10.10.2014

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 294/1

---

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 1062/2014

(2014. gada 4. augusts)

par darba programmu visu to esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kuras satur Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 minētie biocīdi

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 89. panta 1. punkta pirmo daļu,

tā kā:

(1)

Komisijas Regulā (EK) Nr. 1451/2007 (2) ir paredzēti sīki izstrādāti noteikumi esošo biocīdo aktīvo vielu pārskatīšanas programmai (turpmāk “pārskatīšanas programma”), kas sākta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (3) 16. panta 2. punktu. Tā kā minētā direktīva ir atcelta un aizstāta ar Regulu (ES) Nr. 528/2012, sīki izstrādātie noteikumi pārskatīšanas programmas turpināšanai būtu jāpielāgo minētās regulas noteikumiem.

(2)

Ir svarīgi noteikt aktīvās vielas/produkta veida kombinācijas, kas var tikt piedāvātas tirgū un lietotas, ievērojot valsts noteikumus, saskaņā ar pārejas noteikumiem, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. pantā. Tam būtu jāattiecas uz aktīvās vielas/produkta veidu kombinācijām, kas tiek novērtētas pārskatīšanas programmā.

(3)

Ja attiecībā uz produktu ir izmantota atkāpe, kas pārtikai un barībai paredzēta Regulas (EK) Nr. 1451/2007 6. pantā, bet uz to neattiecas atbrīvojums attiecībā uz pārtiku un barību, kas noteikts Regulas (ES) Nr. 528/2012 2. panta 5. punkta a) apakšpunktā, tā sastāvā esošā aktīvā viela būtu jānovērtē pārskatīšanas programmā attiecīgajam produkta veidam. Ievērojot valsts noteikumus, to būtu jāatļauj piedāvāt tirgū un lietot līdz minētā novērtējuma beigām. Ar iepriekšējas deklarācijas sistēmu vajadzētu definēt, kuriem produktiem piemēro šādu noteikumu. Tas pats princips būtu jāpiemēro gadījumos, kad par aktīvās vielas/produkta veida kombināciju nav paziņots tāpēc, ka jaunās produkta veidu definīcijas Regulā (ES) Nr. 528/2012 atšķiras no Direktīvā 98/8/EK ietvertajām, vai nepaziņošana ir pilnībā pamatota, balstoties uz Komisijas lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 3. punktu, uz tiesu praksi, piemēram, lietu C-420/10 (4), vai uz autoritatīviem norādījumiem no Komisijas vai dalībvalstu kompetentajām iestādēm, ko pēc tam pārskata.

(4)

Ja biocīds satur tādu aktīvo vielu, sastāv no tādas vai rada tādu aktīvo vielu, kas vairs nav iekļauta pārskatīšanas programmā, bet šā biocīda lietošana dalībvalstī ir būtiska, minētajā dalībvalstī ar dažiem nosacījumiem un uz ierobežotu laiku būtu jāatļauj biocīdu attiecīgi lietot un piedāvāt tirgū attiecīgajam lietojumam, par to atbildot dalībvalstij.

(5)

Lai nodrošinātu konsekvenci un vienkāršību, procedūrai, ko veic, lai pārskatīšanas programmā novērtētu aktīvās vielas, visās attiecīgajās daļās būtu jābūt identiskai tai, ko piemēro pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 7. pantu vai saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 88/2014 (5).

(6)

Attiecībā uz vielām, kas atbilst izslēgšanas kritērijiem vai aizstājamas vielas kritērijiem, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, iesniedz aģentūrai priekšlikumu par attiecīgo mērķparametru harmonizētu klasifikāciju un marķēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (6) 37. panta 1. punktu, vienlaikus saglabājot dalībvalsts tiesības iesniegt priekšlikumu par citiem vai visiem mērķparametriem. Kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, būtu jākonsultējas ar aģentūru arī par vielām, kas atbilst noturīgas, bioakumulatīvas vai toksiskas vielas kritērijiem, vai par vielām, kuras būtu uzskatāmas par vielām, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības.

(7)

Lai nodrošinātu, ka pārskatīšanas programma tiek pabeigta līdz mērķa termiņam, kas norādīts Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punktā, novērtējumi būtu jāveic tikai tām aktīvās vielas/produkta veida kombinācijām, par kurām attiecīgie dati ir iesniegti, ievērojot Regulā (EK) Nr. 1451/2007 vai šajā regulā noteiktos termiņus. Turklāt būtu jānosaka piemēroti termiņi novērtējumu pabeigšanai, ņemot vērā iespēju, ka pieteikumus varēja validēt mazāk nekā gadu pirms minētajiem termiņiem.

(8)	Vēl nav noteiktas nekādas datu prasības attiecībā uz iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 7. kategorijā. Tāpēc ir lietderīgi pašlaik ierobežot pieteikumus par iekļaušanu minētajā pielikumā, paredzot iekļaušanu tikai 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. kategorijā.

(9)

Neatkarīgi no Regulas (ES) Nr. 528/2012 90. panta 2. punkta, no minētās regulas 91. panta izriet, ka tās 10. pantā uzskaitītajiem kritērijiem būtu jābūt pietiekamiem biocīdu turpmākai atļaušanai visos gadījumos. Tādēļ ir lietderīgi visos aktīvo vielu novērtējumos identificēt vielas, kas atbilst šiem kritērijiem.

(10)

Potenciālajam pārskatīšanas programmas dalībniekam būtu jādod iespēja pievienoties esošam dalībniekam vai to aizstāt, savstarpēji vienojoties, ar nosacījumu, ka novērtējums tādējādi netiek aizkavēts ierobežotas datu pieejamības dēļ, citādi potenciālajam pieteikuma iesniedzējam nāktos no jauna iegūt datus.

(11)

Dalība pārskatīšanas programmā ir brīvprātīga, tāpēc dalībniekam būtu jāļauj izstāties no programmas. Tādā gadījumā potenciālajiem dalībniekiem būtu jāļauj pārņemt atbalstu, ja vien šāda iespēja nav jau iepriekš piešķirta, tādējādi jau radot kavēšanos pārskatīšanas programmā, un ja vien aģentūra jau nav sākusi izstrādāt savu atzinumu.

(12)

Ja aktīvās vielas novērtēšana liecina, ka pārskatīšanas programmā oficiāli iekļautās vielas identitāte precīzi neatbilst tai, kas faktiski tiek novērtēta, un novērtējums neļauj izdarīt secinājumus par oficiāli iekļautās vielas identitāti, būtu jāparedz iespēja no jauna definēt vielu novērtēšanas gaitā un ļaut citām personām pārņemt oficiāli iekļautās vielas atbalstu.

(13)

Dažas vielas, kas iekļautas pārskatīšanas programmā, šīs regulas pieņemšanas laikā neatbalsta neviens dalībnieks. Tas pats attiecas uz dažiem nanomateriāliem, lai gan saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 4. panta 4. punktu šādus materiālus nevar apstiprināt, ja vien tas nav skaidri noteikts. Personām būtu jāļauj pārņemt dalību saistībā ar šīm vielām un nanomateriāliem, pretējā gadījumā minētās vielas un nanomateriāli būtu jāizslēdz no pārskatīšanas programmas.

(14)	Lai nodrošinātu, ka neviena viela netiek nepamatoti paturēta vai iekļauta pārskatīšanas programmā, to pēc tam nenovērtējot, uz to vielu paturēšanu vai iekļaušanu, kuras vēl netiek vērtētas, būtu jāattiecina prasība paziņot būtiskus datus attiecībā uz šo vielu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. NODAĻA

PRIEKŠMETS UN DEFINĪCIJAS

1. pants

Priekšmets

Ar šo regulu nosaka to, kā veikt darba programmu, kas paredzēta visu to aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kas minētas Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. pantā.

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

a)	“neapstiprināšanas lēmums” ir lēmums neapstiprināt vielas/produkta veida kombināciju saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 1. punkta b) apakšpunktu vai minētās regulas 89. panta 1. punkta trešo daļu vai to neiekļaut Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā;

b)

“pārskatīšanas programmā iekļautā vielas/produkta veida kombinācija” ir vielas/produkta veida kombinācija, kas minēta II pielikumā un kas atbilst šādiem nosacījumiem: i) uz to nav bijis attiecināts neviens no šādiem aktiem: — direktīva par iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā, — regula, kas paredz, ka tā ir apstiprināta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punkta trešo daļu; ii) par to nav pieņemts neapstiprināšanas lēmums, vai pēdējais tās neapstiprināšanas lēmums ir atcelts;

c)	“dalībnieks” ir persona, kas ir iesniegusi pieteikumu par pārskatīšanas programmā iekļautu vielas/produkta veida kombināciju vai iesniegusi paziņojumu, kas atzīts par atbilstīgu saskaņā ar šīs regulas 17. panta 5. punktu, vai kuras vārdā šāds pieteikums vai paziņojums ir iesniegts;

d)	“kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu” ir saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 81. pantu izraudzīta kompetentā iestāde no dalībvalsts, kas norādīta šīs regulas II pielikumā.

2. NODAĻA

DOKUMENTĀCIJAS NOVĒRTĒŠANAS PROCESS

3. pants

Pieteikums apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā

1.   Pieteikumu apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā var iesniegt tikai dalībnieks, kura paziņojumu aģentūra ir atzinusi par atbilstīgu saskaņā ar šīs regulas 17. panta 5. punktu.

Ja pieteikums attiecas uz iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā, tas var attiekties tikai uz minētā pielikuma 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. kategoriju.

2.   Šā panta 1. punktā minētos pieteikumus aģentūrai iesniedz divu gadu laikā no atbilstības deklarācijas saskaņā ar 17. panta 5. punktu.

4. pants

Pieteikumu pieņemšana

1.   Aģentūra informē dalībnieku par maksām, kas maksājamas saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 564/2013 (7), un noraida pieteikumu, ja dalībnieks nav samaksājis 30 dienu laikā. Tā attiecīgi informē par to dalībnieku un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.

2.   Saņēmusi saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 564/2013 maksājamās maksas, aģentūra pieņem pieteikumu un par to informē dalībnieku un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot pieteikuma pieņemšanas datumu un tā unikālo identifikācijas kodu.

3.   Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 1. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.

4.   Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, informē dalībnieku par maksām, kas 30 dienu laikā pēc tam, kad aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, maksājamas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja dalībnieks nav samaksājis 30 dienu laikā. Tā attiecīgi informē par to dalībnieku un aģentūru.

5. pants

Apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategorijā iesniegto pieteikumu validācija

1.   Ja pieteikums apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategorijā satur datus, kas vajadzīgi saskaņā ar minētās regulas 6. panta 1. un 2. punktu, aģentūra šādu pieteikumu ir apstiprinājusi saskaņā ar 4. panta 2. punktu un ir samaksāta maksa saskaņā ar 4. panta 4. punktu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu 30 dienu laikā pēc maksu samaksāšanas.

2.   Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir saņēmusi no dalībnieka dokumentāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007, bet vēl nav atzinusi dokumentāciju par pilnīgu saskaņā ar tās 13. pantu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu ne vēlāk kā 2015. gada 3. janvārī.

3.   Šā panta 1. un 2. punktā minētajos gadījumos kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

4.   Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē dalībnieku par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienu laikā pēc papildu informācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 2. punktā noteiktajai prasībai.

Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja dalībnieks pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē dalībnieku un aģentūru. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksu, kas samaksāta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. un 2. punktu.

Validējot pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, par to nekavējoties informē dalībnieku, aģentūru un citas kompetentās iestādes, norādot validācijas datumu.

6. pants

Pieteikumu novērtēšana

1.   Šo pantu piemēro, ja pastāv kāds no šādiem nosacījumiem:

a)	ja pieteikums ir validēts saskaņā ar 5. pantu;

b)	ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir atzinusi dokumentāciju par pilnīgu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 13. pantu, bet vēl nav iesniegusi kompetentās iestādes ziņojumu Komisijai saskaņā ar minētās regulas 14. panta 4. punktu;

c)	ja pieteikumu iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 1., 2., 3., 4. vai 5. kategorijā aģentūra ir pieņēmusi saskaņā ar 4. panta 2. punktu un ir samaksāta maksa saskaņā ar 4. panta 4. punktu.

2.   Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, atbilstīgi Regulas (ES) Nr. 528/2012 4. un 5. pantam novērtē pieteikumu, tostarp attiecīgā gadījumā saskaņā ar minētās regulas 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu, un nosūta aģentūrai novērtējuma ziņojumu un šajā novērtējumā gūtos secinājumus.

3.   Ja vairāki dalībnieki atbalsta tādu pašu vielas/produkta veida kombināciju, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, sagatavo tikai vienu novērtējuma ziņojumu. Novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus nosūta vienā no šādiem termiņiem atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāk:

a)	365 dienu laikā no 1. punkta a) apakšpunktā minētās pēdējās validācijas, 1. punkta b) apakšpunktā minētās dokumentācijas atzīšanas par pilnīgu vai 1. punkta c) apakšpunktā minētās maksas samaksāšanas attiecībā uz konkrēto vielas/produkta veida kombināciju;

b)	termiņos, kas paredzēti III pielikumā.

4.   Pirms secinājumu nosūtīšanas aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, dalībniekam dod iespēju 30 dienu laikā iesniegt rakstiskas piezīmes par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētās piezīmes.

5.   Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, dalībniekam pieprasa iesniegt šādu informāciju noteiktā termiņā un par to informē aģentūru.

Šā panta 3. punktā minēto 365 dienu termiņu aptur no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Ja vien to neattaisno pieprasīto datu būtība vai ārkārtēji apstākļi, apturēšana nepārsniedz šādus termiņus:

a)	365 dienas, ja papildu informācija attiecas uz jautājumiem, kas netika skarti Direktīvā 98/8/EK vai saskaņā ar iedibināto praksi attiecībā uz minētās direktīvas piemērošanu;

b)	180 dienas citos gadījumos.

6.   Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pastāv iemesls bažām par cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi kumulatīvās iedarbības dēļ, ko izraisa tādu biocīdu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai dažādas aktīvās vielas, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (8) XV pielikuma II.3. sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus savos secinājumos.

7.   Pabeigusi bīstamības novērtējumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, bez nepamatotas kavēšanās un ne vēlāk kā brīdī, kad tiek iesniegts novērtējuma ziņojums atbilstīgi 3. punktam attiecīgi:

a)	aģentūrai iesniedz priekšlikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. panta 1. punktu gadījumos, kad tā uzskata, ka kāds no 36. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem ir izpildīts un nav pienācīgi ņemts vērā minētās regulas VI pielikuma 3. daļā;

b)

apspriežas ar aģentūru, ja tā uzskata, ka ir izpildīts kāds no Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 1. punkta d) apakšpunkta kritērijiem vai pastāv kāds no minētās regulas 10. panta 1. punkta d) apakšpunkta nosacījumiem, kas nav pienācīgi ņemts vērā Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā vai tās pašas regulas 59. panta 1. punktā minētajā kandidātvielu sarakstā.

7. pants

Aģentūras atzinums

1.   Šo pantu piemēro, ja pastāv kāds no šādiem nosacījumiem:

a)	ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir iesniegusi novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 6. panta 2. punktu un vajadzības gadījumā iesniegusi priekšlikumu vai veikusi apspriešanos saskaņā ar 6. panta 7. punktu;

b)	ja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 14. panta 4. punktu Komisijai iesniegts kompetentās iestādes ziņojums, bet novērtēšanas ziņojumu vēl nav pārskatījusi Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja saskaņā ar minētās regulas 15. panta 4. punktu.

2.   Pieņēmusi ziņojumu, aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par vielas/produkta veida kombinācijas apstiprināšanu vai tās iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. kategorijā, vai abiem gadījumiem, ņemot vērā secinājumus, ko sniegusi kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.

Aģentūra sāk atzinuma sagatavošanu jebkurā no šādiem termiņiem atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāk:

a)	trīs mēnešu laikā pēc ziņojuma pieņemšanas;

b)	termiņos, kas paredzēti III pielikumā.

Aģentūra iesniedz Komisijai atzinumu 270 dienu laikā pēc sagatavošanas sākuma.

8. pants

Aizstājamas aktīvās vielas

1.   Sagatavojot savu atzinumu saskaņā ar 7. panta 2. punktu, aģentūra pārbauda, vai aktīvā viela atbilst kādam no Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punktā uzskaitītajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.

2.   Pirms sava atzinuma iesniegšanas Komisijai, neskarot Regulas (ES) Nr. 528/2012 66. un 67. pantu, aģentūra dara publiski pieejamu informāciju par iespējamām aizstājamām vielām, ne ilgāk kā 60 dienas, kuru laikā ieinteresētās trešās puses var iesniegt attiecīgu informāciju, tostarp informāciju par pieejamiem aizstājējiem. Gatavojot galīgo atzinumu, aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju.

3.   Ja aktīvā viela ir apstiprināta un atbilst vienam no Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem, to nosaka par aizstājamu regulā, kas pieņemta saskaņā ar minētās regulas 89. panta 1. punkta pirmo daļu.

9. pants

Komisijas lēmums

Pēc aģentūras atzinuma saņemšanas saskaņā ar 7. panta 2. punktu Komisija bez nepamatotas kavēšanās sagatavo lēmuma projektu pieņemšanai saskaņā ar 89. panta 1. punktu vai attiecīgā gadījumā Regulas (ES) Nr. 528/2012 28. panta 1. punktu.

3. NODAĻA

PĀRSKATĪŠANAS PROGRAMMAS ELEMENTU MAIŅA

10. pants

Pievienošanās vai dalībnieka aizstāšana pēc savstarpējas vienošanās

1.   Dalībnieka funkciju pārņemšana vai dalīšana var notikt pēc savstarpējas vienošanās starp pašreizēju dalībnieku un potenciālu dalībnieku, ja potenciālajam dalībniekam ir tiesības atsaukties uz visiem datiem, ko iesniedzis vai uz ko atsaucies pašreizējais dalībnieks.

2.   Paziņojumu šā panta vajadzībām aģentūrai kopīgi iesniedz potenciālais un pašreizējais dalībnieks, izmantojot Biocīdu reģistru, kas minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 71. pantā (turpmāk “reģistrs”), un tas ietver visas attiecīgās piekļuves pilnvaras.

