22015D1058

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 22015D1058 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 22015D1058

Help

Решение № 1/2015 на комитета, създаден съгласно Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие от 14 април 2015 година във връзка с изменението на глава 16 относно строителните продукти, на глава 18 относно биоцидите и за актуализиране на препратките към нормативните документи, изброени в приложение 1 [2015/1058]

OB L 171, 2.7.2015 , pp. 25–46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/1058/oj

Date of document:: 14/04/2015; Дата на приемане
Date of effect:: 14/04/2015; влизане в сила дата н подписване виж точка 4
Date of signature:: 07/04/2015; Брюксел
Date of signature:: 14/04/2015; Берн

Author:: Смесен Комитет ЕС–Швейцария
Form:: Решение, прието от органи, създадени с международни споразумения

Legal basis:

22002A0430(05) - A10P4 22002A0430(05) - A10P5 22002A0430(05) - A18P2

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From
Modifies	22002A0430(05)	заместване	приложение I глава 14 раздел I	14/04/2015
Modifies	22002A0430(05)	заместване	приложение I глава 14 раздел III	14/04/2015
Modifies	22002A0430(05)	заместване	приложение I глава 14 раздел IV	14/04/2015
Modifies	22002A0430(05)	заместване	приложение I глава 15 раздел I	14/04/2015
Modifies	22002A0430(05)	заместване	приложение I глава 16	14/04/2015
Modifies	22002A0430(05)	заместване	приложение I глава 18	14/04/2015

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

11.40.10.10 Външни отношения / Двустранни споразумения със страни извън ЕС / Европейски страни / Страни — членки на Европейската асоциация за свободна търговия (ЕАСТ)

HTML

PDF

Official Journal

2.7.2015

Официален вестник на Европейския съюз

L 171/25

РЕШЕНИЕ № 1/2015 НА КОМИТЕТА, СЪЗДАДЕН СЪГЛАСНО СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И КОНФЕДЕРАЦИЯ ШВЕЙЦАРИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ

от 14 април 2015 година

във връзка с изменението на глава 16 относно строителните продукти, на глава 18 относно биоцидите и за актуализиране на препратките към нормативните документи, изброени в приложение 1 [2015/1058]

КОМИТЕТЪТ,

като взе предвид Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка за съответствие („споразумението“), и по-специално член 10, параграф 4, член 10, параграф 5 и член 18, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)	Европейският съюз прие нов регламент относно строителните продукти (1), а Швейцария измени законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, които съгласно член 1, параграф 2 от споразумението се приемат за еквивалентни с посоченото законодателство на Европейския съюз.

(2)	Глава 16 „Строителни продукти“ от приложение 1 следва да бъде изменена, за да бъдат отразени тези промени.

(3)	Европейският съюз прие нов регламент относно биоцидите (2), а Швейцария измени законовите, подзаконовите и административните си разпоредби, които съгласно член 1, параграф 2 от споразумението се приемат за еквивалентни с посоченото законодателство на Европейския съюз.

(4)	Глава 18 „Биоциди“ от приложение 1 следва да бъде изменена, за да бъдат отразени тези промени.

(5)	Необходимо е да се актуализират препратките към нормативните документи в глава 14 „Добра лабораторна практика (ДЛП)“ и в глава 15 „Проверка на добрите производствени практики (ДПП) и издаване на сертификати за приемане на медицински продукти“ от приложение 1 към споразумението.

(6)	В член 10, параграф 5 от споразумението се предвижда, че комитетът може, при предложение от една от страните, да изменя приложенията към споразумението,

РЕШИ:

1.	Глава 16 „Строителни продукти“ от приложение 1 към споразумението се изменя в съответствие с разпоредбите, посочени в притурка А, приложена към настоящото решение.

2.	Глава 18 „Биоциди“ от приложение 1 към споразумението се изменя в съответствие с разпоредбите, посочени в притурка Б, приложена към настоящото решение.

3.	Приложение 1 към споразумението се изменя в съответствие с разпоредбите, посочени в притурка В, приложена към настоящото решение.

4.	Настоящото решение, съставено в два екземпляра, се подписва от представители на комитета, упълномощени да действат от името на страните. Настоящото решение влиза в сила от датата на полагане на последния подпис.

От името на Конфедерация Швейцария

Christophe PERRITAZ

Подписано в Берн на 14 април 2015 г.

От името на Европейския съюз

Fernando PERREAU DE PINNINCK

Подписано в Брюксел на 7 април 2015 г.

(1) Регламент (ЕС) № 305/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за определяне на хармонизирани условия за предлагането на пазара на строителни продукти и за отмяна на Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 5).

(2) Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1).

ПРИТУРКА А

В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 16 „Строителни продукти“ следва да се заличи и да се замени със следното:

„ГЛАВА 16

СТРОИТЕЛНИ ПРОДУКТИ

РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2:

Европейски съюз

Регламент (ЕС) № 305/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за определяне на хармонизирани условия за предлагането на пазара на строителни продукти и за отмяна на Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 5), последно изменен с Делегиран регламент (ЕС) № 574/2014 на Комисията от 21 февруари 2014 г. (ОВ L 159, 28.5.2014 г., стр. 41), както и актовете за изпълнение и делегираните актове на Комисията, приети съгласно посочения регламент до 15.12.2014 г. (наричани заедно по-долу „Регламент (ЕС) № 305/2011“)

2.	Решение 94/23/ЕО на Комисията от 17 януари 1994 г. относно общите процедурни правила за Европейско техническо одобрение (ОВ L 17, 20.1.1994 г., стр. 34).

2a.	Решение 94/611/ЕО на Комисията от 9 септември 1994 г. за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО относно строителните продукти (ОВ L 241, 16.9.1994 г., стр. 25).

2б.	Решение 95/204/ЕО на Комисията от 31 май 1995 г. за прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 129, 14.6.1995 г., стр. 23).

3.	Решение 95/467/ЕО на Комисията от 24 октомври 1995 г. относно прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 268, 10.11.1995 г., стр. 29).

4.	Решение 96/577/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно стационарните пожарогасителни системи (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 44).

5.	Решение 96/578/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със санитарните принадлежности (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 49).

6.	Решение 96/579/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за пътния трафик (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 52).

7.	Решение 96/580/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с неносещи фасадни стени (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 56).

8.	Решение 96/581/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти от геотекстил (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 59).

Решение 96/582/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за остъкляване и уплътняване и метални закотвящи приспособления за влагане в бетон (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 62).

10.	Решение 96/603/ЕО на Комисията от 4 октомври 1996 г. за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А „Без принос за пожар“, предвиден в Решение 94/611/ЕО относно прилагането на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 267, 19.10.1996 г., стр. 23).

11.

Решение 97/161/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с метални закотвящи приспособления за влагане в бетон за закрепване на леки системи (ОВ L 62, 4.3.1997 г., стр. 41).

