EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1078
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1078 of 2 June 2023 approving ozone generated from oxygen as an active substance for use in biocidal products of product-types 2, 4, 5 and 11 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1078 ze dne 2. června 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 schvaluje ozon vyrobený z kyslíku jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 4, 5 a 11 (Text s významem pro EHP)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1078 ze dne 2. června 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 schvaluje ozon vyrobený z kyslíku jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 4, 5 a 11 (Text s významem pro EHP)
C/2023/3489
Úř. věst. L 144, 5.6.2023, p. 7–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
5.6.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 144/7 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1078
ze dne 2. června 2023,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 schvaluje ozon vyrobený z kyslíku jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 4, 5 a 11
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 5. června 2015 a 22. srpna 2016 obdržela Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádosti o schválení ozonu vyrobeného z kyslíku jako účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 2, dezinfekční prostředky a algicidy, které nejsou určeny k přímému použití u lidí nebo zvířat, typu 4, oblast potravin a krmiv, typu 5, pitná voda, a typu 11, konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Tyto žádosti byly posouzeny příslušným orgánem Německa (dále jen „hodnotící příslušný orgán Německa“) a příslušným orgánem Nizozemska (dále jen „hodnotící příslušný orgán Nizozemska“). |
(2) |
Dne 9. září 2020 předložil hodnotící příslušný orgán Německa agentuře zprávu o posouzení žádostí spolu se závěry svého posouzení. Agentura projednala zprávu o posouzení a závěry technických zasedání. |
(3) |
Dne 28. října 2021 předložil hodnotící příslušný orgán Nizozemska agentuře zprávu o posouzení žádostí spolu se závěry svého posouzení. Agentura projednala zprávu o posouzení a závěry technických zasedání. |
(4) |
V souladu s čl. 75 odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 vypracovává Výbor pro biocidní přípravky k žádostem o schválení účinných látek stanovisko agentury. V souladu s čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 přijal Výbor pro biocidní přípravky stanoviska agentury dne 1. prosince 2021 (2) s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu Německa a dne 26. září 2022 (3) s ohledem na závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán Nizozemska. |
(5) |
V uvedených stanoviscích agentura dospěla k závěru, že u biocidních přípravků typu 2, 4, 5 a 11 obsahujících ozon vyrobený z kyslíku lze očekávat, že splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li splněny určité podmínky pro jejich použití. |
(6) |
S přihlédnutím ke stanoviskům agentury je vhodné schválit ozon vyrobený z kyslíku jako účinnou látku pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 4, 5 a 11 s výhradou dodržení určitých podmínek. |
(7) |
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ozon vyrobený z kyslíku se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typů 2, 4, 5 a 11 s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. června 2023.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Stanoviska Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky ozon vyrobený z kyslíku; typy přípravku: 2, 4, 5 a 11; ECHA/BPC/303/2021, ECHA/BPC/304/2021, ECHA/BPC/305/2021 a ECHA/BPC/306/2021; přijatá dne 1. prosince 2021.
(3) Stanoviska Výboru pro biocidní přípravky k žádosti o schválení účinné látky ozon vyrobený z kyslíku; typy přípravku: 2, 4, 5 a 11; ECHA/BPC/350/2022, ECHA/BPC/351/2022, ECHA/BPC/352/2022 a ECHA/BPC/353/2022; přijatá dne 26. září 2022.
PŘÍLOHA
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum schválení |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky |
||||||||||
Ozon vyrobený z kyslíku |
Název podle IUPAC: ozon číslo ES: nepřiděleno číslo CAS: nepřiděleno |
Pro ozon vyrobený z prekurzorového kyslíku dodávaného v nádobách se použijí tyto specifikace: čistota kyslíku musí být nejméně 90 % objemových a obsah uhlovodíků vykázaný jako ekvivalent metanu (methanový index) nesmí překročit objemový zlomek 50 ppm. V závislosti na způsobu výroby kyslíku může kyslík obsahovat množství těchto nečistot: voda, dusík, argon, oxid uhličitý a další vzácné plyny. |
1. července 2024 |
30. června 2034 |
2 |
Povolení biocidních přípravků podléhá těmto podmínkám:
|
||||||||||
4 |
Povolení biocidních přípravků podléhá těmto podmínkám:
|
|||||||||||||||
5 |
Povolení biocidních přípravků podléhá těmto podmínkám:
|
|||||||||||||||
11 |
Povolení biocidních přípravků podléhá těmto podmínkám:
|
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).