специално хърватско издание: глава 15 том 015 стр. 301 - 302
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32011D0869
2011/869/EU: Commission Decision of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (notified under document C(2011) 9398) Text with EEA relevance
2011/869/ЕС: Решение на Комисията от 20 декември 2011 година за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (нотифицирано под номер C(2011) 9398) текст от значение за ЕИП
2011/869/ЕС: Решение на Комисията от 20 декември 2011 година за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (нотифицирано под номер C(2011) 9398) текст от значение за ЕИП
OB L 341, 22.12.2011, p. 63–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Този документ е публикуван в специално издание
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
22.12.2011 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 341/63 |
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
|
(1) |
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2). |
|
(2) |
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО. |
|
(3) |
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд—Якоб (vCJD). |
|
(4) |
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд—Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD. |
|
(5) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
За Комисията
John DALLI
Член на Комисията
(1) ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.
(2) ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17.
(3) Вж. страница 50 от настоящия брой на Официален вестник.
(4) ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.
ПРИЛОЖЕНИЕ
|
1. |
В края на раздел 3 от приложението към Решение 2002/364/ЕО се добавя следният раздел: „3.7. ОТС за кръвните тестове за откриване на варианта на болестта на Кройцфелд—Якоб (vCJD) ОТС за кръвните тестове за откриване на варианта на болестта на Кройцфелд—Якоб (vCJD) са посочени в таблица 11.“ |
|
2. |
В края на приложението към Решение 2002/364/ЕО се добавя следната таблица: „Таблица 11 Кръвни тестове за откриване на варианта на болестта на Кройцфелд—Якоб (vCJD)
|