12.	Решение 97/176/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с дървени продукти за конструкции и аксесоари (ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 19).

13.	Решение 97/177/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с метални закрепващи приспособления за влагане в зидария (ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 24).

14.	Решение 97/462/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с панели на основата на дървесина (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 27).

15.

Решение 97/463/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с пластмасови закотвящи приспособления за влагане в бетон и зидария (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 31).

16.	Решение 97/464/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за съоръжения за отпадъчни води (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 33).

17.	Решение 97/555/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с цименти, строителна вар и други хидравлични строителни разтвори (ОВ L 229, 20.8.1997 г., стр. 9).

18.

Решение 97/556/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със смесени системи за външна топлоизолация/комплекти с първа мазилка (ОВ L 229, 20.8.1997 г., стр. 14).

19.	Решение 97/571/ЕО на Комисията от 22 юли 1997 г. относно общия формат на Европейското техническо одобрение за строителни продукти (ОВ L 236, 27.8.1997 г., стр. 7).

20.

Решение 97/597/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със стоманени изделия за армировка и предварително напрягане на стоманобетонни конструкции (ОВ L 240, 2.9.1997 г., стр. 4).

21.	Решение 97/638/ЕО на Комисията от 19 септември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със съединения за дървени конструкции (ОВ L 268, 1.10.1997 г., стр. 36).

22.	Решение 97/740/ЕО на Комисията от 14 октомври 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за зидани конструкции (ОВ L 299, 4.11.1997 г., стр. 42).

23.

Решение 98/143/ЕО на Комисията от 3 февруари 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със системи механично свързани гъвкави хидроизолационни покривни мембрани (ОВ L 42, 14.2.1998 г., стр. 58).

24.	Решение 97/808/ЕО на Комисията от 20 ноември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с настилки (ОВ L 331, 3.12.1997 г., стр. 18).

25.	Решение 98/213/ЕО на Комисията от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за вътрешни прегради (ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 41).

26.	Решение 98/214/ЕО на Комисията от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за метални конструкции и помощни продукти (ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 46).

27.

Решение 98/279/ЕО на Комисията от 5 декември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със системите или комплектите от неносещи постоянни кофражи, съставени от кухи блокове или от изолационни плоскости, и евентуално от бетон (ОВ L 127, 29.4.1998 г., стр. 26).

28.

Решение 98/436/ЕО на Комисията от 22 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за покривни покрития, горно осветление, покривни прозорци и помощни продукти (ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 30).

29.	Решение 98/437/ЕО на Комисията от 30 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с вътрешни и външни облицовки по стени и тавани (ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 39).

30.

Решение 98/456/ЕО на Комисията от 3 юли 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за последващо напрягане на армировка при предварително напрягане на стоманобетонни конструкции (ОВ L 201, 17.7.1998 г., стр. 112).

31.	Решение 98/457/ЕО на Комисията от 3 юли 1998 г. относно изпитването на единичен горящ елемент (ЕГЕ), посочено в Решение 94/611/ЕО за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета за строителни продукти (ОВ L 201, 17.7.1998 г., стр. 114).

32.	Решение 98/598/ЕО на Комисията от 9 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с добавъчни материали (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 25).

33.

Решение 98/599/ЕО на Комисията от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти хидроизолационни продукти в течно състояние за покривни конструкции (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 30).

34.

Решение 98/600/ЕО на Комисията от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти самоносещи полупрозрачни покривни покрития (с изключение на комплекти на стъклена основа) (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 35).

35.	Решение 98/601/ЕО на Комисията от 13 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за пътно строителство (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 41).

36.	Решение 99/89/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени стълбищни комплекти (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 34).

37.	Решение 1999/90/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с мембрани (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 38).

38.	Решение 1999/91/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за топлоизолация (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 44).

39.	Решение 1999/92/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с леки комбинирани греди и колони на основата на дървесина (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 49).

40.

Решение 1999/93/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно врати, прозорци, капаци, прегради, порти и свързаната с тях железария (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 51).

41.

Решение 1999/94/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени продукти от обикновен бетон/лек бетон/газобетон (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 55).

41a.

Решение 1999/453/ЕО на Комисията от 18 юни 1999 г. за изменение на Решения 96/579/ЕО и 97/808/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка съответно с фиксираните пътни съоръжения и настилки (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 50).

42.

Решение 1999/454/ЕО на Комисията от 22 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с пожароограничителни, пожароизолиращи и пожарозащитни продукти (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 52).

43.

Решение 1999/455/ЕО на Комисията от 22 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20 параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с рамки и дървени обли предварително изготвени строителни комплекти (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 56).

44.	Решение 1999/469/ЕО на Комисията от 25 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствие на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с бетон, хоросан и тежък строителен разтвор (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 27).

45.	Решение 1999/470/ЕО на Комисията от 29 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със строителни лепила (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 32).

46.	Решение 1999/471/ЕО на Комисията от 29 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с устройства за отопление на помещения (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 37).

47.

Решение 1999/472/ЕО на Комисията от 1 юли 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с тръби, резервоари и спомагателни устройства без контакт с вода, предназначена за консумация от човека (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 42).

48.	Решение 2000/147/ЕО на Комисията от 8 февруари 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класифицирането на характеристиките по отношение на реагирането спрямо огън на строителните материали (ОВ L 50, 23.2.2000 г., стр. 14).

49.	Решение 2000/245/ЕО на Комисията от 2 февруари 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 4 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с плоско стъкло, профилно стъкло и стъклени блокчета (ОВ L 77, 28.3.2000 г., стр. 13).

50.

Решение 2000/273/ЕО на Комисията от 27 март 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със седем продукта за Европейски технически одобрения без указание (ОВ L 86, 7.4.2000 г., стр. 15).

51.	Решение 2000/367/ЕО на Комисията от 3 май 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на класификацията за огнеустойчивост на строителни продукти, строителни конструкции и части от тях (ОВ L 133, 6.6.2000 г., стр. 26).

52.

Решение 2000/447/ЕО на Комисията от 13 юни 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени носещи панели на основата на дървесина и самоносещи комбинирани леки панели (ОВ L 180, 19.7.2000 г., стр. 40).

53.	Решение 2000/553/ЕО на Комисията от 6 септември 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на външната пожароустойчивост на покривните покрития (ОВ L 235, 19.9.2000 г., стр. 19).

53a.

Решение 2000/605/ЕО на Комисията от 26 септември 2000 г. за изменение на Решение 96/603/ЕО за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А „Не предизвикват пожар“, предвиден в Решение 94/611/ЕО за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 258, 12.10.2000 г., стр. 36).

54.

Решение 2000/606/ЕО на Комисията от 26 септември 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с шест продукта за Европейски технически одобрения без указание (ОВ L 258, 12.10.2000 г., стр. 38).

55.	Решение 2001/19/ЕО на Комисията от 20 декември 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с дилатационни фуги за пътни мостове (ОВ L 5, 10.1.2001 г., стр. 6).

56.	Решение 2001/308/ЕО на Комисията от 31 януари 2001 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с обшивките (ОВ L 107, 18.4.2001 г., стр. 25).

56a.

Решение 2001/596/ЕО на Комисията от 8 януари 2001 г. за изменение на Решения 95/467/ЕО, 96/578/ЕО, 96/580/ЕО, 97/176/ЕО, 97/462/ЕО, 97/556/ЕО, 97/740/ЕО, 97/808/ЕО, 98/213/ЕО, 98/214/ЕО, 98/279/ЕО, 98/436/ЕО, 98/437/ЕО, 98/599/ЕО, 98/600/ЕО, 98/601/ЕО, 1999/89/ЕО, 1999/90/ЕО, 1999/91/ЕО, 1999/454/ЕО, 1999/469/ЕО, 1999/470/ЕО, 1999/471/ЕО, 1999/472/ЕО, 2000/245/ЕО, 2000/273/ЕО и 2000/447/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствието на определени строителни материали съгласно член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 209, 2.8.2001 г., стр. 33).

57.	Решение 2001/671/ЕО на Комисията от 21 август 2001 г. за приложение на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класификацията на покриви и покривни покрития, които са изложени на външен огън (ОВ L 235, 4.9.2001 г., стр. 20).

58.	Решение 2002/359/ЕО на Комисията от 13 май 2002 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти в допир с вода, предназначена за консумация от човека, съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 127, 14.5.2002 г., стр. 16).

59.

Решение 2002/592/ЕО на Комисията от 15 юли 2002 г. за изменение на Решения 95/467/ЕО, 96/577/ЕО, 96/578/ЕО и 98/598/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствие на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с гипсови продукти, стационарни пожарогасителни системи, санитарни принадлежности и съответните добавъчни материали (ОВ L 192, 20.7.2002 г., стр. 57).

60.	Решение 2003/43/ЕО на Комисията от 17 януари 2003 г. относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти (ОВ L 13, 18.1.2003 г., стр. 35).

61.

Решение 2003/312/ЕО на Комисията от 9 април 2003 г. за публикуването на справочни данни за стандартите, свързани с топлоизолационни продукти за сгради, геотекстил, неподвижни пожарогасителни инсталации и гипсови блокове в съответствие с Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 114, 8.5.2003 г., стр. 50).

62.

Решение 2003/424/ЕО на Комисията от 6 юни 2003 г. за изменение на Решение 96/603/ЕО за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А „Без принос за пожар“, предвиден в Решение 94/611/ЕО относно прилагането на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 144, 12.6.2003 г., стр. 9).

63.	Решение 2003/593/ЕО на Комисията от 7 август 2003 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти (ОВ L 201, 8.8.2003 г., стр. 25).

64.	Решение 2003/629/ЕО на Комисията от 27 август 2003 г. за изменение на Решение 2000/367/ЕО за въвеждане на система за класификация за огнеустойчивост на строителни продукти във връзка с включването на продукти за контрол на дим и топлина (ОВ L 218, 30.8.2003 г., стр. 51).

65.	Решение 2003/632/ЕО на Комисията от 26 август 2003 г. за изменение на Решение 2000/147/ЕО относно прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение класификацията на характеристиките за огнеустойчивост на строителните продукти (ОВ L 220, 3.9.2003 г., стр. 5).

66.	Решение 2003/639/ЕО на Комисията от 4 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с щифтове за строителни фуги (ОВ L 226, 10.9.2003 г., стр. 18).

67.	Решение 2003/640/ЕО на Комисията от 4 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за измазване на външни стени (ОВ L 226, 10.9.2003 г., стр. 21).

68.

Решение 2003/655/ЕО на Комисията от 12 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти водонепропускливи покрития за подове и стени в мокри помещения (ОВ L 231, 17.9.2003 г., стр. 12).

69.

Решение 2003/656/ЕО на Комисията от 12 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със седем продукта за Европейски технически одобрения без указание (ОВ L 231, 17.9.2003 г., стр. 15).

70.

Решение 2003/722/ЕО на Комисията от 6 октомври 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с хидроизолационни комплекти в течно състояние за настилки на мостове (ОВ L 260, 11.10.2003 г., стр. 32).

71.

Решение 2003/728/ЕО на Комисията от 3 октомври 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за постройки с метален скелет, комплекти за постройки с бетонен скелет, сглобяеми строителни елементи, комплекти за хладилни помещения и комплекти за защита срещу срутване на скална маса (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 34).

72.

Решение 2004/663/ЕО на Комисията от 20 септември 2004 г. за изменение на Решение 97/464/ЕО на Комисията относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителните продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продуктите за съоръжения за отпадъчни води (ОВ L 302, 29.9.2004 г., стр. 6).

73.	Решение 2005/403/ЕО на Комисията от 25 май 2005 г. за създаване на класове на съпротивление срещу външен огън на покриви и покривни покрития за някои строителни продукти, предвидени в Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 135, 28.5.2005 г., стр. 37).

74.

Решение 2005/484/ЕО на Комисията от 4 юли 2005 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на строителни комплекти за хладилни складови помещения и строителни комплекти за хладилни складови помещения с обшивка (ОВ L 173, 6.7.2005 г., стр. 15).

75.	Решение 2005/610/ЕО на Комисията от 9 август 2005 г. за създаване на класове за реакция на огън за някои строителни продукти (ОВ L 208, 11.8.2005 г., стр. 21).

76.	Решение 2005/823/ЕО на Комисията от 22 ноември 2005 г. за изменение на Решение 2001/671/ЕО за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на класификацията на устойчивостта на външни пожари на покриви и покривни покрития (ОВ L 307, 25.11.2005 г., стр. 53).

77.	Решение 2006/190/ЕО на Комисията от 1 март 2006 г. за изменение на Решение 97/808/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на подови настилки (ОВ L 66, 8.3.2006 г., стр. 47).

78.	Решение 2006/213/ЕО на Комисията от 6 март 2006 г. относно класификацията на характеристиките по реакция на огън на някои строителни материали за подови настилки от дървесина, ламперии и външни стенни покрития от масивна дървесина (ОВ L 79, 16.3.2006 г., стр. 27).

79.	Решение 2006/600/ЕО на Комисията от 4 септември 2006 г. относно установяване на класове за реакция на външен огън за някои строителни продукти по отношение на сандвич-панели с двустранно метално покритие (ОВ L 244, 7.9.2006 г., стр. 24).

80.	Решение 2006/673/ЕО на Комисията от 5 октомври 2006 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно установяване на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти по отношение на гипсокартонени плочи (ОВ L 276, 7.10.2006 г., стр. 77).

81.	Решение 2006/751/ЕО на Комисията от 27 октомври 2006 г. за изменение на Решение 2000/147/ЕО за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класифицирането на характеристиките по отношение на реакция на огън на строителните материали (ОВ L 305, 4.11.2006 г., стр. 8).

82.	Решение 2006/893/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. за заличаване на позоваването на стандарт EN 10080:2005 „Стомани за армиране на бетон — заваряема армировъчна стомана — общи положения“ в съответствие с Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 343, 8.12.2006 г., стр. 102).

83.	Решение 2007/348/ЕО на Комисията от 15 май 2007 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти по отношение на дървесни плоскости (ОВ L 131, 23.5.2007 г., стр. 21).

84.	Решение 2010/81/ЕС на Комисията от 9 февруари 2010 г. за създаване на класове на реакция на огън на някои строителни продукти по отношение на лепилата за керамични плочки (ОВ L 38, 11.2.2010 г., стр. 9).

85.	Решение 2010/82/ЕС на Комисията от 9 февруари 2010 г. за създаване на класове на реакция на огън на някои строителни продукти по отношение на декоративните стенни облицовки под формата на роли и пана (ОВ L 38, 11.2.2010 г., стр. 11).

86.	Решение 2010/83/ЕС на Комисията от 9 февруари 2010 г. за създаване на класове на реакция на огън за строителни продукти по отношение на изсъхващи на въздух фугиращи смеси (ОВ L 38, 11.2.2010 г., стр. 13).

87.	Решение 2010/85/ЕС на Комисията от 9 февруари 2010 г. за създаване на класове на реакция на огън на някои строителни продукти по отношение на циментови замазки, замазки от калциев сулфат и подови замазки от синтетична смола (ОВ L 38, 11.2.2010 г., стр. 17).

88.	Решение 2010/679/ЕС на Комисията от 8 ноември 2010 г. за изменение на Решение 95/467/ЕО относно прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на строителните продукти (ОВ L 292, 10.11.2010 г., стр. 55).

89.

Решение 2010/683/ЕС на Комисията от 9 ноември 2010 г. за изменение на Решение 97/555/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с цименти, строителна вар и други хидравлични строителни разтвори (ОВ L 293, 11.11.2010 г., стр. 60).

90.	Решение 2010/737/ЕС на Комисията от 2 декември 2010 г. за определяне на класове на реакция на огън за строителния продукт „стоманени плоскости с покритие от полиестер и с покритие от пластизол“ (ОВ L 317, 3.12.2010 г., стр. 39).

91.	Решение 2010/738/ЕС на Комисията от 2 декември 2010 г. за установяване на класове по отношение на реакцията на огън на строителния продукт „влакнести гипсови отливки“ (ОВ L 317, 3.12.2010 г., стр. 42).

92.

Решение 2011/14/ЕС на Комисията от 13 януари 2011 г. за изменение на Решение 97/556/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със смесени системи за външна топлоизолация/комплекти с първа мазилка (ОВ L 10, 14.1.2011 г., стр. 5).

93.

Решение 2011/19/ЕС на Комисията от 14 януари 2011 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с уплътняващи материали за използване при неносещи елементи във фуги в сгради и пътеки за преминаване на хора (ОВ L 11, 15.1.2011 г., стр. 49).

94.	Решение 2011/232/ЕС на Комисията от 11 април 2011 г. за изменение на Решение 2000/367/ЕО за създаване на система за класификация за огнеустойчивост на строителни продукти, строителни конструкции и части от тях (ОВ L 97, 12.4.2011 г., стр. 49).

95.

Решение 2011/246/ЕС на Комисията от 18 април 2011 г. за изменение на Решение 1999/93/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно врати, прозорци, капаци, прегради, порти и свързаната с тях железария (ОВ L 103, 19.4.2011 г., стр. 114).

96.

Решение 2011/284/ЕС на Комисията от 12 май 2011 г. относно процедурите за установяване на съответствието на строителните продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на силовите кабели, кабелите за управление и комуникационните кабели (ОВ L 131, 18.5.2011 г., стр. 22).

97.

Решение за изпълнение 2012/201/ЕС на Комисията от 26 март 2012 г. за изменение на Решение 98/213/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за вътрешни прегради (ОВ L 109, 21.4.2012 г., стр. 20).

98.

Решение за изпълнение 2012/202/ЕС на Комисията от 29 март 2012 г. за изменение на Решение 1999/94/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени продукти от обикновен бетон/лек бетон/газобетон (ОВ L 109, 21.4.2012 г., стр. 22).

Швейцария

100.	Федерален закон от 21 март 2014 г. относно строителните продукти (RO 2014 2867)

101.	Наредба от 27 август 2014 г. относно строителните продукти (RO 2014 2887)

102.	Наредба на федералната служба за сградостроене и логистика за определяне на европейски актове за изпълнение и делегирани актове относно строителните продукти от 10 септември 2014 г., последно изменена на 2 февруари 2015 г. (RO 2015 515)

103.	Наредба от 17 юни 1996 г. относно швейцарската система за акредитация и за определянето на изпитвателни лаборатории и органи за оценка на съответствието (RO 1996 1904), последно изменена на 01 юли 2014 г. (RO 2014 1411)

104.	Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (Междукантонално споразумение от 23 октомври 1998 г. за премахване на техническите пречки пред търговията) (RO 2003 270)

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

За целите на настоящата глава и съгласно законодателството на страните, посочено в раздел I от настоящата глава, „органи за оценка на съответствието“ означава органите, определени да изпълняват задачи в процеса на оценка и проверка на постоянството на експлоатационните показатели (ОППЕП), както и органите за техническо оценяване (ОТО), които са членове на Европейската организация за техническо оценяване (ЕОТО).

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на органите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от настоящото споразумение.

РАЗДЕЛ III

Определящи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на определящите органи и на компетентните органи, нотифицирани от страните.

РАЗДЕЛ IV

Специални правила във връзка с определянето на органи за оценка на съответствието

При определянето на органи за оценка на съответствието определящите органи спазват общите принципи, изложени в настоящото споразумение.

РАЗДЕЛ V

Допълнителни разпоредби

1. Изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби от раздел I

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2 от настоящото споразумение, Европейският съюз нотифицира Швейцария за приетите след 15.12.2014 г. актове за изпълнение и делегирани актове на Комисията съгласно Регламент (ЕС) № 305/2011 незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство.

2. Прилагане

Компетентните органи на страните и организациите, отговарящи за определянето в съответствие с Регламент (ЕС) № 305/2011 на:

—	съществените характеристики, по отношение на които производителят декларира експлоатационните показатели на продуктите,

—	класовете на експлоатационни показатели и граничните нива по отношение на съществените характеристики на строителните продукти,

—	условията, при които за строителните продукти се приема, че отговарят на определено ниво или клас на експлоатационни показатели, или

—	системите за ОППЕП, приложими за даден строителен продукт,

взаимно зачитат нуждите от регулиране на държавите членки и Швейцария.

3. Европейски хармонизирани стандарти за строителни продукти

а)

За целите на настоящото споразумение Швейцария ще публикува препратката към европейските хармонизирани стандарти за строителни продукти след публикуването им в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 17, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 305/2011, като предвиди хармонизирани методи и критерии за оценяването на експлоатационните показатели на строителните продукти, включително:

—	класовете на експлоатационни показатели и граничните нива по отношение на съществените характеристики на строителните продукти,

—	условията, при които за строителните продукти се приема, че отговарят на определено ниво или клас на експлоатационни показатели без изпитване.

б)

Когато Швейцария смята, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, установени в посочените в раздел I законодателни актове, швейцарският компетентен орган може да поиска от Европейската комисия да разгледа случая в съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

Швейцария може да отнесе въпроса до комитета, като представи своите аргументи. Комитетът разглежда случая и може да поиска от Европейския съюз да предприеме действия в съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

4. Европейски технически оценки (ЕТО)

а)

Швейцария има право да определи ОТО, които ще бъдат отговорни за издаването на ЕТО. Тя гарантира, че така определените ОТО стават членове на ЕОТО и вземат участие в нейната работа, по-специално с оглед на изготвянето и приемането на европейските документи за оценяване, в съответствие с член 19 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

Процедурите и решенията на ЕОТО се прилагат и за целите на настоящото споразумение.

б)	Европейските документи за оценяване, изготвяни от ЕОТО, и европейските технически оценки, изготвяни от ОТО, се признават от двете страни за целите на настоящото споразумение.

в)

Когато даден ОТО получи искане за европейска техническа оценка за продукт, който не е обхванат напълно от хармонизиран стандарт, както е посочено в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 305/2011, той информира ЕОТО и Комисията за съдържанието на искането и за позоваването на съответния правен акт на Комисията за оценка и проверка на постоянството на експлоатационните показатели, който ОТО възнамерява да приложи към посочения продукт, или за липсата на такъв правен акт.

г)

Ако в рамките на предвидените крайни срокове органите за техническо оценяване не постигнат съгласие относно европейския документ за оценяване, ЕОТО отнася въпроса до Комисията. В случай на несъгласия, свързани с швейцарски ОТО, Комисията може да проведе консултации с швейцарския определящ орган, когато тя разглежда въпроса с цел намиране на решение в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

д)

Когато Швейцария смята, че даден европейски документ за оценяване не отговаря напълно на изискванията във връзка с основните изисквания към строежите, установени в посоченото в раздел I от настоящата глава законодателство, швейцарският компетентен орган може да поиска от Европейската комисия да предприеме действия в съответствие с процедурата, предвидена в член 25 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

5. Обмен на информация

а)	В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.

б)	В съответствие с член 12, параграф 3 от настоящото споразумение държавите членки и Швейцария определят звена за контакт относно строителни продукти, които обменят съответна информация при поискване.

в)

Ако Швейцария има нужда от регулиране, тя може да предложи приемането на разпоредби, по-специално за определяне на съществени характеристики, за които се декларират експлоатационни показатели, или за определяне на класове на експлоатационни показатели и гранични нива по отношение на съществените характеристики на строителните продукти, или на условията, при които се приема, че строителните продукти отговарят на определено ниво или клас на експлоатационни показатели без изпитване, както е посочено в член 3 и в член 27 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

6. Достъп до пазара и техническа документация

а)

За целите на настоящата глава се прилагат следните определения:

— вносител: всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което пуска на пазара на Европейския съюз или на Швейцария строителен продукт от трета държава,

— упълномощен представител: всяко физическо или юридическо лице, установено в Европейския съюз или в Швейцария, което е упълномощено писмено от производителя да действа от негово име във връзка с определени задачи,

— дистрибутор: всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя строителен продукт на пазара на Европейския съюз или на Швейцария.

б)

В съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, производителите и вносителите посочват върху строителния продукт или, когато това не е възможно, върху опаковката на продукта, или в придружаващ го документ своето име, регистрирано търговско наименование или търговска марка и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях.

в)

За производителите, техните упълномощени представители или вносителите е достатъчно да съхраняват декларацията за експлоатационните показатели и техническата документация на разположение на националните органи за периода, изискван от посоченото в раздел I от настоящата глава законодателство, след датата на пускане на продукта на пазара на която и да е от страните.

г)

При обосновано искане от компетентен национален орган производителите, техните упълномощени представители или вносителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на строителния продукт с декларацията за експлоатационните показатели и спазването на други приложими изисквания от настоящата глава, на лесноразбираем за посочения орган език. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със строителните продукти, които са пуснали на пазара.

7. Обмяна на опит

Националните органи на Швейцария могат да вземат участие в посочената в член 54 от Регламент (ЕС) № 305/2011 обмяна на опит между националните органи на държавите членки.

8. Координация на нотифицираните органи

Националните органи на Швейцария могат да вземат участие в предвидените в член 55 от Регламент (ЕС) № 305/2011 механизми за координация и сътрудничество пряко или чрез определени представители.

9. Процедура при строителни продукти, представляващи риск, предизвикан от несъответствие, което не се ограничава до тяхната национална територия

В съответствие с член 12, параграф 4 от настоящото споразумение, в случай че органите за надзор на пазара на дадена държава членка или на Швейцария са предприели действия или имат достатъчно основания да смятат, че поради несъответствие с разпоредбите на законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, даден строителен продукт представлява риск, предизвикан от несъответствие, за което те считат, че не се ограничава до тяхната национална територия, те незабавно се уведомяват взаимно, като уведомяват и Европейската комисия:

—	за резултатите от оценката, която са извършили, и действията, които са изискали да бъдат предприети от съответния икономически оператор;

—

когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия — за предприетите подходящи временни мерки с цел забрана или ограничаване на предоставянето на строителния продукт на националния им пазар, за изтегляне на строителния продукт от този пазар или за неговото изземване. Тази информация включва подробните данни, посочени в член 56, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 305/2011.

Държавите членки или Швейцария уведомяват незабавно Европейската комисия и останалите национални органи за всички приети мерки и за всякаква допълнителна информация на тяхно разположение, свързана с несъответствието на съответния строителен продукт.

Държавите членки и Швейцария гарантират, че по отношение на съответния строителен продукт незабавно се предприемат подходящи ограничителни мерки, като изтегляне на строителния продукт от техния пазар.

10. Предпазна процедура в случай на възражения срещу национални мерки

Ако Швейцария или дадена държава членка не е съгласна с националната мярка, посочена в точка 9 по-горе, тя уведомява Европейската комисия за своите възражения в рамките на 15 работни дни от получаването на информацията.

Когато при приключване на процедурата, установена в точка 9 по-горе, дадена държава членка или Швейцария повдигне възражения срещу мярка, предприета от Швейцария или от дадена държава членка, или когато Комисията смята, че дадена национална мярка не отговаря на съответното законодателство, посочено в раздел I, Европейската комисия незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съответния икономически оператор или оператори. Тя извършва оценка на националната мярка с цел да определи дали налагането на националната мярка е обосновано или не. Ако се прецени, че националната мярка е:

—	обоснована, всички държави членки и Швейцария предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето на несъответстващия на изискванията строителен продукт от пазарите си, и съответно информират Комисията за това,

—	необоснована, държавата членка или Швейцария я отменят.

И в двата случая в съответствие с точка 12 която и да било от страните може да отнесе въпроса до комитета.

11. Отговарящи на изискванията строителни продукти, които независимо от това представляват риск за здравето и безопасността

Когато дадена държава членка или Швейцария установи, че въпреки че даден строителен продукт е предоставен на разположение на пазара на ЕС и на швейцарския пазар в съответствие със законодателството, посочено в раздел I от настоящата глава, той представлява риск за изпълнението на основните изисквания към строежите, за здравето или безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес, тя предприема всички необходими мерки и информира незабавно Комисията, другите държави членки и Швейцария. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентификацията на съответния строителен продукт, произхода и веригата на доставка на продукта, естеството на съществуващия риск и естеството и продължителността на предприетите национални мерки.

Комисията незабавно започва консултации с държавите членки, Швейцария и съответния(те) икономически оператор(и) и оценява предприетата на национално равнище мярка, с цел да се определи дали националната мярка е обоснована или не.

В съответствие с точка 12 която и да било от страните може да отнесе въпроса до комитета.

12. Предпазна процедура в случай на продължаващо несъгласие между страните

В случай на несъгласие между страните по мерките, разглеждани в точки 10 и 11 по-горе, въпросът се отнася до комитета, който взема решение относно подходящите действия, в това число относно възможността за провеждане на експертно изследване.

Ако комитетът реши, че мярката е:

а)	обоснована, страните предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето на продукта от техния пазар;

б)	необоснована, националният орган на държавата членка или на Швейцария я отменя.

ДЕКЛАРАЦИЯ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ

За да се гарантира ефективното прилагане и изпълнение на главата относно строителните продукти в приложение 1 към споразумението, и доколкото Швейцария е приела съответните достижения на правото на ЕС или еквивалентни мерки съгласно главата относно строителните продукти, Комисията, в съответствие с декларацията на Съвета относно участието на Швейцария в комитети (1) и член 100 от Споразумението за Европейското икономическо пространство, ще провежда консултации с швейцарски експерти по време на подготвителните етапи на изготвянето на проектите за мерки, които впоследствие се представят на комитета, създаден съгласно член 64 от Регламент (ЕС) № 305/2011 за подпомагане на Комисията при упражняването на нейните изпълнителни правомощия.

Комисията също така отбелязва, че председателят на комитета, създаден в съответствие с член 64 от Регламент (ЕС) № 305/2011, може да реши да покани швейцарски експерти за обсъждане на конкретни въпроси, по искане на член на комитета или по своя собствена инициатива, по-специално по въпросите, които засягат пряко Швейцария.“

(1) Декларация относно участието на Швейцария в комитети (ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 429).

ПРИТУРКА Б

В приложение 1 „Продуктови сектори“ глава 18 „Биоциди“ следва да се заличи и да се замени със следното:

„ГЛАВА 18

БИОЦИДИ

ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

Разпоредбите на настоящата секторна глава се прилагат за активните вещества, биоцидите, групите биоциди и третираните изделия, както са определени в член 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (Регламента за биоцидите, наричан по-долу „РБ“), в съответствие с процедурите на РБ и еквивалентните швейцарски разпоредби, с изключение на:

—	биоцидите, които са или съдържат генетично модифицирани или патогенни микроорганизми, и

—	авицидите, писцицидите и биоцидите за контрол на други гръбначни.

Актовете за изпълнение на Комисията, приети в съответствие с член 9, член 14, параграф 4 и член 15, параграф 1 от РБ по отношение на одобрението на активни вещества, и делегираните актове на Комисията, приети в съответствие с член 28, параграфи 1 и 3 от РБ по отношение на включването на активни вещества в приложение I от РБ, са част от настоящата глава.

Швейцария има право да ограничи достъпа до своя пазар в съответствие с изискванията на своето действащо законодателство към датата на влизане в сила на настоящата глава по отношение на:

—	биоцидите, съдържащи октилфенол или негови етоксилати, и

—	аерозолните опаковки, съдържащи вещества, които са устойчиви във въздушна среда.

РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз

Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (РБ) (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 334/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2014 г. (ОВ L 103, 5.4.2014 г., стр. 22), и като се вземат предвид актовете за изпълнение и делегираните актове на Комисията, приети съгласно посочения регламент до 10.10.2014 г.

Швейцария

100.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 13 юни 2006 г. (RO 2006 2197)

101.	Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 1 август 2010 г. (RO 2010 3233)

102.	Наредба от 18 май 2005 г. относно пускането на пазара и използването на биоциди (Наредба за биоцидите, RO 2005 2821), последно изменена на 15.7.2014 г. (RO 2014 2073) (наричана по-долу „НБ“)

103.	Наредба от 15 август 2014 г. на Департамента по вътрешни работи относно правилата за прилагане, свързани с Наредбата за биоцидите (RO 2014 2755).

РАЗДЕЛ II

Органи за оценка на съответствието

За целите на настоящата глава „органи за оценка на съответствието“ означава органите на Европейския съюз и компетентните органи на държавите — членки на ЕС, и на Швейцария, които отговарят за прилагането на законодателството, посочено в раздел I.

Данните за връзка с компетентните органи на страните могат да бъдат намерени на посочените по-долу уебсайтове.

Европейски съюз

Биоциди:

—	„Компетентни органи и други звена за контакт“ http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

—	http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Швейцария

Федерална служба за обществено здраве, нотифициращ орган за химическите вещества: www.bag.admin.ch/biocide.

РАЗДЕЛ III

Допълнителни разпоредби

1. Изменение на законовите, подзаконовите и административните разпоредби от раздел I

Без да се засягат разпоредбите на член 12, параграф 2 от настоящото споразумение, Европейският съюз нотифицира Швейцария за приетите след 10 октомври 2014 г. актове за изпълнение и делегирани актове на Комисията съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 незабавно след тяхното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Швейцария незабавно нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на швейцарското законодателство.

2. Процедури във връзка с регламента за биоцидите и свързани с него актове за изпълнение, които се прилагат между страните

а)

За целите на настоящата глава установените впоследствие процедури във връзка с РБ и свързаните с него делегирани актове и актове за изпълнение, посочени в раздел I, се прилагат като общи процедури за допълване на разпоредбите, които се приемат за еквивалентни.

