(1)

Uredba (EU) 2017/745 določa sistem edinstvene identifikacije pripomočka (UDI) za identifikacijo in sledljivost pripomočkov. Preden proizvajalec da na trg pripomoček, razen pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, mora pripomočku in vsem višjim stopnjam pakiranja pripomočka dodeliti UDI. UDI zajema identifikator pripomočka (UDI-DI) in identifikator proizvodnje (UDI-PI). UDI-DI je eden od ključnih elementov, ki jih mora proizvajalec zagotoviti v podatkovni zbirki UDI v evropski podatkovni zbirki za medicinske pripomočke (Eudamed).

(2)

UDI-DI se dodeli določenemu modelu pripomočka in proizvajalcu. Okvirji za očala, leče za očala in že izdelana očala za branje, ki se imenujejo tudi gotova očala za branje ali bralna očala, so na voljo v številnih različicah zaradi velikega števila (kliničnih in nekliničnih) parametrov zasnove in konstrukcijskih različic, ki so značilne zanje. Zato se vsaki taki različici dodeli UDI-DI. Ta individualizacija na ravni UDI-DI pomeni dodeljevanje vedno več UDI-DI za podobne okvirje za očala, leče za očala in že izdelana očala za branje, ter nesorazmerno število vnosov podatkov UDI-DI v Eudamedu glede na varnostno tveganje, povezano s temi izdelki.

(3)

Razvoj na mednarodni ravni in razprave s subjekti izdajatelji, industrijo in drugimi ustreznimi deležniki ter pristojnimi organi Unije za medicinske pripomočke skupaj s tehničnim napredkom kažejo, da so nekateri zelo individualizirani pripomočki, kot so okvirji za očala, leče za očala in že izdelana očala za branje, ki imajo enake kombinacije (kliničnih in nekliničnih) parametrov zasnove, ustrezneje združene v okviru istega UDI-DI (Master UDI-DI). Da bi se izognili dodeljevanju različnih identifikatorjev pripomočka za zelo podobne okvirje za očala, leče za očala in že izdelana očala za branje, je potrebna rešitev v zvezi z dodeljevanjem UDI-DI za te izdelke.

(4)

Uredbo (EU) 2017/745 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(5)

Da bi se upoštevale spremembe iz te uredbe, jih morajo gospodarski subjekti uvesti v svojih notranjih sistemih in prilagoditi tehnologije za tiskanje in optično branje zapisov UDI. Uporabo te uredbe bi bilo zato treba odložiti –

„6.6.2.

Okvirji za očala, leče za očala in že izdelana očala za branje.