20.5.2005   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 120/47

1.1

Zdravotní bezpečnost evropských občanů, která tvoří jednu ze základních složek veřejného zdraví, pro ně zahrnuje, aby ze strany příslušných orgánů vznikl dokonalejší kolektivní závazek (i když se někdy jedná o bioterorismus) a aby na tomto základě naplňovaly své nové právo být průhledným způsobem informováni o rozhodnutích těchto orgánů.

1.2

Bezpečnost a systém zdravotní péče: dva pojmy, které obvykle spojujeme, zatímco pojem veřejného zdravotnictví ještě čelí sociologickým setrvačnostem a lékařským návykům, poznamenanými jednotlivými diagnostickými a terapeutickými výkony.

1.3

Ve chvíli, kdy otřesy prožívané v Evropě jasně ukazují, že zdravotní riziko opustilo pole výlučně zdravotnické, aby rozhodně vstoupilo do oblasti sociální a politické, se definice strategie zdravotní bezpečnosti stala odpovědností všech, zejména vedoucích politických představitelů, neboť občané nyní musí mít jistotu, že budou těmito zárukami disponovat.

1.4

Zdravotní bezpečnost nevychází z ničeho, obohacuje a doplňuje tradiční oblasti veřejného zdravotnictví, mimo jiné v oblasti epidemiologické se opírá o reflexi a kontrolní systémy vyvinuté v oblasti léčiv, a prosazuje se úměrně odhalování iatrogenních dopadů veškerých léčebných postupů.

1.5

Metoda zdravotní bezpečnosti se neliší od metody lékařské. Postupuje po etapách, je to sled rozhodnutí založených na momentální pravděpodobnosti, která určují posouzení nákladů/procento užitku i podstoupené riziko. Kvalita zdravotní bezpečnosti odráží kvalitu systému zdravotní péče.

1.6

Zdravotní bezpečnost se opírá o metodu lékařského typu a naléhavě rovněž vyžaduje nezbytnou metodiku zdravotní bezpečnosti, skutečný závazek veřejné správy. Pole působnosti zdravotní bezpečnosti je pochopitelně mnohem širší, neboť je úměrné neustálým zdravotnickým inovacím.

1.7

Koncept zdravotní bezpečnosti se nutně vyvíjí, když se můžeme mimo jiné obávat například bioterorismu, není možno se spokojit se zkostnatělými návody: musí být nalezena rovnováha mezi snahou o nedostupnou absolutní bezpečnost a nedbalostí nebo positivní zdrženlivostí. Rostoucí efektivita systému zdravotnictví vyvolává potřebu zdravotní bezpečnosti, nezapomínejme přitom na srovnání s nejchudšími zeměmi, pro něž je dnes jediným problémem získat především prvky, které tvoří systém zdravotní péče.

1.8

V Evropské unii, která je bohatší a které záleží na postupech rozloženého rizika, je etapou, kterou je třeba nyní realizovat, institucionální zakotvení zdravotní bezpečnosti. Pro projednání rozhodnutí o zdravotní bezpečnosti a zejména pro jejich zveřejnění je třeba využít všechny dostupné prostředky, abychom občanům Evropské unie nabídli jiné alternativy než paniku a zatajování, a takto se Evropská unie stane zralou demokracií v oblasti veřejného zdraví.

2.1

Před Maastrichtskou smlouvou ze 7. února 1992 o Evropské unii se komunitární legislativa zmiňovala o zdravotní politice jen okrajově. Smlouva z 25. března 1957 ustavující Evropské společenství atomové energie (Euratom) obsahovala zvláštní ustanovení o zdravotní ochraně obyvatelstva před riziky ionizujících záření.

2.2

Naproti tomu v Římské smlouvě z 25. března 1957 se „ochrana zdraví“ vyskytuje jen skrze článek 36 Smlouvy, který předpokládá:

2.2.1

„Články 30 až 34 nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy“.

2.3

Zavedení článku 118A v Jednotném evropském aktu v roce 1986 rozšířilo pravomoci institucí společenství tím, že umožňuje Evropské komisi předkládat návrhy v oblasti zdravotnictví, s odkazem na „vysokou úroveň ochrany“.

2.4

Další nepřímý odkaz na ochranu zdraví může být nalezen v článku 130R, doplněném Jednotným evropským aktem, který uvádí, že činnost Společenství v oblasti životního prostředí má zejména za cíl „přispívat ochraně zdraví osob“.

2.5

Smlouva o Evropské unii hluboce změnila výhledy evropské integrace v oblasti zdravotnictví, protože zavádí hlavu X s názvem „Veřejné zdraví“, dle něhož „Společenství přispívá k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví“. Bod 4 tohoto článku 129 předpokládá, že Rada může schválit ve smyslu naplnění svých záměrů, buď aktivity směřující k povzbuzení, předpokládané v článku 189B, nebo doporučení.

2.6

Stejně se pojem ochrany zdraví objevuje prostřednictvím dalších článků Smlouvy o Evropské unii, neboť článek 129A, věnovaný ochraně spotřebitelů, zmiňuje také ochranu zdraví a bezpečnost spotřebitelů.

2.7

Přesný právní rámec umožní evropským institucím rozvinout své aktivity v oblasti veřejného zdraví, tento rámec by byl zdokonalen v článku 179 návrhu Evropské ústavní smlouvy:

2.8

Nově vytvořené instituce (Evropská agentura pro kontrolu léčebných přípravků…) mohou mít o to větší dopad díky tomu, že evropské instituce jsou zapojeny do politiky prohloubené spolupráce s třetími zeměmi a velkými mezinárodními organizacemi – zejména jde o spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací, s Radou Evropy, s Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj, v oblasti radiologické ochrany s Mezinárodní agenturou pro atomovou energii a pro toxikománii s Úřadem OSN pro kontrolu narkotik a prevenci kriminality - a tato spolupráce musí pokračovat a být prohloubena.

3.1.1

Lékařské rozhodnutí zapadá do světa charakterizovaného nejistotou: panují nejistoty ve znalosti patologií, účinků jednotlivých druhů léčby a jejich příslušných rizik; nedokonalost zdravotních informací o pacientovi, volby doplňujících vyšetření, zdravotnického vybavení, nepřesnost zdravotního pohovoru ovládaného emocemi nebo obavami, i klinického vyšetření, které je z podstaty věci přibližné.

3.1.2

Lékařský výkon je často výsledkem řetězce probabilistických rozhodnutí, přijímaných ve stavu nejistoty: čím větší počet voleb či rozhodnutí vyžaduje určitá diagnóza nebo terapie, o to větší je riziko nebo dokonce pravděpodobnost spáchání omylu, aniž by navíc tento omyl byl nutně proviněním.

3.1.3

V každém lékařském rozhodnutí nebo výkonu je díl nepostižitelnosti, v současném stavu vědeckého poznání nezvládnutelná náhoda, to nevyhnutelné statistické riziko, které je vlastní podstatě lékařské vědy.

3.1.4

U zdroje zdravotního ohrožení nacházíme lidské příčiny: chybu nebo nezaviněný omyl lékaře, a příčiny faktické: známá, ale statisticky nevyhnutelná rizika vzhledem ke stavu vědeckého poznání i vždy možná rizika, která jsou dosud neznámá.

3.1.5

Není možné hovořit o zdravotní bezpečnosti bez připomenutí základních charakteristik lékařského rozhodování. Pokud jde o zdraví nebo o život, je často obtížné žádat jen to, co je možné. Přesto není lékařské činnosti bez rizika, protože není života bez rizika.

3.2.1

Platí o každém zdravotním rozhodnutí jako o každém lékařském rozhodnutí, a zdržení se rozhodnutí je rozhodnutím stejné povahy jako výkon, zdržení se činnosti může být proviněním.

3.2.2

Jde o zvážení terapeutického rizika a rizika spontánního vývoje. Neracionální odmítnutí rizika v oblasti zdraví je svou povahou stejnou neodpovědností jako jeho zanedbání.

3.2.3

Kultura užitků a rizik je velmi vzdálená oblastem zájmu evropské společnosti, které se podařilo značně redukovat přírodní rizika.