В настоящата точка позоваването на „държавата(ите) членка(и)“ или на нейните(техните) компетентни органи в членовете на РБ, които „се прилагат между страните“, освен значението си в регламента се разбира като включващо и Швейцария. За целите на настоящата глава:

—	„притежателите на разрешение“ и лицата, посочени в член 95 от РБ, могат да бъдат установени на територията на Европейския съюз или на Швейцария;

—	заявителите използват Регистъра за биоциди (наричан по-долу „регистърът“) за подаване на заявления и данни за всички процедури, предвидени в член 71, параграф 3 от РБ. Не е необходимо заявителите да бъдат установени на територията на Европейския съюз или на Швейцария.

Между страните се прилагат процедурите във връзка с РБ и свързаните с него актове за изпълнение и делегирани актове, посочени по-долу:

—	глави II и III и Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията по отношение на одобряването на активни вещества. Заявителите могат да предложат швейцарския компетентен орган за оценяващ компетентен орган;

—	член 27 по отношение на биоцидите, разрешени в съответствие с опростената процедура;

—	членове 32 — 34 и Делегиран регламент (ЕС) № 492/2014 на Комисията по отношение на взаимното признаване на разрешения и тяхното подновяване;

—	членове 35 — 37 относно възраженията и дерогациите;

—

членове 43 — 46 относно разрешенията на Съюза със следните адаптирания: когато Комисията предоставя разрешение на Съюза за даден биоцид или подновява, изменя, взема решение, че не се предоставя разрешение на Съюза, отменя или отказва да поднови разрешение на Съюза, Швейцария, без да се нарушават възможностите за предприемане на правни действия, взема решение в 30-дневен срок в съответствие с член 14а от Наредбата за биоцидите за предоставяне, подновяване, отменяне или изменение на разрешение за посочения продукт;

—	членове 47 — 50 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията по отношение на уведомяването за вредни въздействия и правилата за отмяна или извършване на изменения;

—	член 53 относно паралелната търговия;

—	член 54 относно установяването на техническата равностойност на активните вещества;

—	членове 62 — 63 относно обмена на данни. В случай че бъде подадено искане до швейцарския компетентен орган, заявителят бива пренасочен към Агенцията и вписва искането си в регистъра;

—	член 69, параграф 2 относно името и адреса на притежателя на разрешението и номера на разрешението, които се посочват на етикетите;

—	член 88 относно мерките, вземани въз основа на нови доказателства;

—	член 95 (както в Регламент (ЕС) № 334/2014) с преходния период по член 95, параграф 2 до 1 септември 2016 г. за предоставянето на продукта на пазара на Швейцария.

б)

Ако Швейцария възнамерява да се разграничи от решение, взето в съответствие с член 36, параграф 3 и член 37, параграф 2, в случай на разрешения на Съюза в съответствие с член 44, параграф 5, член 46, параграфи 4 и 5 и членове 47 — 50, или от решения, взети в съответствие с член 88 от РБ, или да адаптира определени условия конкретно за своята територия в съответствие с член 12, параграф 2 от Наредбата за биоцидите, тя може да предприеме необходимите мерки и информира незабавно Комисията, като представя основанията си. Ако е целесъобразно, случаят се отнася до Съвместния комитет, който ще вземе решение относно подходящите действия.

3. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят по-специално информацията, необходима за координиране на процедурите съгласно настоящата глава, както е предвидено в член 71 от РБ.

В съответствие с член 29, параграф 4 от РБ, освен в случаите когато се прилага Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията, Швейцария се отказва да извършва оценка на заявлението, ако друг компетентен орган разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или ако той вече е издал разрешение за него.

Страните се договарят, че компетентните органи могат да уведомяват пряко заявителя на територията на другата страна относно разрешенията и другите решения, свързани с прилагането на настоящата глава.

Информацията се защитава и обработва от компетентните органи на страните в съответствие с членове 59, 64, 66 и 67 от РБ.

4. Финансова вноска за услугите, предоставяни от Европейската агенция по химикалите (ECHA)

а)

Швейцария участва във финансирането на разходите на Агенцията, свързани с посочените в настоящата глава дейности, посредством годишна финансова вноска, която се добавя към субсидията от ЕС, посочена в член 78, параграф 1 от РБ. Тази годишна финансова вноска ще се изчислява в съответствие с нейния брутен вътрешен продукт (БВП) като процент от БВП на всички участващи държави по формулата, посочена в допълнение 1. Годишната вноска се изплаща на Агенцията въз основа на дебитно известие, издадено от Европейската агенция по химикалите.

б)	Посочената в буква а) финансова вноска възниква като задължение от деня след влизането в сила на настоящото решение. Първата финансова вноска се намалява пропорционално в зависимост от частта от годината, оставаща след влизането му в сила.

Допълнение 1

Финансова вноска на Швейцария за услугите, предоставяни от Европейската агенция по химикалите (ECHA)

Годишната финансова вноска на Швейцария за субсидията, посочена в член 78 от РБ, се изчислява по следния начин: най-актуалните окончателни данни за брутния вътрешен продукт (БВП) на Швейцария, налични към 31 март всяка година, се делят на сбора на наличните за същата година данни за БВП на всички държави, участващи в тези дейности. Полученият процент ще се прилага към субсидията от Съюза, посочена в член 78, параграф 1, буква а) от РБ, за да се получи размерът на финансовата вноска на Швейцария.

Финансовата вноска се плаща в евро.

Швейцария плаща финансовата си вноска не по-късно от 45 дни след получаване на дебитното известие. Всяко забавяне в плащането води до плащане от Швейцария на лихва за забава върху неизплатената сума, считано от датата на падежа. Лихвеният процент е процентът, прилаган от Европейската централна банка по отношение на нейните основни операции по рефинансиране, който се публикува в серия С на Официален вестник на Европейския съюз и е в сила на първия календарен ден от месеца, през който се пада крайният срок, увеличен с 1,5 процентни пункта.

Финансовата вноска на Швейцария се адаптира, в случай че субсидията от Европейския съюз, вписана в общия бюджет на Европейския съюз, която е определена в член 78, параграф 1, буква а) от РБ, бъде увеличена в съответствие с член 26, 27 или 41 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета. В този случай разликата ще бъде дължима 45 дни след получаване на дебитното известие.

В случай че субсидията, получена от ECHA в съответствие с член 78, параграф 1, буква а) от РБ за година N, не е изразходвана до 31 декември през годината N или бюджетът на ECHA за година N е бил намален в съответствие с членове 26, 27 или 41 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, частта от тези неизразходвани или намалени бюджетни кредити за плащания, съответстваща на процентния дял от вноската на Швейцария, се прехвърля към бюджета на Агенцията за годината N+1. Вноската на Швейцария за субсидията на Агенцията за годината N+1 ще бъде съответно намалена.

ДЕКЛАРАЦИЯ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ

За да се гарантира ефективното прилагане и изпълнение на главата относно биоцидите в приложение 1 към споразумението, и доколкото Швейцария е приела съответните достижения на правото на ЕС или еквивалентни мерки съгласно главата относно биоцидите, Комисията, в съответствие с декларацията на Съвета относно участието на Швейцария в комитети (1) и член 100 от Споразумението за Европейското икономическо пространство, ще провежда консултации с швейцарски експерти по време на подготвителните етапи на изготвянето на проектите за мерки, които впоследствие се представят на комитета, създаден съгласно член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за подпомагане на Комисията при упражняването на нейните изпълнителни правомощия.

Комисията също така отбелязва, че председателят на комитета, създаден в съответствие с член 82 от Регламент (ЕС) № 528/2012, може да реши да покани швейцарски експерти за обсъждане на конкретни въпроси, по искане на член на комитета или по своя собствена инициатива, по-специално по въпросите, които засягат пряко Швейцария.

Освен това Комисията отбелязва, че швейцарски експерти се приканват да участват в групата на компетентните органи по прилагането на регламента за биоцидите, която подпомага Комисията при хармонизираното прилагане на Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е целесъобразно, в комитета, посочен в член 75 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и в координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по въпросите, свързани с главата относно биоцидите.

“

(1) Декларация относно участието на Швейцария в комитети (ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 429).

ПРИТУРКА В

Изменения на приложение 1

Глава 14 (Добра лабораторна практика (ДЛП)

В раздел I частта „Законови, подзаконови и административни разпоредби“ следва да се заличи и да се замени със следното:

„РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

По отношение на изследването на химикали в съответствие с ДЛП се прилагат съответните части от законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени по-долу.

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз		Храни и фуражи
	1.	Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията от 25 април 2008 г. относно подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на подготовката и представянето на заявления и оценката и разрешаването на фуражни добавки (ОВ L 133, 22.5.2008 г., стр. 1).
	2.	Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (ОВ L 64, 11.3.2011 г., стр. 15), последно изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 562/2012 на Комисията (ОВ L 168, 28.6.2012 г., стр. 21).
	3.	Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията от 3 април 2013 г. относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (ОВ L 157, 8.6.2013 г., стр. 1).
		Нови и съществуващи химикали
	4.	Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества, изменена с Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 г. (ОВ L 154, 5.6.1992 г., стр. 1).
	5.	Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 895/2014 на Комисията от 14 август 2014 г. (ОВ L 244, 19.8.2014 г., стр. 6).
	6.	Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 605/2014 на Комисията от 5 юни 2014 г. (ОВ L 167, 6.6.2014 г., стр. 36).
	7.	Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2006/08/ЕО от 23 януари 2006 г. (ОВ L 19, 24.1.2006 г., стр. 12).
	8.	Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).
		Лекарствени продукти
	9.	Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67), последно изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 299, 27.10.2012 г., стр. 1). NB: Директива 2001/83/ЕО бе изменена и изискването относно ДЛП понастоящем е включено в глава „Увод и общи принципи“ от Директива 2003/63/ЕО на Комисията от 25 юни 2003 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 159, 27.6.2003 г., стр. 46).
	10.	Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).
		Ветеринарномедицински продукти
	11.	Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2009/9/ЕО на Комисията от 10 февруари 2009 г. (ОВ L 44, 14.2.2009 г., стр. 10).
		Продукти за растителна защита
	12.	Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).
	13.	Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1).
	14.	Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията от 1 март 2013 г. за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 85).
		Биоциди
	15.	Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1).
		Козметични продукти
	16.	Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59).
		Детергенти
	17.	Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно детергентите (ОВ L 104, 8.4.2004 г., стр. 1).
Швейцария	100.	Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 22 март 2013 г. (FF 2012 8671)
	101.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)
	102.	Наредба от 18 май 2005 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2005 2721), последно изменена на 20 юни 2014 г. (RO 2014 2073)
	103.	Наредба от 18 май 2005 г. относно биоцидите (RO 2005 2821), последно изменена на 15 юли 2014 г. (RO 2014 2073)
	104.	Наредба от 18 май 2005 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (RO 2005 3035), последно изменена на 11 декември 2012 г. (RO 2013 249)
	105.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 21 юни 2013 г. (RO 2013 4137)
	106.	Наредба от 17 октомври 2001 г. относно лекарствените продукти (RO 2001 3420), последно изменена на 8 септември 2010 г. (RO 2010 4039)“

В раздел III „Определящи органи“ данните за връзка с органите на Европейския съюз за мониторинг на ДЛП следва да се заличат и да се заменят със следното:

„За Европейската общност:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm“

В раздел IV „Специални правила, свързани с определянето на органи за оценка на съответствието“ препратките към разпоредбите на Европейския съюз и на Швейцария следва да се заличат и да се заменят със следния текст:

„Европейски съюз:	1.	Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).
„Европейски съюз:	2.	Директива 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП) (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 28).
Швейцария:	100.	Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 22 март 2013 г. (FF 2012 8671)
	101.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)
	102.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 21 юни 2013 г. (RO 2013 4137)
	103.	Наредба от 18 май 2005 г. относно добрата лабораторна практика (RO 2005 2795), последно изменена на 11 ноември 2012 г. (RO 2012 6103)“

Глава 15 (Проверка на добрите производствени практики (ДПП) за медицински продукти и сертифициране на партиди)

Раздел I „Законови, подзаконови и административни разпоредби“ следва да се заличи и да се замени със следното:

„РАЗДЕЛ I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2

Европейски съюз	1.	Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1), последно изменен с Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 38).
	2.	Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67), последно изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ L 299, 27.10.2012 г., стр. 1).
	3.	Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30).
	4.	Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1), последно изменена с Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/82/ЕО относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58).
	5.	Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22).
	6.	Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70).
	7.	Ръководство за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 343, 23.11.2013 г., стр. 1).
	8.	EudraLex, том 4 — Лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба: Ръководство на ЕС за добра производствена практика (публикувано на уебсайта на Европейската комисия)
	9.	Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).
	10.	Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 г. относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти (ОВ L 91, 9.4.2005 г., стр. 13).
	11.	Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 г. за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 337, 25.11.2014 г., стр. 1).
Швейцария	100.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 1 юли 2013 г. (RO 2013 1493)
	101.	Наредба от 17 октомври 2001 г. относно издаването на разрешения (RO 2001 3399), последно изменена на 1 януари 2013 г. (RO 2012 3631) (1)
	102.	Наредба на Швейцарската агенция за терапевтични продукти от 9 ноември 2001 г. относно изискванията за разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (RO 2001 3437), последно изменена на 1 януари 2013 г. (RO 2012 5651)
	103.	Наредба от 20 септември 2013 г. относно клиничните изпитвания в рамките на изследвания при хора (RO 2013 3407)“

(1) Швейцария незабавно ще нотифицира Европейския съюз за съответните изменения на Ръководството на ЕС за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 343, 23.11.2013 г., стр. 1).

Top

All

Choose the experimental features you want to try