This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018D0134
Commission Implementing Decision (EU) 2018/134 of 24 January 2018 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2018) 218) (Text with EEA relevance. )
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/134 ze dne 24. ledna 2018, kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem C(2018) 218) (Text s významem pro EHP. )
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/134 ze dne 24. ledna 2018, kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem C(2018) 218) (Text s významem pro EHP. )
C/2018/0218
Úř. věst. L 22, 26.1.2018, p. 41–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.1.2018 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 22/41 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/134
ze dne 24. ledna 2018,
kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem C(2018) 218)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 2. února 2016,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Sideritis scardica Griseb., herba je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici. |
|
(2) |
Je proto vhodné zařadit Sideritis scardica Griseb., herba na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2). |
|
(3) |
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(4) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 24. ledna 2018.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Rozhodnutí Komise 2008/911/ES ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42).
PŘÍLOHA
Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
|
1) |
V příloze I se za Pimpinella anisum L vkládá nová látka, která zní: „Sideritis scardica Griseb., herba“. |
|
2) |
V příloze II se za položku ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ vztahující se k Pimpinella anisum L vkládá nový text, který zní: „ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||