3.   Saņemot 2. punktam atbilstīgu paziņojumu, aģentūra reģistrā atjaunina informāciju attiecībā uz dalībnieka identitāti.

4.   Uzskata, ka persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un pārņēmusi dalībnieka funkcijas vai dala šīs funkcijas ar citu dalībnieku saskaņā ar šo pantu, ir iesniegusi dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz dokumentāciju Regulas (ES) Nr. 528/2012 95. panta vajadzībām.

11. pants

Dalībnieku atbalsta atsaukums

1.   Uzskata, ka dalībnieks ir atsaucis savu atbalstu attiecībā uz vielas/produkta veida kombināciju pārskatīšanas programmā šādos gadījumos:

a)	ja tas, izmantojot reģistru, ir informējis aģentūru vai kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, par atsaukuma nodomu;

b)	ja tas nav iesniedzis pieteikumu 3. panta 2. punktā noteiktajā termiņā;

c)	ja tā pieteikums ir noraidīts saskaņā ar 4. panta 1. punktu, 4. panta 4. punktu vai 5. panta 4. punktu;

d)	ja tas nav iesniedzis papildinformāciju termiņā, kas paredzēts 6. panta 5. punktā;

e)	ja tas citu iemeslu dēļ nav samaksājis kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, vai aģentūrai maksājamās maksas.

2.   Atsaukumu uzskata par savlaicīgu, ja vien tas nenotiek pēc datuma, kad kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam iesniedz savu kompetentās iestādes ziņojumu saskaņā ar šīs regulas 6. panta 4. punktu.

12. pants

Savlaicīgas atsaukšanas sekas

1.   Ja savlaicīgs atsaukums ir zināms kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, bet ne aģentūrai, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, bez nepamatotas kavēšanās ar reģistra starpniecību par to informē aģentūru.

2.   Ja savlaicīgs atsaukums ir zināms aģentūrai, tā atjaunina informāciju reģistrā attiecībā uz dalībnieka identitāti.

3.   Ja visi dalībnieki, kas atbalsta to pašu vielas/produkta veida kombināciju, ir savlaicīgi atsaukuši savu atbalstu no pārskatīšanas programmas un ja dalībnieka funkcijas minētajai kombinācijai pirms tam ir tikušas pārņemtas, aģentūra par to informē Komisiju, izmantojot reģistru.

13. pants

Aktīvo vielu pārdefinēšana

1.   Ja esošas aktīvās vielas novērtējums neļauj izdarīt secinājumus, kas attiecināmi uz II pielikumā noteiktu vielu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc apspriešanās ar attiecīgo dalībnieku izveido jaunu vielas identitāti. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, par to informē aģentūru.

2.   Aģentūra atjaunina informāciju reģistrā attiecībā uz vielas identitāti.

14. pants

Dalībnieka funkciju pārņemšana

1.   Aģentūra publicē atklātu uzaicinājumu pārņemt dalībnieka funkcijas attiecībā uz vielas/produkta veida kombināciju, ja pastāv kāds no šādiem gadījumiem:

a)	ja visi dalībnieki, kas atbalsta to pašu vielas/produkta veida kombināciju, ir savlaicīgi atsaukuši atbalstu saskaņā ar 11. pantu un šai kombinācijai dalībnieka funkcijas līdz šim nav tikušas pārņemtas;

b)	viela pārdefinēta saskaņā ar 13. pantu – šādā gadījumā uzaicinājums attiecas tikai uz jebkuru vielu, ko aptver II pielikumā jau esošā identitāte, nevis jaunā vielas identitāte.

2.   Jebkura persona 12 mēnešu laikā no 1. punktā minētās publicēšanas dienas var iesniegt paziņojumu attiecībā uz kombināciju saskaņā ar 17. pantu.

3.   Jebkura persona 12 mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā var paziņot par vielas/produkta veida kombināciju, kas iekļauta II pielikuma 2. daļā saskaņā ar 17. pantu.

15. pants

Vielas/produkta veida kombinācijas, ko var iekļaut pārskatīšanas programmā

Ja biocīds, uz ko attiecas Regulas (ES) Nr. 528/2012 darbības joma un kuru laiž tirgū, sastāv no esošas aktīvas vielas, tas satur vai rada esošu aktīvu vielu, kas nav ne apstiprināta, ne iekļauta pārskatīšanas programmā, attiecībā uz produkta veidu, un nav iekļauta minētās regulas I pielikumā, var pretendēt uz šīs vielas iekļaušanu pārskatīšanas programmā attiecīgajam produkta veidam, balstoties uz kādu no šādiem apsvērumiem:

a)

persona, kas laiž ražojumu tirgū, ir balstījusies uz norādījumiem, ko publicējusi, vai rakstveida konsultatīvu ieteikumu, ko sniegusi Komisija vai kompetentā iestāde, kas izraudzīta saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 26. pantu vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 81. pantu, ja minētie norādījumi vai ieteikums deva objektīvi pamatotu iemeslu uzskatīt, ka produkts ir izslēgts no Direktīvas 98/8/EK vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 darbības jomas vai ka uz attiecīgo produkta veidu attiecas paziņotā aktīvā viela, un ja šie norādījumi vai ieteikumi pēc tam pārskatīti lēmumā, kas pieņemts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 3. punktu vai jaunos, autoritatīvos norādījumos, ko publicējusi Komisija;

b)	vielai tikusi piemērota atkāpe attiecībā uz pārtiku un barību, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1451/2007 6. pantā;

c)	biocīds saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 pieder pie cita produkta veida, nekā tas bija saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, jo grozīts attiecīgo produkta veidu tvērums, un satur vielu, kas iekļauta pārskatīšanas programmā pēc sākotnējā produkta veida, bet ne pēc jaunā.

16. pants

Paziņošanas intereses deklarācija

1.   Interesi sniegt paziņojumu par vielu, kura var pretendēt uz iekļaušanu pārskatīšanas programmā saskaņā ar 15. pantu, izmantojot reģistru, var deklarēt ikviena persona, kam ir interese sniegt paziņojumu par vielas/produkta veida kombināciju vienam no šādiem saņēmējiem:

a)	Komisijai ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc 15. panta a) punktā minētā lēmuma vai norādījumu publicēšanas;

b)	aģentūrai ne vēlāk kā 2015. gada 30. oktobrī gadījumos, kas minēti 15. panta b) punktā;

c)	Komisijai vēlākais līdz 2015. gada 30. oktobrim gadījumos, kas minēti 15. panta c) punktā.

2.   Deklarācijā norāda attiecīgo vielas/produkta veida kombināciju. Gadījumos, kas minēti 15. panta a) punktā, deklarācijā sniedz pietiekamu pamatojumu, kas apliecina, ka ir izpildīti visi tajā uzskaitītie nosacījumi.

3.   Ja deklarācija sniegta 15. panta a) vai c) punktā minētajā gadījumā un Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, konstatē, ka 6. punkts nav piemērojams un – attiecīgā gadījumā – ka paziņošanas nosacījumi, kas uzskaitīti 15. panta a) punktā ir ievēroti, tā par to informē aģentūru.

4.   Ja deklarācija sniegta 15. panta b) punktā minētajā gadījumā vai ja Komisija ir informējusi aģentūru saskaņā ar 3. punktu, aģentūra šo informāciju dara publiski pieejamu elektroniski, norādot attiecīgo vielas/produkta veida kombināciju. Šīs regulas vajadzībām publikāciju, kas veikta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 3.a panta 3. punkta trešo daļu, uzskata par publikāciju, kas veikta saskaņā ar šo punktu.

5.   Jebkura persona, kam ir interese sniegt paziņojumu par vielas/produkta veida kombināciju, sešu mēnešu laikā no 4. punktā minētās publikācijas dienas var to darīt saskaņā ar 17. pantu.

6.   Gadījumos, kas minēti 15. panta a) un c) punktā, vielas/produkta veida kombināciju uzskata par tādu, par kuru paziņojis dalībnieks, un par to nevar sniegt papildu paziņojumu, ja uz to attiecināmi šādi nosacījumi:

a)	attiecīgā aktīvā viela jau ir iekļauta pārskatīšanas programmā;

b)	kāda dokumentācija, kas par attiecīgo aktīvo vielu iesniegta novērtētājai dalībvalstij, jau ietver visus datus, kas vajadzīgi, lai novērtētu produkta veidu;

c)	dalībnieks, kurš ir iesniedzis šo dokumentāciju, norāda interesi atbalstīt attiecīgo vielas/produkta veida kombināciju.

17. pants

Paziņošanas procedūra

1.   Paziņojumus saskaņā ar 14. panta 2. un 3. punktu vai 16. panta 5. punktu aģentūrai sniedz ar reģistra starpniecību.

2.   Paziņojumu iesniedz IUCLID formātā. Tajā iekļauj I pielikumā minēto informāciju.

3.   Ja II pielikumā attiecīgajai aktīvajai vielai nav norādīta kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, paziņojuma iesniedzējs aģentūrai paziņo tā izvēlētās kompetentās iestādes nosaukumu, kas norīkota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 81. pantu, un sniedz rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt dokumentāciju novērtēt.

4.   Saņēmusi paziņojumu, aģentūra par to informē Komisiju un informē paziņojuma iesniedzēju par maksām, kas maksājamas saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 564/2013. Ja 30 dienu laikā no minētās informācijas saņemšanas paziņojuma iesniedzējs samaksu neveic, aģentūra paziņojumu noraida un par to informē paziņojuma iesniedzēju un Komisiju.

5.   Kad maksājums ir saņemts, aģentūra 30 dienu laikā pārbauda, vai paziņojums atbilst 2. punkta prasībām. Ja paziņojums šīm prasībām neatbilst, aģentūra paziņojuma iesniedzējam piešķir 30 dienas, kuru laikā paziņojumu var papildināt vai labot. Kad šīs 30 dienas ir beigušās, aģentūra 30 dienu laikā vai nu paziņo, ka paziņojums atbilst 2. punkta prasībām, vai noraida paziņojumu un par to informē paziņojuma iesniedzēju un Komisiju.

6.   Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 4. vai 5. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.

7.   Ja paziņojums ir atzīts par atbilstošu saskaņā ar 5. punktu, aģentūra nekavējoties:

a)	ja paziņojums ir iesniegts, ievērojot 14. panta 2. vai 3. punktu, – atjaunina informāciju reģistrā attiecībā uz dalībnieka un vajadzības gadījumā attiecīgās vielas identitāti;

b)	ja paziņojums ir iesniegts, ievērojot 16. panta 5. punktu, – informē Komisiju par atbilstību.

18. pants

Iekļaušana pārskatīšanas programmā

Ja vielas/produkta veida kombināciju uzskata par paziņotu saskaņā ar 16. panta 6. punktu vai ja aģentūra informē Komisiju par atbilstību saskaņā ar 17. panta 7. punkta b) apakšpunktu, Komisija iekļauj vielas/produkta veida kombināciju pārskatīšanas programmā.

19. pants

Informācija par vielām, ko pārskatīšanas programmā vairs neatbalsta

Ja 16. panta 5. punktā minētajā termiņā neviens paziņojums nav saņemts vai ja tajā pašā pantā minēto paziņojumu aģentūra ir saņēmusi, bet pēc tam noraidījusi saskaņā ar 17. panta 4. vai 5. punktu, aģentūra par to informē dalībvalstis, izmantojot reģistru, un publicē šo informāciju elektroniski.

20. pants

Komisijas lēmumi par vielām, ko pārskatīšanas programmā vairs neatbalsta

Komisija sagatavo neapstiprināšanas lēmuma projektu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punkta trešo daļu šādos gadījumos:

a)	ja aģentūra informē Komisiju par to, ka visi dalībnieki iesnieguši savlaicīgu atsaukumu saskaņā ar šīs regulas 12. panta 3. punktu;

b)	ja neviena persona nav iesniegusi paziņojumu šīs regulas 14. panta 2. vai 3. punktā paredzētajā termiņā vai ja šāds paziņojums ir iesniegts, bet noraidīts saskaņā ar 17. panta 4. vai 5. punktu;

c)	ja paziņojums ir iesniegts šīs regulas 14. panta 2. vai 3. punktā paredzētajā termiņā un atzīts par atbilstošu saskaņā ar 17. panta 5. punktu, bet vielas identitāte paziņojumā aptver tikai daļu no šīs regulas II pielikumā esošas identitātes.

Gadījumā, kas minēts pirmās daļas c) punktā, neapstiprināšanas lēmuma projektu attiecina uz jebkuru vielu, ko aptver šīs regulas II pielikumā jau esoša identitāte, bet ne tādu, uz ko attiecas paziņojums vai kāds apstiprinājuma lēmums.

4. NODAĻA

PĀREJAS PASĀKUMI

21. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz vielām, kas minētas 15. pantā

1.   Dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi tāda biocīda piedāvāšanai tirgū un lietošanai, kas sastāv no 15. panta b) un c) punktā minētām esošām aktīvām vielām, satur vai rada šādas aktīvās vielas. Šādos gadījumos:

a)	biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū no brīža, kas sākas 24 mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā;

b)	biocīda esošo krājumu lietošanu drīkst turpināt ne ilgāk kā 30 mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

2.   Dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi tāda biocīda piedāvāšanai tirgū un lietošanai, kas sastāv no 15. panta a) punktā minētām esošām aktīvām vielām, satur vai rada šādas aktīvās vielas. Šādos gadījumos:

a)	biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū no brīža, kas sākas 24 mēnešus pēc viena no šādiem datumiem atkarībā no tā, kas ir vēlāk: i) pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas; ii) pēc 15. panta a) punktā minētās paziņošanas vai lēmuma vai norādījumu publicēšanas;

b)	biocīda esošos krājumus var turpināt lietot ne ilgāk kā 30 mēnešus pēc viena no šādiem datumiem atkarībā no tā, kas ir vēlāk: i) pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas; ii) pēc 15. panta a) punktā minētās paziņošanas vai lēmuma vai norādījumu publicēšanas.

