This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2071
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2071 of 25 November 2021 subjecting certain vaccines and active substances used for the manufacture of such vaccines to export surveillance
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2071 ze dne 25. listopadu 2021, kterým se vývoz některých očkovacích látek a účinných látek používaných pro výrobu těchto očkovacích látek podmiňuje dohledem
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2071 ze dne 25. listopadu 2021, kterým se vývoz některých očkovacích látek a účinných látek používaných pro výrobu těchto očkovacích látek podmiňuje dohledem
C/2021/8615
Úř. věst. L 421, 26.11.2021, p. 52–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.11.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 421/52 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2071
ze dne 25. listopadu 2021,
kterým se vývoz některých očkovacích látek a účinných látek používaných pro výrobu těchto očkovacích látek podmiňuje dohledem
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/479 ze dne 11. března 2015 o společných pravidlech vývozu (1), a zejména na článek 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 30. ledna 2021 přijala Komise na období šesti týdnů prováděcí nařízení (EU) 2021/111 (2), kterým se vývoz očkovacích látek proti COVID-19, jakož i účinných látek, včetně bank základních a pracovních buněk používaných pro výrobu těchto očkovacích látek, podmiňuje předložením vývozního povolení podle článku 5 nařízení (EU) 2015/479. Komise dále dne 12. března 2021 přijala prováděcí nařízení (EU) 2021/442 (3), kterým se do dne 30. června 2021 podmiňuje vývoz týchž produktů předložením vývozního povolení podle článku 6 nařízení (EU) 2015/479. |
|
(2) |
Dne 24. března 2021 přijala Komise prováděcí nařízení (EU) 2021/521 (4), kterým se jako dodatečný faktor, který se má zohlednit při rozhodování o vydání vývozního povolení, zavádí nutnost zvážit, zda toto povolení neohrožuje zajištění dodávek zboží, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2021/442, v Unii. Týmž nařízením Komise rozhodla o dočasném pozastavení vynětí některých zemí určení z oblasti působnosti nařízení (EU) 2021/442. |
|
(3) |
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/521 bylo přijato podle článku 5 nařízení (EU) 2015/479 a platilo po dobu šesti týdnů. Opatření zavedená uvedeným nařízením byla následně prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/734 (5) prodloužena do 30. června 2021. |
|
(4) |
Nařízení (EU) 2021/442 i nařízení (EU) 2021/521 byla dále prodloužena, nejprve prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/1071 (6) do 30. září 2021 a poté prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/1728 (7) do 31. prosince 2021. |
|
(5) |
Výroba a dodávky dávek očkovacích látek proti COVID-19 v Unii byly urychleny a riziko, že by vývoz ohrozil plnění předběžných dohod o nákupu mezi Unií a výrobci očkovacích látek nebo bezpečnost dodávek očkovacích látek proti COVID-19 a jejich účinných látek do Unie, je nyní nižší. |
|
(6) |
Za současných okolností a situace v oblasti dodávek dospěla Komise k názoru, že uplatňování požadavku na předložení vývozního povolení pro vývoz očkovacích látek proti koronavirům způsobujícím SARS (druh SARS-CoV) a účinných látek, včetně bank základních a pracovních buněk používaných pro výrobu těchto očkovacích látek, není po 31. prosinci 2021 potřebné. |
|
(7) |
Nadále je však třeba vykonávat dohled za použití postupu podle čl. 56 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 (8), a vyžadovat, aby ve vývozním prohlášení nebo prohlášení o zpětném vývozu byly uvedeny doplňkové kódy TARIC uvedené v příloze, jakož i počet dávek (v případě vícedávkových obalů počet dávek pro dospělé), a to po dobu 24 měsíců ode dne 1. ledna 2022. |
|
(8) |
Tento dohled by měl Komisi umožnit shromažďovat doplňující statistické údaje o vývozu na úrovni jednotlivých výrobců s cílem včas zjistit i) jakékoli známky nesouladu s předběžnou dohodou o nákupu uzavřenou Komisí, ii) jakékoli další okolnosti, které by mohly ohrozit bezpečnost dodávek v Unii, a iii) schopnost Unie přislíbit a darovat další očkovací látky. To by Komisi mělo umožnit, aby v odůvodněných případech přijala další opatření za účelem zabránění kritické situaci, jež by nastala v důsledku nedostatku těchto produktů v souladu s požadavky nařízení (EU) 2015/479, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Vývoz níže uvedeného zboží podléhá po dobu 24 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost dohledu:
|
a) |
očkovací látky proti koronavirům způsobujícím SARS (druh SARS-CoV), v současnosti kódu KN 3002 20 10, bez ohledu na jejich balení; |
|
b) |
účinné látky, včetně bank základních a pracovních buněk používaných pro výrobu těchto očkovacích látek, v současnosti kódů KN ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 a ex 3504 00 90. |
2. Pro účely tohoto nařízení se „vývozem“ rozumí:
|
a) |
vývoz zboží Unie v režimu vývozu ve smyslu čl. 269 odst. 1 nařízení (EU) č. 952/2013; |
|
b) |
zpětný vývoz zboží, které není zbožím Unie, ve smyslu čl. 270 odst. 1 uvedeného nařízení poté, co bylo toto zboží podrobeno výrobním operacím včetně plnění a balení na celním území Unie. |
Článek 2
Ve vývozním prohlášení a prohlášení o zpětném vývozu zboží uvedeného v článku 1 musí být po dobu, která je v něm specifikována, uvedeny doplňkové kódy TARIC uvedené v příloze nebo jakékoli odpovídající budoucí kódy a počet dávek (v případě vícedávkových obalů počet dávek pro dospělé).
Článek 3
Komise informace o vývozu zveřejní, přičemž náležitě zohlední důvěrnou povahu údajů.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 83, 27.3.2015, s. 34.
(2) Úř. věst. L 31 I, 30.1.2021, s. 1.
(3) Úř. věst. L 85, 12.3.2021, s. 190.
(4) Úř. věst. L 104, 25.3.2021, s. 52.
(5) Úř. věst. L 158, 6.5.2021, s. 13.
(6) Úř. věst. L 230, 30.6.2021, s. 28.
(7) Úř. věst. L 345, 30.9.2021, s. 34.
(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 ze dne 9. října 2013, kterým se stanoví celní kodex Unie (Úř. věst. L 269, 10.10.2013, s. 1).
PŘÍLOHA
DOPLŇKOVÉ KÓDY TARIC
|
Výrobce |
Doplňkový kód Taric pro očkovací látky proti koronavirům způsobujícím SARS (druh SARS-CoV) |
Doplňkový kód Taric pro účinné látky (*1) |
|
AstraZeneca AB |
4500 |
4520 |
|
Pfizer / BioNTech |
4501 |
4521 |
|
Moderna Switzerland / Moderna Inc |
4502 |
4522 |
|
Janssen Pharmaceutica NV |
4503 |
4523 |
|
CureVac AG |
4504 |
4524 |
|
Sanofi Pasteur / GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
4505 |
4525 |
|
Novavax |
4506 |
4526 |
|
Valneva |
4507 |
4527 |
|
Gedeon Richter |
4508 |
4528 |
|
Arcturus |
4509 |
4529 |
|
PCI Pharma |
4510 |
4530 |
|
Jiní výrobci |
4999 |
4999 |
|
Společnost |
Doplňkový kód TARIC pro ostatní látky (*2) |
|
Všichni výrobci |
4599 |
(*1) Účinné látky včetně bank základních a pracovních buněk používaných pro výrobu očkovacích látek proti koronavirům způsobujícím SARS (druh SARS-CoV).
(*2) „Ostatními látkami“ se rozumí produkty nebo látky, které nebudou použity k výrobě očkovacích látek proti koronavirům způsobujícím SARS (druh SARS-CoV), ale které jsou klasifikovány pod týmiž kódy KN jako účinné látky.