3.2.4

Pro posouzení zdravotní bezpečnosti výkonu nebo výrobku je třeba jej situovat na škálu rizikovosti umožňující posoudit minimální riziko, a nikoli riziko nulové. Je třeba v této rovnováze užitků a rizik dodržet pět kriterií:

3.2.5

Veřejným úřadům, které jsou vystaveny souběžným nebo protichůdným tlakům veřejného mínění a dodavatelů zdravotní péče, náleží zvolit v nejistotě mezi nejpesimističtějším hypotetickým modelem v oblasti veřejného zdraví, který bude nejkonzervativnější, a vybrat nejvěrohodnější odhad.

3.2.6

Navíc musí být někdy zdravotní rozhodnutí přijato v krizové situaci. Úřady v takové situaci současně čelí kumulaci potíží, dysfunkcím některých systémů a vyjádření hlubokých rozporů o rozhodnutích, která je třeba učinit.

3.2.7

Abychom v naléhavé situaci nepodléhali improvizaci, je třeba moci se spolehnout na předem definovaný a zaběhnutý proces hodnocení, kontroly a zásahů, z čehož vyplývá potřeba vyhodnocení minulých krizí a metodiky zdravotní bezpečnosti.

3.2.8

Ať jsou vědecké a lékařské záruky jakékoli, posouzení poměru užitků a rizik často zahrnuje „in fine“ podíl vlastního niterného přesvědčení.

4.1.1

Jako je epidemiologický dohled zásadní složkou ochrany veřejného zdraví, specifické zdravotní sledování musí být zajištěno prostřednictvím Evropského střediska, které má zajistit zdravotní bezpečnosti (viz bod 6.3).

4.1.2

Úkolem tohoto sledování je zjistit lékařské mimořádné události a iatrogenní patologie, definovat neplánované nebo nežádoucí účinky související s použitím léčebných standardů, provádění kontrol a analýza závěrů, vyhodnocování účinnosti systémů zdravotní péče, to jsou zásadní funkce pro zdravotní bezpečnost, které spadají do tohoto sledování.

4.1.3

Tato funkce sledování zaznamenává i mezinárodní rozvoj, neboť mechanismy výměny informací a vzájemného varování byly vytvořeny pod zaštítěním SZO a Evropské unie.

4.1.4

Mnohostranné dohody upravují spolupráci na všech úrovních, ve všech oborech, na všech kontinentech. To umožňuje přijímat bez prodlení zdravotní opatření, která jsou schopna optimálně zaručit zdravotní bezpečnost.

4.2.1

Kvalita a bezpečnost volby terapeutické strategie přednostně závisejí na stupni vědeckého poznání, a tudíž na jeho znalosti lékařem.

4.3.1

Dodržování povinností je kontrolováno všemi úřady, přičemž hojná a ustálená judikatura upřesňuje povinnost vynaložení prostředků u zdravotnických pracovníků i pojem svědomité, pozorné a současnému stavu vědeckého poznání odpovídající zdravotní péče.

4.3.2

Je zřejmé, že provádění lékařských výkonů spadá do režimů zdravotní bezpečnosti, které jsou velmi proměnlivé v závislosti na výkonech a na existenci „přirozených“ rizik.

4.3.3

Srovnání obtíží vlastních samotnému provádění výkonů, tj. rizika zčásti statisticky nevyhnutelná, i když jsou marginální, umožňuje jako jediné vytvoření podmínek zdravotní bezpečnosti, které je třeba dodržovat. Zde jde o určitý druh poměru užitků a rizik, který umožňuje stanovit normální úroveň přijatelné a očekávané zdravotní bezpečnosti.

—

Kvalita organizace a fungování systému zdravotní péče do značné míry podmiňují zdravotní bezpečnost.

—

Zdravotní bezpečnost vyžaduje povinnost vyhrazení prostředků pro všechna veřejná nebo soukromá zdravotní zařízení, prostředků předpokládaných předpisy a podléhajících zvláštním povolením. Zdravotnický systém musí být schopen reagovat na potřeby populace a zajišťovat převzetí do zdravotní péče v optimálních podmínkách bezpečnosti.

