KOMISIJAS DIREKTĪVA 2005/61/EK

(2005. gada 30. septembris),

ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/98/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvu 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (1), un jo īpaši 29. panta otrās daļas a) un i) apakšpunktu,

tā kā:

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Definīcijas

Šajā direktīvā izmanto šādas definīcijas:

2. pants

Izsekojamība

1.   Dalībvalstis nodrošina asins un asins komponentu izsekojamību, izmantojot rūpīgas identifikācijas procedūras, uzskaiti un atbilstošu marķēšanas sistēmu.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka ieviestā izsekojamības sistēma asinsdonoru centros sekmē asins komponentu izsekošanu līdz izvietošanas un apstrādes pakāpei.

3.   Dalībvalstis nodrošina, ka ikvienam asins sagatavotājam ir ieviesta sistēma, lai unikāli identificētu ikvienu donoru, ikvienu nodoto asiņu vienību un ikvienu sagatavoto asiņu komponentu, lai arī kāds būtu to paredzētais mērķis, un iestādes, uz kurām minētais asins komponents tiek nogādāts.

4.   Dalībvalstis nodrošina, ka visām iestādēm ir ieviesta sistēma, lai reģistrētu ikvienu saņemto asins vienību un asins komponentu, uz vietas pārstrādātu vai ne, un tās saņemtās vienības galamērķi, kas ir vai nu pārlieta, vai iznīcināta, vai atgriezta tam sagatavotājam, kas to ir piegādājis.

5.   Dalībvalstis nodrošina, ka ikvienam sagatavotājam ir unikāls identifikators, kas ļauj to precīzi saistīt ar ikvienu savākto asins vienību un sagatavoto asins komponentu.

3. pants

Pārbaudes procedūra asins un asins komponentu izsniegšanai

Dalībvalstis nodrošina, ka asinsdonoru centriem, izsniedzot asinis un asins komponentu vienības pārliešanai, vai slimnīcu asins bankām ir ieviesta procedūra, kas pārbauda to, ka ikviena izsniegtā vienība ir pārlieta paredzētajam recipientam, vai, ja tā nav pārlieta, pārbauda tās iznīcināšanu.

4. pants

Izsekojamības datu reģistrēšana

Izsekojamības nolūkā dalībvalstis nodrošina, ka asins sagatavotāji vai slimnīcu asins bankas vai iestādes piemērotā un lasāmā datu nesējā saglabā I pielikumā noteiktos datus vismaz 30 gadus.

5. pants

Paziņošana par nopietnām blaknēm

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka iestādēm, kurās notiek pārliešana, ir ieviestas procedūras attiecībā uz pārliešanas datu reģistrēšanu un operatīvu paziņošanu sagatavotājiem par jebkādām nopietnām blaknēm, kas novērotas recipientiem asins pārliešanas laikā vai pēc tās un kuras var attiecināt uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājām iestādēm ir izstrādātas procedūras, ar kuru palīdzību tūlīt pēc uzzināšanas paziņo kompetentajām iestādēm visu saistīto informāciju par iespējamām nopietnām blaknēm. Ir jāizmanto II pielikuma A un C daļā noteiktā paziņošanas veidlapa.

3.   Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājas iestādes:

6. pants

Paziņošana par nevēlamiem notikumiem

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka asins sagatavotājiem un slimnīcu asins bankām ir ieviestas procedūras, lai reģistrētu visus nevēlamus notikumus, kas var ietekmēt asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājām iestādēm ir ieviestas procedūras, ar kuru palīdzību tūlīt pēc uzzināšanas, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā, izmantojot paziņošanas veidlapu, kas ir noteikta III pielikuma A daļā, paziņo kompetentajām iestādēm visu saistīto informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas var pakļaut briesmām donorus vai recipientus, kuri nav tieši iesaistīti attiecīgajā notikumā.

3.   Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājas iestādes:

7. pants

Prasības importētajām asinīm un asins komponentiem

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka asins un asins komponentu importam no trešo valstu asins sagatavotājiem ir ieviesta izsekojamības sistēma, kas līdzvērtīga 2. panta 2. līdz 5. punktā noteiktajai.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka asins un asins komponentu importam no trešo valstu asins sagatavotājiem ir ieviesta paziņošanas sistēma, kas līdzvērtīga 5. un 6. pantā noteiktajai.

8. pants

Gada pārskati

Dalībvalstis līdz katra nākamā gada 30. jūnijam, izmantojot II pielikuma D daļā un III pielikumā C daļā noteiktās veidlapas, iesniedz Komisijai gada pārskatu par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņojumiem, kurus saņēmusi kompetentā iestāde.

9. pants

Informācijas apmaiņa starp kompetentajām iestādēm

Dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes sniedz viena otrai atbilstošo informāciju attiecībā uz nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem, lai nodrošinātu, ka asins un asins komponenti, par kuriem ir zināms vai domājams, ka tie ir defektīvi, ir izņemti no aprites un iznīcināti.

10. pants

Transponēšana

1.   Neskarot Direktīvas 2002/98/EK 7. pantu, dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2006. gada 31. augustam izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās nekavējoties dara Komisijai zināmus šo noteikumu tekstus un atbilstības tabulu starp šiem noteikumiem un šo direktīvu.

Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus galvenos valsts tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

11. pants

Stāšanās spēkā

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

12. pants

Adresāti

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

(1)  OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.

(2)  OV L 203, 21.7.1998., 14. lpp.

(3)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).

(4)  OV L 91, 30.3.2004., 25. lpp.