(1)

При изпълнението на политиката на Съюза и с оглед на Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) следва да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве и на защита на потребителите, както и високо равнище на защита на здравето на животните и на опазване на околната среда. Освен това по всяко време следва да се прилага принципът на предохранителните мерки, установен в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (3).

(2)

При осъществяването на политиките на Съюза следва да се осигури висока степен на защита на човешкото здраве и това следва да има предимство пред функционирането на вътрешния пазар .

(3)

Член 13 от ДФЕС изяснява, че при изработването и осъществяването на политики Съюзът и държавите-членки трябва да държат изцяло сметка за изискванията за хуманно отношение към животните като същества с усещания.

(4)

Стандартите, установени в законодателството на Съюза, трябва да се прилагат спрямо всички храни, пускани на пазара в рамките на Съюза, включително храни, внесени от трети държави.

(5)

В своята резолюция от 3 септември 2008 г. относно клонирането на животни с цел снабдяване с храни (4) Европейският парламент призова Комисията да внесе предложения, които да забраняват за целите на снабдяването с храна (i) клонирането на животни, (ii) отглеждането и развъждането на клонирани животни или родените от тях животни, (iii) пускането на пазара на месо или млечни продукти, добити от клонирани животни или родените от тях животни и (iv) внасянето на клонирани животни, семенна течност и ембриони на клонирани животни или родените от тях животни, както и на месо и млечни продукти, добити от клонирани животни и родените от тях животни.

(6)

Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) към Комисията прие на 28-29 септември 2005 г. становище, в което стига до заключението, че „съществуват сериозни празноти в знанията, необходими за оценка на риска. Тези знания включват характеристиките на наночастиците, откриването и измерването на наночастици, реакцията на определена доза, развитие и устойчивост на наночастиците в човешкото тяло и в околната среда, както и всички аспекти на токсикологията и токсикологията на околната среда, свързани с наночастиците“; освен това заключението на НКВИНЗР съдържа виждането, че „съществуващите токсикологични и екотоксикологични методи може би са недостатъчни за справянето с проблемите, възникващи във връзка с наночастиците“.

(7)

Правилата на Съюза относно новите храни бяха установени с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (5) и с Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията от 20 септември 2001 г. за определяне на подробни правила за публичното оповестяване на определена информация и за защита на предоставената информация съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (6). От съображения за яснота Регламент (ЕО) № 258/97 и Регламент (ЕО) № 1852/2001 следва да бъдат отменени, а Регламент (ЕО) № 258/97 следва да бъде заменен с настоящия регламент. Препоръка № 97/618/ЕО на Комисията от 29 юли 1997 г. относно научните аспекти и представянето на информацията, необходима за подкрепа на заявления за пускането на пазара на нови храни и нови хранителни съставки, и изготвянето на доклади за първоначална оценка по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (7) следва да се счита поради това за неактуална по отношение на новите храни.

(8)

С цел да се осигури приемственост с Регламент (ЕО) № 258/97, отсъствието на употреба за консумация от човека в значителна степен в рамките на Съюза преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 258/97, а именно 15 май 1997 г., следва да се запази като критерий за това дадена храна да се счита за нова. Под употреба в рамките на Съюза се разбира употреба в държавите-членки независимо от датата на тяхното присъединяване към Европейския съюз.

(9)

▐ Съществуващото определение на нови храни следва да бъде пояснено, с обяснение на критериите за новост, и актуализирано, като се заменят съществуващите категории с позоваване на общото определение за храни в Регламент (ЕО) 178/2002 .

(10)

Храни с нова или преднамерено модифицирана първична молекулярна структура, храни, състоящи се или изолирани от микроорганизми, гъби или водорасли, нови щамове микроорганизми без история на безопасна употреба, и концентрати от вещества, които се съдържат в естествена форма в растенията, следва да се считат за нови храни съгласно определението в настоящия регламент.

(11)

Следва също да се поясни, че дадена храна следва да се счита за нова, когато за тази храна се прилага производствена технология, която не е използвана преди това за производство на храни , произвеждани с цел да бъдат предложени на пазара и консумирани . По-специално, нововъзникващите технологии в отглеждането и в процесите за производство на храни, които оказват влияние върху храните и поради това биха могли да имат въздействие върху безопасността на храните, следва да бъдат обхванати от настоящия регламент. Поради това в обхвата на понятието „нови храни“ следва да се включат храните, получени от растения и животни, отглеждани чрез нетрадиционни способи за отглеждане, ▐ и храните, модифицирани чрез нови производствени процеси като нанотехнология и нанонаука , които биха могли да имат въздействие върху храните ▐. Храните, получени от нови растителни видове или от животинските породи, произведени чрез традиционни способи за отглеждане, не следва да се считат за нови храни. ▐

(12)

Клонирането на животни е несъвместимо с Директива 98/58/ЕО на Съвета от 20 юли 1998 г. относно защитата на животни, отглеждани за селскостопански цели (8), като точка 20 в приложението към нея се предвижда, че не трябва да бъдат практикувани методи на естествено или изкуствено развъждане, които предизвикат или за които съществува вероятност да предизвикат страдание или нараняване на съответните животни. Поради това в списъка на Общността не трябва да се вписва храна от клонирани животни или тяхното потомство.

(13)

▐ Европейската група за етика в науката и новите технологии, създадена с решение на Комисията от 16 декември 1997 г., заявява в своето становище (№ 23) от 16 януари 2008 г. относно етичните аспекти на клонирането на животни за нуждите на снабдяването с храна, че „не вижда убедителни аргументи, които да оправдават производството на храни от клонирани животни и родените от тях животни“ . Научният комитет на Европейския орган за безопасност на храните („Органът“) в своето становище от 15 юли 2008 г. относно клонирането на животни (9) стига до заключението, че „здравето и доброто състояние на значителна част от клонираните животни … са били засегнати сериозно, често пъти тежко и с фатални последици“ .

(14)

Въпреки това храните, произведени от клонирани животни и тяхното потомство, следва да се изключат от обхвата на настоящия регламент. Тези храни следва да се регулират от специален регламент, приет по обикновената законодателна процедура, а не да подлежат на общата процедура за издаване на разрешения. Комисията следва да внесе съответно законодателно предложение преди датата на прилагане на настоящия регламент. До влизането в сила на регламент относно клонираните животни следва да е в сила мораториум върху пускането на пазара на храни, произведени от клонирани животни или от тяхното потомство.

(15)

Следва да се приемат мерки за прилагане, в които да се предвидят допълнителни критерии за улесняване на оценката за това дали дадена храна е била използвана за консумация от човека в значителна степен в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г. Ако ▐ дадена храна е била използвана изключително като хранителна добавка или като съставка на хранителна добавка, както е определено в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храните (10), преди тази дата, тя може да бъде пусната на пазара след тази дата за същата употреба, без да се счита за нова храна. Въпреки това употребата като хранителна добавка или съставка на хранителна добавка не следва да се взема под внимание при оценката на това дали храната е била използвана за консумация от човека в значителна степен в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г. Следователно други видове употреба на въпросната храна, а именно различни от употребата като хранителна добавка, трябва да бъдат разрешавани в съответствие с настоящия регламент.

(16)

Използването на специално създадени наноматериали при производството на храни може да нарасне с по-нататъшното развитие на технологиите. За да се гарантира висока степен на защита на човешкото здраве ▐, е необходимо ▐ да се създаде унифицирано определение за специално създадени наноматериали . ▐

(17)

Достъпните в момента методи за изпитване не са подходящи за оценката на рисковете, свързани с наноматериалите. Следва спешно да бъдат разработени методи за изпитване на наноматериали, като тестовете не се извършват върху животни.

(18)

Само наноматериали, включени в списък на одобрени вещества, следва да бъдат посочени на опаковките на хранителните продукти, придружени от допустима граница на миграция във или върху хранителните продукти в такива опаковки.

(19)

Преобразуваните хранителни продукти, произведени от съществуващи хранителни съставки , които са на разположение на пазара на Съюза, по-конкретно тези, преобразувани чрез промяна на състава или количествата на тези хранителни съставки , не следва да се считат за нови храни. ▐

(20)

Разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (11) следва да се прилагат, когато при отчитане на всички характеристики на даден продукт той може да попадне както в рамките на определението за „лекарствен продукт“, така и в рамките на определението за продукт, обхванат от друго законодателство на Съюза. Във връзка с това, ако държава-членка установи съгласно Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя следва да може да ограничи пускането на пазара на такъв продукт в съответствие с правото на Съюза. Освен това лекарствените продукти са изключени от определението за храна, установено с Регламент (ЕО) № 178/2002, и не следва да бъдат предмет на настоящия регламент.

(21)

Новите храни, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, следва да запазят статута си на нови храни, но следва да се изисква разрешение за всеки нов вид употреба на тези храни.

(22)

Храни, които са предназначени за технологична употреба или са генетично модифицирани, не следва да попадат в приложното поле на настоящия регламент. Следователно генетично модифицираните храни, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003 (12), храните, използвани единствено като добавки в храните, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1333/2008 (13), ароматизантите, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1334/2008 (14), ензимите, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1332/2008 (15), и екстракционните разтворители, попадащи в приложното поле на Директива 2009/32/ЕО (16),следва да не бъдат обхванати от настоящия регламент.

(23)

Употребата на витамини и минерали се определя от специални отраслови законодателни актове в областта на храните. Следователно витамините и минералите, попадащи в приложното поле на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (17) и Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (преработена) (18), следва да се изключат от приложното поле на настоящия регламент. Тези конкретни законодателни актове обаче не обхващат случаи, при които разрешени за употреба витамини и минерални вещества са получени чрез производствени методи или чрез използване на нови източници, които не са били взети предвид при предоставянето на съответното разрешение. Ето защо, до изменението на тези конкретни законодателни актове, такива витамини и минерални вещества следва да не се изключват от приложното поле на настоящия регламент, ако производствените методи или новите източници предизвикват значителни промени в състава или структурата на витамините или минералите, засягащи тяхната хранителна стойност, метаболизъм или нивото на нежелани вещества.

(24)

Новите храни, различни от витамини и минерали, предназначени за специфична хранителна употреба, за обогатяване на храни или за хранителни добавки, следва да се оценяват в съответствие с настоящия регламент. Те следва също така да останат подчинени на правилата, предвидени в Директива 2002/46/ЕО, в Регламент (ЕО) № 1925/2006, в Директива 2009/39/ЕО и в специалните директиви, посочени в Директива 2009/39/ЕО, както и в приложение I към нея.

(25)

Комисията следва да въведе опростена и прозрачна процедура за случаи, при които няма информация за консумация от човека преди 15 май 1997 г. Държавите-членки следва да бъдат включени в тази процедура . Тази процедура следва да бъде приета най-късно …  (19).

(26)

Нови храни следва да се пускат на пазара в рамките на Съюза само ако са безопасни и не заблуждават потребителя. Оценката на тяхната безопасност следва да основава на принципа на предохранителните мерки, установен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Освен това те не бива да се различават от храната, която са предназначени да заменят, по начин, който би бил неблагоприятен за храненето на потребителя.

(27)

Необходимо е да се прилага хармонизирана централизирана процедура за оценка на безопасността и разрешаване, която да е ефективна, с определени срокове и прозрачна. С оглед на по-нататъшно хармонизиране на различните процедури за разрешаване на храни, оценката за безопасността на новите храни и тяхното включване в списъка на Съюза следва да се осъществява в съответствие с процедурата, предвидена в Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавки в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (20), която следва да се прилага винаги когато в настоящия регламент не е предвидена конкретна дерогация. При получаването на заявление за разрешаване на даден продукт като нова храна Комисията следва да прецени допустимостта и основателността на заявлението. При разрешаването на нови храни следва да се вземат предвид и други фактори, които имат отношение към въпроса, включително етични и екологични фактори, аспектът за хуманно отношение към животните и принципът на предпазните мерки.

(28)

Следва да се определят и критерии за оценяване на потенциални рискове, произтичащи от нови храни. За да се гарантира хармонизирана научна оценка на новите храни, тези оценки следва да се извършват от Органа.

(29)

Етичните и екологичните аспекти трябва да бъдат разглеждани като част от оценката на риска по време на процедурата за даване на разрешение. Оценката на тези аспекти следва да бъде извършвана съответно от Европейската група по етика в науката и новите технологии и Европейската агенция за околна среда.

(30)

За да се улеснят процедурите, на кандидатите следва да бъде позволено да подават едно-единствено заявление за храни, които се регулират от различни отраслови законодателни актове в областта на храните. Ето защо Регламент (ЕО) № 1331/2008 следва да бъде съответно изменен. Вследствие на влизането в сила на Договора за от Лисабон на 1 декември 2009 г. Европейският съюз замества Европейската общност и е неин правоприемник, и думата „Общност“ следва да се замени със „Съюз“ в целия текст на посочения регламент.

(31)

Ако традиционни храни от трети държави са включени в списъка на традиционните храни от трети държави, тяхното пускане на пазара в рамките на Съюза следва да бъде разрешено при условия, отговарящи на тези, за които е установена история на безопасна употреба като храна. Във връзка с оценката за безопасността и управлението на традиционни храни от трети държави следва да се вземе предвид историята им на безопасна употреба като храна в държавата на произход. Историята на безопасна употреба като храна не следва да включва видовете нехранителна употреба или употребите, които не са свързани с обичайния хранителен режим.

(32)

Когато е уместно и на базата на заключенията от оценката за безопасност, следва да се въведат изисквания за наблюдение на употребата на новите храни, предназначени за консумация от човека, след пускането им на пазара.

(33)

Включването на нова храна в списъка на Съюза на новите храни ▐ следва да не засяга възможността за оценяване на последиците от цялостната консумация на вещество, което е вложено или използвано за производството на тази храна, или на сходен продукт в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.

(34)

При специфични обстоятелства, с цел да се стимулират изследователската дейност и развитието в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин и иновациите, е целесъобразно да се защити инвестицията, която новаторите са направили при събирането на информация и данни, предоставени в подкрепа на заявление в съответствие с настоящия регламент. Новоразработените научни доказателства и данните, обект на права на собственост, които се предоставят в подкрепа на заявление за включване на нова храна в списъка на Съюза ▐ , следва да не могат да се използват в полза на друг заявител — в рамките на определен срок — без съгласието на първия заявител. Защитата на научните данни, предоставени от един заявител, не следва да възпрепятства други заявители да поискат включване в списъка на Съюза на нови храни въз основа на собствени научни данни. В допълнение, защитата на научните данни не следва да възпрепятства прозрачността и достъпа до информация по отношение на оценката на безопасността на нови храни. Въпреки това правата на интелектуална собственост следва да бъдат зачитани.

(35)

Новите храни са подчинени на общите изисквания за етикетиране, установени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните  (21). В някои случаи при етикетирането може да е необходимо да се предостави допълнителна информация, по-специално за описание на храната, нейния източник или условията за употреба. Поради това, включването на нова храна в списъка на Съюза може да налага специфични условия на употреба или задължения за етикетиране .

(36)

Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните  (22) хармонизира онези разпоредби в държавите-членки, които са свързани с хранителните и здравните претенции. Следователно претенциите по отношение на нови храни следва да се предявяват само в съответствие с посочения регламент. Ако един заявител желае дадена нова храна да носи определена здравна претенция, която трябва да бъде разрешена съгласно член 17 или 18 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и когато заявленията за новата храна и за здравната претенция включват искане за защита на данни относно обект на право на собственост, периодите на защита на данните следва да започнат едновременно и да текат успоредно, ако заявителят поиска това.

(37)

В специални случаи следва да се поиска консултация от Европейската група по етика в науката и новите технологии ▐ за съвет по етични въпроси във връзка с използването на нови технологии и с пускането на пазара на нови храни.

(38)

Новите храни, които са пуснати на пазара в рамките на Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, следва да продължат да се пускат на пазара. Новите храни, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97, следва да бъдат включени в списъка на Съюза на нови храни, установен с настоящия регламент. Освен това заявления, подадени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на които първоначалният доклад за оценка, предвиден съгласно член 6, параграф 3 от същия регламент , все още не е препратен на Комисията, и по отношение на които се изисква допълнителен доклад за оценка в съответствие с член 6, параграф 3 или параграф 4 от посочения регламент преди началната дата на прилагане на настоящия регламент, следва да се считат за заявления съгласно настоящия регламент . Когато се изисква да се даде становище, Органът и държавите-членки следва да вземат предвид резултата от първоначалния доклад . Останалите искания ▐, които са в процес на разглеждане и са подадени съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагане на настоящия регламент, следва да се разглеждат съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97.

(39)

Регламент (ЕО) № 882/2004 (23) определя общи правила за осъществяване на официален контрол за проверка на съответствието със законодателството в областта на храните. От държавите-членки следва да изиска да упражняват официален контрол съгласно посочения Регламент, за да се осигури спазването на настоящия регламент.

(40)

Прилагат се изискванията по отношение на хигиената на храните, установени в Регламент (ЕО) № 852/2004 (24).

(41)

Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяването на хармонизирани правила за пускане на пазара в рамките на Съюза на нови храни не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

(42)

Държавите-членки следва да определят правилата относно санкциите, приложими за нарушенията на разпоредбите на настоящия регламент, и да вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.

▐

(43)

▐ Освен това на Комисията следва да бъдат предоставени правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на критериите, в съответствие с които може да се счита, че дадена храна е била използвана за консумация от човека в значителна степен в рамките на Съюза преди 15 май 1997 г. , с цел да се определи дали даден вид храна попада в приложното поле на настоящия регламент, да се приспособи и адаптира към техническия и научен прогрес определението за специално създадени наноматериали и да се приведе в съответствие с определения, приети на по-късен етап на международно равнище, както и с правила относно начина на действие в случаи, при които Комисията не разполага с информация относно храна, използвана за консумация от човека преди 15 май 1997 г., както и относно реда и условията на прилагане на член 4, параграф 1 и член 9, както и актуализирания списък на Съюза . От особено значение е Комисията да извърши необходимите консултации по време на предварителната работа, включително на експертно равнище ,

а)

храни, когато и доколкото те се използват като:

б)

храни, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1829/2003;

в)

храни, добити от клонирани животни и техните потомства. Преди изтичането на …  (25) Комисията представя законодателно предложение за забрана на пускането на пазара в Съюза на храни, добити от клонирани животни и техните потомства. Предложението се внася в Европейския парламент и в Съвета.

а)

„нова храна“ означава ▐:

▐

б)

„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал с едно или повече измерения от порядъка на 100 nm или по-малко, или който е съставен от обособени функционални части, вътре или на повърхността, много от които са с един или повече размери от порядъка на 100 nm или по-малко, включително структури, агломерати или агрегати, които могат да имат размери, надвишаващи 100 nm, но които запазват свойствата, характерни за наномащаба ;

Свойствата, характерни за наномащаба, включват:

в)

„клонирани животни“ означава животни, създадени чрез безполов, изкуствен метод на размножаване с цел създаване на генетично идентично или почти идентично копие на отделно животно;

г)

„потомство на клонирани животни“ означава животни, създадени чрез полово размножаване, като поне един родител е клонирано животно;

д)

„традиционна храна от трета държава“ означава естествена, не специално създадена нова храна ▐ с история на употреба като храна в трета държава, което означава, че въпросната храна е била и продължава да бъде част от нормалния хранителен режим от най-малко 25 години преди ….  (26) за голяма част от населението на държавата;

е)

„история на безопасна употреба като храна“ означава, че безопасността на въпросната храна е потвърдена с данни за нейния състав, с натрупания опит при употреба и с продължилата поне 25 години употреба в обичайния хранителен режим на голяма част от населението на дадена държава.

а)

не представлява опасност за здравето на потребителя и на животните въз основа на наличните научни доказателства , което означава, че при оценяването на риска ще бъдат взети предвид кумулативни и синергични въздействия, както и възможни неблагоприятни въздействия върху определени групи от населението ;

б)

не заблуждава потребителя;

в)

ако е предназначена да замени друга храна, не се различава от тази храна в такава степен, че нормалната ѝ консумация да бъде неблагоприятна за храненето на потребителя ;

г)

становището на Европейската агенция за околна среда, което се публикува не по-късно от деня на публикуването на оценката на Органа, по въпроса до каква степен производственият процес и нормалната консумация се отразяват неблагоприятно на околната среда, се взема предвид при оценката на риска;

д)

становището на Европейската група за етика в науката и новите технологии, което се публикува не по-късно от деня на публикуването на оценката на Органа, по въпроса до каква степен съществуват етични съображения, се взема предвид при оценката на риска;

е)

нова храна, която може да има неблагоприятно въздействие върху определени групи от населението, ще получава разрешение само след прилагането на специфични мерки за предотвратяване на тези въздействия;

ж)

не произлиза от клонирани животни или тяхното потомство;

з)

ако безопасната употреба го изисква, ще бъдат определени максимални нива на приемане на новата храна като такава или като част от друг хранителен продукт или категория хранителни продукти;

и)

направена е оценка на кумулативното въздействие на новите храни, използвани в различни хранителни продукти или категории от хранителни продукти .

а)

спецификация на храната ;

б)

предвидената употреба на храната;

в)

условията на употреба ;

г)

когато е подходящо, допълнителни специфични изисквания за етикетиране с цел информиране на крайния потребител;

д)

датата на вписване на новата храна в списъка на Съюза и датата на получаване назаявление;

е)

името и адреса на заявителя;

ж)

датата на и резултатите от последната инспекция съгласно изискванията за надзор, предвидени в член 12;

з)

факта, че вписването се основава на новоразработени научни доказателства и/или патентовани научни данни, които са защитени съгласно член 14;

и)

факта, че новата храна може да бъде пусната на пазара само от заявителя, определен в буква е), освен ако последващ заявител не получи разрешение за храната, без да се засягат патентованите данни на първоначалния заявител.

а)

новата храна е равностойна на съществуващи храни по отношение на своя състав, на начина на метаболизирането си и на нивото на нежелани вещества, или

б)

новата храна се състои от или съдържа храна, одобрена преди това за употреба като храна в Съюза, и когато не се очаква новата предвидена употреба да увеличи значително приема от страна на потребителите, включително такива от уязвимите групи,

а)

преценява дали новата храна, независимо дали е предназначена или не да замени храна , която вече съществува на пазара, създава някакъв опасност от вредно въздействие или токсичност по отношение на човешкото здраве, при същевременно отчитане на последствията от всички нови свойства ;

б)

взема под внимание, за традиционни храни от трета държава, историята на безопасна употреба на храната.

а)

всяка нова научна или техническа информация, която би могла да повлияе на оценката на безопасността при употребата на въпросната нова храна;

б)

всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на трета държава, в която новата храна се пуска на пазара.

а)

новоразработените научни доказателства и/или научните данни са посочени от заявителя като обект на права на собственост към момента на подаване на първото заявление (патентовани научни данни);

б)

предходният заявител е имал изключително право на позоваване на патентованите ▐ данни към момента на подаване на предходното заявление;

в)

новата храна не би могла да бъде разрешена без предоставяне на патентованите ▐ данни от предходния заявител;

(г)

научните данни и друга информация са определени като патентовани данни от предходния заявител към момента на подаване на предходното заявление .

1)

Заглавието се заменя със следното:

2)

В член 1, параграфи 1 и 2 се заменят със следното:

„1.   Настоящият Регламент установява ▐ процедура за оценка и издаване на разрешения (по-нататък „обща процедура“) за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните, както и за източниците на ароматизанти в храните, и за хранителни съставки с ароматизиращи свойства, използвани или предназначени за влагане във или върху храни и нови храни (по-нататък „веществата или продуктите“), която да допринася за свободното движение на храни в рамките на Съюза и за високо ниво на опазване на човешкото здраве и ▐ защита на интересите на потребителите ▐.

2.   Общата процедура урежда процедурните правила за актуализиране на списъците с вещества и продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008, Регламент (ЕО) № 1332/2008, Регламент (ЕО) № 1334/2008 и Регламент (ЕО) № …/… на Европейския парламент и на Съвета от … относно новите храни (33)  (35) (по-нататък „секторни закони за храните“).

▐

3)

В член 1, параграф 3, член 2, параграфи 1 и 2, член 9, параграф 2, член 12, параграф 1 и член 13 думата „вещество“ или „вещества“ се заменя с „вещество или продукт“ или с „вещества или продукти“ ▐.

4)

Заглавието на член 2 се заменя със следното:

5)

В член 4 се добавя следният параграф:

„3.   За актуализиране на отделните списъци на Съюза, регулирани съгласно различни секторни законодателни актове в областта на храните, може да се подаде едно-единствено заявление, свързано с вещество или продукт, стига заявлението да отговаря на изискванията на всеки от секторните законодателни актове в областта на храните.“.

6)

В началото на член 6, параграф 1 се вмъква следното изречение:

„В случай на научни основания за опасения във връзка с безопасността, се определя и се изисква от заявителя допълнителна информация във връзка с оценката на риска.“.

▐

7)

Думата „Общност“ се заменя със „Съюз“ в целия текст.