EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0994
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/994 of 9 July 2020 concerning the authorisation of monensin and nicarbazin (Monimax) as a feed additive for turkeys for fattening, chickens for fattening and chickens reared for laying (holder of authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/994 на Комисията от 9 юли 2020 година за разрешаване на употребата на монензин и никарбазин (Monimax) като фуражна добавка за пуйки за угояване, пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки (притежател на разрешението Huvepharma NV) (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/994 на Комисията от 9 юли 2020 година за разрешаване на употребата на монензин и никарбазин (Monimax) като фуражна добавка за пуйки за угояване, пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки (притежател на разрешението Huvepharma NV) (текст от значение за ЕИП)
C/2020/4553
OB L 221, 10.7.2020, p. 79–82
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
10.7.2020 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 221/79 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/994 НА КОМИСИЯТА
от 9 юли 2020 година
за разрешаване на употребата на монензин и никарбазин (Monimax) като фуражна добавка за пуйки за угояване, пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки (притежател на разрешението Huvepharma NV)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. |
(2) |
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на монензин и никарбазин (Monimax). Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(3) |
Посоченото заявление се отнася до разрешаването на употребата на монензин и никарбазин (Monimax) като фуражна добавка за пуйки за угояване, пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки, която да бъде класифицирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. |
(4) |
В становищата си от 29 ноември 2017 г. (2), 2 октомври 2018 г. (3) и 7 октомври 2019 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба монензин и никарбазин (Monimax) не се отразяват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Той също така заключи, че добавката представлява опасност при вдишване и може има дермално токсично действие. Не са налични данни за потенциала за дразнене на очите. Поради това е необходимо да се вземат съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът стигна до заключението, че добавката се счита за ефикасна в борбата с кокцидиозата при пуйките, пилетата за угояване и пилетата, отглеждани за кокошки носачки. Той също така заключи, че следва да се изготви план за мониторинг на резистентността към Eimeria spp. след пускането на пазара. Органът също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003. |
(5) |
При оценката на монензин и никарбазин (Monimax) беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. |
(6) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 юли 2020 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(12):5094.
(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(11):5459.
(4) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(11):5888.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Идентификационен номер на добавката |
Наименование на притежателя на разрешението |
Добавка (търговско наименование) |
Състав, химична формула, описание, аналитичен метод |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешителното |
Максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответните храни от животински произход |
||||||||||||
mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
||||||||||||||||||||||
„кокцидиостатици и хистомоностатици“ |
|
|||||||||||||||||||||
51776 |
Huvepharma NV. |
Монензин 80 g/kg Никарбазин 80 g/kg (Monimax) |
Състав на добавката: Препарат от: Монензин (като монензин натрий) 80 g/kg (монензин A ≥ 90 %, монензин A+B≥ 95 %, монензин C 0,2—0,3 %) Никарбазин 80 g/kg (съотношение 1:1) Скорбяла: 15 g/kg Пшенично брашно: 580 g/kg Калциев карбонат: q.s. 1000 g Гранулирана форма |
Пилета за угояване |
|
40 mg монензин натрий 40 mg никарбазин |
50 mg монензин натрий 50 mg никарбазин |
|
30.7.2030 г. |
25 μg монензин натрий/kg кожа + тлъстина (пресни); 8 μg монензин натрий/kg черен дроб, бъбрек и кожа + тлъстина (пресни); мускул (пресни).15 000 μg DNC/kg черен дроб (пресен); 6 000 μg DNC/kg бъбрек (пресен); 4 000 μg DNC/kg мускул (пресен) и кожа/тлъстина (пресни). |
||||||||||||
Пуйки за угояване |
16 седмици |
|||||||||||||||||||||
Пилета, отглеждани за кокошки носачки |
16 седмици |
|||||||||||||||||||||
Характеристика на активното вещество: Монензин като техническо вещество монензин натрий (активност ≥ 27 %) CAS №: 22373-78-0, получен от Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095), състоящ се от:
Никарбазин C19H 18N6O 6. CAS №: 330-95-0 еквимолекулярен комплекс от:
Свързани онечиствания:
|
||||||||||||||||||||||
Метод за анализ (1) Количествено определяне на монензин във фуражната добавка: високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дериватизация, съчетана с видима детекция (HPLC-VIS) Количествено определяне на монензин в премиксите и фуражите: високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дериватизация, съчетана с видима детекция (HPLC-VIS) - EN ISO 14183 Количествено определяне на никарбазин във фуражната добавка: високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дериватизация, съчетана с ултравиолетова детекция (HPLC-UV) Количествено определяне на никарбазин в премиксите и фуражите: високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дериватизация, съчетана с ултравиолетова детекция (HPLC-UV) - EN ISO 15782 За количественото определяне на монензин натрий и никарбазин в тъкани: високоефективна обратнофазова течна хроматография с троен квадруполен масспектрометър (RP-HPLC-MS/MS) или други еквивалентни методи, съответстващи на изискванията, определени в Решение 2002/657/ЕО на Комисията |
(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports