15.12.2017   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 333/64

(1)

Активното вещество креозот е включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за употреба в биоциди от продуктов тип 8 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се счита за одобрено съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.

(2)

Срокът на одобрението на креозота ще изтече на 30 април 2018 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 27 октомври 2016 г. бе подадено заявление за подновяване на одобрението на посоченото активно вещество.

(3)

На 14 юли 2017 г. Обединеното кралство в качеството си на оценяващ компетентен орган уведоми службите на Комисията, че ще бъде необходима пълна оценка. Съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за извършването на пълна оценка се предоставят 365 дни. По време на оценката при необходимост оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави достатъчно данни за извършването на оценката съгласно предвиденото в член 8, параграф 2 от посочения регламент. В такъв случай 365-дневният срок временно спира да тече за не повече от общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.

(4)

Съгласно член 14, параграф 3 от същия регламент в срок от 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) трябва да изготви и представи пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество.

(5)

Освен това, тъй като креозотът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 1В и отговаря на критериите за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или много устойчиво и много биоакумулиращо вещество (vPvB вещество) (PBT или vPvB) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3), той отговаря на критериите за изключване, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и д) от Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това ще бъде необходимо да се проучи допълнително дали е изпълнено поне едно от условията от член 5, параграф 2, първа алинея от посочения регламент и съответно дали одобрението на креозота може да бъде подновено.

(6)

От изложеното по-горе става ясно, че поради причини извън контрола на заявителя има вероятност срокът на одобрението на креозота да изтече, преди да бъде взето решение относно подновяването му. Поради това е целесъобразно да се отложи датата на изтичане на срока на одобрението на креозота за срок, който ще бъде достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявлението. С оглед на сроковете, предвидени за оценка от страна на оценяващия компетентен орган и за подготовка и представяне на становище от Агенцията, както и на срока, необходим за вземане на решение дали е изпълнено поне едно от условията, изброени в член 5, параграф 2, първа алинея от посочения регламент, и съответно дали одобрението на креозота може да бъде подновено, е целесъобразно датата на изтичане на срока на одобрението на креозота да бъде отложена до 31 октомври 2020 г.

(7)

Освен по отношение на датата на изтичане на срока на одобрението, креозотът следва да продължава да бъде одобрен, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО,