10.10.2014

SL

Uradni list Evropske unije

L 294/1

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1062/2014

z dne 4. avgusta 2014

o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 89(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 (2) določa podrobna pravila za program pregledovanja obstoječih biocidnih aktivnih snovi (v nadaljnjem besedilu: program pregledovanja), ki se je začel v skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3). Ker je bila navedena direktiva razveljavljena in nadomeščena z Uredbo (EU) št. 528/2012, bi bilo treba podrobna pravila za nadaljevanje programa pregledovanja prilagoditi določbam Uredbe.

(2)

Pomembno je, da se ob upoštevanju nacionalnih pravil opredelijo kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov, ki so lahko dostopne na trgu in se uporabljajo v skladu s prehodnimi določbami iz člena 89 Uredbe (EU) št. 528/2012. To bi bilo treba storiti za kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov, ki se ocenjujejo v programu pregledovanja.

(3)

Kadar za proizvod velja odstopanje za hrano in krmo v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 1451/2007, ne pa tudi odstopanje za hrano in krmo v skladu s členom 2(5)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012, bi bilo treba aktivne snovi, ki jih vsebuje, oceniti v programu pregledovanja za ustrezno vrsto proizvodov. Ob upoštevanju nacionalnih pravil bi bilo treba dovoliti, da je do zaključka navedene ocene proizvod lahko dostopen na trgu in se uporablja. Sistem predhodne izjave bi moral opredeliti, za katere proizvode se ta določba uporablja. Enako bi moralo veljati, kadar se kombinacija aktivnih snovi/vrst proizvodov ni prijavila zaradi nove opredelitve vrst proizvodov v Uredbi (EU) št. 528/2012 v primerjavi z opredelitvijo v Direktivi 98/8/ES, ali kadar je odsotnost prijave upravičena na podlagi sklepa Komisije, sprejetega v skladu s členom 3(3) Uredbe (EU) št. 528/2012, sodne prakse, kot je zadeva C-420/10 (4), ali veljavnih smernic Komisije ali pristojnih organov držav članic, kar se naknadno pregleda.

(4)

Kadar biocidni proizvod vsebuje ali tvori aktivno snov ali je iz nje sestavljen, pri čemer ta aktivna snov ni več vključena v program pregledovanja, uporaba tega biocidnega proizvoda pa je v državi članici ključna, bi bilo treba v tej državi članici omogočiti uporabo takega proizvoda in njegovo dostopnost na trgu v okviru njene odgovornosti, pod določenimi pogoji in za omejeno obdobje.

(5)	Za zagotovitev doslednosti in poenostavitve bi morali biti vsi ustrezni deli postopka za oceno aktivnih snovi v programu pregledovanja enaki kot postopek za vloge, predložene v skladu s členom 7 Uredbe (EU) št. 528/2012 ali v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 88/2014 (5).

(6)

Za snovi, ki izpolnjujejo merila za izključitev ali zamenjavo, bi moral pristojni organ Agenciji predložiti predlog za usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu s členom 37(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (6) za končne točke, ki vzbujajo skrb, pri čemer se ohrani pravica države članice, da predloži predlog o drugih ali vseh končnih točkah. Ocenjevalni pristojni organ bi se moral z Agencijo prav tako posvetovati o snoveh, ki bi izpolnjevale merila za obstojne snovi, snovi, ki se kopičijo v organizmih, ali strupene snovi, ali o snoveh, ki bi se obravnavale kot snovi z lastnostmi povzročiteljev endokrinih motenj.

(7)

Za zagotovitev, da se program pregledovanja zaključi do ciljnega datuma iz člena 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, bi bilo treba ocene omejiti na kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov, za katere so bili ustrezni podatki predloženi v rokih iz Uredbe (ES) št. 1451/2007 ali te uredbe. Poleg tega bi bilo treba določiti ustrezne roke za končne ocene ob upoštevanju možnosti, da bi se vloge lahko validirale manj kot eno leto pred navedenimi roki.

(8)	Za vključitev v kategorijo 7 Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 še niso bile določene zahteve glede podatkov. Zato je za zdaj primerno vloge za vključitev v navedeni prilogi omejiti na kategorijo 1, 2, 3, 4, 5 ali 6.

(9)	Ne glede na člen 90(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 iz člena 91 iste uredbe sledi, da bi se morala merila iz njenega člena 10 upoštevati za naknadno izdajo dovoljenja za biocidne proizvode v vseh primerih. Zato je primerno snovi, ki izpolnjujejo ta merila, opredeliti v vseh ocenah aktivne snovi.

(10)

Morebitnemu udeležencu v programu pregledovanja bi moralo biti omogočeno, da se pridruži obstoječemu udeležencu ali ga nadomesti na podlagi medsebojnega sporazuma, če to ne povzroči zamude pri oceni zaradi omejenega dostopa do podatkov, saj bi moral morebitni vlagatelj sicer ponovno pridobiti podatke.

(11)

Ker je udeležba v programu pregledovanja prostovoljna, bi bilo treba udeležencu omogočiti odstop od programa. Kadar se to zgodi, bi bilo treba morebitnim udeležencem omogočiti, da prevzamejo podporo, razen če je bila ta možnost enkrat že dodeljena, zaradi česar povzroča zamudo pri programu pregledovanja, ter razen če je Agencija že začela pripravljati svoje mnenje.

(12)

Kadar ocena aktivne snovi pokaže, da opis, ki je uradno vključen v program pregledovanja, ni popolnoma enak opisu snovi, ki se dejansko ocenjuje, in na podlagi ocene ni mogoče oblikovati zaključkov v zvezi z opredelitvijo uradno vključene snovi, bi morala biti omogočena ponovna opredelitev snovi med ocenjevanjem, drugim osebam pa bi moralo biti omogočeno, da prevzamejo podporo uradno vključeni snovi.

(13)

Nekaterih snovi, vključenih v program pregledovanja, v času sprejetja te uredbe ne podpira noben udeleženec. Enako velja za nekatere nanomateriale, čeprav v skladu s členom 4(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 takih materialov ni mogoče odobriti, če to ni izrecno navedeno. Osebam bi moralo biti dovoljeno, da prevzamejo udeležbo za navedene snovi in nanomateriale, ki bi jih bilo treba v nasprotnem primeru izključiti iz programa pregledovanja.

(14)	Za zagotovitev, da se nobena snov ne bi neustrezno ohranjala v programu pregledovanja ali se vanj vključila, ne da bi se nato ocenila, bi bilo treba za ohranjanje ali vključitev snovi, ki se še ne ocenjuje, sporočiti ključne podatke v zvezi s snovjo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE 1

VSEBINA IN OPREDELITVE POJMOV

Člen 1

Vsebina

Ta uredba določa pravila za izvajanje delovnega programa za sistematično ocenjevanje vseh obstoječih aktivnih snovi iz člena 89 Uredbe (EU) št. 528/2012.

Člen 2

Opredelitve pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)	„sklep o neodobritvi“ pomeni sklep, da se kombinacija snovi/vrst proizvodov v skladu s členom 9(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012 ali tretjim pododstavkom člena 89(1) Uredbe ne odobri ali se ne vključi v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES;

(b)

„kombinacija snovi/vrst proizvodov, vključena v program pregledovanja“ pomeni kombinacijo snovi/vrst proizvodov iz Priloge II, ki izpolnjuje naslednje pogoje: (i) zanjo se ne uporablja: — direktiva o vključitvi v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES ali — uredba, če je odobrena v skladu s tretjim pododstavkom člena 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012; (ii) zanjo se ne uporablja noben sklep o neodobritvi ali pa je bil najnovejši sklep o neodobritvi razveljavljen;

(c)	„udeleženec“ pomeni osebo, ki je predložila vlogo za kombinacijo snovi/vrst proizvodov, vključeno v program pregledovanja, ali je predložila prijavo, za katero se je ugotovilo, da je skladna s členom 17(5) te uredbe, ali v imenu katere je bila taka vloga ali prijava predložena;

(d)	„ocenjevalni pristojni organ“ pomeni pristojni organ, imenovan na podlagi člena 81 Uredbe (EU) št. 528/2012 države članice, navedene v Prilogi II k tej uredbi.

POGLAVJE 2

POSTOPEK ZA OCENJEVANJE DOKUMENTACIJE

Člen 3

Vloga za odobritev ali vključitev v Prilogo I k Uredbi (EU) št. 528/2012

1.   Vlogo za odobritev ali vključitev v Prilogo I k Uredbi (EU) št. 528/2012 lahko predloži le udeleženec, za čigar prijavo je Agencija v skladu s členom 17(5) te uredbe ugotovila, da je skladna.

Kadar vloga zadeva vključitev v Prilogo I k Uredbi (EU) št. 528/2012, lahko zadeva le kategorijo 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 navedene priloge.

2.   Vloge iz odstavka 1 se v skladu s členom 17(5) predložijo Agenciji v dveh letih od izjave o skladnosti.

Člen 4

Sprejem vloge

1.   Agencija udeleženca obvesti o pristojbinah, ki se plačajo na podlagi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 564/2013 (7), in zavrne vlogo, če jih udeleženec ne plača v 30 dneh. Agencija ustrezno obvesti udeleženca in ocenjevalni pristojni organ.

2.   Po prejemu pristojbin, ki se plačajo v skladu z Izvedbeno uredbo (EU) št. 564/2013, Agencija sprejme vlogo ter o tem obvesti udeleženca in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede datum sprejema vloge in njeno enkratno identifikacijsko kodo.

3.   V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti sklepom Agencije, sprejetim na podlagi odstavka 1 tega člena, vloži pritožba.

4.   Ocenjevalni pristojni organ udeleženca obvesti o pristojbinah, ki se plačajo na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, in sicer v 30 dneh po tem, ko je Agencija sprejela vlogo, in vlogo zavrne, če udeleženec pristojbin ne plača v 30 dneh. Ocenjevalni pristojni organ ustrezno obvesti udeleženca in Agencijo.

Člen 5

Validacija vlog za odobritev ali vključitev v kategorijo 6 Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012

1.   Kadar Agencija v skladu s členom 4(2) sprejme vlogo za odobritev ali vključitev v kategorijo 6 Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, ki vsebuje podatke, zahtevane v skladu s členom 6(1) in (2) navedene uredbe, in je bila pristojbina plačana v skladu s členom 4(4), ocenjevalni pristojni organ validira vlogo v 30 dneh po plačilu pristojbin.

2.   Kadar je ocenjevalni pristojni organ od udeleženca prejel dosje v skladu z Uredbo (ES) št. 1451/2007, vendar ga še ni sprejel kakor popolnega v skladu s členom 13 navedene uredbe, ocenjevalni pristojni organ validira vlogo najpozneje 3. januarja 2015.

3.   Ocenjevalni pristojni organ v primerih iz odstavkov 1 in 2 ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.

4.   Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, udeleženca obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ni daljši od 90 dni.

Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij vlogo validira, če ugotovi, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 2.

Če udeleženec zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne ter o tem ustrezno obvesti udeleženca in Agencijo. V teh primerih se del pristojbin, plačanih v skladu s členom 80(1) in (2) Uredbe (EU) št. 528/2012, povrne.

Ko ocenjevalni pristojni organ vlogo validira, o tem nemudoma ustrezno obvesti udeleženca, Agencijo in druge pristojne organe, pri čemer navede datum validacije.

Člen 6

Ocenjevanje vlog

1.   Ta člen se uporablja, kadar je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:

(a)	vloga je bila validirana v skladu s členom 5;

(b)	ocenjevalni pristojni organ je sprejel dosje kot popoln v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1451/2007, vendar Komisiji še ni predložil poročila pristojnega organa v skladu s členom 14(4) navedene uredbe;

(c)	Agencija je sprejela vlogo za vključitev v kategorijo 1, 2, 3, 4 ali 5 Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 v skladu s členom 4(2) in pristojbina je bila plačana v skladu s členom 4(4).

2.   Ocenjevalni pristojni organ vlogo oceni v skladu s členoma 4 in 5 Uredbe (EU) št. 528/2012, po potrebi pa tudi vse predloge za prilagoditev zahtev glede podatkov, ki so bili predloženi v skladu s členom 6(3) navedene uredbe, ter Agenciji pošlje poročilo o oceni in ugotovitve na podlagi ocene.

3.   Kadar več udeležencev podpira enako kombinacijo snovi/vrst proizvodov, ocenjevalni pristojni organ pripravi povzetek le enega poročila o oceni. Poročilo o oceni in ugotovitve se pošljejo v enem od naslednjih rokov, in sicer tistem, ki nastopi pozneje:

(a)	365 dni po zadnji validaciji iz odstavka 1(a), sprejetju popolnosti iz odstavka 1(b) ali plačilu pristojbine iz odstavka 1(c) za zadevno kombinacijo snovi/vrst proizvodov;

(b)	v rokih, določenih v Prilogi III.

4.   Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, udeležencu da možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe glede poročila o oceni in ugotovitev ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ navedene pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.

5.   Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od udeleženca zahteva, da te predloži v določenem roku, in o tem obvesti Agencijo.

Obdobje 365 dni iz odstavka 3 se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin, prekinitev ni daljša od:

(a)	365 dni v primerih, ko se dodatne informacije nanašajo na pomisleke, ki se niso obravnavali v okviru Direktive 98/8/ES ali prakse, določene za uporabo navedene direktive;

(b)	180 dni v drugih primerih.

6.   Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da zaradi kumulativnih učinkov uporabe biocidnih proizvodov, ki vsebujejo isto ali drugačne aktivne snovi, obstajajo tveganja za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, svoje pomisleke dokumentira v skladu z zahtevami ustreznih delov oddelka II.3 Priloge XV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (8) in jih vključi v svoje ugotovitve.

7.   Po končani oceni nevarnosti ocenjevalni pristojni organ nemudoma in najpozneje ob predložitvi poročila o oceni v skladu z odstavkom 3, kot je primerno, stori naslednje:

(a)	predloži predlog Agenciji v skladu s členom 37(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008, kadar meni, da je izpolnjeno eno od meril iz člena 36(1) navedene uredbe, vendar ni ustrezno obravnavano v delu 3 Priloge VI k navedeni uredbi;

(b)

se posvetuje z Agencijo, kadar meni, da je izpolnjeno eno od meril iz člena 5(1)(d) ali (e) Uredbe (EU) št. 528/2012 ali da je izpolnjen pogoj iz člena 10(1)(d) navedene uredbe, vendar ni ustrezno obravnavan v Prilogi XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 ali na seznamu snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV, iz člena 59(1) navedene uredbe.

Člen 7

Mnenje Agencije

1.   Ta člen se uporablja, kadar je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:

(a)	če je ocenjevalni pristojni organ predložil poročilo o oceni v skladu s členom 6(2) in, kadar je ustrezno, predložil predlog ali opravil posvetovanje v skladu s členom 6(7);

(b)	kadar je Komisiji predloženo poročilo pristojnega organa v skladu s členom 14(4) Uredbe (ES) št. 1451/2007, vendar poročilo o oceni še ni bilo pregledano v okviru Stalnega odbora za biocidne pripravke v skladu s členom 15(4) navedene uredbe.

2.   Agencija ob sprejetju poročila in ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa pripravi mnenje o odobritvi kombinacije snovi/vrst proizvoda ali njeni vključitvi v kategorijo 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 ali o obojem ter ga predloži Komisiji.

Agencija začne pripravljati mnenje v enem od naslednjih rokov, in sicer tistem, ki nastopi pozneje:

(a)	tri mesece po sprejetju poročila;

(b)	v rokih, določenih v Prilogi III.

Agencija predloži mnenje Komisiji v 270 dneh po začetku priprav.

Člen 8

Aktivne snovi, ki so možne snovi za zamenjavo

1.   Agencija med pripravo svojega mnenja v skladu s členom 7(2) prouči, ali aktivna snov izpolnjuje katero koli merilo iz člena 10(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, in zadevo obravnava v svojem mnenju.

2.   Preden Agencija predloži svoje mnenje Komisiji, brez poseganja v člena 66 in 67 Uredbe (EU) št. 528/2012 javno objavi informacije o možnih snoveh za zamenjavo, in sicer za največ 60 dni, v katerih lahko zainteresirane tretje osebe predložijo ustrezne informacije, vključno z informacijami o razpoložljivih snoveh za zamenjavo. Agencija prejete informacije ustrezno upošteva pri končni oceni.

3.   Kadar je aktivna snov odobrena in izpolnjuje eno od meril iz člena 10(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, se opredeli kot možna snov za zamenjavo v uredbi, sprejeti v skladu s prvim pododstavkom člena 89(1) navedene uredbe.

Člen 9

Sklep Komisije

Komisija ob prejemu mnenja Agencije v skladu s členom 7(2) nemudoma pripravi osnutek sklepa za sprejetje v skladu s členom 89(1) ali, če je primerno, členom 28(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.

POGLAVJE 3

SPREMEMBE ELEMENTOV PROGRAMA PREGLEDOVANJA

Člen 10

Pridruževanje ali nadomeščanje udeleženca z medsebojnim sporazumom

1.   Vloga udeleženca se lahko prevzame ali izmenja z medsebojnim sporazumom med obstoječim udeležencem in morebitnim udeležencem, če ima morebitni udeleženec pravico, da se sklicuje na vse podatke, ki jih je predložil ali navedel obstoječi udeleženec.

2.   Morebitni in obstoječi udeleženec Agenciji prek registra biocidnih proizvodov iz člena 71 Uredbe (EU) št. 528/2012 (v nadaljnjem besedilu: register) skupaj predložita prijavo za namen tega člena, v katero vključita vse ustrezne izjave o dostopnosti podatkov.

3.   Agencija ob prejemu prijave v skladu z odstavkom 2 v registru posodobi informacije v zvezi z identiteto udeleženca.

4.   Za osebo s sedežem v Uniji, ki je prevzela vlogo udeleženca ali se mu pridružila v skladu s tem členom, se šteje, da je predložila dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti do dokumentacije za namen člena 95 Uredbe (EU) št. 528/2012.

Člen 11

Odstop udeležencev

1.   Za udeleženca se šteje, da je odstopil od podpore kombinaciji snovi/vrst proizvodov v programu pregledovanja v naslednjih primerih:

(a)	kadar je Agencijo ali ocenjevalni pristojni organ prek registra obvestil o svoji nameri o odstopu;

(b)	kadar ni predložil vloge v roku, določenem v členu 3(2);

(c)	kadar je bila njegova vloga zavrnjena v skladu s členom 4(1) ali (4) ali členom 5(4);

(d)	kadar ni predložil dodatnih informacij v rokih, določenih v členu 6(5);

(e)	kadar sicer ni plačal pristojbin, ki jih je treba plačati ocenjevalnemu pristojnemu organu ali Agenciji.

2.   Za odstop se šteje, da je pravočasen, če se predloži po datumu, ko ocenjevalni pristojni organ predloži svoje poročilo pristojnega organa vlagatelju v skladu s členom 6(4) te uredbe.

Člen 12

Posledice pravočasnega odstopa

1.   Kadar je ocenjevalni pristojni organ seznanjen s pravočasnim odstopom, Agencija pa ne, ocenjevalni pristojni organ o tem nemudoma obvesti Agencijo prek registra.

2.   Kadar je Agencija seznanjena s pravočasnim odstopom, posodobi informacije v registru v zvezi z identiteto udeleženca.

3.   Kadar vsi udeleženci podpirajo enako kombinacijo snovi/vrst proizvodov, ki so pravočasno odstopili iz programa pregledovanja, in kadar je bila vloga udeleženca za to kombinacijo že prevzeta, Agencija o tem obvesti Komisijo prek registra.

Člen 13

Ponovna opredelitev aktivnih snovi

1.   Kadar ocena obstoječe aktivne snovi ne omogoča oblikovanja zaključkov v zvezi s snovjo, kot je opredeljena v Prilogi II, ocenjevalni pristojni organ po posvetovanju z zadevnim udeležencem pripravi nov opis snovi. Ocenjevalni pristojni organ o tem obvesti Agencijo.

2.   Agencija posodobi informacije v registru v zvezi z opredelitvijo snovi.

Člen 14

Prevzem vloge udeleženca

1.   Agencija objavi razpis za prevzem vloge udeleženca za kombinacijo snovi/vrst proizvoda v enem od naslednjih primerov:

(a)	kadar so vsi udeleženci, ki podpirajo enako kombinacijo snovi/vrst proizvodov, pravočasno odstopili v skladu s členom 11 in vloga udeleženca za to kombinacijo še ni bila prevzeta;

(b)	po ponovni opredelitvi v skladu s členom 13, pri čemer razpis zadeva le snov, zajeto v obstoječem opisu v Prilogi II, ne pa tudi v novem opisu snovi.

2.   V 12 mesecih od datuma objave iz odstavka 1 lahko vsaka oseba predloži prijavo za kombinacijo v skladu s členom 17.

3.   V 12 mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe lahko vsaka oseba prijavi kombinacijo snovi/vrst proizvodov, vključeno v delu 2 Priloge II v skladu s členom 17.

Člen 15

Kombinacije snovi/vrst proizvodov, upravičene do vključitve v program pregledovanja

Kadar biocidni proizvod, ki je zajet v področje uporabe Uredbe (EU) št. 528/2012 in je dostopen na trgu, vsebuje ali tvori aktivno snov ali je sestavljen iz aktivne snovi, ki ni niti odobrena niti vključena v program pregledovanja za vrsto proizvodov in ni vključena v Prilogo I k navedeni uredbi, je ta snov upravičena do vključitve v program pregledovanja za ustrezno vrsto proizvodov iz katerega koli od naslednjih razlogov:

(a)

oseba, ki daje proizvod na trg, ravna v skladu s smernicami, ki jih je objavila Komisija, ali pisnim nasvetom Komisije ali pristojnega organa, imenovanega v skladu s členom 26 Direktive 98/8/ES ali členom 81 Uredbe (EU) št. 528/2012, kadar je na podlagi razlogov iz teh smernic ali nasveta mogoče nepristransko utemeljeno sklepati, da je bil proizvod izključen iz področja uporabe Direktive 98/8/ES ali Uredbe (EU) št. 528/2012 ali da je bila za zadevno vrsto proizvoda prijavljena aktivna snov, in kadar so se navedene smernice ali nasvet naknadno proučili v sklepu, sprejetem v skladu s členom 3(3) Uredbe (EU) št. 528/2012, ali v novih veljavnih smernicah, ki jih je objavila Komisija;

(b)	za snov velja odstopanje za hrano in krmo v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 1451/2007;

(c)	biocidni proizvod v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 spada v drugačno vrsto proizvoda kot v skladu z Direktivo 98/8/ES zaradi spremembe področja uporabe navedenih vrst proizvoda in vsebuje snov, vključeno v program pregledovanja za izvirno vrsto proizvoda, vendar ne za novo.

Člen 16

Izjava o interesu za prijavo

1.   Izjavo o interesu za prijavo snovi, ki je upravičena do vključitve v program pregledovanja v skladu s členom 15, prek registra predloži katera koli oseba, ki želi prijaviti kombinacijo snovi/vrst proizvoda enemu od naslednjih prejemnikov:

(a)	Komisiji najpozneje 12 mesecev po objavi sklepa ali smernic iz točke (a) člena 15;

(b)	Agenciji najpozneje 30. oktobra 2015 v primerih iz točke (b) člena 15;

(c)	Komisiji najpozneje 30. oktobra 2015 v primerih iz točke (c) člena 15.

2.   V izjavi se navede ustrezna kombinacija snovi/vrst proizvoda. V primerih iz točke (a) člena 15 vsebuje izjava ustrezno utemeljitev o tem, da so izpolnjeni pogoji s seznama iz navedenega člena.

3.   Kadar je bila predložena izjava v primeru iz točk (a) ali (c) člena 15 in Komisija po posvetovanju z državami članicami ugotovi, da se odstavek 6 ne uporablja ter, kadar je primerno, da so izpolnjeni pogoji za prijavo s seznama iz točke (a) člena 15, o tem obvesti Agencijo.

4.   Kadar je bila predložena izjava v primeru iz točke (b) člena 15 ali kadar je Komisija obvestila Agencijo na podlagi odstavka 3, Agencija te podatke javno objavi prek elektronskih sredstev, pri čemer navede ustrezno kombinacijo snovi/vrst proizvoda. Za namene te uredbe se objava na podlagi tretjega pododstavka člena 3a(3) Uredbe (ES) št. 1451/2007 obravnava kot objava na podlagi tega odstavka.

5.   V 6 mesecih od datuma objave iz odstavka 4 lahko vsaka oseba, ki želi prijaviti kombinacijo snovi/vrst proizvodov, to stori v skladu s členom 17.

6.   V primerih iz točk (a) in (c) člena 15 se kombinacija snovi/vrst proizvoda obravnava kot prijavljena s strani udeleženca in ni upravičena do dodatne prijave, kadar veljajo naslednji pogoji:

(a)	ustrezna aktivna snov je že vključena v program pregledovanja;

(b)	ena od dokumentacij, predloženih državi članici ocenjevalki, za ustrezno aktivno snov že vsebuje vse podatke, potrebne za oceno vrste proizvoda;

(c)	udeleženec, ki je predložil navedeno dokumentacijo, izrazi interes za podporo kombinaciji snovi/vrst proizvodov.

Člen 17

Postopek prijave

1.   Prijave v skladu s členom 14(2) in (3) ali členom 16(5) se predložijo Agenciji prek registra.

2.   Prijava se predloži v formatu IUCLID. Zajema podatke iz Priloge I.

3.   Kadar v Prilogi II ocenjevalni pristojni organ za zadevno aktivno snov ni naveden, prijavitelj obvesti Agencijo o svoji izbiri pristojnega organa, imenovanega v skladu s členom 81 Uredbe (EU) št. 528/2012, in predloži pisno potrdilo, da zadevni pristojni organ soglaša, da bo ocenil dokumentacijo.

4.   Po prejemu prijave Agencija o tem obvesti Komisijo, prijavitelja pa obvesti o pristojbinah, ki se plačajo v skladu z Uredbo (EU) št. 564/2013. Če prijavitelj ne plača pristojbine v 30 dneh od prejema obvestila, Agencija zavrne prijavo ter o tem obvesti prijavitelja in Komisijo.

5.   Ob prejemu plačila pristojbin Agencija v roku 30 dni preveri, ali je prijava skladna z zahtevami iz odstavka 2. Če prijava ne izpolnjuje teh zahtev, Agencija prijavitelju da na voljo 30 dni za dopolnitev ali popravo prijave. Po izteku navedenega 30-dnevnega roka Agencija v 30 dneh sporoči, da prijava izpolnjuje zahteve iz odstavka 2, ali pa jo zavrne ter o tem obvesti prijavitelja in Komisijo.

6.   V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti sklepom Agencije, sprejetim na podlagi odstavka 4 ali 5, vloži pritožba.

7.   Kadar se ugotovi, da je prijava v skladu z odstavkom 5, Agencija nemudoma stori naslednje:

(a)	če je bila prijava predložena v skladu s členom 14(2) ali (3), posodobi informacije v registru ob upoštevanju identitete udeleženca in, kadar je ustrezno, opisa snovi;

(b)	če je bila prijava predložena v skladu s členom 16(5), Komisijo obvesti o skladnosti.

Člen 18

Vključitev v program pregledovanja

Kadar se za kombinacijo snovi/vrst proizvodov šteje, da je prijavljena v skladu s členom 16(6), ali kadar Agencija v skladu s členom 17(7)(b) Komisijo obvesti o skladnosti, Komisija kombinacijo snovi/vrst proizvodov vključi v program pregledovanja.

Člen 19

Podatki o snoveh v okviru programa pregledovanja niso več podprti

Kadar je bila prijava prejeta v roku iz člena 16(5) ali kadar je bila prejeta prijava iz istega člena in jo je Agencija nato zavrnila v skladu s členom 17(4) ali (5), Agencija prek registra o tem obvesti države članice in te podatke elektronsko objavi.

Člen 20

Sklepi Komisije o snoveh, ki v okviru programa pregledovanja niso več podprte

Komisija pripravi osnutek sklepa o neodobritvi v skladu s tretjim pododstavkom člena 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, kadar:

(a)	Agencija Komisijo obvesti o pravočasnem odstopu vseh udeležencev v skladu s členom 12(3) te uredbe;

(b)	nobena oseba ni predložila prijave v rokih iz člena 14(2) ali (3) te uredbe ali je bila taka prijava predložena in zavrnjena v skladu s členom 17(4) ali (5) te uredbe;

(c)	je bila prijava predložena v rokih iz člena 14(2) ali (3) te uredbe in je bilo ugotovljeno, da je skladna s členom 17(5) te uredbe, vendar opis snovi v prijavi le delno zajema obstoječi opis v Prilogi II k tej uredbi.

V primeru iz točke (c) prvega odstavka osnutek sklepa o neodobritvi zajema vsako snov, zajeto v obstoječem opisu v Prilogi II k tej uredbi, vendar ne v prijavi ali katerem koli sklepu o odobritvi.

POGLAVJE 4

PREHODNI UKREPI

Člen 21

Prehodni ukrepi za snovi iz člena 15

1.   Država članica lahko še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, ki vsebuje ali tvori aktivno snov ali je sestavljen iz aktivne snovi iz točk (b) in (c) člena 15. V takih primerih:

(a)	biocidni proizvod ne bo več dostopen na trgu z učinkom 24 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe;

(b)	uporaba obstoječih zalog biocidnega proizvoda se lahko nadaljuje 30 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe.

2.   Država članica lahko še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, ki vsebuje ali tvori aktivno snov ali je sestavljen iz aktivne snovi iz točke (a) člena 15. V takih primerih:

(a)	biocidni proizvod ne bo več dostopen na trgu z učinkom 24 mesecev po tem ali po enem od naslednjih rokov, in sicer tistem, ki nastopi pozneje: (i) datum začetka veljavnosti te uredbe, (ii) obvestilo o sklepu ali smernicah, navedenih v točki (a) člena 15, ali njihova objava;

(b)	uporaba obstoječih zalog biocidnega proizvoda se lahko nadaljuje še 30 mesecev po enem od naslednjih rokov, in sicer tistem, ki nastopi pozneje: (i) datum začetka veljavnosti te uredbe, (ii) obvestilo o sklepu ali smernicah, navedenih v točki (a) člena 15, ali njihova objava.

3.   Država članica lahko še naprej uporablja svoj trenutni sistem ali prakso dostopnosti na trgu ali uporabe biocidnega proizvoda, ki vsebuje ali tvori aktivno snov ali je sestavljen iz aktivne snovi, v zvezi s katero je agencija objavila podatke v skladu s členom 16(4) za ustrezno vrsto proizvoda. V takih primerih:

(a)	biocidni proizvod ne bo več dostopen na trgu z učinkom 12 mesecev po datumu elektronske objave iz člena 19 s strani Agencije; in

(b)	uporaba obstoječe zaloge biocidnega proizvoda se lahko nadaljuje še 18 mesecev po datumu navedene objave.

Člen 22

Uporaba bistvenega pomena

1.   Kadar država članica meni, da je obstoječa aktivna snov bistvenega pomena iz enega od razlogov iz točk (b) ali (c) prvega pododstavka člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, lahko navedena država članica brez poseganja v člen 55(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 v 18 mesecih od datuma sklepa o neodobritvi obstoječe aktivne snovi Komisiji predloži utemeljeno vlogo za odstopanje od drugega pododstavka člena 89(2) navedene uredbe.

2.   Država članica prosilka Agenciji utemeljeno vlogo predloži prek registra. Kadar vloga vsebuje zaupne informacije, država članica prosilka istočasno predloži nezaupno različico.

3.   Agencija vlogo ali, kadar je ustrezno, njeno nezaupno različico javno objavi prek elektronskih sredstev. Države članice ali katera koli druga oseba lahko predloži pripombe v 60 dneh od objave.

4.   Komisija ob upoštevanju prejetih pripomb lahko odobri odstopanje od drugega pododstavka člena 89(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 ter tako omogoči, da so biocidni proizvodi, ki vsebujejo ali tvorijo aktivno snov ali so sestavljeni iz aktivne snovi, dostopni na trgu države članice prosilke in se v tej državi članici uporabljajo v skladu z nacionalnimi pravili ter pod pogoji iz odstavka 5 in vsemi dodatnimi pogoji, ki jih je postavila Komisija.

5.   Država članica, ki ji je odobreno odstopanje:

(a)	zagotovi, da se nadaljevanje uporabe omeji na primere in roke, v katerih so izpolnjeni pogoji iz odstavka 1;

(b)	uvede ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja, s katerimi zagotovi čim manjšo izpostavljenost ljudi, živali in okolja;

(c)	zagotovi, da se bodo iskale druge možnosti ali da bo pred iztekom odstopanja pravočasno pripravljena in predložena vloga za odobritev aktivne snovi v skladu s členom 7 Uredbe (EU) št. 528/2012.

POGLAVJE 5

KONČNE DOLOČBE

Člen 23

Razveljavitev

Uredba (ES) št. 1451/2007 se razveljavi.

Sklicevanje na razveljavljeno uredbo se šteje kot sklicevanje na to uredbo.

Člen 24

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

---

(1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.

(2)  Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).

(3)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).

(4)  Zadeva C-420/10: sodba Sodišča (tretji senat) z dne 1. marca 2012 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Landgericht Hamburg – Nemčija) – Söll GmbH proti Tetra GmbH (Dajanje biocidnih pripravkov v promet – Direktiva 98/8/ES – člen 2(1)(a) – Pojem „biocidni pripravki“ – Pripravek, ki povzroča flokulacijo škodljivih organizmov, ne da bi jih uničil, odvračal ali naredil neškodljive).

(5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 88/2014 z dne 31. januarja 2014 o določitvi postopka za spremembo Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 32, 1.2.2014, str. 3).

(6)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

(7)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 564/2013 z dne 18. junija 2013 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za kemikalije na podlagi Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 19.6.2013, str. 17).

(8)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

---

---

---

---