třetí zemi“ skutečnost, že bezpečnost dané potraviny potvrzují údaje o jejím složení a zkušenosti s jejím dřívějším i současným používáním po dobu alespoň 25 let v obvyklé výživě velké části obyvatelstva dané země.

a)

na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele ani zvířat, z čehož vyplývá, že kumulativní a synergické účinky a rovněž možné nepříznivé účinky na určité skupiny obyvatelstva budou zohledněny při posouzení rizik ;

b)

neuvádí spotřebitele v omyl ;

c)

je-li určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná;

d)

při posouzení rizik se zohledňuje stanovisko Evropské agentury pro životní prostředí, které se zveřejní nejpozději ke dni vydání hodnocení úřadu a v němž je uvedeno, do jaké míry má výrobní postup a běžná spotřeba škodlivé dopady na životní prostředí;

e)

při posouzení rizik se zohledňuje stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nové technologie, které se zveřejní nejpozději ke dni vydání hodnocení úřadu a v němž je uvedeno, do jaké míry existují etické výhrady;

f)

nová potravina, která může mít nepříznivé účinky na určité skupiny obyvatelstva, bude povolena jen tehdy, byla-li přijata zvláštní opatření, jež mají těmto nepříznivým účinkům zabránit;

g)

nepochází z klonovaného zvířete nebo z jeho potomků.

h)

budou stanoveny nejvyšší povolená množství pro příjem nové potraviny jako takové nebo jako součásti jiné potraviny nebo jiných kategorií potravin, pokud to vyžaduje bezpečné používání;

i)

byly posouzeny kumulativní účinky nových potravin, které jsou použity v jiných potravinách nebo kategoriích potravin .

a)

specifikaci potraviny ;

b)

určené použití potraviny;

c)

podmínky použití ;

d)

je-li to vhodné, dodatečné zvláštní požadavky na označování za účelem informování konečného spotřebitele;

e)

datum zařazení nové potraviny na unijní seznam a datum obdržení žádosti;

f)

název a adresu žadatele;

g)

datum a výsledky poslední inspekce v souladu s požadavky sledování stanovenými v článku 12;

h)

skutečnost, že zařazení na seznam se zakládá na nových vědeckých důkazech nebo údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, chráněného v souladu s článkem 14;

i)

skutečnost, že nová potravina může být uvedena na trh pouze žadatelem uvedeným v písm. f), s výjimkou případů, kdy další žadatel získá povolení pro potravinu bez odkazu na údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, původního žadatele .

a)

je tato nová potravina, pokud jde o složení, jakým způsobem je metabolizována a množství nežádoucích látek, rovnocenná se stávajícími potravinami nebo

b)

tato nová potravina sestává z potravin již dříve schválených pro použití v potravinách v Unii nebo tyto potraviny obsahuje a lze očekávat, že nové určené použití podstatně nezvýší její příjem spotřebiteli, včetně spotřebitelů ze zranitelných skupin,

a)

posoudí, zda nová potravina , bez ohledu na to, zda je či není určena k nahrazení potravin , které již na trhu ▐ existují, představuje riziko škodlivých či toxických účinků na lidské zdraví, a zohlední přitom důsledky vyplývající z jakýchkoli nových charakteristik ;

b)

zohlední u tradiční potraviny z třetí země historii bezpečného používání této potraviny.

a)

o veškerých nových vědeckých nebo technických informacích, které by mohly ovlivnit posouzení bezpečnosti používání nové potraviny;

b)

o veškerých zákazech nebo omezeních vydaných příslušným orgánem kterékoli třetí země, v níž je nová potravina uváděna na trh.

a)

žadatel při podání první žádosti prohlásil, že nové vědecké důkazy nebo vědecké údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví;

b)

předchozí žadatel měl při podání předchozí žádosti výhradní právo používat ▐ údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví;

c)

nová potravina by nemohla být povolena bez předložení údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předchozím žadatelem; a

d)

vědecké údaje a jiné informace označil předchozí žadatel za předmět průmyslového vlastnictví při podání předchozí žádosti.

1)

Název se nahrazuje tímto:

2)

V článku 1 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:

„1.   Toto nařízení stanoví ▐ postup pro posuzování a povolování (dále jen ‚jednotný postup‘) pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, potravinářská aromata a zdroje potravinářských aromat ▐ používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu a nových potravin (dále jen ‚látky nebo výrobky‘), který přispívá k volnému pohybu potravin v Unii a k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a ▐ ochrany zájmů spotřebitelů. ▐

2.   Jednotný postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek a výrobků, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení (ES) č. 1333/2008, nařízení (ES) č. 1332/2008, nařízení (ES) č. 1334/2008 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/… ze dne … o nových potravinách (33)  (35) (dále jen „odvětvové předpisy potravinového práva“).

▐

3)

V článku 1 odst. 3, čl. 2 odst. 1 a 2, čl. 9 odst. 2, č. 12 odst. 1 a článku 13 se slova „látka“ nebo „látky“ nahrazují slovy „látka nebo výrobek“ nebo „látky nebo výrobky“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.

4)

Název článku 2 se nahrazuje tímto:

5)

V článku 4 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„3.   K aktualizaci jednotlivých unijních seznamů, na které se vztahují různé odvětvové předpisy potravinového práva, lze podat jedinou žádost týkající se určité látky nebo výrobku, pokud tato žádost splňuje požadavky každého takového předpisu.“

6)

Na začátek čl. 6 odst. 1 se vkládá nová věta, která zní:

„Existují-li vědecky podložené důvody k obavám o bezpečnost, budou stanoveny dodatečné informace týkající se posouzení rizik, o které bude žadatel požádán.“

▐

7)

V celém nařízení se slovo „Společenství“ nahrazuje slovem „Unie“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.