3.   Dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi tāda biocīda piedāvāšanai tirgū vai lietošanai, kas sastāv no esošas aktīvās vielas, to satur vai rada, par kurām aģentūra ir sniegusi publikāciju saskaņā ar 16. panta 4. punktu attiecībā uz konkrēto produkta veidu. Šādos gadījumos:

a)	biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū no brīža, kas sākas 12 mēnešus pēc dienas, kad aģentūra ir veikusi 19. pantā minēto elektronisko publikāciju; un

b)	biocīda esošos krājumus var turpināt lietot ne ilgāk kā 18 mēnešus pēc minētās publikācijas datuma.

22. pants

Būtisks lietojums

1.   Neskarot Regulas (ES) Nr. 528/2012 55. panta 1. punktu, 18 mēnešu laikā pēc dienas, kad pieņemts lēmums neapstiprināt esošas aktīvās vielas, ja dalībvalsts uzskata, ka šī aktīvā viela ir būtiska kāda Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmās daļas b) vai c) apakšpunktā minētā iemesla dēļ, dalībvalsts var iesniegt Komisijai pamatotu lūgumu piešķirt atkāpi no minētās regulas 89. panta 2. punkta otrās daļas.

2.   Pieprasījuma iesniedzēja dalībvalsts ar reģistra starpniecību aģentūrai iesniedz pamatotu iesniegumu. Ja pieteikumā ir konfidenciāla informācija, dalībvalsts, kas iesniedz pieprasījumu, vienlaikus iesniedz nekonfidenciālu versiju.

3.   Aģentūra pieteikumu vai attiecīgā gadījumā tā nekonfidenciālo versiju dara publiski pieejamu elektroniskā veidā. Dalībvalstis vai jebkura cita persona var iesniegt piezīmes 60 dienu laikā pēc publicēšanas.

4.   Ņemot vērā saņemtās piezīmes, Komisija var piešķirt atkāpi no Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 2. punkta otrās daļas, ar ko atļauj biocīdus, kas sastāv no attiecīgās vielas, satur vai rada to, darīt pieejamus pieprasītājas dalībvalsts tirgū un lietot šajā dalībvalstī saskaņā ar valsts noteikumiem un ievērojot 5. punktā izklāstītos nosacījumus un jebkādus turpmākus nosacījumus, ko noteikusi Komisija.

5.   Dalībvalsts, kurai ir piešķirta atkāpe:

a)	nodrošina, ka lietošanu turpina tikai tajos gadījumos un tikai tajā laikā, kamēr pastāv atbilstība 1. punkta nosacījumiem;

b)	nosaka piemērotus riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu, ka iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi ir pēc iespējas mazāka;

c)	nodrošina, ka tiek meklētas alternatīvas vai ka savlaicīgi pirms atbrīvojuma termiņa beigām tiek sagatavots aktīvās vielas apstiprināšanas pieteikums iesniegšanai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 7. pantu.

5. NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

23. pants

Atcelšana

Regulu (EK) Nr. 1451/2007 atceļ.

Atsauces uz minēto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.

24. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

---

(1)  OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.

(2)  Komisijas 2007. gada 4. decembra Regula (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 325, 11.12.2007., 3. lpp.).

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīva 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp.).

(4)  Lieta C-420/10. Tiesas (trešā palāta) 2012. gada 1. marta spriedums (Landgericht Hamburg (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – Söll GmbH/Tetra GmbH (Biocīdo produktu laišana tirgū – Direktīva 98/8/EK – 2. panta 1. punkta a) apakšpunkts – “Biocīdo produktu” jēdziens – Produkts, kas izraisa kaitīgo organismu flokulāciju, tos neiznīcinot, neatbaidot vai nepadarot nekaitīgus).

(5)  Komisijas 2014. gada 31. janvāra Īstenošanas regula (ES) Nr. 88/2014, ar kuru nosaka procedūru, kas jāievēro, grozot I pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 32, 1.2.2014., 3. lpp.).

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(7)  Komisijas 2013. gada 18. jūnija Īstenošanas regula (ES) Nr. 564/2013 par maksām un atlīdzību, kas maksājama Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 167, 19.6.2013., 17. lpp.).

(8)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

---

---

---

---