4.5.1

Zdravotnické produkty a statky využívané pro předcházení, diagnostiku nebo léčbu podléhají přísným právním režimům, tzv. „tématickým předpisům“:

4.5.2

Pravidla zdravotní bezpečnosti, aplikovatelná na tyto produkty a statky, tvoří skutečný bezpečnostní řetězec.

5.1.1

Veřejné zdravotnictví v zemích Evropské unie zatím nevzalo v úvahu zásady zdravotní bezpečnosti.

5.1.2

Zdravotní bezpečnost není ani výsledkem rovnice, ani aplikací návodů, ale opírá se o ducha obezřetnosti a kontradikce.

5.1.3

Zdravotní bezpečnost vyžaduje přeshraniční informovanost a strukturování kontaktů. Je třeba se vyvarovat iluze o Maginotově linii, kterou by lehce obešla příští epidemie. Zdravotní rizika jsou proměnlivá, mimořádně různorodá, obvykle neočekávaná. Chování v konfrontaci s chorobou se mění, viry mutují, původci infekcí se regenerují nebo ukrývají.

5.2.1

Při neexistenci právních nástrojů pro ochranu veřejného zdraví je občas zvykem v některých zemích Evropské unie využívat nepřímé nebo nejisté cesty, zejména zneužíváním právních předpisů zdravotního pojištění, protože takto se směšují v jedné diskusi zdravotní a ekonomické zřetele: je-li oprávněné posuzovat náklady na zdravotnictví a dospět k nejracionálnějšímu využívání omezených disponibilních zdrojů, které pro ně jsou vyčleněny, je naproti tomu nebezpečné směšovat obě oblasti.

5.2.2

Jednou věcí je posouzení účinnosti, kvality a neškodnosti produktu nebo terapie, jinou je rozhodnutí o jeho proplacení zdravotním pojištěním. Obtíže při rozhodování v oblasti veřejného zdravotnictví jsou umocněné konkurencí mezí různými institucemi.

5.2.3

Definovat pravomoci znamená definovat odpovědnosti a na tomto základě definovat kdo vykonává státní moc ve zdravotnictví a kdo nese její morální, správní a/nebo soudní tíhu. Tato odpovědnost může být beze zbytku naplněna jen tehdy, pokud zákony svými mezerami nebo nejednoznačností nepodporují spory a zásahy, které mohou nezbytná rozhodnutí zbavit své podstaty.

5.3.1

Na evropské úrovni je zdravotní správa v oblasti veřejného zdravotnictví nedostatečná a její právní rámec velmi slabý. Schází ji také kvůli slabým prostředkům lékařská legitimita. To vše se musí zlepšit.

5.3.2

Veřejné působení je účinné jen tehdy, pokud disponuje skutečnou legitimitou, a správa zdravotnictví může plně vykonávat své poslání v oblasti zdravotní bezpečnosti jen pokud je nadána touto dvojí legitimitou: je-li uznána příslušnými orgány v každé ze zemí Evropské unie, a samozřejmě veřejným míněním, tj. spotřebiteli.

5.3.3

Vědecká a lékařsko-odborná důvěryhodnost předpokládají prostředky, nábor odborných pracovníků vysoké úrovně, ale také spolupráci veškerých evropských a národních institucí.

5.3.4

Je definováno pět základních funkcí: doporučovat, hlídat, kontrolovat, odborně posuzovat a vyhodnocovat.

5.3.5

Vytvoření evropské sítě veřejného zdraví svědčí o vůli všech evropských veřejných správ po spojení aktérů veřejného zdravotnictví a poskytnutí nové soudržnosti a efektivity nástrojům zdravotní bdělosti v každé ze zemí Evropské unie.

5.4.1

I když je odborná a vědecká úroveň služeb zdravotní bezpečnosti sebelepší, zásada tradičního a uznávaného kontradiktorního zkoumání musí být nezbytně vztahována na výkon úkolů zdravotního bezpečnosti.

5.4.2

Využití nezávislých odborníků odpovídá snaze poskytnout evropským úřadům nejvýznamnější a nejodbornější kapacity, a to umožňuje díky dialogu upřesnit a doplnit informace předcházející rozhodnutí.

5.4.3

V nejcitlivějších nebo nejšpičkovějších oblastech se dokonce zdá nezbytné rozšířit externí odbornost na cizí celosvětově uznávané osobnosti. Tato mezinárodní otevřenost může umožnit dospět ke konsenzu nezbytnému ve všech příslušných zemích a zamezit takto v posunech v čase, které by byly škodlivé pro všechny (nemocné i zúčastněné aktéry všeho druhu).

5.4.4

Může překonat zvláštnosti závislé na kulturních zvyklostech v poskytování zdravotní péče a na podmínkách odborné přípravy lékařů v jednotlivých zemích.

5.5.1

Pravomoc zdravotní policie, která je ve skutečnosti pravomocí rozhodovací (povolit nebo ne, zakázat nebo ne), nemůže být legitimně vykonávána, pokud nebere v úvahu veškeré aspekty příslušného problému veřejného zdraví.

5.5.2

Jde stále o posouzení poměru užitků a rizik. Toto posouzení nemůže být výlučně vědecké, nemůže být vynucováno správním orgánem nebo zúčastněným aktérem, který má hmotný nebo intelektuální zájem na jeho šíření.

5.5.3

V návaznosti na toto ujasnění úlohy znalecké a rozhodovací je zajištění průhlednosti vazeb mezi znalci a správními orgány. Musí být potvrzena a dodržována přísná etika odborného posouzení. Tato samozřejmost není vždy evidentní, zejména když je řešený problém velmi odborně náročný, expertů je tudíž málo a často mají vytvořené vazby s dotyčnými institucemi a podniky.

5.5.4

Transparentnost, která má charakterizovat rozhodování v oblasti zdravotní bezpečnosti, vyžaduje prohlášení ze strany každého znalce pro zdravotní orgány o případných vazbách na instituce, podniky nebo osoby dotčené odbornými posudky.

5.5.5

Evropské společenství začalo definovat tyto metody: všeobecné rozšíření transparentních postupů, po kterých volají samotní odborníci, umožňuje optimálně zaručovat objektivnost posudků.

5.6.1

O nových zdravotních nebezpečích platí jako o inovaci jako takové, že narušují a zpochybňují jistoty a zvyklosti.

5.6.2

Intelektuální postoj musí být stejný, je třeba „naslouchat tichu“.

5.6.3

Ať je kvalita realizovaného systému bdělosti sebelepší, nesmí být opomenuta možnost kolektivního zaslepení.

5.6.4

Veřejná rozprava je nutností. Nemocní, lékaři mimo okruh expertů musí mít možnost prosadit svůj názor, klást otázky, které je trápí, bít na poplach.

5.6.5

Toto vyjádření je třeba organizovat, aby nedocházelo ke zbytečnému znepokojení.

5.6.6

Tato „zdravotní pluralita“, nezbytná pro zvýšení pravděpodobnosti zamezení novým tragediím, předpokládá vývoj rozhodovacích postupů směrem k vyšší průhlednosti. S výhradou ochrany lékařského nebo průmyslového tajemství výsledky odborných posudků i důvody zdravotních rozhodnutí musí být zveřejněny.

5.7.1

Přes svou popularizaci představuje komunikace v oblasti veřejného zdravotnictví zásadní zvláštnosti, které jsou ještě umocněny v oblasti zdravotní bezpečnosti.

5.7.2

Komunikovat o těchto tématech často znamená komunikovat o nemoci nebo o smrti. Průhlednost a uměřenost musí mít přednost při organizaci této citlivé funkce zdravotnictví.

5.7.3

Průhlednost je nezbytná pro zaručení důvěry a zamezení obavám, které vyvolává odhalená informace, jejíž senzačnost souvisí s dojmem utajení, který ji obklopoval.

5.7.4

Je povinností pro zdravotní úřady a instituce, stejně jako je pro lékaře povinností informovat pacienta. „Povinná pravda“ je nezbytností v oblasti ohrožení zdraví všech.

5.7.5

Tato morální povinnost je však doprovázená povinností uměřenosti. Informace jsou často poskytovány v naléhavé situaci a musí být srozumitelné a vědecké musí se vyvarovat zmatenosti, senzačnosti a poplašnosti. Předpokládá společná pravidla práce pro média, zdravotnické pracovníky, pacientské organizace a veřejnou správu. Alternativa se neomezuje na poplašné zprávy nebo utajování.

5.8.1

V oblasti zdraví je informace vždy způsobilá být pacienty vnímána zvláště zostřeně.

5.8.2

Existuje rozdíl v povaze informace mezi informacemi pro lékaře a informacemi určenými pro širokou veřejnost.

5.8.3

První typ využívá vědeckých předpokladů populace, na níž se obrací. Má své vlastní prostředky šíření: kurzy, konference, kongresy, profesní organizace a oborová sdružení.

5.8.4

Komunikace určená široké veřejnosti nemůže sama bez rizika omylu nebo paniky předpokládat nezbytné lékařské znalosti pro posouzení dosahu šířené informace. Musí nalézt rovnováhu mezi nutností informace o nových nebo tradičních terapiích na straně jedné a na straně druhé riziky souvisejícími se špatnou interpretací těchto informací.

5.8.5

Poskytnutá informace může vyvolat zbytečnou nebo přehnanou paniku u populace nebo naopak zrod neopodstatněných terapeutických nadějí. Přispívá ke zdravotní osvětě populace, která přímo přispívá k účinnosti politiky ve prospěch hygieny, prevence rizik a včasného zajištění péče zdravotnickým systémem.

5.9.1

V případě zdravotního ohrožení nebo vážných rizik pro veřejné zdraví čelí komunikace trojí nutnosti:

5.9.2

Úloha tisku zůstává ve všech případech rozhodující pro úspěšnost krizové komunikace. Média musí někdy souhlasit s tím, že nebudou šířit informace v široké veřejnosti, dokud nebudou plně informováni zdravotničtí pracovníci. I zde tedy vyvstává potřeba připravovat specializované novináře schopné chápat a správně komunikovat o zdravotní bezpečnosti.

5.9.3

Jde o obtížnou záležitost, protože například kvantifikace nežádoucích dopadů, jejich přisouzení, dopad médií na míru uvědomění, celkové hodnocení rizika představují náročné a složité analýzy, zatímco veřejnost očekává, že bude informována okamžitě prostým a citlivým jazykem.

6.1

Při uvědomění si jednotlivých krizí, které otřásly světem v posledním dvacetiletí (exploze AIDS, katastrofa s infikovanou krví, krize veřejného zdraví vyvolaná nemocí SARS, legionella, bioterorismus s hrozbou antraxu), Evropský hospodářský a sociální výbor navrhuje pravidelné konání Evropských kongresů o veřejném zdraví na vysoké úrovni.

6.2

Tyto Konference mají za cíl projednat kolektivní opatření, která je třeba přijmout, poskytnout přesné informace o těchto krizích, přinést koordinované odpovědi, vyhodnotit hrozby vnějšího rizika, přispět k rychlé diagnóze a přinášet na ně adekvátní odpovědi.

6.3

Evropský hospodářský a sociální výbor prosazuje poskytnout již nyní budoucímu Evropskému středisku zdravotního sledováni ve Stockholmu široký a posílený mandát pro vytvoření přiměřených a trvalých vazeb v oblasti veřejného zdraví a nechat přijmout nezbytná opatření zeměmi Evropské unie při dodržení zásad subsidiarity.

6.4

Evropský hospodářský a sociální výbor soudí, že je privilegovaným prostorem pro senzibilizaci a uvedení do pohotovosti evropské občanské společnosti.

6.5

Evropský hospodářský a sociální výbor žádá, aby veřejné zdraví vyvolávalo aktivní postoj všech zúčastněných: globální pohled na krize veřejného zdraví musí umožňovat sdílení všech zkušeností v období globalizace zdravotních krizí.

6.6

Evropský hospodářský a sociální výbor soudí, že na evropské úrovni musí být podpořena široká politika informovanosti, což předpokládá specifickou přípravu všech zúčastněných i všech tiskových orgánů, které mají v této oblasti zvláštní odpovědnost.

6.7

Evropský hospodářský a sociální výbor připomíná, že jeho doporučení vzájemně souvisejí a vyžadují výraznou vůli zemí Evropské unie o jejich realizaci, t.j.: